Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мембраны Oxiris® на микроциркуляцию после операции на сердце в условиях искусственного кровообращения: экспериментальное проспективное моноцентрическое исследование (исследование Oxicard). (OXICARD)

11 сентября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Мембрана Oxiris является эффективным инструментом для адсорбции воспалительных цитокинов. Кардиохирургия сопровождается воспалительным состоянием, имитирующим сепсис. Исследователи предположили, что адсорбция цитокинов мембраной Oxiris® может ослаблять воспалительную реакцию и, таким образом, уменьшать нарушения микроциркуляции, возникающие после операции на сердце.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мембрана Oxiris является эффективным инструментом для адсорбции воспалительных цитокинов. Кардиохирургия сопровождается воспалительным состоянием, имитирующим сепсис. Исследователи предположили, что адсорбция цитокинов мембраной Oxiris® может ослаблять воспалительную реакцию и, таким образом, уменьшать нарушения микроциркуляции, возникающие после операции на сердце.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Плановая операция на сердце в условиях искусственного кровообращения с ожидаемым временем искусственного кровообращения > 90 минут (двойная замена клапана или замена клапана плюс коронарное артериальное шунтирование (АКШ))
  • Письменное информированное согласие пациента или законных представителей

Критерий исключения:

  • Отсутствие информированного согласия.
  • Планируемая гипотермия искусственного кровообращения <32ºC
  • Экстренная хирургия.
  • Острый инфекционный эндокардит.
  • Иммуносупрессивная терапия или стероиды (преднизолон > 0,5 мг/кг/день или эквивалент).
  • СПИД с количеством CD4 < 200/мкл
  • Аутоиммунное расстройство.
  • Рецептор трансплантата.
  • Прогрессирующая хроническая болезнь почек (ХБП 4 или 5).
  • Заместительная почечная терапия (ЗПТ) в течение последних 90 дней.
  • Документально подтвержденная непереносимость исследуемого устройства.
  • Включение в другое продолжающееся исследование в течение последних 30 дней.
  • Беременность.
  • Сопутствующее заболевание с высокой вероятностью смерти (до 6 месяцев).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: С Оксирисом
Устройство: Оксирис
Мембрана Oxiris, используемая в устройстве Prismaflex (Baxter), предназначенном для этого типа мембраны при потоке насоса крови 450 мл/мин.
Без вмешательства: Без Оксириса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение микроциркуляторного кровотока, измеренное с помощью подъязычного микроциркуляторного устройства (SDF/OPS) на 1-й день после операции на сердце с использованием мембраны Oxiris во время ИК.
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение микроциркуляции с помощью мембраны Oxiris® во время искусственного кровообращения через 6 часов после операции на сердце
Временное ограничение: в 6 часов
в 6 часов
Улучшение микроциркуляции с помощью мембраны Oxiris® во время ИК через 2 дня после операции на сердце
Временное ограничение: через 2 дня
через 2 дня
Уменьшение инфаркта миокарда с помощью мембраны Oxiris®
Временное ограничение: в день 30
Основные сердечно-сосудистые и церебральные события (MACCE) включают инфаркт миокарда, инсульт, ишемию брыжейки, остановку сердца, внезапную смерть, острую почечную недостаточность, внутрибольничную смертность.
в день 30
Уменьшение частоты ударов с помощью мембраны Oxiris®
Временное ограничение: в день 30
Основные сердечно-сосудистые и церебральные события (MACCE) включают инфаркт миокарда, инсульт, ишемию брыжейки, остановку сердца, внезапную смерть, острую почечную недостаточность, внутрибольничную смертность.
в день 30
Уменьшение ишемии брыжейки с помощью мембраны Oxiris®
Временное ограничение: в день 30
Основные сердечно-сосудистые и церебральные события (MACCE) включают инфаркт миокарда, инсульт, ишемию брыжейки, остановку сердца, внезапную смерть, острую почечную недостаточность, внутрибольничную смертность.
в день 30
Уменьшение частоты остановок сердца с помощью мембраны Oxiris®
Временное ограничение: в день 30
Основные сердечно-сосудистые и церебральные события (MACCE) включают инфаркт миокарда, инсульт, ишемию брыжейки, остановку сердца, внезапную смерть, острую почечную недостаточность, внутрибольничную смертность.
в день 30
Снижение внезапной смерти с помощью мембраны Oxiris®
Временное ограничение: в день 30
Основные сердечно-сосудистые и церебральные события (MACCE) включают инфаркт миокарда, инсульт, ишемию брыжейки, остановку сердца, внезапную смерть, острую почечную недостаточность, внутрибольничную смертность.
в день 30
Уменьшение острого повреждения почек с помощью мембраны Oxiris®
Временное ограничение: в день 30
Основные сердечно-сосудистые и церебральные события (MACCE) включают инфаркт миокарда, инсульт, ишемию брыжейки, остановку сердца, внезапную смерть, острую почечную недостаточность, внутрибольничную смертность.
в день 30
Снижение внутрибольничной смертности с помощью мембраны Oxiris®
Временное ограничение: 30 дней
Основные сердечно-сосудистые и церебральные события (MACCE) включают инфаркт миокарда, инсульт, ишемию брыжейки, остановку сердца, внезапную смерть, острую почечную недостаточность, внутрибольничную смертность.
30 дней
Снижение кумулятивного использования катехоламинов с мембраной Oxiris® в период послеоперационного ухода
Временное ограничение: день 30
катехоламины – это добутамин и норадреналин.
день 30
Снижение потребности в заместительной почечной терапии с использованием мембраны Oxiris®
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Связанная с сепсисом оценка органной недостаточности (SOFA) с использованием мембраны Oxiris®
Временное ограничение: 30 дней

Быстрая оценка SOFA (qSOFA) помогает поставщикам медицинских услуг в оценке риска заболеваемости и смертности в результате сепсиса.

Оценка колеблется от 0 до 3 баллов. Наличие 2 и более точек qSOFA в начале инфекции ассоциировалось с повышенным риском смерти или длительным пребыванием в отделении интенсивной терапии.
30 дней
Упрощенная шкала острой физиологии (SAPS) II балла с мембраной Oxiris®
Временное ограничение: 30 дней

SAPS II был разработан для измерения тяжести заболевания у пациентов в возрасте 18 лет и старше, поступивших в отделения интенсивной терапии.

Через 24 часа после поступления в отделение интенсивной терапии измерение было завершено и дало целое число баллов от 0 до 163 и прогнозируемую смертность от 0% до 100%. Никакой новый счет не может быть рассчитан во время пребывания. Если пациента выписывают из отделения интенсивной терапии и повторно госпитализируют, можно рассчитать новый балл SAPS II.

Эта система подсчета очков в основном используется для:

описать заболеваемость пациента при сравнении результатов с другими пациентами.

описать заболеваемость группы пациентов при сравнении исхода с другой группой пациентов
30 дней
уменьшение количества дней в отделении интенсивной терапии с мембраной Oxiris®
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
уменьшение количества дней пребывания в стационаре с мембраной Oxiris®
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Снижение экспрессии синдекана-1 по сравнению с исходным уровнем (до операции) по сравнению с 6 часами после операции с использованием мембраны Oxiris®.
Временное ограничение: 6 часов
6 часов
Снижение экспрессии синдекана-1 по сравнению с исходным уровнем (до операции) по сравнению с первым днем ​​после операции с использованием мембраны Oxiris®.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Снижение экспрессии синдекана-1 по сравнению с исходным уровнем (до операции) по сравнению со 2-м днем ​​после операции с использованием мембраны Oxiris®.
Временное ограничение: день 2
день 2
Снижение экспрессии гепарансульфата по сравнению с исходным уровнем (до операции) по сравнению с 6 часами после операции с использованием мембраны Oxiris®.
Временное ограничение: 6 часов
6 часов
Снижение экспрессии гепарансульфата по сравнению с исходным уровнем (до операции) по сравнению с первым днем ​​после операции с использованием мембраны Oxiris®.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Снижение экспрессии гепарансульфата по сравнению с исходным уровнем (до операции) по сравнению со 2-м днем ​​после операции с использованием мембраны Oxiris®.
Временное ограничение: день 2
день 2
Снижение экспрессии гиалуроновой кислоты по сравнению с исходным уровнем (до операции) по сравнению с 6 часами после операции с использованием мембраны Oxiris®.
Временное ограничение: 6 часов
6 часов
Снижение экспрессии гиалуроновой кислоты по сравнению с исходным уровнем (до операции) по сравнению с 1 днем ​​после операции с использованием мембраны Oxiris®.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Снижение экспрессии гиалуроновой кислоты по сравнению с исходным уровнем (до операции) по сравнению со 2 днями после операции с использованием мембраны Oxiris®.
Временное ограничение: день 2
день 2
Изменение концентрации воспалительных цитокинов от исходного уровня (до операции) по сравнению с 6 часами после операции с мембраной Oxiris®
Временное ограничение: 6 часов
6 часов
Изменение концентрации воспалительных цитокинов от исходного уровня (до операции) по сравнению с 1 днем ​​после операции с использованием мембраны Oxiris®
Временное ограничение: один день
один день
Изменение концентрации воспалительных цитокинов от исходного уровня (до операции) и через 2 дня после операции с использованием мембраны Oxiris®
Временное ограничение: два дня
два дня
Изменение концентрации эндотелина от исходного уровня (до операции) по сравнению с 6 часами после операции с мембраной Oxiris®
Временное ограничение: 6 часов
6 часов
Изменение концентрации эндотелина от исходного уровня (до операции) по сравнению с первым днем ​​после операции с использованием мембраны Oxiris®
Временное ограничение: один день
- Сравнение эндотелина с исходным уровнем и в конце операции на сердце, H6, день 1 и день 2.
один день
Изменение концентрации эндотелина от исходного уровня (до операции) по сравнению со 2-м днем ​​после операции с использованием мембраны Oxiris®
Временное ограничение: 2 дня
2 дня
Изменение концентрации ангиопоэтина 1 от исходного уровня (до операции) по сравнению с 6 часами после операции с мембраной Oxiris®
Временное ограничение: 6 часов
6 часов
Изменение концентрации ангиопоэтина 1 от исходного уровня (до операции) по сравнению с первым днем ​​после операции с использованием мембраны Oxiris®
Временное ограничение: один день
один день
Изменение концентрации ангиопоэтина 1 от исходного уровня (до операции) по сравнению с двумя днями после операции с использованием мембраны Oxiris®
Временное ограничение: два дня
два дня
Изменение концентрации ангиопоэтина 2 от исходного уровня (до операции) по сравнению с 6 часами после операции с мембраной Oxiris®
Временное ограничение: 6 часов
6 часов
Изменение концентрации ангиопоэтина 2 от исходного уровня (до операции) по сравнению с первым днем ​​после операции с использованием мембраны Oxiris®
Временное ограничение: один день
один день
Изменение концентрации ангиопоэтина 2 от исходного уровня (до операции) по сравнению со 2 днями после операции с использованием мембраны Oxiris®
Временное ограничение: 2 дня
2 дня
Изменение концентрации растворимых рецепторов Tie2 от исходного уровня (до операции) по сравнению с 6 часами после операции с использованием мембраны Oxiris®
Временное ограничение: 6 часов
6 часов
Изменение концентрации растворимых рецепторов Tie2 от исходного уровня (до операции) по сравнению с днем ​​после операции с использованием мембраны Oxiris®
Временное ограничение: один день
один день
Изменение концентрации растворимых рецепторов Tie2 от исходного уровня (до операции) по сравнению с двумя днями после операции с использованием мембраны Oxiris®
Временное ограничение: два дня
два дня
Изменение концентрации VEGF от исходного уровня (до операции) по сравнению с 6 часами после операции с мембраной Oxiris®
Временное ограничение: 6 часов
6 часов
Изменение концентрации VEGF от исходного уровня (до операции) по сравнению с первым днем ​​после операции с мембраной Oxiris®
Временное ограничение: один день
один день
Изменение концентрации VEGF от исходного уровня (до операции) по сравнению с двумя днями после операции с использованием мембраны Oxiris®
Временное ограничение: два дня
два дня
Изменение деформации миокарда от исходного уровня (до операции) по сравнению с 6 часами после операции с использованием мембраны Oxiris®
Временное ограничение: 6 часов
6 часов
Изменение деформации миокарда от исходного уровня (до операции) по сравнению с первым днем ​​после операции с использованием мембраны Oxiris®
Временное ограничение: один день
один день
Изменение деформации миокарда от исходного уровня (до операции) по сравнению с двумя днями после операции с использованием мембраны Oxiris®
Временное ограничение: два дня
два дня
Изменение диастолической функции от исходного уровня (до операции) по сравнению с 6 часами после операции с мембраной Oxiris®
Временное ограничение: 6 часов
6 часов
Изменение диастолической функции от исходного уровня (до операции) по сравнению с первым днем ​​после операции с использованием мембраны Oxiris®
Временное ограничение: один день
один день
Изменение диастолической функции от исходного уровня (до операции) по сравнению со 2 днями после операции с использованием мембраны Oxiris®
Временное ограничение: 2 дня
2 дня
Изменение систолической функции от исходного уровня (до операции) по сравнению с 6 часами после операции с мембраной Oxiris®
Временное ограничение: 6 часов
6 часов
Изменение систолической функции от исходного уровня (до операции) по сравнению с первым днем ​​после операции с мембраной Oxiris®
Временное ограничение: один день
один день
Изменение систолической функции от исходного уровня (до операции) по сравнению со 2 днями после операции с использованием мембраны Oxiris®
Временное ограничение: 2 дня
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Соавторы

Baxter Healthcare Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI2019_843_0072

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Оксирис

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться