Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Oxiris®-membran på mikrocirkulation efter hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass: en pilotprospektiv monocentrisk undersøgelse (Oxicard-undersøgelse). (OXICARD)

11. september 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Oxiris-membran er et effektivt værktøj til adsorption af inflammatoriske cytokiner. Hjertekirurgi efterfølges af en inflammatorisk tilstand, der efterligner sepsis. Forskerne antog, at cytokinadsorption af Oxiris®-membranen kan dæmpe den inflammatoriske reaktion og dermed mindske den mikrocirkulationsforringelse, der fulgte efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oxiris-membran er et effektivt værktøj til adsorption af inflammatoriske cytokiner. Hjertekirurgi efterfølges af en inflammatorisk tilstand, der efterligner sepsis. Forskerne antog, at cytokinadsorption af Oxiris®-membranen kan dæmpe den inflammatoriske reaktion og dermed mindske den mikrocirkulationsforringelse, der fulgte efter hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens-Picardie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Elektiv hjertekirurgi under CPB med en forventet CPB-tid > 90 minutter (dobbeltklapudskiftning eller klapudskiftning plus koronar arteriel bypassgraft (CABG))
  • Skriftligt informeret samtykke fra patient eller juridiske surrogater

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler informeret samtykke.
  • Planlagt CPB hypotermi <32ºC
  • Akut operation.
  • Akut infektiøs endokarditis.
  • Immunsuppressiv behandling eller steroider (prednison > 0,5 mg/kg/dag eller tilsvarende).
  • AIDS med et CD4-tal på < 200/μl
  • Autoimmun lidelse.
  • Transplantationsreceptor.
  • Avanceret kronisk nyresygdom (CKD 4 eller 5).
  • Nyreudskiftningsterapi (RRT) inden for de sidste 90 dage.
  • Dokumenteret intolerance over for studieapparat.
  • Inklusion i anden igangværende undersøgelse inden for de sidste 30 dage.
  • Graviditet.
  • Sameksisterende sygdom med høj sandsynlighed for død (mindre end 6 måneder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Med Oxiris
Enhed: Oxiris
Oxiris-membran brugt på Prismaflex-enheden (Baxter) dedikeret til den type membran ved blodpumpeflow på 450 ml min-1
Ingen indgriben: Uden Oxiris

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i mikrocirkulationsflow målt med sublingual mikrocirkulationsanordning (SDF/OPS) på dag 1 efter hjertekirurgi med Oxiris-membran under CPB-tid.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af mikrocirkulationsflow med Oxiris®-membran under CPB-tid 6 timer efter hjertekirurgi
Tidsramme: ved 6 timer
ved 6 timer
Forbedring af mikrocirkulationsflow med Oxiris®-membran under CPB-tid 2 dage efter hjertekirurgi
Tidsramme: ved 2 dage
ved 2 dage
Nedsættelse af myokardieinfarkt med Oxiris®-membran
Tidsramme: på dag 30
Større kardiovaskulære og cerebrale hændelser (MACCE) er myokardieinfarkt, slagtilfælde, iskæmisk mesenterium, hjertestop, pludselig død, akut nyreskade, dødelighed på hospitalet
på dag 30
Nedsættelse af slagtilfælde med Oxiris®-membran
Tidsramme: på dag 30
Større kardiovaskulære og cerebrale hændelser (MACCE) er myokardieinfarkt, slagtilfælde, iskæmisk mesenterium, hjertestop, pludselig død, akut nyreskade, dødelighed på hospitalet
på dag 30
Nedsættelse af iskæmisk mesenterisk med Oxiris®-membran
Tidsramme: på dag 30
Større kardiovaskulære og cerebrale hændelser (MACCE) er myokardieinfarkt, slagtilfælde, iskæmisk mesenterium, hjertestop, pludselig død, akut nyreskade, dødelighed på hospitalet
på dag 30
Nedsættelse af hjertestop med Oxiris®-membran
Tidsramme: på dag 30
Større kardiovaskulære og cerebrale hændelser (MACCE) er myokardieinfarkt, slagtilfælde, iskæmisk mesenterium, hjertestop, pludselig død, akut nyreskade, dødelighed på hospitalet
på dag 30
Nedsættelse af pludselig død med Oxiris®-membran
Tidsramme: på dag 30
Større kardiovaskulære og cerebrale hændelser (MACCE) er myokardieinfarkt, slagtilfælde, iskæmisk mesenterium, hjertestop, pludselig død, akut nyreskade, dødelighed på hospitalet
på dag 30
Reduktion af akut nyreskade med Oxiris®-membran
Tidsramme: på dag 30
Større kardiovaskulære og cerebrale hændelser (MACCE) er myokardieinfarkt, slagtilfælde, iskæmisk mesenterium, hjertestop, pludselig død, akut nyreskade, dødelighed på hospitalet
på dag 30
Nedsættelse af dødelighed på hospitalet med Oxiris®-membran
Tidsramme: 30 dage
Større kardiovaskulære og cerebrale hændelser (MACCE) er myokardieinfarkt, slagtilfælde, iskæmisk mesenterium, hjertestop, pludselig død, akut nyreskade, dødelighed på hospitalet
30 dage
Fald i kumulativ katekolaminbrug med Oxiris®-membran i den postoperative plejeperiode
Tidsramme: dag 30
katekolamin er dobutamin og noradrenalin
dag 30
Nedsat krav til hændelser af nyreudskiftningsterapi med Oxiris®-membran
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Sepsis-relateret organsvigtvurdering (SOFA) score med Oxiris®-membran
Tidsramme: 30 dage

Den hurtige SOFA-score (qSOFA) hjælper sundhedspersonale med at estimere risikoen for sygelighed og dødelighed som følge af sepsis.

Scoren varierer fra 0 til 3 point. Tilstedeværelsen af ​​2 eller flere qSOFA-punkter nær begyndelsen af ​​infektionen var forbundet med en større risiko for død eller forlænget intensivafdelingsophold.
30 dage
Simplified Acute Physiology Score (SAPS) II-score med Oxiris®-membran
Tidsramme: 30 dage

SAPS II blev designet til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen for patienter indlagt på intensivafdelinger på 18 år eller derover.

24 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen er målingen afsluttet og resulteret i en heltalsscore mellem 0 og 163 og en forventet dødelighed mellem 0% og 100%. Der kan ikke beregnes ny score under opholdet. Hvis en patient udskrives fra intensivafdelingen og genindlægges, kan en ny SAPS II-score beregnes.

Dette scoringssystem bruges mest til:

beskrive sygeligheden hos en patient, når man sammenligner resultatet med andre patienter.

beskrive sygeligheden hos en patientgruppe, når man sammenligner resultatet med en anden patientgruppe
30 dage
fald i dagtal på intensivafdeling med Oxiris®-membran
Tidsramme: 30 dage
30 dage
reduktion af hospitalsophold på dage med Oxiris®-membran
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Fald i syndecan-1-ekspression fra baseline (før operation) versus 6 timer efter operation med Oxiris®-membran
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Fald i syndecan-1-ekspression fra baseline (før operation) versus én dag efter operation med Oxiris®-membran
Tidsramme: dag 1
dag 1
Fald i syndecan-1-ekspression fra baseline (før operation) versus 2 dage efter operation med Oxiris®-membran
Tidsramme: dag 2
dag 2
Fald i heparansulfat-ekspression fra baseline (før operation) versus 6 timer efter operation med Oxiris®-membran
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Fald i heparansulfat-ekspression fra baseline (før operation) versus en dag efter operation med Oxiris®-membran
Tidsramme: dag 1
dag 1
Fald i heparansulfat-ekspression fra baseline (før operation) versus 2 dage efter operation med Oxiris®-membran
Tidsramme: dag 2
dag 2
Fald i hyaluronsyreekspression fra baseline (før operation) versus 6 timer efter operation med Oxiris® membran
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Fald i hyaluronsyreekspression fra baseline (før operation) versus 1 dag efter operation med Oxiris® membran
Tidsramme: dag 1
dag 1
Fald i hyaluronsyreekspression fra baseline (før operation) versus 2 dage efter operation med Oxiris® membran
Tidsramme: dag 2
dag 2
Variation af inflammatorisk cytokinkoncentration fra baseline (før operation) versus 6 timer efter operation med Oxiris® membran
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Variation af inflammatorisk cytokinkoncentration fra baseline (før operation) versus 1 dag efter operation med Oxiris® membran
Tidsramme: en dag
en dag
Variation af inflammatorisk cytokinkoncentration fra baseline (før operation) versus 2 dage efter operation med Oxiris® membran
Tidsramme: to dage
to dage
Variation af endotelinkoncentration fra baseline (før operation) versus 6 timer efter operation med Oxiris® membran
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Variation af endotelinkoncentration fra baseline (før operation) versus en dag efter operation med Oxiris® membran
Tidsramme: en dag
- Sammenligning af endotelin fra baseline og ved slutningen af ​​hjertekirurgi, H6, dag 1 og dag 2
en dag
Variation af endotelinkoncentration fra baseline (før operation) versus 2 dage efter operation med Oxiris® membran
Tidsramme: 2 dage
2 dage
Variation af angiopoietin 1-koncentration fra baseline (før operation) versus 6 timer efter operation med Oxiris®-membran
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Variation af angiopoietin 1 koncentration fra baseline (før operation) versus en dag efter operation med Oxiris® membran
Tidsramme: en dag
en dag
Variation af angiopoietin 1 koncentration fra baseline (før operation) versus to dage efter operation med Oxiris® membran
Tidsramme: to dage
to dage
Variation af angiopoietin 2 koncentration fra baseline (før operation) versus 6 timer efter operation med Oxiris® membran
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Variation af angiopoietin 2 koncentration fra baseline (før operation) versus en dag efter operation med Oxiris® membran
Tidsramme: en dag
en dag
Variation af angiopoietin 2 koncentration fra baseline (før operation) versus 2 dage efter operation med Oxiris® membran
Tidsramme: 2 dage
2 dage
Variation af Tie2-opløselig receptorkoncentration fra baseline (før operation) versus 6 timer efter operation med Oxiris®-membran
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Variation af Tie2-opløselig receptorkoncentration fra baseline (før operation) versus en dag efter operation med Oxiris®-membran
Tidsramme: en dag
en dag
Variation af Tie2-opløselig receptorkoncentration fra baseline (før operation) versus to dage efter operation med Oxiris®-membran
Tidsramme: to dage
to dage
Variation af VEGF-koncentration fra baseline (før operation) versus 6 timer efter operation med Oxiris®-membran
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Variation af VEGF-koncentration fra baseline (før operation) versus en dag efter operation med Oxiris®-membran
Tidsramme: en dag
en dag
Variation af VEGF-koncentration fra baseline (før operation) versus to dage efter operation med Oxiris®-membran
Tidsramme: to dage
to dage
Variation af myokardiebelastning fra baseline (før operation) versus 6 timer efter operation med Oxiris®-membran
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Variation af myokardiebelastning fra baseline (før operation) versus en dag efter operation med Oxiris®-membran
Tidsramme: en dag
en dag
Variation af myokardiebelastning fra baseline (før operation) versus to dage efter operation med Oxiris®-membran
Tidsramme: to dage
to dage
Variation af diastolisk funktion fra baseline (før operation) versus 6 timer efter operation med Oxiris® membran
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Variation af diastolisk funktion fra baseline (før operation) versus en dag efter operation med Oxiris® membran
Tidsramme: en dag
en dag
Variation af diastolisk funktion fra baseline (før operation) versus 2 dage efter operation med Oxiris® membran
Tidsramme: 2 dage
2 dage
Variation af systolisk funktion fra baseline (før operation) versus 6 timer efter operation med Oxiris® membran
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Variation af systolisk funktion fra baseline (før operation) versus en dag efter operation med Oxiris® membran
Tidsramme: en dag
en dag
Variation af systolisk funktion fra baseline (før operation) versus 2 dage efter operation med Oxiris® membran
Tidsramme: 2 dage
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2019

Først opslået (Faktiske)

17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2019_843_0072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Oxiris

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner