Effekt av Oxiris®-membran på mikrocirkulationen efter hjärtkirurgi under kardiopulmonell bypass: en prospektiv monocentrisk pilotstudie (Oxicard-studie). (OXICARD)
11 september 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Oxirismembranet är ett effektivt verktyg för adsorption av inflammatoriska cytokiner.
Hjärtkirurgi följs av ett inflammatoriskt tillstånd som efterliknar sepsis.
Utredarna antog att cytokinadsorption genom Oxiris®-membran kan dämpa det inflammatoriska svaret och därmed minska mikrocirkulationsförsämringen som följde på hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Oxirismembranet är ett effektivt verktyg för adsorption av inflammatoriska cytokiner.
Hjärtkirurgi följs av ett inflammatoriskt tillstånd som efterliknar sepsis.
Utredarna antog att cytokinadsorption genom Oxiris®-membran kan dämpa det inflammatoriska svaret och därmed minska mikrocirkulationsförsämringen som följde på hjärtkirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Elektiv hjärtkirurgi under CPB med en förväntad CPB-tid > 90 minuter (dubbelklaffbyte eller klaffersättning plus kransartärbypasstransplantat (CABG))
- Skriftligt informerat samtycke från patient eller juridiska surrogat
Exklusions kriterier:
- Saknar informerat samtycke.
- Planerad CPB-hypotermi <32ºC
- Akut operation.
- Akut infektiös endokardit.
- Immunsuppressiv behandling eller steroider (prednison > 0,5 mg/kg/dag eller motsvarande).
- AIDS med ett CD4-tal på < 200/μl
- Autoimmun sjukdom.
- Transplantationsreceptor.
- Avancerad kronisk njursjukdom (CKD 4 eller 5).
- Njurersättningsterapi (RRT) under de senaste 90 dagarna.
- Dokumenterad intolerans mot studieapparat.
- Inkludering i annan pågående studie inom de senaste 30 dagarna.
- Graviditet.
- Samexisterande sjukdom med hög sannolikhet för dödsfall (mindre än 6 månader).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Med Oxiris
|
Oxiris-membran som används på Prismaflex-enheten (Baxter) dedikerad till den typen av membran vid blodpumpsflöde på 450 ml min-1
|
|
Inget ingripande: Utan Oxiris
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring i mikrocirkulationsflöde mätt med sublingual mikrocirkulationsanordning (SDF/OPS) dag 1 efter hjärtkirurgi med Oxiris-membran under CPB-tid.
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av mikrocirkulationsflödet med Oxiris®-membran under CPB-tid 6 timmar efter hjärtkirurgi
Tidsram: vid 6 timmar
|
vid 6 timmar
|
|
|
Förbättring av mikrocirkulationsflödet med Oxiris®-membran under CPB-tid 2 dagar efter hjärtkirurgi
Tidsram: vid 2 dagar
|
vid 2 dagar
|
|
|
Minskning av hjärtinfarkt med Oxiris®-membran
Tidsram: på dag 30
|
Större kardiovaskulära och cerebrala händelser (MACCE) är hjärtinfarkt, stroke, ischemisk mesenterium, hjärtstillestånd, plötslig död, akut njurskada, dödlighet på sjukhus
|
på dag 30
|
|
Minska stroke med Oxiris®-membran
Tidsram: på dag 30
|
Större kardiovaskulära och cerebrala händelser (MACCE) är hjärtinfarkt, stroke, ischemisk mesenterium, hjärtstillestånd, plötslig död, akut njurskada, dödlighet på sjukhus
|
på dag 30
|
|
Minskning av ischemisk mesenterisk med Oxiris®-membran
Tidsram: på dag 30
|
Större kardiovaskulära och cerebrala händelser (MACCE) är hjärtinfarkt, stroke, ischemisk mesenterium, hjärtstillestånd, plötslig död, akut njurskada, dödlighet på sjukhus
|
på dag 30
|
|
Minskning av hjärtstillestånd med Oxiris®-membran
Tidsram: på dag 30
|
Större kardiovaskulära och cerebrala händelser (MACCE) är hjärtinfarkt, stroke, ischemisk mesenterium, hjärtstillestånd, plötslig död, akut njurskada, dödlighet på sjukhus
|
på dag 30
|
|
Minskad plötslig död med Oxiris®-membran
Tidsram: på dag 30
|
Större kardiovaskulära och cerebrala händelser (MACCE) är hjärtinfarkt, stroke, ischemisk mesenterium, hjärtstillestånd, plötslig död, akut njurskada, dödlighet på sjukhus
|
på dag 30
|
|
Minskad akut njurskada med Oxiris®-membran
Tidsram: på dag 30
|
Större kardiovaskulära och cerebrala händelser (MACCE) är hjärtinfarkt, stroke, ischemisk mesenterium, hjärtstillestånd, plötslig död, akut njurskada, dödlighet på sjukhus
|
på dag 30
|
|
Minskad dödlighet på sjukhus med Oxiris®-membran
Tidsram: 30 dagar
|
Större kardiovaskulära och cerebrala händelser (MACCE) är hjärtinfarkt, stroke, ischemisk mesenterium, hjärtstillestånd, plötslig död, akut njurskada, dödlighet på sjukhus
|
30 dagar
|
|
Minskad kumulativ katekolaminanvändning med Oxiris®-membran under den postoperativa vårdperioden
Tidsram: dag 30
|
katekolamin är dobutamin och noradrenalin
|
dag 30
|
|
Minskad krav för njurersättningsterapi med Oxiris®-membran
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Sepsis-relaterad Organ Failure Assessment (SOFA) poäng med Oxiris®-membran
Tidsram: 30 dagar
|
Quick SOFA-poängen (qSOFA) hjälper vårdgivare att uppskatta risken för sjuklighet och dödlighet på grund av sepsis. Poängen varierar från 0 till 3 poäng. Närvaron av 2 eller fler qSOFA-punkter nära infektionens början var förknippad med en större risk för dödsfall eller förlängd vistelse på intensivvårdsavdelningen. |
30 dagar
|
|
Förenklad Acute Physiology Score (SAPS) II-poäng med Oxiris®-membran
Tidsram: 30 dagar
|
SAPS II har utformats för att mäta sjukdomens svårighetsgrad för patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningar som är 18 år eller äldre. 24 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen har mätningen slutförts och resulterat i ett heltalspoäng mellan 0 och 163 och en förväntad dödlighet mellan 0 % och 100 %. Ingen ny poäng kan beräknas under vistelsen. Om en patient skrivs ut från ICU och återinläggs kan en ny SAPS II-poäng beräknas. Detta poängsystem används mest för att: beskriv sjukligheten hos en patient när man jämför resultatet med andra patienter. beskriv sjukligheten hos en patientgrupp när man jämför utfallet med en annan patientgrupp |
30 dagar
|
|
minskat antal dagar på intensivvårdsavdelningen med Oxiris®-membran
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
minskad sjukhusvistelse på dagar med Oxiris®-membran
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Minskning av syndekan-1-uttryck från baslinjen (före operation) jämfört med 6 timmar efter operation med Oxiris®-membran
Tidsram: 6 timmar
|
6 timmar
|
|
|
Minskning av syndekan-1-uttryck från baslinjen (före operation) jämfört med en dag efter operation med Oxiris®-membran
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Minskning av syndekan-1-uttryck från baslinjen (före operation) jämfört med 2 dagar efter operation med Oxiris®-membran
Tidsram: dag 2
|
dag 2
|
|
|
Minskad heparansulfatuttryck från baslinjen (före operation) jämfört med 6 timmar efter operation med Oxiris®-membran
Tidsram: 6 timmar
|
6 timmar
|
|
|
Minskad heparansulfatuttryck från baslinjen (före operation) jämfört med en dag efter operation med Oxiris®-membran
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Minskad heparansulfatuttryck från baslinjen (före operation) jämfört med 2 dagar efter operation med Oxiris®-membran
Tidsram: dag 2
|
dag 2
|
|
|
Minskad hyaluronsyrauttryck från baslinjen (före operation) jämfört med 6 timmar efter operation med Oxiris®-membran
Tidsram: 6 timmar
|
6 timmar
|
|
|
Minskad hyaluronsyrauttryck från baslinjen (före operation) jämfört med 1 dag efter operation med Oxiris®-membran
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Minskad hyaluronsyrauttryck från baslinjen (före operation) jämfört med 2 dagar efter operation med Oxiris®-membran
Tidsram: dag 2
|
dag 2
|
|
|
Variation av inflammatorisk cytokinkoncentration från baslinjen (före operation) jämfört med 6 timmar efter operation med Oxiris®-membran
Tidsram: 6 timmar
|
6 timmar
|
|
|
Variation av inflammatorisk cytokinkoncentration från baslinjen (före operation) jämfört med 1 dag efter operation med Oxiris®-membran
Tidsram: en dag
|
en dag
|
|
|
Variation av inflammatorisk cytokinkoncentration från baslinjen (före operation) jämfört med 2 dagar efter operation med Oxiris®-membran
Tidsram: två dagar
|
två dagar
|
|
|
Variation av endotelinkoncentration från baslinjen (före operation) jämfört med 6 timmar efter operation med Oxiris®-membran
Tidsram: 6 timmar
|
6 timmar
|
|
|
Variation av endotelinkoncentration från baslinjen (före operation) jämfört med en dag efter operation med Oxiris®-membran
Tidsram: en dag
|
- Jämförelse av endotelin från baslinjen och i slutet av hjärtkirurgi, H6, dag 1 och dag 2
|
en dag
|
|
Variation av endotelinkoncentration från baslinjen (före operation) jämfört med 2 dagar efter operation med Oxiris®-membran
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
|
|
Variation av angiopoietin 1-koncentration från baslinjen (före operation) jämfört med 6 timmar efter operation med Oxiris®-membran
Tidsram: 6 timmar
|
6 timmar
|
|
|
Variation av angiopoietin 1-koncentration från baslinjen (före operation) jämfört med en dag efter operation med Oxiris®-membran
Tidsram: en dag
|
en dag
|
|
|
Variation av angiopoietin 1-koncentration från baslinjen (före operation) jämfört med två dagar efter operation med Oxiris®-membran
Tidsram: två dagar
|
två dagar
|
|
|
Variation av angiopoietin 2-koncentration från baslinjen (före operation) jämfört med 6 timmar efter operation med Oxiris®-membran
Tidsram: 6 timmar
|
6 timmar
|
|
|
Variation av angiopoietin 2-koncentration från baslinjen (före operation) jämfört med en dag efter operation med Oxiris®-membran
Tidsram: en dag
|
en dag
|
|
|
Variation av angiopoietin 2-koncentration från baslinjen (före operation) jämfört med 2 dagar efter operation med Oxiris®-membran
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
|
|
Variation av Tie2-löslig receptorkoncentration från baslinjen (före operation) jämfört med 6 timmar efter operation med Oxiris®-membran
Tidsram: 6 timmar
|
6 timmar
|
|
|
Variation av Tie2-löslig receptorkoncentration från baslinjen (före operation) jämfört med en dag efter operation med Oxiris®-membran
Tidsram: en dag
|
en dag
|
|
|
Variation av Tie2-löslig receptorkoncentration från baslinjen (före operation) jämfört med två dagar efter operation med Oxiris®-membran
Tidsram: två dagar
|
två dagar
|
|
|
Variation av VEGF-koncentration från baslinjen (före operation) jämfört med 6 timmar efter operation med Oxiris®-membran
Tidsram: 6 timmar
|
6 timmar
|
|
|
Variation av VEGF-koncentration från baslinjen (före operation) jämfört med en dag efter operation med Oxiris®-membran
Tidsram: en dag
|
en dag
|
|
|
Variation av VEGF-koncentration från baslinjen (före operation) jämfört med två dagar efter operation med Oxiris®-membran
Tidsram: två dagar
|
två dagar
|
|
|
Variation av myokardiell stam från baslinjen (före operation) jämfört med 6 timmar efter operation med Oxiris®-membran
Tidsram: 6 timmar
|
6 timmar
|
|
|
Variation av myokardiell stam från baslinjen (före operation) jämfört med en dag efter operation med Oxiris®-membran
Tidsram: en dag
|
en dag
|
|
|
Variation av myokardiell stam från baslinjen (före operation) jämfört med två dagar efter operation med Oxiris®-membran
Tidsram: två dagar
|
två dagar
|
|
|
Variation av diastolisk funktion från baslinjen (före operation) jämfört med 6 timmar efter operation med Oxiris®-membran
Tidsram: 6 timmar
|
6 timmar
|
|
|
Variation av diastolisk funktion från baslinjen (före operation) jämfört med en dag efter operation med Oxiris®-membran
Tidsram: en dag
|
en dag
|
|
|
Variation av diastolisk funktion från baslinjen (före operation) jämfört med 2 dagar efter operation med Oxiris®-membran
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
|
|
Variation av systolisk funktion från baslinjen (före operation) jämfört med 6 timmar efter operation med Oxiris®-membran
Tidsram: 6 timmar
|
6 timmar
|
|
|
Variation av systolisk funktion från baslinjen (före operation) jämfört med en dag efter operation med Oxiris®-membran
Tidsram: en dag
|
en dag
|
|
|
Variation av systolisk funktion från baslinjen (före operation) jämfört med 2 dagar efter operation med Oxiris®-membran
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
17 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2019
Första postat (Faktisk)
17 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI2019_843_0072
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .