Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ membrany Oxiris® na mikrokrążenie po operacji kardiochirurgicznej z użyciem krążenia pozaustrojowego: pilotażowe prospektywne badanie monocentryczne (badanie Oxicard). (OXICARD)

11 września 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Membrana Oxiris jest skutecznym narzędziem adsorpcji cytokin zapalnych. Po kardiochirurgii następuje stan zapalny imitujący posocznicę. Badacze wysunęli hipotezę, że adsorpcja cytokin przez błonę Oxiris® może osłabić odpowiedź zapalną, a tym samym zmniejszyć upośledzenie mikrokrążenia, które nastąpiło po operacji kardiochirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Membrana Oxiris jest skutecznym narzędziem adsorpcji cytokin zapalnych. Po kardiochirurgii następuje stan zapalny imitujący posocznicę. Badacze wysunęli hipotezę, że adsorpcja cytokin przez błonę Oxiris® może osłabić odpowiedź zapalną, a tym samym zmniejszyć upośledzenie mikrokrążenia, które nastąpiło po operacji kardiochirurgicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens-Picardie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Planowa operacja kardiochirurgiczna pod CPB z przewidywanym czasem CPB > 90 minut (podwójna wymiana zastawki lub wymiana zastawki plus pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG))
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub prawnych zastępców

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody.
  • Planowana hipotermia CPB <32ºC
  • Chirurgia awaryjna.
  • Ostre infekcyjne zapalenie wsierdzia.
  • Leczenie immunosupresyjne lub steroidy (prednizon > 0,5 mg/kg mc./dobę lub odpowiednik).
  • AIDS z liczbą CD4 < 200/ μl
  • Zaburzenia autoimmunologiczne.
  • Receptor przeszczepu.
  • Zaawansowana przewlekła choroba nerek (CKD 4 lub 5).
  • Terapia nerkozastępcza (RRT) w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Udokumentowana nietolerancja badanego urządzenia.
  • Włączenie do innego trwającego badania w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Ciąża.
  • Współistniejąca choroba z dużym prawdopodobieństwem zgonu (mniej niż 6 miesięcy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Z Oxirisem
Urządzenie: Oksyrys
Membrana Oxiris zastosowana w aparacie Prismaflex (Baxter) dedykowanym do tego typu membrany przy przepływie pompy krwi 450 ml min-1
Brak interwencji: Bez Oxirisa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa przepływu mikrokrążenia mierzona aparatem do pomiaru mikrokrążenia podjęzykowego (SDF/OPS) w 1. dobie po zabiegu kardiochirurgicznym z membraną Oxiris w czasie CPB.
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa przepływu mikrokrążenia z membraną Oxiris® w czasie CPB po 6 godzinach od zabiegu kardiochirurgicznego
Ramy czasowe: o 6 godz
o 6 godz
Poprawa przepływu mikrokrążenia z membraną Oxiris® w czasie CPB w 2 dni po zabiegu kardiochirurgicznym
Ramy czasowe: za 2 dni
za 2 dni
Zmniejszenie zawału mięśnia sercowego z membraną Oxiris®
Ramy czasowe: w dniu 30
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowe (MACCE) to zawał mięśnia sercowego, udar, niedokrwienie krezki, zatrzymanie akcji serca, nagła śmierć, ostra niewydolność nerek, śmiertelność wewnątrzszpitalna
w dniu 30
Zmniejszenie skoku dzięki membranie Oxiris®
Ramy czasowe: w dniu 30
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowe (MACCE) to zawał mięśnia sercowego, udar, niedokrwienie krezki, zatrzymanie akcji serca, nagła śmierć, ostra niewydolność nerek, śmiertelność wewnątrzszpitalna
w dniu 30
Zmniejszenie niedokrwiennej krezki z membraną Oxiris®
Ramy czasowe: w dniu 30
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowe (MACCE) to zawał mięśnia sercowego, udar, niedokrwienie krezki, zatrzymanie akcji serca, nagła śmierć, ostra niewydolność nerek, śmiertelność wewnątrzszpitalna
w dniu 30
Zmniejszenie zatrzymania akcji serca dzięki membranie Oxiris®
Ramy czasowe: w dniu 30
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowe (MACCE) to zawał mięśnia sercowego, udar, niedokrwienie krezki, zatrzymanie akcji serca, nagła śmierć, ostra niewydolność nerek, śmiertelność wewnątrzszpitalna
w dniu 30
Zmniejszenie nagłej śmierci dzięki membranie Oxiris®
Ramy czasowe: w dniu 30
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowe (MACCE) to zawał mięśnia sercowego, udar, niedokrwienie krezki, zatrzymanie akcji serca, nagła śmierć, ostra niewydolność nerek, śmiertelność wewnątrzszpitalna
w dniu 30
Zmniejszenie ostrego uszkodzenia nerek dzięki membranie Oxiris®
Ramy czasowe: w dniu 30
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowe (MACCE) to zawał mięśnia sercowego, udar, niedokrwienie krezki, zatrzymanie akcji serca, nagła śmierć, ostra niewydolność nerek, śmiertelność wewnątrzszpitalna
w dniu 30
Zmniejszenie śmiertelności wewnątrzszpitalnej dzięki membranie Oxiris®
Ramy czasowe: 30 dni
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowe (MACCE) to zawał mięśnia sercowego, udar, niedokrwienie krezki, zatrzymanie akcji serca, nagła śmierć, ostra niewydolność nerek, śmiertelność wewnątrzszpitalna
30 dni
Zmniejszenie skumulowanego zużycia katecholamin z membraną Oxiris® w okresie opieki pooperacyjnej
Ramy czasowe: dzień 30
katecholaminy to dobutamina i norepinefryna
dzień 30
Zmniejszenie zapotrzebowania na zdarzenia związane z terapią nerkozastępczą z membraną Oxiris®
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wynik oceny niewydolności narządów związanej z sepsą (SOFA) z membraną Oxiris®
Ramy czasowe: 30 dni

Szybki wynik SOFA (qSOFA) pomaga pracownikom służby zdrowia oszacować ryzyko zachorowalności i śmiertelności z powodu sepsy.

Wynik waha się od 0 do 3 punktów. Obecność 2 lub więcej punktów qSOFA w pobliżu początku infekcji wiązała się z większym ryzykiem zgonu lub przedłużonego pobytu na oddziale intensywnej terapii.
30 dni
Uproszczona ocena ostrej fizjologii (SAPS) II z membraną Oxiris®
Ramy czasowe: 30 dni

SAPS II został zaprojektowany do pomiaru ciężkości choroby u pacjentów przyjmowanych na oddziały intensywnej terapii w wieku 18 lat lub starszych.

24 godziny po przyjęciu na OIOM pomiar został zakończony i dał wynik w postaci liczby całkowitej od 0 do 163 oraz przewidywaną śmiertelność od 0% do 100%. Podczas pobytu nie można obliczyć nowego wyniku. Jeśli pacjent zostanie wypisany z OIOM i ponownie przyjęty, można obliczyć nowy wynik SAPS II.

Ten system punktacji jest najczęściej używany do:

opisać zachorowalność pacjenta, porównując wynik z innymi pacjentami.

opisują zachorowalność grupy pacjentów, porównując wynik z inną grupą pacjentów
30 dni
zmniejszenie liczby dni na OIT z membraną Oxiris®
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
skrócenie pobytu w szpitalu w dniach z membraną Oxiris®
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Spadek ekspresji syndekanu-1 od wartości wyjściowej (przed operacją) w porównaniu z 6 godzinami po operacji z błoną Oxiris®
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Spadek ekspresji syndekanu-1 od wartości wyjściowej (przed operacją) w porównaniu z jednym dniem po operacji z błoną Oxiris®
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Spadek ekspresji syndekanu-1 od wartości wyjściowej (przed operacją) w porównaniu z 2 dniami po operacji z błoną Oxiris®
Ramy czasowe: dzień 2
dzień 2
Spadek ekspresji siarczanu heparanu od wartości wyjściowych (przed operacją) w porównaniu z 6 godzinami po operacji z membraną Oxiris®
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Spadek ekspresji siarczanu heparanu od wartości wyjściowej (przed operacją) w porównaniu z jednym dniem po operacji z membraną Oxiris®
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Spadek ekspresji siarczanu heparanu od wartości wyjściowej (przed operacją) w porównaniu z 2 dniami po operacji z membraną Oxiris®
Ramy czasowe: dzień 2
dzień 2
Spadek ekspresji kwasu hialuronowego od wartości wyjściowej (przed operacją) w porównaniu do 6 godzin po operacji z membraną Oxiris®
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Spadek ekspresji kwasu hialuronowego od wartości wyjściowej (przed operacją) w porównaniu z 1 dniem po operacji z membraną Oxiris®
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Spadek ekspresji kwasu hialuronowego od wartości wyjściowej (przed operacją) w porównaniu do 2 dni po operacji z membraną Oxiris®
Ramy czasowe: dzień 2
dzień 2
Zmiana stężenia cytokin zapalnych od wartości wyjściowych (przed operacją) w porównaniu z 6 godzinami po operacji z membraną Oxiris®
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Zmiana stężenia cytokin zapalnych od wartości wyjściowej (przed operacją) w porównaniu z 1 dniem po operacji z membraną Oxiris®
Ramy czasowe: pewnego dnia
pewnego dnia
Zmiana stężenia cytokin zapalnych od wartości wyjściowej (przed operacją) w porównaniu z 2 dniami po operacji z membraną Oxiris®
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Zmiana stężenia endoteliny od wartości wyjściowej (przed operacją) w porównaniu z 6 godzinami po operacji z membraną Oxiris®
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Zmiana stężenia endoteliny od wartości wyjściowej (przed operacją) w porównaniu z jednym dniem po operacji z membraną Oxiris®
Ramy czasowe: pewnego dnia
- Porównanie endoteliny od początku i pod koniec operacji kardiochirurgicznej, H6, dzień 1 i dzień 2
pewnego dnia
Zmiana stężenia endoteliny od wartości wyjściowej (przed operacją) w porównaniu z 2 dniami po operacji z membraną Oxiris®
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni
Zmiana stężenia angiopoetyny 1 od wartości wyjściowej (przed operacją) w porównaniu z 6 godzinami po operacji z membraną Oxiris®
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Zmiana stężenia angiopoetyny 1 od wartości wyjściowej (przed operacją) w porównaniu z dniem po operacji z membraną Oxiris®
Ramy czasowe: pewnego dnia
pewnego dnia
Zmiana stężenia angiopoetyny 1 od wartości wyjściowej (przed operacją) w porównaniu z dwoma dniami po operacji z membraną Oxiris®
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Zmiana stężenia angiopoetyny 2 od wartości wyjściowej (przed operacją) w porównaniu z 6 godzinami po operacji z membraną Oxiris®
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Zmiana stężenia angiopoetyny 2 od wartości wyjściowej (przed operacją) w porównaniu z dniem po operacji z membraną Oxiris®
Ramy czasowe: pewnego dnia
pewnego dnia
Zmiana stężenia angiopoetyny 2 od wartości wyjściowej (przed operacją) w porównaniu z 2 dniami po operacji z membraną Oxiris®
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni
Zmiana stężenia rozpuszczalnego receptora Tie2 od wartości wyjściowej (przed operacją) w porównaniu z 6 godzinami po operacji z membraną Oxiris®
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Zmiana stężenia rozpuszczalnego receptora Tie2 od wartości wyjściowej (przed operacją) w porównaniu z dniem po operacji z membraną Oxiris®
Ramy czasowe: pewnego dnia
pewnego dnia
Zmiana stężenia rozpuszczalnego receptora Tie2 od wartości wyjściowej (przed operacją) w porównaniu z dwoma dniami po operacji z membraną Oxiris®
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Zmiana stężenia VEGF od wartości wyjściowej (przed operacją) w porównaniu z 6 godzinami po operacji z membraną Oxiris®
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Zmiana stężenia VEGF od wartości wyjściowej (przed operacją) w porównaniu z jednym dniem po operacji z membraną Oxiris®
Ramy czasowe: pewnego dnia
pewnego dnia
Zmiana stężenia VEGF od wartości wyjściowej (przed operacją) w porównaniu z dwoma dniami po operacji z membraną Oxiris®
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Zmienność napięcia mięśnia sercowego od wartości wyjściowych (przed operacją) w porównaniu z 6 godzinami po operacji z membraną Oxiris®
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Zmienność napięcia mięśnia sercowego od wartości wyjściowych (przed operacją) w porównaniu z jednym dniem po operacji z membraną Oxiris®
Ramy czasowe: pewnego dnia
pewnego dnia
Zmienność napięcia mięśnia sercowego od wartości wyjściowych (przed operacją) w porównaniu z dwoma dniami po operacji z membraną Oxiris®
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Zmiana funkcji rozkurczowej od wartości wyjściowej (przed operacją) w porównaniu z 6 godzinami po operacji z membraną Oxiris®
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Zmiana funkcji rozkurczowej od wartości wyjściowych (przed operacją) w porównaniu z jednym dniem po operacji z membraną Oxiris®
Ramy czasowe: pewnego dnia
pewnego dnia
Zmiana funkcji rozkurczowej od wartości wyjściowej (przed operacją) w porównaniu z 2 dniami po operacji z membraną Oxiris®
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni
Zmiana funkcji skurczowej od wartości wyjściowej (przed operacją) w porównaniu z 6 godzinami po operacji z membraną Oxiris®
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Zmiana funkcji skurczowej od wartości wyjściowej (przed operacją) w porównaniu z jednym dniem po operacji z membraną Oxiris®
Ramy czasowe: pewnego dnia
pewnego dnia
Zmiana funkcji skurczowej od wartości wyjściowej (przed operacją) w porównaniu z 2 dniami po operacji z membraną Oxiris®
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2019_843_0072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Oksyrys

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj