Efeito da membrana Oxiris® na microcirculação após cirurgia cardíaca sob circulação extracorpórea: um estudo monocêntrico prospectivo piloto (estudo Oxicard). (OXICARD)
11 de setembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A membrana Oxiris é uma ferramenta eficiente para adsorção de citocinas inflamatórias.
A cirurgia cardíaca é seguida por um estado inflamatório mimetizando sepse.
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que a adsorção de citocinas pela membrana Oxiris® pode atenuar a resposta inflamatória e, assim, diminuir o comprometimento da microcirculação que se segue à cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A membrana Oxiris é uma ferramenta eficiente para adsorção de citocinas inflamatórias.
A cirurgia cardíaca é seguida por um estado inflamatório mimetizando sepse.
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que a adsorção de citocinas pela membrana Oxiris® pode atenuar a resposta inflamatória e, assim, diminuir o comprometimento da microcirculação que se segue à cirurgia cardíaca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Amiens, França, 80054
- CHU Amiens-Picardie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos
- Cirurgia cardíaca eletiva sob CEC com tempo esperado de CEC > 90 minutos (troca dupla valvar ou troca valvar mais enxerto de revascularização do miocárdio (CABG))
- Consentimento informado por escrito do paciente ou substitutos legais
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado.
- Hipotermia CEC planejada <32ºC
- Cirurgia de emergência.
- Endocardite infecciosa aguda.
- Tratamento imunossupressor ou esteroides (prednisona > 0,5 mg/kg/dia ou equivalente).
- AIDS com contagem de CD4 < 200/ μl
- Distúrbio autoimune.
- Receptor de transplante.
- Doença renal crônica avançada (DRC 4 ou 5).
- Terapia renal substitutiva (TRS) nos últimos 90 dias.
- Intolerância documentada ao dispositivo de estudo.
- Inclusão em outro estudo em andamento nos últimos 30 dias.
- Gravidez.
- Doença coexistente com alta probabilidade de morte (inferior a 6 meses).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Com Oxiris
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Membrana Oxiris utilizada no aparelho Prismaflex (Baxter) dedicada a esse tipo de membrana em fluxo de bomba de sangue de 450 ml min-1
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Sem intervenção: Sem Oxiris
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora do fluxo microcirculatório medido pelo dispositivo de microcirculação sublingual (SDF/OPS) no 1º dia após cirurgia cardíaca com membrana Oxiris durante o tempo de CEC.
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora do fluxo da microcirculação com membrana Oxiris® durante o tempo de CEC 6 horas após cirurgia cardíaca
Prazo: às 6 horas
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às 6 horas
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Melhora do fluxo da microcirculação com membrana Oxiris® durante o tempo de CEC aos 2 dias de pós-operatório de cirurgia cardíaca
Prazo: em 2 dias
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em 2 dias
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Diminuição do infarto do miocárdio com membrana Oxiris®
Prazo: no dia 30
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Os principais eventos cardiovasculares e cerebrais (MACCE) são infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, isquemia mesentérica, parada cardíaca, morte súbita, lesão renal aguda, mortalidade intra-hospitalar
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no dia 30
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Redução de AVC com membrana Oxiris®
Prazo: no dia 30
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Os principais eventos cardiovasculares e cerebrais (MACCE) são infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, isquemia mesentérica, parada cardíaca, morte súbita, lesão renal aguda, mortalidade intra-hospitalar
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no dia 30
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Diminuição da isquemia mesentérica com membrana Oxiris®
Prazo: no dia 30
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Os principais eventos cardiovasculares e cerebrais (MACCE) são infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, isquemia mesentérica, parada cardíaca, morte súbita, lesão renal aguda, mortalidade intra-hospitalar
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no dia 30
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Diminuição da parada cardíaca com membrana Oxiris®
Prazo: no dia 30
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Os principais eventos cardiovasculares e cerebrais (MACCE) são infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, isquemia mesentérica, parada cardíaca, morte súbita, lesão renal aguda, mortalidade intra-hospitalar
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no dia 30
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Redução de morte súbita com membrana Oxiris®
Prazo: no dia 30
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Os principais eventos cardiovasculares e cerebrais (MACCE) são infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, isquemia mesentérica, parada cardíaca, morte súbita, lesão renal aguda, mortalidade intra-hospitalar
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no dia 30
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Diminuição da lesão renal aguda com membrana Oxiris®
Prazo: no dia 30
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Os principais eventos cardiovasculares e cerebrais (MACCE) são infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, isquemia mesentérica, parada cardíaca, morte súbita, lesão renal aguda, mortalidade intra-hospitalar
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no dia 30
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Diminuição da mortalidade intra-hospitalar com a membrana Oxiris®
Prazo: 30 dias
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Os principais eventos cardiovasculares e cerebrais (MACCE) são infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, isquemia mesentérica, parada cardíaca, morte súbita, lesão renal aguda, mortalidade intra-hospitalar
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30 dias
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Diminuição do uso cumulativo de catecolaminas com a membrana Oxiris® no período de cuidados pós-operatórios
Prazo: dia 30
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catecolaminas são dobutamina e norepinefrina
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dia 30
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Diminuição da necessidade de eventos de terapia renal substitutiva com membrana Oxiris®
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Avaliação de falência de órgãos relacionada à sepse (SOFA) com membrana Oxiris®
Prazo: 30 dias
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A pontuação SOFA rápida (qSOFA) auxilia os profissionais de saúde a estimar o risco de morbidade e mortalidade devido à sepse. A pontuação varia de 0 a 3 pontos. A presença de 2 ou mais pontos qSOFA próximo ao início da infecção foi associada a um maior risco de morte ou permanência prolongada na unidade de terapia intensiva. |
30 dias
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Pontuação de Fisiologia Aguda Simplificada (SAPS) II com membrana Oxiris®
Prazo: 30 dias
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O SAPS II foi projetado para medir a gravidade da doença em pacientes internados em unidades de terapia intensiva com 18 anos ou mais. 24 horas após a admissão na UTI, a medição foi concluída e resultou em uma pontuação de pontos inteiros entre 0 e 163 e uma mortalidade prevista entre 0% e 100%. Nenhuma nova pontuação pode ser calculada durante a estadia. Se um paciente recebe alta da UTI e é readmitido, um novo escore SAPS II pode ser calculado. Este sistema de pontuação é usado principalmente para: descrever a morbidade de um paciente ao comparar o resultado com outros pacientes. descrever a morbidade de um grupo de pacientes ao comparar o resultado com outro grupo de pacientes |
30 dias
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diminuição do número de dias na UTI com membrana Oxiris®
Prazo: 30 dias
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30 dias
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diminuição do tempo de internação em dias com membrana Oxiris®
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Diminuição da expressão de syndecan-1 desde o início (antes da cirurgia) versus 6 horas após a cirurgia com membrana Oxiris®
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Diminuição da expressão de syndecan-1 desde o início (antes da cirurgia) versus um dia após a cirurgia com membrana Oxiris®
Prazo: dia 1
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dia 1
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Diminuição da expressão de syndecan-1 desde o início (antes da cirurgia) versus 2 dias após a cirurgia com membrana Oxiris®
Prazo: dia 2
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dia 2
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Diminuição da expressão de heparan-sulfato desde o início (antes da cirurgia) versus 6 horas após a cirurgia com membrana Oxiris®
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Diminuição da expressão de heparan-sulfato desde o início (antes da cirurgia) versus um dia após a cirurgia com membrana Oxiris®
Prazo: dia 1
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dia 1
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Diminuição da expressão de heparan-sulfato desde o início (antes da cirurgia) versus 2 dias após a cirurgia com membrana Oxiris®
Prazo: dia 2
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dia 2
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Diminuição da expressão de ácido hialurônico desde a linha de base (antes da cirurgia) versus 6 horas após a cirurgia com membrana Oxiris®
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Diminuição da expressão de ácido hialurônico desde o início (antes da cirurgia) versus 1 dia após a cirurgia com membrana Oxiris®
Prazo: dia 1
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dia 1
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Diminuição da expressão de ácido hialurônico desde o início (antes da cirurgia) versus 2 dias após a cirurgia com membrana Oxiris®
Prazo: dia 2
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dia 2
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Variação da concentração de citocinas inflamatórias da linha de base (antes da cirurgia) versus 6 horas após a cirurgia com membrana Oxiris®
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Variação da concentração de citocinas inflamatórias da linha de base (antes da cirurgia) versus 1 dia após a cirurgia com membrana Oxiris®
Prazo: um dia
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um dia
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Variação da concentração de citocinas inflamatórias da linha de base (antes da cirurgia) versus 2 dias após a cirurgia com membrana Oxiris®
Prazo: dois dias
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dois dias
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Variação da concentração de endotelina da linha de base (antes da cirurgia) versus 6 horas após a cirurgia com membrana Oxiris®
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Variação da concentração de endotelina da linha de base (antes da cirurgia) versus um dia após a cirurgia com membrana Oxiris®
Prazo: um dia
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- Comparação da endotelina desde o início e no final da cirurgia cardíaca, H6, dia 1 e dia 2
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um dia
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Variação da concentração de endotelina da linha de base (antes da cirurgia) versus 2 dias após a cirurgia com membrana Oxiris®
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Variação da concentração de angiopoietina 1 da linha de base (antes da cirurgia) versus 6 horas após a cirurgia com membrana Oxiris®
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Variação da concentração de angiopoietina 1 da linha de base (antes da cirurgia) versus um dia após a cirurgia com membrana Oxiris®
Prazo: um dia
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um dia
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Variação da concentração de angiopoietina 1 da linha de base (antes da cirurgia) versus dois dias após a cirurgia com membrana Oxiris®
Prazo: dois dias
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dois dias
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Variação da concentração de angiopoietina 2 da linha de base (antes da cirurgia) versus 6 horas após a cirurgia com membrana Oxiris®
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Variação da concentração de angiopoietina 2 da linha de base (antes da cirurgia) versus um dia após a cirurgia com membrana Oxiris®
Prazo: um dia
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um dia
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Variação da concentração de angiopoietina 2 da linha de base (antes da cirurgia) versus 2 dias após a cirurgia com membrana Oxiris®
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Variação da concentração do receptor solúvel Tie2 da linha de base (antes da cirurgia) versus 6 horas após a cirurgia com membrana Oxiris®
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Variação da concentração do receptor solúvel Tie2 da linha de base (antes da cirurgia) versus um dia após a cirurgia com membrana Oxiris®
Prazo: um dia
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um dia
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Variação da concentração do receptor solúvel Tie2 da linha de base (antes da cirurgia) versus dois dias após a cirurgia com membrana Oxiris®
Prazo: dois dias
|
dois dias
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Variação da concentração de VEGF da linha de base (antes da cirurgia) versus 6 horas após a cirurgia com membrana Oxiris®
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Variação da concentração de VEGF da linha de base (antes da cirurgia) versus um dia após a cirurgia com membrana Oxiris®
Prazo: um dia
|
um dia
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Variação da concentração de VEGF da linha de base (antes da cirurgia) versus dois dias após a cirurgia com membrana Oxiris®
Prazo: dois dias
|
dois dias
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Variação da tensão miocárdica desde o início (antes da cirurgia) versus 6 horas após a cirurgia com membrana Oxiris®
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Variação da tensão miocárdica desde o início (antes da cirurgia) versus um dia após a cirurgia com membrana Oxiris®
Prazo: um dia
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um dia
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Variação da tensão miocárdica da linha de base (antes da cirurgia) versus dois dias após a cirurgia com membrana Oxiris®
Prazo: dois dias
|
dois dias
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Variação da função diastólica da linha de base (antes da cirurgia) versus 6 horas após a cirurgia com membrana Oxiris®
Prazo: 6 horas
|
6 horas
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Variação da função diastólica desde o início (antes da cirurgia) versus um dia após a cirurgia com membrana Oxiris®
Prazo: um dia
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um dia
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Variação da função diastólica desde o início (antes da cirurgia) versus 2 dias após a cirurgia com membrana Oxiris®
Prazo: 2 dias
|
2 dias
|
|
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Variação da função sistólica da linha de base (antes da cirurgia) versus 6 horas após a cirurgia com membrana Oxiris®
Prazo: 6 horas
|
6 horas
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|
|
Variação da função sistólica da linha de base (antes da cirurgia) versus um dia após a cirurgia com membrana Oxiris®
Prazo: um dia
|
um dia
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|
|
Variação da função sistólica da linha de base (antes da cirurgia) versus 2 dias após a cirurgia com membrana Oxiris®
Prazo: 2 dias
|
2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2019_843_0072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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