Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oxiris®-kalvon vaikutus mikroverenkiertoon sydänleikkauksen jälkeen sydän- ja keuhkoputken ohitusleikkauksen jälkeen: yksikeskinen pilottitutkimus (Oxicard-tutkimus). (OXICARD)

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Oxiris-kalvo on tehokas työkalu tulehduksellisten sytokiinien adsorptioon. Sydänkirurgiaa seuraa sepsistä jäljittelevä tulehdustila. Tutkijat olettivat, että Oxiris®-kalvon sytokiinien adsorptio voi heikentää tulehdusvastetta ja siten vähentää sydänleikkauksen jälkeistä mikroverenkierron heikkenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oxiris-kalvo on tehokas työkalu tulehduksellisten sytokiinien adsorptioon. Sydänkirurgiaa seuraa sepsistä jäljittelevä tulehdustila. Tutkijat olettivat, että Oxiris®-kalvon sytokiinien adsorptio voi heikentää tulehdusvastetta ja siten vähentää sydänleikkauksen jälkeistä mikroverenkierron heikkenemistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Rekrytointi
        • CHU Amiens-Picardie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Elektiivinen sydänleikkaus CPB:llä, jonka odotettu CPB-aika > 90 minuuttia (kaksoisventtiilin vaihto tai venttiilin vaihto plus sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG))
  • Potilaan tai laillisten korvikkeiden kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus puuttuu.
  • Suunniteltu CPB-hypotermia <32ºC
  • Kiireellinen leikkaus.
  • Akuutti tarttuva endokardiitti.
  • Immunosuppressiivinen hoito tai steroidit (prednisoni > 0,5 mg/kg/vrk tai vastaava).
  • AIDS, jonka CD4-määrä on < 200/μl
  • Autoimmuunihäiriö.
  • Elinsiirtoreseptori.
  • Pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus (CKD 4 tai 5).
  • Munuaiskorvaushoito (RRT) viimeisen 90 päivän aikana.
  • Dokumentoitu intoleranssi tutkimuslaitteelle.
  • Sisällytetään muihin meneillään oleviin tutkimuksiin viimeisen 30 päivän aikana.
  • Raskaus.
  • Samanaikainen sairaus, jolla on suuri kuoleman todennäköisyys (alle 6 kuukautta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oxiriksen kanssa
Laite: Oxiris
Oxiris-kalvo, jota käytetään Prismaflex-laitteessa (Baxter), joka on omistettu tälle kalvolle veripumpun virtauksella 450 ml min-1
Ei väliintuloa: Ilman Oxirisia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mikroverenkierron paraneminen mitattuna sublingvaalisella mikroverenkiertolaitteella (SDF/OPS) päivänä 1 Oxiris-kalvolla tehdyn sydänleikkauksen jälkeen CPB-ajan aikana.
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikroverenkierron paraneminen Oxiris®-kalvolla CPB-ajan aikana 6 tuntia sydänleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tunnin kohdalla
6 tunnin kohdalla
Mikroverenkierron paraneminen Oxiris®-kalvolla CPB-ajan aikana 2 päivää sydänleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 päivän kohdalla
2 päivän kohdalla
Sydäninfarktin vähentäminen Oxiris®-kalvolla
Aikaikkuna: päivänä 30
Tärkeimmät kardiovaskulaariset ja aivotapahtumat (MACCE) ovat sydäninfarkti, aivohalvaus, iskeeminen suoliliepeen, sydämenpysähdys, äkillinen kuolema, akuutti munuaisvaurio, sairaalakuolleisuus
päivänä 30
Aivohalvauksen vähentäminen Oxiris®-kalvolla
Aikaikkuna: päivänä 30
Tärkeimmät kardiovaskulaariset ja aivotapahtumat (MACCE) ovat sydäninfarkti, aivohalvaus, iskeeminen suoliliepeen, sydämenpysähdys, äkillinen kuolema, akuutti munuaisvaurio, sairaalakuolleisuus
päivänä 30
Iskeemisen suoliliepeen väheneminen Oxiris®-kalvolla
Aikaikkuna: päivänä 30
Tärkeimmät kardiovaskulaariset ja aivotapahtumat (MACCE) ovat sydäninfarkti, aivohalvaus, iskeeminen suoliliepeen, sydämenpysähdys, äkillinen kuolema, akuutti munuaisvaurio, sairaalakuolleisuus
päivänä 30
Sydämenpysähdyksen vähentäminen Oxiris®-kalvolla
Aikaikkuna: päivänä 30
Tärkeimmät kardiovaskulaariset ja aivotapahtumat (MACCE) ovat sydäninfarkti, aivohalvaus, iskeeminen suoliliepeen, sydämenpysähdys, äkillinen kuolema, akuutti munuaisvaurio, sairaalakuolleisuus
päivänä 30
Äkillisen kuoleman vähentäminen Oxiris®-kalvolla
Aikaikkuna: päivänä 30
Tärkeimmät kardiovaskulaariset ja aivotapahtumat (MACCE) ovat sydäninfarkti, aivohalvaus, iskeeminen suoliliepeen, sydämenpysähdys, äkillinen kuolema, akuutti munuaisvaurio, sairaalakuolleisuus
päivänä 30
Akuutin munuaisvaurion vähentäminen Oxiris®-kalvolla
Aikaikkuna: päivänä 30
Tärkeimmät kardiovaskulaariset ja aivotapahtumat (MACCE) ovat sydäninfarkti, aivohalvaus, iskeeminen suoliliepeen, sydämenpysähdys, äkillinen kuolema, akuutti munuaisvaurio, sairaalakuolleisuus
päivänä 30
Sairaalakuolleisuuden vähentäminen Oxiris®-kalvolla
Aikaikkuna: 30 päivää
Tärkeimmät kardiovaskulaariset ja aivotapahtumat (MACCE) ovat sydäninfarkti, aivohalvaus, iskeeminen suoliliepeen, sydämenpysähdys, äkillinen kuolema, akuutti munuaisvaurio, sairaalakuolleisuus
30 päivää
Vähentää kumulatiivista katekoliamiinin käyttöä Oxiris®-kalvon kanssa postoperatiivisen hoidon aikana
Aikaikkuna: päivä 30
katekoliamiinit ovat dobutamiini ja norepinefriini
päivä 30
Oxiris®-kalvolla käytettävien munuaiskorvaushoitotapahtumien tarpeen väheneminen
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Sepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pistemäärä Oxiris®-kalvolla
Aikaikkuna: 30 päivää

Quick SOFA -pistemäärä (qSOFA) auttaa terveydenhuollon tarjoajia arvioimaan sepsiksen aiheuttamaa sairastumis- ja kuolleisuutta.

Pisteet vaihtelevat 0-3 pisteen välillä. Kahden tai useamman qSOFA-pisteen läsnäolo lähellä infektion alkamista liittyi suurempaan kuolemanriskiin tai pitkittyneeseen tehohoitoyksikössä oleskeluun.
30 päivää
Simplified Acute Physiology Score (SAPS) II -pistemäärä Oxiris®-kalvolla
Aikaikkuna: 30 päivää

SAPS II on suunniteltu mittaamaan 18-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden sairauden vakavuutta tehohoitoyksiköille.

24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen mittaus on saatu päätökseen ja tuloksena on kokonaislukupistemäärä välillä 0 - 163 ja ennustettu kuolleisuus välillä 0 - 100%. Uusia pisteitä ei voida laskea oleskelun aikana. Jos potilas kotiutetaan teho-osastolta ja otetaan takaisin, voidaan laskea uusi SAPS II -pistemäärä.

Tätä pisteytysjärjestelmää käytetään enimmäkseen:

kuvaile potilaan sairastuvuutta verrattaessa tulosta muihin potilaisiin.

kuvaile potilasryhmän sairastuvuutta, kun vertaat tulosta toiseen potilasryhmään
30 päivää
päivien määrän väheneminen teho-osastolla Oxiris®-kalvolla
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
sairaalassaoloajan vähentäminen päivissä Oxiris®-kalvolla
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Syndekaani-1:n ilmentymisen lasku lähtötasosta (ennen leikkausta) verrattuna 6 tuntiin leikkauksen jälkeen Oxiris®-kalvolla
Aikaikkuna: 6 tuntia
6 tuntia
Syndecan-1:n ilmentymisen väheneminen lähtötasosta (ennen leikkausta) verrattuna yhteen päivään leikkauksen jälkeen Oxiris®-kalvolla
Aikaikkuna: päivä 1
päivä 1
Syndecan-1:n ilmentymisen lasku lähtötasosta (ennen leikkausta) verrattuna 2 päivään leikkauksen jälkeen Oxiris®-kalvolla
Aikaikkuna: päivä 2
päivä 2
Heparaanisulfaatin ilmentymisen lasku lähtötasosta (ennen leikkausta) verrattuna 6 tuntiin leikkauksen jälkeen Oxiris®-kalvolla
Aikaikkuna: 6 tuntia
6 tuntia
Heparaanisulfaatin ilmentymisen väheneminen lähtötasosta (ennen leikkausta) verrattuna yhteen päivään leikkauksen jälkeen Oxiris®-kalvolla
Aikaikkuna: päivä 1
päivä 1
Heparaanisulfaatin ilmentymisen lasku lähtötasosta (ennen leikkausta) verrattuna 2 päivään leikkauksen jälkeen Oxiris®-kalvolla
Aikaikkuna: päivä 2
päivä 2
Hyaluronihapon ilmentymisen väheneminen lähtötasosta (ennen leikkausta) verrattuna 6 tuntiin leikkauksen jälkeen Oxiris®-kalvolla
Aikaikkuna: 6 tuntia
6 tuntia
Hyaluronihapon ilmentymisen väheneminen lähtötasosta (ennen leikkausta) verrattuna 1 päivään leikkauksen jälkeen Oxiris®-kalvolla
Aikaikkuna: päivä 1
päivä 1
Hyaluronihapon ilmentymisen lasku lähtötasosta (ennen leikkausta) verrattuna 2 päivään leikkauksen jälkeen Oxiris®-kalvolla
Aikaikkuna: päivä 2
päivä 2
Tulehduksellisten sytokiinipitoisuuksien vaihtelu lähtötasosta (ennen leikkausta) verrattuna 6 tuntiin leikkauksen jälkeen Oxiris®-kalvolla
Aikaikkuna: 6 tuntia
6 tuntia
Tulehduksellisten sytokiinipitoisuuksien vaihtelu lähtötasosta (ennen leikkausta) verrattuna 1 päivään leikkauksen jälkeen Oxiris®-kalvolla
Aikaikkuna: yksi päivä
yksi päivä
Tulehduksellisen sytokiinipitoisuuden vaihtelu lähtötasosta (ennen leikkausta) verrattuna 2 päivään leikkauksen jälkeen Oxiris®-kalvolla
Aikaikkuna: kaksi päivä
kaksi päivä
Endoteliinipitoisuuden vaihtelu lähtötasosta (ennen leikkausta) verrattuna 6 tuntiin leikkauksen jälkeen Oxiris®-kalvolla
Aikaikkuna: 6 tuntia
6 tuntia
Endoteliinipitoisuuden vaihtelu lähtötasosta (ennen leikkausta) verrattuna yhteen päivään leikkauksen jälkeen Oxiris®-kalvolla
Aikaikkuna: yksi päivä
- Endoteliinin vertailu lähtötasosta ja sydänleikkauksen lopussa, H6, päivä 1 ja päivä 2
yksi päivä
Endoteliinipitoisuuden vaihtelu lähtötasosta (ennen leikkausta) verrattuna 2 päivään leikkauksen jälkeen Oxiris®-kalvolla
Aikaikkuna: 2 päivää
2 päivää
Angiopoietiini 1:n pitoisuuden vaihtelu lähtötasosta (ennen leikkausta) verrattuna 6 tuntiin leikkauksen jälkeen Oxiris®-kalvolla
Aikaikkuna: 6 tuntia
6 tuntia
Angiopoietiini 1 -pitoisuuden vaihtelu lähtötasosta (ennen leikkausta) verrattuna yhteen päivään leikkauksen jälkeen Oxiris®-kalvolla
Aikaikkuna: yksi päivä
yksi päivä
Angiopoietiini 1 -pitoisuuden vaihtelu lähtötasosta (ennen leikkausta) verrattuna kahteen päivään leikkauksen jälkeen Oxiris®-kalvolla
Aikaikkuna: kaksi päivä
kaksi päivä
Angiopoietiini 2:n pitoisuuden vaihtelu lähtötasosta (ennen leikkausta) verrattuna 6 tuntiin leikkauksen jälkeen Oxiris®-kalvolla
Aikaikkuna: 6 tuntia
6 tuntia
Angiopoietiini 2 -pitoisuuden vaihtelu lähtötasosta (ennen leikkausta) verrattuna yhteen päivään leikkauksen jälkeen Oxiris®-kalvolla
Aikaikkuna: yksi päivä
yksi päivä
Angiopoietiini 2 -pitoisuuden vaihtelu lähtötasosta (ennen leikkausta) verrattuna 2 päivään leikkauksen jälkeen Oxiris®-kalvolla
Aikaikkuna: 2 päivää
2 päivää
Tie2-liukoisen reseptorin konsentraation vaihtelu lähtötasosta (ennen leikkausta) verrattuna 6 tuntiin leikkauksen jälkeen Oxiris®-kalvolla
Aikaikkuna: 6 tuntia
6 tuntia
Liukoisen Tie2-reseptorikonsentraation vaihtelu lähtötasosta (ennen leikkausta) verrattuna yhteen päivään leikkauksen jälkeen Oxiris®-kalvolla
Aikaikkuna: yksi päivä
yksi päivä
Liukoisen Tie2-reseptorikonsentraation vaihtelu lähtötasosta (ennen leikkausta) verrattuna kahteen päivään leikkauksen jälkeen Oxiris®-kalvolla
Aikaikkuna: kaksi päivä
kaksi päivä
VEGF-pitoisuuden vaihtelu lähtötasosta (ennen leikkausta) verrattuna 6 tuntiin leikkauksen jälkeen Oxiris®-kalvolla
Aikaikkuna: 6 tuntia
6 tuntia
VEGF-pitoisuuden vaihtelu lähtötasosta (ennen leikkausta) verrattuna yhteen päivään leikkauksen jälkeen Oxiris®-kalvolla
Aikaikkuna: yksi päivä
yksi päivä
VEGF-pitoisuuden vaihtelu lähtötasosta (ennen leikkausta) verrattuna kahteen päivään leikkauksen jälkeen Oxiris®-kalvolla
Aikaikkuna: kaksi päivä
kaksi päivä
Sydänlihaksen rasituksen vaihtelu lähtötasosta (ennen leikkausta) verrattuna 6 tuntiin leikkauksen jälkeen Oxiris®-kalvolla
Aikaikkuna: 6 tuntia
6 tuntia
Sydänlihaksen rasituksen vaihtelu lähtötasosta (ennen leikkausta) verrattuna yhteen päivään leikkauksen jälkeen Oxiris®-kalvolla
Aikaikkuna: yksi päivä
yksi päivä
Sydänlihaksen rasituksen vaihtelu lähtötasosta (ennen leikkausta) verrattuna kahteen päivään leikkauksen jälkeen Oxiris®-kalvolla
Aikaikkuna: kaksi päivä
kaksi päivä
Diastolisen toiminnan vaihtelu lähtötasosta (ennen leikkausta) verrattuna 6 tuntiin leikkauksen jälkeen Oxiris®-kalvolla
Aikaikkuna: 6 tuntia
6 tuntia
Diastolisen toiminnan vaihtelu lähtötasosta (ennen leikkausta) verrattuna yhteen päivään leikkauksen jälkeen Oxiris®-kalvolla
Aikaikkuna: yksi päivä
yksi päivä
Diastolisen toiminnan vaihtelu lähtötasosta (ennen leikkausta) verrattuna 2 päivään leikkauksen jälkeen Oxiris®-kalvolla
Aikaikkuna: 2 päivää
2 päivää
Systolisen toiminnan vaihtelu lähtötasosta (ennen leikkausta) verrattuna 6 tuntiin leikkauksen jälkeen Oxiris®-kalvolla
Aikaikkuna: 6 tuntia
6 tuntia
Systolisen toiminnan vaihtelu lähtötasosta (ennen leikkausta) verrattuna yhteen päivään leikkauksen jälkeen Oxiris®-kalvolla
Aikaikkuna: yksi päivä
yksi päivä
Systolisen toiminnan vaihtelu lähtötasosta (ennen leikkausta) verrattuna 2 päivään leikkauksen jälkeen Oxiris®-kalvolla
Aikaikkuna: 2 päivää
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Yhteistyökumppanit

Baxter Healthcare Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI2019_843_0072

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Oxiris

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa