Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Oxiris®-membran på mikrosirkulasjon etter hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass: en prospektiv monosentrisk pilotstudie (Oxicard-studie). (OXICARD)

11. september 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Oxiris-membran er et effektivt verktøy for adsorpsjon av inflammatoriske cytokiner. Hjertekirurgi etterfølges av en inflammatorisk tilstand som etterligner sepsis. Etterforskerne antok at cytokinadsorpsjon av Oxiris®-membran kan dempe den inflammatoriske responsen og dermed redusere mikrosirkulasjonssvikten som fulgte hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oxiris-membran er et effektivt verktøy for adsorpsjon av inflammatoriske cytokiner. Hjertekirurgi etterfølges av en inflammatorisk tilstand som etterligner sepsis. Etterforskerne antok at cytokinadsorpsjon av Oxiris®-membran kan dempe den inflammatoriske responsen og dermed redusere mikrosirkulasjonssvikten som fulgte hjertekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens-Picardie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Elektiv hjertekirurgi under CPB med en forventet CPB-tid > 90 minutter (dobbel ventilerstatning eller ventilerstatning pluss koronar arteriell bypassgraft (CABG))
  • Skriftlig informert samtykke fra pasient eller juridiske surrogater

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler informert samtykke.
  • Planlagt CPB-hypotermi <32ºC
  • Akuttkirurgi.
  • Akutt infeksiøs endokarditt.
  • Immunsuppressiv behandling eller steroider (prednison > 0,5 mg/kg/dag eller tilsvarende).
  • AIDS med et CD4-tall på < 200/μl
  • Autoimmun lidelse.
  • Transplantasjonsreseptor.
  • Avansert kronisk nyresykdom (CKD 4 eller 5).
  • Nyreerstatningsterapi (RRT) de siste 90 dagene.
  • Dokumentert intoleranse for studieapparat.
  • Inkludering i annen pågående studie innen de siste 30 dagene.
  • Svangerskap.
  • Sameksisterende sykdom med høy sannsynlighet for død (mindre enn 6 måneder).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Med Oxiris
Enhet: Oxiris
Oxiris-membran brukt på Prismaflex-enheten (Baxter) dedikert til den typen membran ved blodpumpestrøm på 450 ml min-1
Ingen inngripen: Uten Oxiris

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i mikrosirkulasjonsstrømmen målt med sublingual mikrosirkulasjonsanordning (SDF/OPS) på dag 1 etter hjertekirurgi med Oxiris-membran under CPB-tid.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i mikrosirkulasjonsstrøm med Oxiris®-membran under CPB-tid 6 timer etter hjertekirurgi
Tidsramme: ved 6 timer
ved 6 timer
Forbedring i mikrosirkulasjonsstrømmen med Oxiris®-membran under CPB-tid 2 dager etter hjertekirurgi
Tidsramme: på 2 dager
på 2 dager
Nedgang i hjerteinfarkt med Oxiris®-membran
Tidsramme: på dag 30
Større kardiovaskulære og cerebrale hendelser (MACCE) er hjerteinfarkt, hjerneslag, iskemisk mesenteri, hjertestans, plutselig død, akutt nyreskade, dødelighet på sykehus
på dag 30
Reduksjon av slag med Oxiris®-membran
Tidsramme: på dag 30
Større kardiovaskulære og cerebrale hendelser (MACCE) er hjerteinfarkt, hjerneslag, iskemisk mesenteri, hjertestans, plutselig død, akutt nyreskade, dødelighet på sykehus
på dag 30
Reduksjon av iskemisk mesenterisk med Oxiris®-membran
Tidsramme: på dag 30
Større kardiovaskulære og cerebrale hendelser (MACCE) er hjerteinfarkt, hjerneslag, iskemisk mesenteri, hjertestans, plutselig død, akutt nyreskade, dødelighet på sykehus
på dag 30
Redusert hjertestans med Oxiris®-membran
Tidsramme: på dag 30
Større kardiovaskulære og cerebrale hendelser (MACCE) er hjerteinfarkt, hjerneslag, iskemisk mesenteri, hjertestans, plutselig død, akutt nyreskade, dødelighet på sykehus
på dag 30
Reduksjon av plutselig død med Oxiris®-membran
Tidsramme: på dag 30
Større kardiovaskulære og cerebrale hendelser (MACCE) er hjerteinfarkt, hjerneslag, iskemisk mesenteri, hjertestans, plutselig død, akutt nyreskade, dødelighet på sykehus
på dag 30
Reduksjon av akutt nyreskade med Oxiris®-membran
Tidsramme: på dag 30
Større kardiovaskulære og cerebrale hendelser (MACCE) er hjerteinfarkt, hjerneslag, iskemisk mesenteri, hjertestans, plutselig død, akutt nyreskade, dødelighet på sykehus
på dag 30
Reduksjon av dødelighet på sykehus med Oxiris®-membran
Tidsramme: 30 dager
Større kardiovaskulære og cerebrale hendelser (MACCE) er hjerteinfarkt, hjerneslag, iskemisk mesenteri, hjertestans, plutselig død, akutt nyreskade, dødelighet på sykehus
30 dager
Reduksjon av kumulativ katekolaminbruk med Oxiris®-membran i postoperativ behandlingsperiode
Tidsramme: dag 30
katekolamin er dobutamin og noradrenalin
dag 30
Redusert krav for nyreerstatningsterapi med Oxiris®-membran
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Sepsis-relatert organsviktvurdering (SOFA) score med Oxiris®-membran
Tidsramme: 30 dager

Den raske SOFA-skåren (qSOFA) hjelper helsepersonell med å estimere risikoen for sykelighet og dødelighet på grunn av sepsis.

Poengsummen varierer fra 0 til 3 poeng. Tilstedeværelsen av 2 eller flere qSOFA-punkter nær infeksjonsstart var assosiert med en større risiko for død eller forlenget opphold på intensivavdelingen.
30 dager
Simplified Acute Physiology Score (SAPS) II-score med Oxiris®-membran
Tidsramme: 30 dager

SAPS II ble utviklet for å måle alvorlighetsgraden av sykdom for pasienter innlagt på intensivavdelinger i alderen 18 eller eldre.

24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen er målingen fullført og resulterte i en heltallsscore mellom 0 og 163 og en antatt dødelighet mellom 0 % og 100 %. Det kan ikke beregnes ny poengsum under oppholdet. Hvis en pasient skrives ut fra intensivavdelingen og legges inn på nytt, kan en ny SAPS II-score beregnes.

Dette poengsystemet brukes mest til å:

beskrive sykelighet hos en pasient når man sammenligner utfallet med andre pasienter.

beskrive sykelighet til en gruppe pasienter når man sammenligner utfallet med en annen pasientgruppe
30 dager
reduksjon av dagtallet på intensivavdelingen med Oxiris®-membran
Tidsramme: 30 dager
30 dager
reduksjon av sykehusopphold på dager med Oxiris®-membran
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Reduksjon av syndekan-1-ekspresjon fra baseline (før operasjon) versus 6 timer etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Reduksjon av syndekan-1-ekspresjon fra baseline (før operasjon) versus én dag etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: dag 1
dag 1
Reduksjon av syndekan-1-ekspresjon fra baseline (før operasjon) versus 2 dager etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: dag 2
dag 2
Redusert heparansulfat-ekspresjon fra baseline (før operasjon) versus 6 timer etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Nedgang i heparansulfatekspresjon fra baseline (før operasjon) versus én dag etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: dag 1
dag 1
Reduksjon av heparansulfatekspresjon fra baseline (før operasjon) versus 2 dager etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: dag 2
dag 2
Reduksjon av hyaluronsyreekspresjon fra baseline (før operasjon) versus 6 timer etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Reduksjon av hyaluronsyreekspresjon fra baseline (før operasjon) versus 1 dag etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: dag 1
dag 1
Reduksjon av hyaluronsyreekspresjon fra baseline (før operasjon) versus 2 dager etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: dag 2
dag 2
Variasjon av inflammatorisk cytokinkonsentrasjon fra baseline (før operasjon) versus 6 timer etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Variasjon av inflammatorisk cytokinkonsentrasjon fra baseline (før operasjon) versus 1 dag etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: en dag
en dag
Variasjon av inflammatorisk cytokinkonsentrasjon fra baseline (før operasjon) versus 2 dager etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: to dager
to dager
Variasjon av endotelinkonsentrasjon fra baseline (før operasjon) versus 6 timer etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Variasjon av endotelinkonsentrasjon fra baseline (før operasjon) versus én dag etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: en dag
- Sammenligning av endotelin fra baseline og ved slutten av hjertekirurgi, H6, dag 1 og dag 2
en dag
Variasjon av endotelinkonsentrasjon fra baseline (før operasjon) versus 2 dager etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: 2 dager
2 dager
Variasjon av angiopoietin 1-konsentrasjon fra baseline (før operasjon) versus 6 timer etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Variasjon av angiopoietin 1-konsentrasjon fra baseline (før operasjon) versus én dag etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: en dag
en dag
Variasjon av angiopoietin 1-konsentrasjon fra baseline (før operasjon) versus to dager etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: to dager
to dager
Variasjon av angiopoietin 2-konsentrasjon fra baseline (før operasjon) versus 6 timer etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Variasjon av angiopoietin 2-konsentrasjon fra baseline (før operasjon) versus én dag etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: en dag
en dag
Variasjon av angiopoietin 2-konsentrasjon fra baseline (før operasjon) versus 2 dager etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: 2 dager
2 dager
Variasjon av Tie2-oppløselig reseptorkonsentrasjon fra baseline (før operasjon) versus 6 timer etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Variasjon av Tie2-oppløselig reseptorkonsentrasjon fra baseline (før operasjon) versus én dag etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: en dag
en dag
Variasjon av Tie2-oppløselig reseptorkonsentrasjon fra baseline (før operasjon) versus to dager etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: to dager
to dager
Variasjon av VEGF-konsentrasjon fra baseline (før operasjon) versus 6 timer etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Variasjon av VEGF-konsentrasjon fra baseline (før operasjon) versus én dag etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: en dag
en dag
Variasjon av VEGF-konsentrasjon fra baseline (før operasjon) versus to dager etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: to dager
to dager
Variasjon av myokardbelastning fra baseline (før operasjon) versus 6 timer etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Variasjon av myokardbelastning fra baseline (før operasjon) versus én dag etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: en dag
en dag
Variasjon av myokardbelastning fra baseline (før operasjon) versus to dager etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: to dager
to dager
Variasjon av diastolisk funksjon fra baseline (før operasjon) versus 6 timer etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Variasjon av diastolisk funksjon fra baseline (før operasjon) versus én dag etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: en dag
en dag
Variasjon av diastolisk funksjon fra baseline (før operasjon) versus 2 dager etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: 2 dager
2 dager
Variasjon av systolisk funksjon fra baseline (før operasjon) versus 6 timer etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Variasjon av systolisk funksjon fra baseline (før operasjon) versus én dag etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: en dag
en dag
Variasjon av systolisk funksjon fra baseline (før operasjon) versus 2 dager etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: 2 dager
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Samarbeidspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI2019_843_0072

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Oxiris

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere