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Effetto della membrana Oxiris® sulla microcircolazione a seguito di cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare: uno studio monocentrico prospettico pilota (studio Oxicard). (OXICARD)

11 settembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
La membrana di Oxiris è uno strumento efficace per l'adsorbimento delle citochine infiammatorie. La cardiochirurgia è seguita da uno stato infiammatorio che mima la sepsi. I ricercatori hanno ipotizzato che l'adsorbimento delle citochine da parte della membrana Oxiris® possa attenuare la risposta infiammatoria e quindi diminuire la compromissione della microcircolazione che segue l'intervento cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La membrana di Oxiris è uno strumento efficace per l'adsorbimento delle citochine infiammatorie. La cardiochirurgia è seguita da uno stato infiammatorio che mima la sepsi. I ricercatori hanno ipotizzato che l'adsorbimento delle citochine da parte della membrana Oxiris® possa attenuare la risposta infiammatoria e quindi diminuire la compromissione della microcircolazione che segue l'intervento cardiaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens-Picardie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con più di 18 anni
  • Cardiochirurgia elettiva sotto CPB con un tempo di CPB previsto > 90 minuti (doppia sostituzione valvolare o sostituzione valvolare più innesto di bypass arterioso coronarico (CABG))
  • Consenso informato scritto del paziente o dei surrogati legali

Criteri di esclusione:

  • Consenso informato mancante.
  • Ipotermia CPB pianificata <32ºC
  • Chirurgia d'urgenza.
  • Endocardite infettiva acuta.
  • Trattamento immunosoppressivo o steroidi (prednisone > 0,5 mg/kg/giorno o equivalente).
  • AIDS con una conta dei CD4 < 200/μl
  • Disturbo autoimmune.
  • Recettore del trapianto.
  • Malattia renale cronica avanzata (CKD 4 o 5).
  • Terapia sostitutiva renale (RRT) negli ultimi 90 giorni.
  • Intolleranza documentata al dispositivo di studio.
  • Inclusione in altri studi in corso negli ultimi 30 giorni.
  • Gravidanza.
  • Malattia coesistente con alta probabilità di morte (inferiore a 6 mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Con Ossiride
Dispositivo: Oxiride
Membrana Oxiris utilizzata sul dispositivo Prismaflex (Baxter) dedicato a quel tipo di membrana al flusso della pompa sanguigna di 450 ml min-1
Nessun intervento: Senza Ossiride

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento del flusso microcircolatorio misurato dal dispositivo di microcircolazione sublinguale (SDF/OPS) al giorno 1 dopo l'intervento cardiaco con membrana Oxiris durante il periodo di CPB.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del flusso del microcircolo con la membrana Oxiris® durante il tempo di CPB a 6 ore dopo l'intervento cardiaco
Lasso di tempo: a 6 ore
a 6 ore
Miglioramento del flusso del microcircolo con la membrana Oxiris® durante il tempo di CPB a 2 giorni dopo l'intervento cardiaco
Lasso di tempo: a 2 giorni
a 2 giorni
Diminuzione dell'infarto del miocardio con la membrana Oxiris®
Lasso di tempo: al giorno 30
I principali eventi cardiovascolari e cerebrali (MACCE) sono infarto del miocardio, ictus, ischemia mesenterica, arresto cardiaco, morte improvvisa, danno renale acuto, mortalità intraospedaliera
al giorno 30
Diminuzione della corsa con la membrana Oxiris®
Lasso di tempo: al giorno 30
I principali eventi cardiovascolari e cerebrali (MACCE) sono infarto del miocardio, ictus, ischemia mesenterica, arresto cardiaco, morte improvvisa, danno renale acuto, mortalità intraospedaliera
al giorno 30
Diminuzione del mesenterico ischemico con membrana Oxiris®
Lasso di tempo: al giorno 30
I principali eventi cardiovascolari e cerebrali (MACCE) sono infarto del miocardio, ictus, ischemia mesenterica, arresto cardiaco, morte improvvisa, danno renale acuto, mortalità intraospedaliera
al giorno 30
Diminuzione dell'arresto cardiaco con la membrana Oxiris®
Lasso di tempo: al giorno 30
I principali eventi cardiovascolari e cerebrali (MACCE) sono infarto del miocardio, ictus, ischemia mesenterica, arresto cardiaco, morte improvvisa, danno renale acuto, mortalità intraospedaliera
al giorno 30
Diminuzione della morte improvvisa con la membrana Oxiris®
Lasso di tempo: al giorno 30
I principali eventi cardiovascolari e cerebrali (MACCE) sono infarto del miocardio, ictus, ischemia mesenterica, arresto cardiaco, morte improvvisa, danno renale acuto, mortalità intraospedaliera
al giorno 30
Riduzione del danno renale acuto con la membrana Oxiris®
Lasso di tempo: al giorno 30
I principali eventi cardiovascolari e cerebrali (MACCE) sono infarto del miocardio, ictus, ischemia mesenterica, arresto cardiaco, morte improvvisa, danno renale acuto, mortalità intraospedaliera
al giorno 30
Diminuzione della mortalità intraospedaliera con la membrana Oxiris®
Lasso di tempo: 30 giorni
I principali eventi cardiovascolari e cerebrali (MACCE) sono infarto del miocardio, ictus, ischemia mesenterica, arresto cardiaco, morte improvvisa, danno renale acuto, mortalità intraospedaliera
30 giorni
Diminuzione dell'uso cumulativo di catecolamine con la membrana Oxiris® nel periodo di assistenza postoperatoria
Lasso di tempo: giorno 30
le catecolamine sono dobutamina e norepinefrina
giorno 30
Diminuzione del fabbisogno di eventi di terapia sostitutiva renale con membrana Oxiris®
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Punteggio SOFA (Sepsi-related Organ Failure Assessment) con la membrana Oxiris®
Lasso di tempo: 30 giorni

Il quick SOFA score (qSOFA) aiuta gli operatori sanitari a stimare il rischio di morbilità e mortalità dovuta a sepsi.

Il punteggio va da 0 a 3 punti. La presenza di 2 o più punti qSOFA vicino all'insorgenza dell'infezione era associata a un maggior rischio di morte o di permanenza prolungata in unità di terapia intensiva.
30 giorni
Punteggio Simplified Acute Physiology Score (SAPS) II con membrana Oxiris®
Lasso di tempo: 30 giorni

SAPS II è stato progettato per misurare la gravità della malattia per i pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva di età pari o superiore a 18 anni.

24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva, la misurazione è stata completata e ha prodotto un punteggio intero compreso tra 0 e 163 e una mortalità prevista compresa tra 0% e 100%. Nessun nuovo punteggio può essere calcolato durante il soggiorno. Se un paziente viene dimesso dall'ICU e riammesso, può essere calcolato un nuovo punteggio SAPS II.

Questo sistema di punteggio è principalmente utilizzato per:

descrivere la morbilità di un paziente confrontando il risultato con altri pazienti.

descrivere la morbilità di un gruppo di pazienti confrontando l'esito con un altro gruppo di pazienti
30 giorni
diminuzione del numero di giorni in terapia intensiva con membrana Oxiris®
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
diminuzione dei giorni di degenza ospedaliera con la membrana Oxiris®
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Diminuzione dell'espressione di syndecan-1 dal basale (prima dell'intervento chirurgico) rispetto a 6 ore dopo l'intervento chirurgico con la membrana Oxiris®
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore
Diminuzione dell'espressione di syndecan-1 rispetto al basale (prima dell'intervento) rispetto a un giorno dopo l'intervento con la membrana Oxiris®
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Diminuzione dell'espressione di syndecan-1 rispetto al basale (prima dell'intervento) rispetto a 2 giorni dopo l'intervento con la membrana Oxiris®
Lasso di tempo: giorno 2
giorno 2
Diminuzione dell'espressione di eparan-solfato dal basale (prima dell'intervento) rispetto a 6 ore dopo l'intervento con la membrana Oxiris®
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore
Diminuzione dell'espressione di eparan-solfato rispetto al basale (prima dell'intervento) rispetto a un giorno dopo l'intervento con la membrana Oxiris®
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Diminuzione dell'espressione di eparan-solfato dal basale (prima dell'intervento) rispetto a 2 giorni dopo l'intervento con la membrana Oxiris®
Lasso di tempo: giorno 2
giorno 2
Diminuzione dell'espressione di acido ialuronico rispetto al basale (prima dell'intervento) rispetto a 6 ore dopo l'intervento con la membrana Oxiris®
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore
Diminuzione dell'espressione dell'acido ialuronico rispetto al basale (prima dell'intervento) rispetto a 1 giorno dopo l'intervento con la membrana Oxiris®
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Diminuzione dell'espressione di acido ialuronico rispetto al basale (prima dell'intervento) rispetto a 2 giorni dopo l'intervento con la membrana Oxiris®
Lasso di tempo: giorno 2
giorno 2
Variazione della concentrazione di citochine infiammatorie rispetto al basale (prima dell'intervento) rispetto a 6 ore dopo l'intervento con la membrana Oxiris®
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore
Variazione della concentrazione di citochine infiammatorie rispetto al basale (prima dell'intervento) rispetto a 1 giorno dopo l'intervento con la membrana Oxiris®
Lasso di tempo: un giorno
un giorno
Variazione della concentrazione di citochine infiammatorie rispetto al basale (prima dell'intervento) rispetto a 2 giorni dopo l'intervento con la membrana Oxiris®
Lasso di tempo: due giorni
due giorni
Variazione della concentrazione di endotelina dal basale (prima dell'intervento) rispetto a 6 ore dopo l'intervento con la membrana Oxiris®
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore
Variazione della concentrazione di endotelina rispetto al basale (prima dell'intervento) rispetto a un giorno dopo l'intervento con la membrana Oxiris®
Lasso di tempo: un giorno
- Confronto endotelina dal basale e alla fine della cardiochirurgia, H6, giorno 1 e giorno 2
un giorno
Variazione della concentrazione di endotelina rispetto al basale (prima dell'intervento) rispetto a 2 giorni dopo l'intervento con la membrana Oxiris®
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
Variazione della concentrazione di angiopoietina 1 rispetto al basale (prima dell'intervento) rispetto a 6 ore dopo l'intervento con la membrana Oxiris®
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore
Variazione della concentrazione di angiopoietina 1 rispetto al basale (prima dell'intervento) rispetto a un giorno dopo l'intervento con la membrana Oxiris®
Lasso di tempo: un giorno
un giorno
Variazione della concentrazione di angiopoietina 1 rispetto al basale (prima dell'intervento) rispetto a due giorni dopo l'intervento con la membrana Oxiris®
Lasso di tempo: due giorni
due giorni
Variazione della concentrazione di angiopoietina 2 rispetto al basale (prima dell'intervento) rispetto a 6 ore dopo l'intervento con la membrana Oxiris®
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore
Variazione della concentrazione di angiopoietina 2 rispetto al basale (prima dell'intervento) rispetto a un giorno dopo l'intervento con la membrana Oxiris®
Lasso di tempo: un giorno
un giorno
Variazione della concentrazione di angiopoietina 2 rispetto al basale (prima dell'intervento) rispetto a 2 giorni dopo l'intervento con la membrana Oxiris®
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
Variazione della concentrazione del recettore solubile Tie2 rispetto al basale (prima dell'intervento) rispetto a 6 ore dopo l'intervento con la membrana Oxiris®
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore
Variazione della concentrazione del recettore solubile Tie2 rispetto al basale (prima dell'intervento) rispetto a un giorno dopo l'intervento con la membrana Oxiris®
Lasso di tempo: un giorno
un giorno
Variazione della concentrazione del recettore solubile Tie2 rispetto al basale (prima dell'intervento) rispetto a due giorni dopo l'intervento con la membrana Oxiris®
Lasso di tempo: due giorni
due giorni
Variazione della concentrazione di VEGF dal basale (prima dell'intervento) rispetto a 6 ore dopo l'intervento con la membrana Oxiris®
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore
Variazione della concentrazione di VEGF rispetto al basale (prima dell'intervento) rispetto a un giorno dopo l'intervento con la membrana Oxiris®
Lasso di tempo: un giorno
un giorno
Variazione della concentrazione di VEGF rispetto al basale (prima dell'intervento) rispetto a due giorni dopo l'intervento con la membrana Oxiris®
Lasso di tempo: due giorni
due giorni
Variazione della tensione miocardica rispetto al basale (prima dell'intervento) rispetto a 6 ore dopo l'intervento con la membrana Oxiris®
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore
Variazione della tensione miocardica rispetto al basale (prima dell'intervento) rispetto a un giorno dopo l'intervento con la membrana Oxiris®
Lasso di tempo: un giorno
un giorno
Variazione della tensione miocardica rispetto al basale (prima dell'intervento) rispetto a due giorni dopo l'intervento con la membrana Oxiris®
Lasso di tempo: due giorni
due giorni
Variazione della funzione diastolica rispetto al basale (prima dell'intervento) rispetto a 6 ore dopo l'intervento con la membrana Oxiris®
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore
Variazione della funzione diastolica rispetto al basale (prima dell'intervento) rispetto a un giorno dopo l'intervento con la membrana Oxiris®
Lasso di tempo: un giorno
un giorno
Variazione della funzione diastolica rispetto al basale (prima dell'intervento) rispetto a 2 giorni dopo l'intervento con la membrana Oxiris®
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
Variazione della funzione sistolica rispetto al basale (prima dell'intervento) rispetto a 6 ore dopo l'intervento con la membrana Oxiris®
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore
Variazione della funzione sistolica rispetto al basale (prima dell'intervento) rispetto a un giorno dopo l'intervento con la membrana Oxiris®
Lasso di tempo: un giorno
un giorno
Variazione della funzione sistolica rispetto al basale (prima dell'intervento) rispetto a 2 giorni dopo l'intervento con la membrana Oxiris®
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2019_843_0072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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