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减少液体对创伤后儿童的影响

2026年5月4日 更新者：Columbia University

限制液体管理策略对危重儿童创伤患者预后的影响：一项多中心随机对照试验

本研究旨在帮助确定应给儿科创伤患者注射多少静脉 (IV) 液体。 目前尚无管理危重儿科创伤患者液体的标准，并且许多液体策略现已在实践中。 几十年来，创伤患者接受了大量的静脉输液。 最近针对成人的研究表明，患者通过减少液体摄入实际上效果更好。 研究人员不知道这在儿童中是否属实，本研究旨在回答这个问题并为创伤后儿童的静脉输液管理提供指南。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

几十年来，积极的液体复苏一直是术后早期和创伤管理的基石。 然而，最近的前瞻性成人研究对这种做法提出了挑战，将大量晶体复苏与死亡率、心肺、胃肠道和血液并发症的增加联系起来。 研究人员最近在他们的四级护理儿童医院进行的一项回顾性研究呼应了这些结果。 高质量的前瞻性数据对于确定儿科手术和创伤患者的最佳实践指南是必要的。

目前，尚无标准来指导创伤患者晶体液给药的管理。 自由策略和限制策略都在使用，具体取决于医生的判断力。 研究人员提出了第一个随机对照试验（RCT），比较危重儿科创伤患者的自由液体管理策略和限制性液体管理策略。 这项比较有效性研究的目的是进行一项多中心（约 10 个中心）随机对照试验 (RCT)，以确定自由或限制输液是否会给这些患者带来更好的结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Irving Medical Center NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
        • 接触：
      • Rochester、New York、美国、14642
        • 招聘中
        • University of Rochester, Golisano Children's Hospital
        • 接触：
          • David Darcy
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38103
        • 招聘中
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • 接触：
          • Regan F Williams, MD, MS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 入住儿科重症监护病房 (PICU) 的 6 个月以上且 15 岁以下的创伤患者
  • 直接从急诊科 (ED) 入住 PICU 的患者
  • 从手术室 (OR) 入住 PICU 的患者
  • 从外部急诊科转入 PICU 的患者（需要在急诊科呆 12 小时或更短时间）

排除标准：

  • 患者从 PICU 外或住院楼层转移至 PICU
  • 如果超过 12 小时，患者从外部急诊科转入 PICU
  • 预计患者将在 24 小时内从 PICU 出院
  • 患有先天性心脏病的患者，定义为需要手术或药物治疗的先天性心脏缺陷
  • 诊断患有慢性心脏病的患者（例如 高血压、心律失常）
  • 患有慢性肾病（肾脏结构或功能异常，病程超过 3 个月，对健康有影响）的患者
  • 移植术后、心脏外科和神经外科患者
  • 脑外伤患者
  • 患有任何可能影响基线血压和心率的疾病的患者（内分泌疾病、某些遗传性疾病、线粒体疾病）
  • 需要升压药治疗的低血压
  • 如果开始大量输血方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：自由 IV 液
  • 对于 <110kg 的患者，维持液用量按 4-2-1 公式计算：前 0-10kg 4 mL/kg + 11-20kg 2 mL/kg + 每公斤 >20kg 1 mL/kg
  • >110kg 的患者维持 150 mL/hr
  • 推注标准：以下 1 项发生变化：年龄和性别第 50 个百分位的收缩压下降 >20%，年龄超过第 50 个百分位的心率增加 >20%，碱过剩 > -5mmol/L，血乳酸 >2mmol/L , 并且尿量 (UO) <1 mL/kg/hr（如果 <50kg）或 <50 mL/hr（如果 >50kg）
  • 如果满足标准：如果 <50kg，则推注 20 mL/kg；如果 ≥50 kg，则推注 1 L
  • 对于输血：给予 10 mL/kg 浓缩红细胞、血小板或最多 250 mL 的新鲜冰冻血浆。 如果 >25kg，则给予 250 mL。
  • 利尿 - 至少 24 小时后：如果 UO <2 mL/kg/hr（或 <100 mL/hr，如果 >50 kg）则继续维持速率并在每个初始阶段推注。 如果 UO >2 mL/kg/hr（如果 >50kg，则 >100 mL/hr），并且乳酸、收缩压、心率、肌酐正常，则将静脉输液速率降低至 1/2 维持速率，然后“保持静脉通畅” “一次定期提要
其他：平衡晶体溶液体积给药
基于手臂施用的平衡等渗晶体溶液的维持量和推注液体量。
其他名称：
  • 乳酸林格
其他：浓缩红细胞单位、血液制品单位体积
对于指定为出血的患者，血红蛋白
其他：血浆量
对于指定为出血的患者，如果国际标准化比值 (INR) > 1.5，则患者将接受 10 mL/kg 至 250 mL/次输血。 如果患者血容量不足，临床医生可酌情输注 20 mL/kg。
其他：血小板体积
对于指定为出血的患者，如果血小板< 50,000，则患者将接受 10 mL/kg 至 250 mL/次输血。 如果患者血容量不足，临床医生可酌情输注 20 mL/kg。
实验性的：限制静脉输液
  • 如果 <110 kg，维持液用量按 4-2-1 公式的 70% 计算：前 0-10 kg 为 4 mL/kg，11-20 kg + 2 mL/kg，每公斤 > + 1 mL/kg 20公斤
  • 体重 >110 kg 的患者：维持量为 105 mL/hr
  • 如果满足相同的推注标准：<50kg 的患者为 10 mL/kg，如果≥50 kg 的患者为 500 mL
  • 如果符合输血标准：按 10 mL/kg 输注浓缩红细胞、血小板或按重量计的新鲜冰冻血浆，最多 250 mL。 >25 kg 的患者每次输血 250 mL
  • 利尿（至少 24 小时后）：如果 UO <1 mL/kg/hr（或 <50 mL/hr，如果 >50 kg），则继续以维持速率静脉输液并根据需要推注。 如果 UO 1-2 mL/kg/hr（如果 >50 kg，则为 50-100 mL/hr），则将 IV 速率降低至 1/2 维持速率。 如果 UO >2 mL/kg/hr（如果 >50 kg，则 >100 mL/hr），并且乳酸、收缩压、心率、肌酐正常，则减少至“保持静脉畅通”，并考虑使用速尿来实现 UO >2 的目标-4 mL/kg/hr（如果 >50 kg，则为 100-200 mL/hr）直至血容量正常
其他：平衡晶体溶液体积给药
基于手臂施用的平衡等渗晶体溶液的维持量和推注液体量。
其他名称：
  • 乳酸林格
其他：浓缩红细胞单位、血液制品单位体积
对于指定为出血的患者，血红蛋白
其他：血浆量
对于指定为出血的患者，如果国际标准化比值 (INR) > 1.5，则患者将接受 10 mL/kg 至 250 mL/次输血。 如果患者血容量不足，临床医生可酌情输注 20 mL/kg。
其他：血小板体积
对于指定为出血的患者，如果血小板< 50,000，则患者将接受 10 mL/kg 至 250 mL/次输血。 如果患者血容量不足，临床医生可酌情输注 20 mL/kg。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体并发症
大体时间：直至出院时（最多约 1 个月）
并发症总数定义为肺水肿、出血、深腔感染、吻合口裂开、血栓形成、死亡、浅表伤口感染、肠梗阻和肺炎。
直至出院时（最多约 1 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间 住院时间
大体时间：直至出院时（最多约 1 个月）
住院到出院的时间长度（以小时为单位）
直至出院时（最多约 1 个月）
ICU 住院时间
大体时间：直至出院时（最多约 1 个月）
在儿科重症监护室的时间长度（以小时为单位）
直至出院时（最多约 1 个月）
吸氧小时数
大体时间：直至出院时（最多约 1 个月）
患者需要无创补充氧气的时间长度（以小时为单位）
直至出院时（最多约 1 个月）
使用呼吸机的小时数
大体时间：直至出院时（最多约 1 个月）
患者需要有创通气的时间长度（以小时为单位）
直至出院时（最多约 1 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Columbia University

合作者

Johns Hopkins University
Northwell Health
Cornell University
Childress Institute for Pediatric Trauma

调查人员

  • 首席研究员：Vincent P Duron, MD、Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月27日

初级完成 (估计的)

2027年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月14日

首次发布 (实际的)

2019年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月4日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAAR2083

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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