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Efecto de administrar una cantidad reducida de líquidos en niños después de un trauma

4 de mayo de 2026 actualizado por: Columbia University

Efecto de la estrategia de gestión restringida de líquidos sobre los resultados en pacientes pediátricos con traumatismos críticos: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

Este estudio está diseñado para ayudar a decidir cuánto líquido intravenoso (IV) se debe administrar a pacientes pediátricos con traumatismos. Actualmente no existe ningún estándar para el manejo de líquidos en pacientes pediátricos traumatizados en estado crítico, y actualmente se ponen en práctica muchas estrategias con líquidos. Durante décadas, los pacientes traumatizados recibieron grandes volúmenes de líquido por vía intravenosa. Estudios recientes en adultos muestran que a los pacientes les va mejor si les dan menos líquido. Los investigadores no saben si esto es cierto en los niños y este estudio está diseñado para responder esa pregunta y proporcionar pautas para el manejo de líquidos intravenosos en niños después de un trauma.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La reanimación agresiva con líquidos ha sido la piedra angular del tratamiento postoperatorio y del traumatismo temprano durante décadas. Sin embargo, estudios prospectivos recientes en adultos han cuestionado esta práctica, vinculando la reanimación con cristaloides de alto volumen con una mayor mortalidad y complicaciones cardiopulmonares, gastrointestinales y hematológicas. Un estudio retrospectivo que los investigadores realizaron recientemente en su hospital infantil de atención cuaternaria se hizo eco de estos resultados. Se necesitan datos prospectivos de alta calidad para determinar las pautas de mejores prácticas en nuestros pacientes de cirugía y traumatología pediátrica.

Actualmente, no existe ningún estándar para guiar el manejo de la administración de líquidos cristaloides en pacientes traumatizados. Se utilizan estrategias tanto liberales como restringidas, dependiendo del criterio del médico. Los investigadores proponen el primer ensayo controlado aleatorio (ECA) que compara una estrategia de manejo de líquidos liberal con una restringida en pacientes con traumatismos pediátricos en estado crítico. El objetivo de este estudio de efectividad comparativa es realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico (alrededor de 10 sitios) para determinar si la administración liberal o restringida de líquidos conduce a mejores resultados en estos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
        • Contacto:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester, Golisano Children's Hospital
        • Contacto:
          • David Darcy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Reclutamiento
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Contacto:
          • Regan F Williams, MD, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes traumatizados mayores de 6 meses y menores de 15 años ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP)
  • Pacientes ingresados ​​en la UCIP directamente desde el Departamento de Emergencias (DE)
  • Pacientes ingresados ​​en la UCIP desde el quirófano (OR)
  • Pacientes transferidos a PICU desde el servicio de urgencias externo (deben haber estado en el servicio de urgencias 12 horas o menos)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes transferidos a PICU desde fuera de PICU o piso de internación
  • Pacientes transferidos a PICU desde fuera del servicio de urgencias del centro si >12 horas
  • Se espera que los pacientes sean dados de alta de la UCIP dentro de las 24 horas
  • Paciente con cardiopatía congénita definida por un defecto cardíaco congénito que requiere cirugía o medicación.
  • Paciente con diagnóstico de enfermedad cardíaca crónica (p. ej. hipertensión, arritmia cardíaca)
  • Pacientes con enfermedad renal crónica definida por una anomalía de la estructura o función del riñón, presente durante más de 3 meses, con implicaciones para la salud.
  • Pacientes postoperatorios de trasplante, cardíacos y neuroquirúrgicos.
  • Pacientes con lesión cerebral traumática
  • Pacientes con cualquier enfermedad que pueda afectar la presión arterial y la frecuencia cardíaca basales (trastornos endocrinos, ciertos trastornos genéticos, enfermedades mitocondriales)
  • Hipotensión que requiere terapia vasopresora.
  • Si se inicia protocolo de transfusión masiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Líquido liberal IV
  • Tasa de líquido de mantenimiento calculada mediante la fórmula 4-2-1 para pacientes <110 kg: 4 ml/kg para los primeros 0-10 kg + 2 ml/kg para 11-20 kg + 1 ml/kg por cada kg >20 kg
  • Pacientes >110 kg mantenimiento 150 ml/h
  • Criterios de bolo: cambio en 1 de: >20% de disminución en la presión arterial sistólica percentil 50 para la edad y sexo, >20% de aumento en la frecuencia cardíaca por encima del percentil 50 para la edad, exceso de base > -5 mmol/L, lactato en sangre >2 mmol/L Y diuresis (UO) <1 ml/kg/h si <50 kg o <50 ml/h si >50 kg
  • Si se cumplen los criterios: bolo de 20 ml/kg si <50 kg o 1 litro si ≥50 kg
  • Para transfusión: administre 10 ml/kg de glóbulos rojos concentrados, plaquetas o plasma fresco congelado hasta 250 ml. Si >25 kg dar 250 ml.
  • Diuresis: después de un mínimo de 24 horas: si UO <2 ml/kg/h (o <100 ml/h si >50 kg) continúe con la tasa de mantenimiento y el bolo por fase inicial. Si la UO >2 ml/kg/h (o >100 ml/h si >50 kg) y el lactato, la presión arterial sistólica, la frecuencia cardíaca y la creatinina son normales, entonces reduzca la tasa de líquido intravenoso a ½ tasa de mantenimiento y luego "mantenga la vena abierta". " una vez en transmisiones regulares
Otro: Administración de volumen de solución cristaloide equilibrada
Volúmenes de líquido de mantenimiento y en bolo de solución cristaloide isotónica equilibrada administrados según el brazo.
Otros nombres:
  • Ringer lactato
Otro: Unidades de eritrocitos empaquetados, volumen unitario de productos sanguíneos
Para pacientes designados como sangrado, donde la hemoglobina
Otro: Volumen plasmático
Para los pacientes designados como sangrado, donde el índice internacional normalizado (INR) > 1,5, se transfundirá al paciente 10 ml/kg hasta 250 ml/transfusión. Si el paciente está hipovolémico, a criterio del médico, transfunda 20 ml/kg.
Otro: Volumen de plaquetas
Para los pacientes designados como sangrado, donde las plaquetas <50 000, se transfundirá al paciente 10 ml/kg hasta 250 ml/transfusión. Si el paciente está hipovolémico, a criterio del médico, transfunda 20 ml/kg.
Experimental: Líquido intravenoso restringido
  • Tasa de líquido de mantenimiento calculada por el 70 % de la fórmula 4-2-1 si <110 kg: 4 ml/kg para los primeros 0-10 kg, + 2 ml/kg para 11-20 kg, + 1 ml/kg por cada kg > 20 kilos
  • Pacientes >110 kg: el mantenimiento es de 105 ml/h
  • Si se cumplieron los mismos criterios de bolo: 10 ml/kg para pacientes <50 kg, o 500 ml si ≥50 kg
  • Si cumple con los criterios de transfusión: transfundir 10 ml/kg con concentrados de glóbulos rojos, plaquetas o plasma fresco congelado en peso hasta 250 ml. Los pacientes >25 kg reciben 250 ml por transfusión
  • Diuresis (después de un mínimo de 24 horas): si UO <1 ml/kg/h (o <50 ml/h si >50 kg), continúe con líquidos intravenosos a velocidad de mantenimiento y en bolo según sea necesario. Si la UO es de 1 a 2 ml/kg/h (o de 50 a 100 ml/h si es >50 kg), entonces reduzca la tasa IV a ½ tasa de mantenimiento. Si la UO >2 ml/kg/h (o >100 ml/h si >50 kg) y el lactato, la presión arterial sistólica, la frecuencia cardíaca y la creatinina son normales, reduzca para "mantener la vena abierta" y considere furosemida para el objetivo de UO >2 -4 ml/kg/h (100-200 ml/h si >50 kg) hasta euvolemia
Otro: Administración de volumen de solución cristaloide equilibrada
Volúmenes de líquido de mantenimiento y en bolo de solución cristaloide isotónica equilibrada administrados según el brazo.
Otros nombres:
  • Ringer lactato
Otro: Unidades de eritrocitos empaquetados, volumen unitario de productos sanguíneos
Para pacientes designados como sangrado, donde la hemoglobina
Otro: Volumen plasmático
Para los pacientes designados como sangrado, donde el índice internacional normalizado (INR) > 1,5, se transfundirá al paciente 10 ml/kg hasta 250 ml/transfusión. Si el paciente está hipovolémico, a criterio del médico, transfunda 20 ml/kg.
Otro: Volumen de plaquetas
Para los pacientes designados como sangrado, donde las plaquetas <50 000, se transfundirá al paciente 10 ml/kg hasta 250 ml/transfusión. Si el paciente está hipovolémico, a criterio del médico, transfunda 20 ml/kg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones generales
Periodo de tiempo: Hasta el momento del alta (hasta aproximadamente 1 mes)
Número total de complicaciones definidas como edema pulmonar, hemorragia, infección de la cavidad profunda, dehiscencia anastomótica, trombosis, muerte, infección superficial de la herida, íleo y neumonía.
Hasta el momento del alta (hasta aproximadamente 1 mes)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de horas de hospitalización Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta el momento del alta (hasta aproximadamente 1 mes)
Duración del tiempo de estancia en el hospital hasta el alta hospitalaria en horas.
Hasta el momento del alta (hasta aproximadamente 1 mes)
Número de horas de UCI Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta el momento del alta (hasta aproximadamente 1 mes)
tiempo en la unidad de cuidados intensivos pediátricos en horas
Hasta el momento del alta (hasta aproximadamente 1 mes)
Número de horas con oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Hasta el momento del alta (hasta aproximadamente 1 mes)
Duración del tiempo que el paciente requiere O2 suplementario no invasivo en horas.
Hasta el momento del alta (hasta aproximadamente 1 mes)
Número de horas en el ventilador
Periodo de tiempo: Hasta el momento del alta (hasta aproximadamente 1 mes)
Tiempo que el paciente requiere ventilación invasiva en horas.
Hasta el momento del alta (hasta aproximadamente 1 mes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Johns Hopkins University
Northwell Health
Cornell University
Childress Institute for Pediatric Trauma

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent P Duron, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAR2083

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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