Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podawania zmniejszonej ilości płynów u dzieci po urazie

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Columbia University

Wpływ strategii ograniczonego podawania płynów na wyniki u krytycznie chorych dzieci po urazach: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest pomoc w podjęciu decyzji, ile płynu dożylnego (IV) należy podać dzieciom i młodzieży po urazach. Obecnie nie ma standardów postępowania z płynami u krytycznie chorych dzieci po urazach, a w praktyce stosuje się wiele strategii podawania płynów. Przez dziesięciolecia pacjenci po urazach otrzymywali duże ilości płynu dożylnego. Ostatnie badania z udziałem dorosłych pokazują, że pacjenci faktycznie radzą sobie lepiej, podając mniej płynów. Badacze nie wiedzą, czy dotyczy to dzieci, dlatego niniejsze badanie ma odpowiedzieć na to pytanie i dostarczyć wskazówek dotyczących podawania płynów dożylnych u dzieci po urazie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od dziesięcioleci agresywna resuscytacja płynowa stanowi podstawę wczesnego leczenia pooperacyjnego i urazowego. Jednak ostatnie prospektywne badania z udziałem dorosłych podważyły ​​tę praktykę, łącząc resuscytację dużymi objętościami krystaloidów ze zwiększoną śmiertelnością oraz powikłaniami krążeniowo-oddechowymi, żołądkowo-jelitowymi i hematologicznymi. Retrospektywne badanie, które badacze przeprowadzili niedawno w szpitalu dziecięcym objętym czwartorzędową opieką, potwierdziło te wyniki. Wysokiej jakości dane prospektywne są niezbędne do określenia wytycznych dotyczących najlepszych praktyk u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i urazowym u dzieci.

Obecnie nie istnieje żadna norma regulująca postępowanie z podawaniem krystaloidów pacjentom po urazach. Stosowane są zarówno strategie liberalne, jak i ograniczone, w zależności od uznania lekarza. Badacze proponują pierwsze randomizowane, kontrolowane badanie (RCT), porównujące liberalną i ograniczoną strategię zarządzania płynami u krytycznie chorych dzieci po urazach. Celem tego porównawczego badania skuteczności jest przeprowadzenie wieloośrodkowego (około 10 ośrodków) randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) w celu ustalenia, czy liberalne czy ograniczone podawanie płynów prowadzi do lepszych wyników u tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Johns Hopkins University Charlotte R. Bloomberg Children's Center
        • Kontakt:
          • Barbara Wawryszyn, RN MSN CCRP
          • Numer telefonu: 410-955-3429
          • E-mail: bwawrys1@jhmi.edu
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health Cohen Children's Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci urazowi w wieku powyżej 6 miesięcy i poniżej 15 lat przyjmowani na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (PICU)
  • Pacjenci przyjmowani na OIOM bezpośrednio z Oddziału Ratunkowego (SOR)
  • Pacjenci przyjmowani na OIOM z sali operacyjnej (OR)
  • Pacjenci przenoszeni na oddział intensywnej terapii z oddziału ratunkowego spoza placówki (muszą przebywać na oddziale ratunkowym nie dłużej niż 12 godzin)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przenoszeni na oddział intensywnej terapii z zewnątrz oddziału intensywnej terapii lub oddziału szpitalnego
  • Pacjenci przenoszeni na oddział intensywnej terapii z oddziału ratunkowego spoza placówki, jeśli > 12 godzin
  • Oczekuje się, że pacjenci zostaną wypisani z oddziału intensywnej terapii w ciągu 24 godzin
  • Pacjent z wrodzoną wadą serca, definiowaną jako wrodzona wada serca wymagająca operacji lub leczenia
  • Pacjent ze zdiagnozowaną przewlekłą chorobą serca (np. nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca)
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, definiowaną jako nieprawidłowości w budowie lub funkcjonowaniu nerek, utrzymujące się dłużej niż 3 miesiące i mające wpływ na zdrowie
  • Pacjenci po przeszczepach, kardiochirurgii i neurochirurgii
  • Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą, która może wpływać na wyjściowe ciśnienie krwi i częstość akcji serca (zaburzenia endokrynologiczne, niektóre zaburzenia genetyczne, choroby mitochondrialne)
  • Niedociśnienie wymagające leczenia wazopresyjnego
  • Jeśli zainicjowany zostanie protokół masowej transfuzji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Płyn Liberalny IV
  • Dawka płynu podtrzymującego obliczona według wzoru 4-2-1 dla pacjentów <110 kg: 4 ml/kg dla pierwszych 0-10 kg + 2 ml/kg dla 11-20 kg + 1 ml/kg na każdy kg > 20 kg
  • Pacjenci >110 kg, utrzymanie 150 ml/godz
  • Kryteria bolusa: zmiana w 1 z: >20% spadek skurczowego ciśnienia krwi do 50. percentyla dla wieku i płci, >20% wzrost częstości akcji serca powyżej 50. percentyla dla wieku, nadmiar zasady > -5mmol/l, mleczan we krwi >2mmol/l , ORAZ ilość wydalanego moczu (UO) <1 ml/kg/h, jeśli <50 kg lub <50 ml/h, jeśli > 50 kg
  • Jeśli spełnione są kryteria: bolus 20 ml/kg jeśli <50 kg lub 1 l jeśli ≥50 kg
  • Do transfuzji: podać 10 ml/kg koncentratu czerwonych krwinek, płytek krwi lub świeżo mrożonego osocza do 250 ml. Jeżeli >25kg podać 250 mL.
  • Diureza – po minimum 24 godzinach: jeśli UO <2 ml/kg/h (lub <100 ml/h, jeśli >50 kg) kontynuować dawkę podtrzymującą i bolus w początkowej fazie. Jeśli UO > 2 ml/kg/h (lub > 100 ml/h, jeśli > 50 kg) i mleczany, skurczowe ciśnienie krwi, tętno i kreatynina są w normie, wówczas zmniejsz szybkość podawania dożylnego do ½ dawki podtrzymującej, a następnie „utrzymuj otwartą żyłę” " raz na regularnym karmieniu
Inny: Podawanie zrównoważonej objętości roztworu krystaloidów
Objętość płynu podtrzymującego i bolusa zrównoważonego izotonicznego roztworu krystaloidów podawanych w oparciu o ramię.
Inne nazwy:
  • Ringery z laktacją
Inny: Jednostki upakowanych erytrocytów, objętość jednostki produktu krwionośnego
Dla pacjentów oznaczonych jako Krwawienie, gdzie występuje hemoglobina
Inny: Objętość plazmy
W przypadku pacjentów oznaczonych jako krwawiący, dla których międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5, pacjentowi zostanie przetoczona transfuzja w ilości od 10 ml/kg do 250 ml/transfuzję. Jeśli u pacjenta występuje hipowolemia, według uznania lekarza należy przetoczyć 20 ml/kg.
Inny: Objętość płytek krwi
W przypadku pacjentów oznaczonych jako krwawiący, gdzie liczba płytek krwi < 50 000, pacjentowi zostanie przetoczona dawka od 10 ml/kg do 250 ml/transfuzję. Jeśli u pacjenta występuje hipowolemia, według uznania lekarza należy przetoczyć 20 ml/kg.
Eksperymentalny: Ograniczony płyn dożylny
  • Dawka płynu podtrzymującego obliczona jako 70% wzoru 4-2-1, jeśli <110 kg: 4 ml/kg na pierwsze 0-10 kg, + 2 ml/kg na 11-20 kg, + 1 ml/kg na każdy kg > 20 kg
  • Pacjenci >110 kg: utrzymanie wynosi 105 ml/godz
  • Jeśli spełnione są te same kryteria bolusa: 10 ml/kg dla pacjentów <50 kg lub 500 ml jeśli ≥50 kg
  • Jeśli spełniasz kryteria transfuzji: przetocz 10 ml/kg koncentratu krwinek czerwonych, płytek krwi lub świeżo mrożonego osocza wagowo do 250 ml. Pacjenci o masie ciała > 25 kg otrzymują 250 ml na transfuzję
  • Diureza (po minimum 24 godzinach): jeśli UO <1 ml/kg/h (lub <50 ml/h, jeśli >50 kg), następnie kontynuować podawanie dożylne płynów z szybkością podtrzymującą i w razie potrzeby bolus. Jeśli UO 1-2 ml/kg/godz. (lub 50-100 ml/godz., jeśli > 50 kg), następnie zmniejsz szybkość dożylną do ½ dawki podtrzymującej. Jeśli UO > 2 ml/kg/h (lub > 100 ml/h, jeśli > 50 kg) i mleczany, skurczowe ciśnienie krwi, tętno, kreatynina w normie, wówczas zmniejsz do „utrzymuj otwarte żyły” i rozważ Furosemid dla celu UO > 2 -4 ml/kg/h (100-200 ml/h przy >50 kg) do euwolemii
Inny: Podawanie zrównoważonej objętości roztworu krystaloidów
Objętość płynu podtrzymującego i bolusa zrównoważonego izotonicznego roztworu krystaloidów podawanych w oparciu o ramię.
Inne nazwy:
  • Ringery z laktacją
Inny: Jednostki upakowanych erytrocytów, objętość jednostki produktu krwionośnego
Dla pacjentów oznaczonych jako Krwawienie, gdzie występuje hemoglobina
Inny: Objętość plazmy
W przypadku pacjentów oznaczonych jako krwawiący, dla których międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5, pacjentowi zostanie przetoczona transfuzja w ilości od 10 ml/kg do 250 ml/transfuzję. Jeśli u pacjenta występuje hipowolemia, według uznania lekarza należy przetoczyć 20 ml/kg.
Inny: Objętość płytek krwi
W przypadku pacjentów oznaczonych jako krwawiący, gdzie liczba płytek krwi < 50 000, pacjentowi zostanie przetoczona dawka od 10 ml/kg do 250 ml/transfuzję. Jeśli u pacjenta występuje hipowolemia, według uznania lekarza należy przetoczyć 20 ml/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólnie komplikacje
Ramy czasowe: Do chwili wypisu (do około 1 miesiąca)
Całkowita liczba powikłań zdefiniowanych jako obrzęk płuc, krwotok, zakażenie głębokich jam, rozejście się zespolenia, zakrzepica, śmierć, powierzchowne zakażenie rany, niedrożność jelit i zapalenie płuc.
Do chwili wypisu (do około 1 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba godzin pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do chwili wypisu (do około 1 miesiąca)
czas pobytu w szpitalu do wypisu ze szpitala w godzinach
Do chwili wypisu (do około 1 miesiąca)
Liczba godzin pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do chwili wypisu (do około 1 miesiąca)
czas przebywania na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej w godzinach
Do chwili wypisu (do około 1 miesiąca)
Liczba godzin na dodatkowym tlenie
Ramy czasowe: Do chwili wypisu (do około 1 miesiąca)
długość czasu, przez jaki pacjent wymaga nieinwazyjnego dodatkowego podawania O2, w godzinach
Do chwili wypisu (do około 1 miesiąca)
Liczba godzin pracy respiratora
Ramy czasowe: Do chwili wypisu (do około 1 miesiąca)
czas, przez jaki pacjent wymaga inwazyjnej wentylacji, w godzinach
Do chwili wypisu (do około 1 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Johns Hopkins University
Northwell Health
Cornell University
Childress Institute for Pediatric Trauma

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent P Duron, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAR2083

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rany i urazy

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj