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외상 후 어린이에게 수분 공급 감소 효과

2026년 5월 4일 업데이트: Columbia University

중증 소아 외상 환자의 결과에 대한 제한된 수액 관리 전략의 효과: 다기관 무작위 대조 시험

이 연구는 소아 외상 환자에게 정맥(IV) 수액을 얼마나 투여해야 하는지 결정하는 데 도움을 주기 위해 고안되었습니다. 중증 소아 외상 환자의 수액 관리에 대한 표준은 현재 존재하지 않으며 현재 많은 수액 전략이 실행되고 있습니다. 수십 년 동안 외상 환자들은 다량의 IV 수액을 투여받았습니다. 성인을 대상으로 한 최근 연구에 따르면 환자는 실제로 수분을 적게 공급함으로써 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다. 연구자들은 이것이 어린이에게 해당되는지 알지 못하며 이 연구는 그 질문에 답하고 외상 후 어린이의 IV 수액 관리에 대한 지침을 제공하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

적극적인 수액 소생술은 수십 년 동안 초기 수술 후 및 외상 관리의 초석이었습니다. 그러나 최근의 전향적 성인 연구에서는 고용량 결정질 소생술이 사망률, 심폐, 위장관 및 혈액학적 합병증 증가와 연관되어 이러한 관행에 도전했습니다. 연구자들이 최근 4차 진료를 받는 아동병원에서 실시한 후향적 연구에서도 이러한 결과가 반영되었습니다. 소아 수술 및 외상 환자에 대한 모범 사례 지침을 결정하려면 고품질의 전향적 데이터가 필요합니다.

현재 외상 환자의 결정질 수액 투여 관리를 안내하는 표준은 없습니다. 의사의 재량에 따라 자유 전략과 제한 전략이 모두 사용됩니다. 연구자들은 중증 소아 외상 환자를 대상으로 자유로운 수액 관리 전략과 제한된 수액 관리 전략을 비교하는 최초의 무작위 대조 시험(RCT)을 제안합니다. 이 비교 효과성 연구의 목적은 다기관(약 10개 기관)의 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하여 자유로운 수액 투여 또는 제한적인 수액 투여가 이들 환자에게 더 나은 결과를 가져오는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Irving Medical Center NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
        • 연락하다:
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 모병
        • University of Rochester, Golisano Children's Hospital
        • 연락하다:
          • David Darcy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103
        • 모병
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Regan F Williams, MD, MS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 소아중환자실(PICU)에 입원한 6개월 이상 15세 미만의 외상 환자
  • 응급실(ED)에서 직접 PICU에 입원한 환자
  • 수술실(OR)에서 PICU에 입원한 환자
  • 외부 시설 응급실에서 PICU로 이송된 환자(ED에 입원한 지 12시간 이내여야 함)

제외 기준:

  • PICU 외부 또는 입원환자층에서 PICU로 이송된 환자
  • 12시간을 초과하는 경우 시설 외부 응급실에서 PICU로 환자를 이송함
  • 24시간 이내에 PICU에서 퇴원할 것으로 예상되는 환자
  • 수술이나 약물 치료가 필요한 선천성 심장 결함으로 정의되는 선천성 심장 질환 환자
  • 만성 심장 질환 진단을 받은 환자(예: 고혈압, 부정맥)
  • 3개월 이상 지속되고 건강에 영향을 미치는 신장 구조 또는 기능의 이상으로 정의되는 만성 신장 질환 환자
  • 수술 후 이식 환자, 심장 및 신경외과 환자
  • 외상성 뇌손상 환자
  • 기준 혈압 및 심박수에 영향을 미칠 수 있는 질병(내분비 장애, 특정 유전 질환, 미토콘드리아 질환)이 있는 환자
  • 혈관수축제 치료가 필요한 저혈압
  • 대량 수혈 프로토콜이 시작된 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리버럴 IV 플루이드
  • 110kg 미만 환자의 경우 4-2-1 공식으로 계산된 유지 수액량: 처음 0~10kg의 경우 4mL/kg + 11~20kg의 경우 2mL/kg + 20kg을 초과하는 각 kg의 경우 1mL/kg
  • 환자 >110kg 유지 관리 150mL/hr
  • 볼루스 기준: 다음 중 하나의 변화: 연령 및 성별에 따른 수축기 혈압 50번째 백분위수 >20% 감소, 연령에 따른 50번째 백분위수 초과 심박수 >20% 증가, 염기 과잉 > -5mmol/L, 혈중 젖산 >2mmol/L , 그리고 소변량(UO) <50kg인 경우 <1mL/kg/hr, >50kg인 경우 <50mL/hr
  • 기준이 충족되는 경우: <50kg인 경우 볼루스 20mL/kg, ≥50kg인 경우 1L
  • 수혈의 경우: 10mL/kg의 포장 적혈구, 혈소판 또는 최대 250mL의 신선 냉동 혈장을 제공합니다. 25kg 이상이면 250mL를 준다.
  • 이뇨 - 최소 24시간 후: UO <2 mL/kg/hr(또는 >50 kg인 경우 <100 mL/hr)인 경우 유지 속도를 유지하고 초기 단계마다 볼루스를 투여합니다. UO가 >2 mL/kg/hr(또는 >50kg인 경우 >100 mL/hr)이고 젖산염, 수축기 혈압, 심박수, 크레아티닌이 정상인 경우 IV 수액 속도를 ½ 유지 속도로 낮추고 "정맥 개방 유지"를 유지합니다. " 일반 피드에 한 번
다른: 균형 결정질 용액 용량 투여
팔을 기준으로 투여되는 균형 잡힌 등장성 결정질 용액의 유지 및 볼루스 수액량.
다른 이름들:
  • 수유 링거
다른: 포장 적혈구 단위, 혈액제제 단위 용량
출혈로 지정된 환자의 경우, 헤모글로빈이
다른: 혈장량
출혈로 지정된 환자의 경우, 국제 표준화 비율(INR) > 1.5인 경우 환자는 10mL/kg에서 최대 250mL/수혈을 수혈받게 됩니다. 임상의의 재량에 따라 환자가 저혈량증인 경우 20mL/kg을 수혈합니다.
다른: 혈소판량
출혈로 지정된 환자의 경우, 혈소판 수가 50,000 미만이면 환자에게 10mL/kg에서 최대 250mL/수혈을 수혈합니다. 임상의의 재량에 따라 환자가 저혈량증인 경우 20mL/kg을 수혈합니다.
실험적: 제한된 IV 수액
  • 110kg 미만인 경우 4-2-1 공식의 70%로 계산된 유지액 비율: 처음 0~10kg의 경우 4mL/kg, 11~20kg의 경우 + 2mL/kg, 매 kg마다 + 1mL/kg > 20kg
  • 110kg을 초과하는 환자: 유지 관리는 105mL/hr입니다.
  • 동일한 볼루스 기준이 충족되는 경우: 50kg 미만 환자의 경우 10mL/kg, ≥50kg인 경우 500mL
  • 수혈 기준을 충족하는 경우: 최대 250mL의 포장 적혈구, 혈소판 또는 신선 냉동 혈장과 함께 10mL/kg을 수혈합니다. 25kg을 초과하는 환자는 수혈당 250mL를 받습니다.
  • 이뇨(최소 24시간 후): UO <1 mL/kg/hr(또는 >50 kg인 경우 <50 mL/hr)인 경우 IV 수액을 유지 속도로 계속하고 필요에 따라 볼루스를 투여합니다. UO가 1~2mL/kg/hr(또는 >50kg인 경우 50~100mL/hr)인 경우 IV 속도를 ½ 유지 속도로 줄입니다. UO >2mL/kg/hr(또는 >50kg인 경우 >100mL/hr)이고 젖산염, 수축기 혈압, 심박수, 크레아티닌이 정상인 경우 "정맥 개방 유지"로 줄이고 목표 UO >2에 Furosemide를 고려합니다. -4 mL/kg/hr (50 kg 이상이면 100-200 mL/hr) 정상혈량까지
다른: 균형 결정질 용액 용량 투여
팔을 기준으로 투여되는 균형 잡힌 등장성 결정질 용액의 유지 및 볼루스 수액량.
다른 이름들:
  • 수유 링거
다른: 포장 적혈구 단위, 혈액제제 단위 용량
출혈로 지정된 환자의 경우, 헤모글로빈이
다른: 혈장량
출혈로 지정된 환자의 경우, 국제 표준화 비율(INR) > 1.5인 경우 환자는 10mL/kg에서 최대 250mL/수혈을 수혈받게 됩니다. 임상의의 재량에 따라 환자가 저혈량증인 경우 20mL/kg을 수혈합니다.
다른: 혈소판량
출혈로 지정된 환자의 경우, 혈소판 수가 50,000 미만이면 환자에게 10mL/kg에서 최대 250mL/수혈을 수혈합니다. 임상의의 재량에 따라 환자가 저혈량증인 경우 20mL/kg을 수혈합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 합병증
기간: 퇴원시까지(최대 약 1개월)
폐부종, 출혈, 심부강 감염, 문합 열개, 혈전증, 사망, 표재성 상처 감염, 장폐색증 및 폐렴으로 정의된 총 합병증 수.
퇴원시까지(최대 약 1개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 시간 입원 기간
기간: 퇴원시까지(최대 약 1개월)
병원에서 입원 환자 퇴원까지의 시간(시간)
퇴원시까지(최대 약 1개월)
중환자실 체류 시간
기간: 퇴원시까지(최대 약 1개월)
소아 집중 치료실에서 보낸 시간(시간)
퇴원시까지(최대 약 1개월)
보충 산소 공급 시간
기간: 퇴원시까지(최대 약 1개월)
환자에게 비침습적 O2 보충이 필요한 시간(몇 시간)
퇴원시까지(최대 약 1개월)
인공호흡기 사용 시간
기간: 퇴원시까지(최대 약 1개월)
환자가 침습적 인공호흡을 필요로 하는 시간(시간)
퇴원시까지(최대 약 1개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

Johns Hopkins University
Northwell Health
Cornell University
Childress Institute for Pediatric Trauma

수사관

  • 수석 연구원: Vincent P Duron, MD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAR2083

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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