Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek podávání sníženého množství tekutin u dětí po traumatu

4. května 2026 aktualizováno: Columbia University

Vliv strategie omezeného řízení tekutin na výsledky u kriticky nemocných pacientů s dětským traumatem: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je navržena tak, aby pomohla rozhodnout, jaké množství intravenózní (IV) tekutiny by mělo být podáno dětským pacientům s traumatem. V současné době neexistuje žádný standard pro řízení tekutin u kriticky nemocných dětských pacientů s traumatem a v praxi se nyní používá mnoho strategií tekutin. Po celá desetiletí pacienti s traumatem dostávali velké objemy IV tekutiny. Nedávné studie u dospělých ukazují, že pacientům se ve skutečnosti daří lépe, když dávají méně tekutin. Vyšetřovatelé nevědí, zda je to pravda u dětí, a tato studie je navržena tak, aby odpověděla na tuto otázku a poskytla pokyny pro IV řízení tekutin u dětí po traumatu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Agresivní tekutinová resuscitace byla po desetiletí základním kamenem časného pooperačního a traumatického managementu. Nedávné prospektivní studie u dospělých však tuto praxi zpochybnily a spojovaly velkoobjemovou krystaloidní resuscitaci se zvýšenou mortalitou, kardiopulmonálními, gastrointestinálními a hematologickými komplikacemi. Retrospektivní studie, kterou výzkumníci nedávno provedli v jejich dětské nemocnici kvartérní péče, tyto výsledky potvrdila. Vysoce kvalitní prospektivní data jsou nezbytná pro stanovení doporučených postupů u našich dětských chirurgických pacientů a pacientů s traumatem.

V současné době neexistuje žádný standard, který by řídil řízení podávání krystaloidní tekutiny u pacientů s traumatem. Používají se jak liberální, tak omezené strategie, v závislosti na uvážení lékaře. Výzkumníci navrhují první randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která srovnává liberální a omezenou strategii hospodaření s tekutinami u kriticky nemocných dětských pacientů s traumatem. Cílem této srovnávací studie účinnosti je provést multicentrickou (okolo 10 míst) randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby se zjistilo, zda liberální nebo omezené podávání tekutin vede k lepším výsledkům u těchto pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester, Golisano Children's Hospital
        • Kontakt:
          • David Darcy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Nábor
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Regan F Williams, MD, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s traumatem starší než 6 měsíců a mladší než 15 let přijati na jednotku intenzivní péče pro děti (PICU)
  • Pacienti přijatí na PICU přímo z oddělení urgentního příjmu (ED)
  • Pacienti přijatí na PICU z operačního sálu (OR)
  • Pacienti převedení na PICU z externího zařízení ED (musí být na ED 12 hodin nebo méně)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti přemístění na PICU z vnější PICU nebo lůžkového patra
  • Pacienti převedeni na PICU z externího ED, pokud >12 hodin
  • Očekává se, že pacienti budou propuštěni z PICU do 24 hodin
  • Pacient s vrozenou srdeční vadou definovanou vrozenou srdeční vadou vyžadující chirurgický zákrok nebo léky
  • Pacient s diagnózou chronického srdečního onemocnění (např. hypertenze, srdeční arytmie)
  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, jak je definováno abnormalitou struktury nebo funkce ledvin, přítomnou déle než 3 měsíce, s důsledky pro zdraví
  • Pooperační transplantační, srdeční a neurochirurgickí pacienti
  • Pacienti s traumatickým poraněním mozku
  • Pacienti s jakýmkoli onemocněním, které může ovlivnit výchozí krevní tlak a srdeční frekvenci (endokrinní poruchy, určité genetické poruchy, mitochondriální onemocnění)
  • Hypotenze vyžadující vazopresorickou terapii
  • Pokud byl zahájen protokol masivní transfuze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Liberal IV Fluid
  • Rychlost udržovací tekutiny vypočtená podle vzorce 4-2-1 pro pacienty <110 kg: 4 ml/kg pro prvních 0-10 kg + 2 ml/kg pro 11-20 kg + 1 ml/kg pro každý kg >20 kg
  • Pacienti >110 kg udržovací 150 ml/hod
  • Bolusová kritéria: změna 1 z: >20% snížení systolického krevního tlaku 50. percentil pro věk a pohlaví, >20% zvýšení srdeční frekvence nad 50. percentil pro věk, přebytek báze > -5 mmol/l, laktát v krvi >2 mmol/l A výdej moči (UO) <1 ml/kg/h, pokud <50 kg nebo <50 ml/h, pokud >50 kg
  • Pokud jsou splněna kritéria: bolus 20 ml/kg, pokud <50 kg, nebo 1 l, pokud ≥50 kg
  • Pro transfuzi: podejte 10 ml/kg zabalených červených krvinek, krevních destiček nebo čerstvě zmrazené plazmy až do 250 ml. Pokud >25 kg, dejte 250 ml.
  • Diuréza – po minimálně 24 hodinách: pokud UO <2 ml/kg/h (nebo <100 ml/h, pokud >50 kg), pokračujte v udržovací frekvenci a bolusu v počáteční fázi. Pokud jsou UO >2 ml/kg/h (nebo >100 ml/h, pokud >50 kg) a laktát, systolický krevní tlak, srdeční frekvence, kreatinin jsou normální, pak snižte rychlost IV tekutin na ½ udržovací frekvence a poté „udržujte žílu otevřenou “ jednou na běžných zdrojích
Jiný: Podání vyváženého objemu krystaloidního roztoku
Udržovací a bolusové objemy tekutiny vyváženého izotonického krystaloidního roztoku podávané na základě paže.
Ostatní jména:
  • laktátové kroužky
Jiný: Balené jednotky erytrocytů, objem jednotek krevního produktu
Pro pacienty označené jako Krvácení, kde hemoglobin
Jiný: Objem plazmy
U pacientů označených jako Krvácení, kde je mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5, bude pacientovi podána transfuze 10 ml/kg až 250 ml/transfuze. Je-li pacient hypovolemický s uvážením lékaře, podejte transfuzi 20 ml/kg.
Jiný: Objem krevních destiček
U pacientů označených jako Krvácení, kde počet krevních destiček < 50 000, bude pacientovi podána transfuze 10 ml/kg až 250 ml/transfuze. Je-li pacient hypovolemický s uvážením lékaře, podejte transfuzi 20 ml/kg.
Experimentální: Omezená IV tekutina
  • Rychlost udržovací tekutiny vypočtená podle 70 % vzorce 4-2-1, pokud <110 kg: 4 ml/kg pro prvních 0-10 kg, + 2 ml/kg pro 11-20 kg, + 1 ml/kg na každý kg > 20 kg
  • Pacienti >110 kg: udržovací dávka je 105 ml/hod
  • Pokud byla splněna stejná kritéria bolusu: 10 ml/kg pro pacienty < 50 kg nebo 500 ml, pokud ≥ 50 kg
  • Pokud splňují kritéria pro transfuzi: transfuze 10 ml/kg s balenými červenými krvinkami, krevními destičkami nebo čerstvě zmrazenou plazmou o hmotnosti až 250 ml. Pacienti > 25 kg dostanou 250 ml na transfuzi
  • Diuréza (po minimálně 24 hodinách): pokud UO < 1 ml/kg/h (nebo < 50 ml/h, pokud > 50 kg), pokračujte v intravenózním podávání tekutin udržovací rychlostí a podle potřeby bolusem. Pokud UO 1-2 ml/kg/h (nebo 50-100 ml/h, pokud >50 kg), pak snižte IV rychlost na ½ udržovací rychlosti. Pokud UO >2 ml/kg/h (nebo >100 ml/h, pokud >50 kg) a laktát, systolický krevní tlak, srdeční frekvence, kreatinin v normě, pak snižte na "udržujte žílu otevřenou" a zvažte Furosemid jako cílovou UO >2 -4 ml/kg/h (100-200 ml/h, pokud >50 kg) do euvolemie
Jiný: Podání vyváženého objemu krystaloidního roztoku
Udržovací a bolusové objemy tekutiny vyváženého izotonického krystaloidního roztoku podávané na základě paže.
Ostatní jména:
  • laktátové kroužky
Jiný: Balené jednotky erytrocytů, objem jednotek krevního produktu
Pro pacienty označené jako Krvácení, kde hemoglobin
Jiný: Objem plazmy
U pacientů označených jako Krvácení, kde je mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5, bude pacientovi podána transfuze 10 ml/kg až 250 ml/transfuze. Je-li pacient hypovolemický s uvážením lékaře, podejte transfuzi 20 ml/kg.
Jiný: Objem krevních destiček
U pacientů označených jako Krvácení, kde počet krevních destiček < 50 000, bude pacientovi podána transfuze 10 ml/kg až 250 ml/transfuze. Je-li pacient hypovolemický s uvážením lékaře, podejte transfuzi 20 ml/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové komplikace
Časové okno: Až do doby vybití (až přibližně 1 měsíc)
Celkový počet komplikací definovaných jako plicní edém, krvácení, infekce hluboké dutiny, dehiscence anastomózy, trombóza, smrt, infekce povrchové rány, ileus a pneumonie.
Až do doby vybití (až přibližně 1 měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hodin hospitalizace Délka pobytu
Časové okno: Až do doby vybití (až přibližně 1 měsíc)
doba pobytu v nemocnici do propuštění z nemocnice v hodinách
Až do doby vybití (až přibližně 1 měsíc)
Počet hodin JIP Délka pobytu
Časové okno: Až do doby vybití (až přibližně 1 měsíc)
délka pobytu na dětské jednotce intenzivní péče v hodinách
Až do doby vybití (až přibližně 1 měsíc)
Počet hodin na doplňkovém kyslíku
Časové okno: Až do doby vybití (až přibližně 1 měsíc)
doba, po kterou pacient potřebuje neinvazivní doplňkový O2 v hodinách
Až do doby vybití (až přibližně 1 měsíc)
Počet hodin na ventilátoru
Časové okno: Až do doby vybití (až přibližně 1 měsíc)
doba, po kterou pacient vyžaduje invazivní ventilaci v hodinách
Až do doby vybití (až přibližně 1 měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
Northwell Health
Cornell University
Childress Institute for Pediatric Trauma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent P Duron, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAR2083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rány a zranění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit