Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csökkent folyadékbevitel hatása gyermekeknél a trauma után

2026. május 4. frissítette: Columbia University

A korlátozott folyadékkezelési stratégia hatása a kritikus állapotú gyermekkori traumás betegek eredményeire: Többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja, hogy segítsen eldönteni, mennyi intravénás (IV) folyadékot kell adni a traumás gyermekbetegeknek. Jelenleg nincs szabvány a kritikus állapotú traumás gyermekgyógyászati ​​betegek folyadékkezelésére, és számos folyadékkezelési stratégiát alkalmaznak a gyakorlatban. Évtizedeken keresztül a traumás betegek nagy mennyiségű intravénás folyadékot kaptak. Felnőttekkel végzett legújabb vizsgálatok azt mutatják, hogy a betegek valóban jobban teljesítenek, ha kevesebb folyadékot adnak be. A kutatók nem tudják, hogy ez igaz-e gyermekekre, és ez a tanulmány arra szolgál, hogy megválaszolja ezt a kérdést, és iránymutatást adjon a trauma utáni gyermekek intravénás folyadékkezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az agresszív folyadék újraélesztés évtizedek óta a korai posztoperatív és traumakezelés sarokköve. A közelmúltban végzett prospektív felnőttvizsgálatok azonban megkérdőjelezték ezt a gyakorlatot, összekapcsolva a nagy volumenű krisztalloid újraélesztést a megnövekedett mortalitással, kardiopulmonális, gasztrointesztinális és hematológiai szövődményekkel. Egy retrospektív tanulmány, amelyet a kutatók a közelmúltban végeztek a kvaterner gyermekkórházban, megerősítette ezeket az eredményeket. Kiváló minőségű prospektív adatokra van szükség ahhoz, hogy meghatározzuk gyermeksebészeti és traumás betegeink legjobb gyakorlati irányelveit.

Jelenleg nem létezik olyan szabvány, amely a krisztalloid folyadék beadásának irányítását irányítaná traumás betegeknél. A liberális és a korlátozott stratégiákat egyaránt alkalmazzák, az orvos mérlegelésétől függően. A kutatók az első randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) javasolják, amely a liberális és a korlátozott folyadékkezelési stratégiát hasonlítja össze kritikus állapotú gyermek traumás betegeknél. Ennek az összehasonlító hatékonysági vizsgálatnak a célja egy többközpontú (körülbelül 10 helyszínen) randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) elvégzése annak megállapítására, hogy a liberális vagy korlátozott folyadékbevitel jobb eredményekhez vezet-e ezeknél a betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Irving Medical Center NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Toborzás
        • University of Rochester, Golisano Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Darcy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
        • Toborzás
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Regan F Williams, MD, MS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 hónaposnál idősebb és 15 évnél fiatalabb traumás betegek a gyermek intenzív osztályra (PICU)
  • A PICU-ba közvetlenül a sürgősségi osztályról (ED) felvett betegek
  • A műtőből a PICU-ba felvett betegek (OR)
  • A PICU-ba áthelyezett betegek az ED intézményen kívülről (12 órát vagy kevesebbet kell ED-ben lenniük)

Kizárási kritériumok:

  • A PICU-ba átvitt betegek a PICU-n kívülről vagy a fekvőbeteg emeletről
  • A betegeket a PICU-ba helyezték át a külső intézetből, ha több mint 12 óra
  • A betegeket várhatóan 24 órán belül ki kell engedni a PICU-ból
  • Veleszületett szívbetegségben szenvedő beteg, amelyet műtétet vagy gyógyszeres kezelést igénylő veleszületett szívelégtelenség határoz meg
  • Krónikus szívbetegséggel diagnosztizált beteg (pl. magas vérnyomás, szívritmuszavar)
  • Olyan krónikus vesebetegségben szenvedő betegek, akiket a vese szerkezetének vagy működésének rendellenessége határoz meg, és több mint 3 hónapja van jelen, és egészségügyi következményekkel jár
  • Posztoperatív transzplantációs, szív- és idegsebészeti betegek
  • Traumatikus agysérülésben szenvedő betegek
  • Bármilyen olyan betegségben szenvedő betegek, akik befolyásolhatják a kiindulási vérnyomást és a pulzusszámot (endokrin rendellenességek, bizonyos genetikai rendellenességek, mitokondriális betegségek)
  • Vazopresszoros kezelést igénylő hipotenzió
  • Ha masszív transzfúziós protokollt kezdeményeztek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Liberal IV Fluid
  • Fenntartó folyadék mennyisége 4-2-1 képlettel kiszámítva 110 kg alatti betegek esetén: 4 ml/kg az első 0-10 kg-nál + 2 ml/kg 11-20 kg-nál + 1 ml/kg minden 20 kg feletti kg-nál
  • 110 kg feletti betegek karbantartása 150 ml/óra
  • Boluskritériumok: változás az 1 közül: >20%-os szisztolés vérnyomás csökkenés 50. percentilis életkor és nem szerint, pulzusszám >20%-os emelkedés az 50. percentilis felett az életkor szerint, bázistöbblet > -5 mmol/L, vér laktát >2mmol/L , ÉS vizeletkibocsátás (UO) <1 ml/kg/óra, ha <50 kg vagy <50 ml/óra, ha >50 kg
  • Ha a kritériumok teljesülnek: bolus 20 ml/kg, ha <50 kg vagy 1 L, ha ≥50 kg
  • Transzfúzióhoz: adjon 10 ml/kg csomagolt vörösvértestet, vérlemezkéket vagy frissen fagyasztott plazmát 250 ml-ig. Ha >25 kg, adjon 250 ml-t.
  • Diurézis – minimum 24 óra elteltével: ha az UO <2 ml/kg/óra (vagy <100 ml/óra, ha >50 kg), folytassa a karbantartási ütemet és a bólust kezdeti fázisonként. Ha az UO > 2 ml/kg/óra (vagy >100 ml/óra, ha >50 kg), és a laktát, a szisztolés vérnyomás, a pulzusszám, a kreatinin normális, akkor csökkentse az intravénás folyadékbeviteli sebességet ½ fenntartó sebességre, majd "tartsa nyitva a vénát" "egyszer a rendszeres feedeken
Egyéb: Kiegyensúlyozott krisztalloid oldat térfogat adagolás
Karonként beadott kiegyensúlyozott izotóniás krisztalloid oldat fenntartó és bolus folyadék térfogata.
Más nevek:
  • laktált ringers
Egyéb: Csomagolt eritrocita-egységek, vértermék-egység térfogata
Vérzésnek nevezett betegek számára, ahol a hemoglobin
Egyéb: Plazma térfogata
Azoknál a vérzéses betegeknél, akiknél a nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5, a beteg 10 ml/ttkg és 250 ml/transzfúzió között kap transzfúziót. Ha a beteg hipovolémiás, a klinikus mérlegelése szerint 20 ml/ttkg transzfúziót kell adni.
Egyéb: A vérlemezkék mennyisége
Azoknál a vérzéses betegeknél, akiknél a vérlemezkék száma < 50 000, akkor a beteg 10 ml/ttkg és 250 ml/transzfúzió között kap transzfúziót. Ha a beteg hipovolémiás, a klinikus mérlegelése szerint 20 ml/ttkg transzfúziót kell adni.
Kísérleti: Korlátozott IV folyadék
  • A karbantartó folyadék mennyisége a 4-2-1 képlet 70%-ával számolva, ha <110 kg: 4 ml/kg az első 0-10 kg-hoz, + 2 ml/kg 11-20 kg-hoz, + 1 ml/kg minden kg-hoz > 20 kg
  • 110 kg feletti betegek: karbantartás 105 ml/óra
  • Ha ugyanazok a boluskritériumok teljesülnek: 10 ml/ttkg 50 kg alatti betegeknél vagy 500 ml, ha 50 kg feletti
  • Ha megfelel a transzfúziós kritériumoknak: adjon át 10 ml/kg-ot tömött vörösvértestekkel, vérlemezkékkel vagy frissen fagyasztott plazmával 250 ml-ig. A 25 kg feletti betegek transzfúziónként 250 ml-t kapnak
  • Diurézis (legalább 24 óra elteltével): ha az UO <1 ml/kg/óra (vagy <50 ml/óra, ha >50 kg), akkor folytassa az intravénás folyadékbevitelt fenntartó sebességgel és szükség szerint bólusszal. Ha UO 1-2 ml/kg/óra (vagy 50-100 ml/óra, ha >50 kg), akkor csökkentse az intravénás sebességet ½ fenntartó sebességre. Ha az UO >2 ml/kg/óra (vagy >100 ml/óra, ha >50 kg), és a laktát, a szisztolés vérnyomás, a pulzusszám, a kreatinin normális, akkor csökkentse a „véna nyitva tartása” értékre, és fontolja meg a furoszemidet az UO >2 cél eléréséhez. -4 ml/kg/óra (100-200 ml/óra, ha >50 kg) euvolémiáig
Egyéb: Kiegyensúlyozott krisztalloid oldat térfogat adagolás
Karonként beadott kiegyensúlyozott izotóniás krisztalloid oldat fenntartó és bolus folyadék térfogata.
Más nevek:
  • laktált ringers
Egyéb: Csomagolt eritrocita-egységek, vértermék-egység térfogata
Vérzésnek nevezett betegek számára, ahol a hemoglobin
Egyéb: Plazma térfogata
Azoknál a vérzéses betegeknél, akiknél a nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5, a beteg 10 ml/ttkg és 250 ml/transzfúzió között kap transzfúziót. Ha a beteg hipovolémiás, a klinikus mérlegelése szerint 20 ml/ttkg transzfúziót kell adni.
Egyéb: A vérlemezkék mennyisége
Azoknál a vérzéses betegeknél, akiknél a vérlemezkék száma < 50 000, akkor a beteg 10 ml/ttkg és 250 ml/transzfúzió között kap transzfúziót. Ha a beteg hipovolémiás, a klinikus mérlegelése szerint 20 ml/ttkg transzfúziót kell adni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános komplikációk
Időkeret: Az elbocsátás idejéig (akár körülbelül 1 hónapig)
A tüdőödéma, vérzés, mélyüregi fertőzés, anasztomózisos dehiscencia, trombózis, halál, felületes sebfertőzés, ileus és tüdőgyulladás a szövődmények teljes száma.
Az elbocsátás idejéig (akár körülbelül 1 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás óráinak száma
Időkeret: Az elbocsátás idejéig (akár körülbelül 1 hónapig)
a kórházban töltött idő a fekvőbeteg-elbocsátásig órákban
Az elbocsátás idejéig (akár körülbelül 1 hónapig)
Az intenzív osztályon töltött órák száma A tartózkodás időtartama
Időkeret: Az elbocsátás idejéig (akár körülbelül 1 hónapig)
a gyermek intenzív osztályon eltöltött idő órákban
Az elbocsátás idejéig (akár körülbelül 1 hónapig)
Kiegészítő oxigénnel töltött órák száma
Időkeret: Az elbocsátás idejéig (akár körülbelül 1 hónapig)
a betegnek nem invazív kiegészítő O2-re van szüksége órákban
Az elbocsátás idejéig (akár körülbelül 1 hónapig)
A lélegeztetőgépen töltött órák száma
Időkeret: Az elbocsátás idejéig (akár körülbelül 1 hónapig)
mennyi ideig van szükség invazív lélegeztetésre, órákban
Az elbocsátás idejéig (akár körülbelül 1 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

Johns Hopkins University
Northwell Health
Cornell University
Childress Institute for Pediatric Trauma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vincent P Duron, MD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAR2083

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel