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Efeito da administração reduzida de líquidos em crianças após trauma

4 de maio de 2026 atualizado por: Columbia University

Efeito da estratégia de gerenciamento restrito de fluidos nos resultados em pacientes com trauma pediátrico gravemente enfermos: um ensaio multicêntrico randomizado e controlado

Este estudo foi desenvolvido para ajudar a decidir quanto fluido intravenoso (IV) deve ser administrado a pacientes pediátricos com trauma. Atualmente, não existe nenhum padrão para o manejo de fluidos em pacientes pediátricos gravemente enfermos com trauma, e muitas estratégias de fluidos estão agora em prática. Durante décadas, pacientes com trauma receberam grandes volumes de fluido intravenoso. Estudos recentes em adultos mostram que os pacientes realmente se saem melhor administrando menos líquidos. Os investigadores não sabem se isso é verdade em crianças e este estudo foi elaborado para responder a essa pergunta e fornecer diretrizes para o manejo de fluidos intravenosos em crianças após trauma.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A reanimação agressiva com fluidos tem sido a base do pós-operatório precoce e do manejo do trauma há décadas. No entanto, estudos prospectivos recentes em adultos desafiaram esta prática, ligando a ressuscitação com cristaloides de alto volume ao aumento da mortalidade, complicações cardiopulmonares, gastrointestinais e hematológicas. Um estudo retrospectivo que os investigadores realizaram recentemente no hospital infantil de cuidados quaternários ecoou estes resultados. Dados prospectivos de alta qualidade são necessários para determinar as diretrizes de melhores práticas em nossos pacientes de cirurgia pediátrica e trauma.

Atualmente, não existe nenhum padrão para orientar o manejo da administração de fluidos cristalóides em pacientes traumatizados. Estão em uso estratégias liberais e restritas, dependendo do critério do médico. Os investigadores propõem o primeiro ensaio clínico randomizado (RCT) comparando uma estratégia de gerenciamento de fluidos liberal a uma restrita em pacientes pediátricos com trauma grave. O objetivo deste estudo de eficácia comparativa é conduzir um ensaio multicêntrico (cerca de 10 locais) randomizado controlado (RCT) para determinar se a administração liberal ou restrita de fluidos leva a melhores resultados nesses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
        • Contato:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester, Golisano Children's Hospital
        • Contato:
          • David Darcy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Recrutamento
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Contato:
          • Regan F Williams, MD, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com trauma maiores de 6 meses e menores de 15 anos internados na unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP)
  • Pacientes admitidos na UTIP diretamente do Departamento de Emergência (DE)
  • Pacientes admitidos na UTIP vindos da sala cirúrgica (SO)
  • Pacientes transferidos para a UTIP de fora do pronto-socorro (precisam estar no pronto-socorro há 12 horas ou menos)

Critério de exclusão:

  • Pacientes transferidos para a UTIP de fora da UTIP ou do andar de internação
  • Pacientes transferidos para a UTIP do pronto-socorro externo se >12 horas
  • Pacientes com alta prevista da UTIP em 24 horas
  • Paciente com doença cardíaca congênita, definida por um defeito cardíaco congênito que requer cirurgia ou medicação
  • Paciente com diagnóstico de doença cardíaca crônica (ex. hipertensão, arritmia cardíaca)
  • Pacientes com doença renal crônica definida por uma anormalidade na estrutura ou função renal, presente há mais de 3 meses, com implicações para a saúde
  • Pós-operatório de pacientes transplantados, cardíacos e neurocirúrgicos
  • Pacientes com lesão cerebral traumática
  • Pacientes com qualquer doença que possa afetar a pressão arterial e a frequência cardíaca basais (distúrbios endócrinos, certos distúrbios genéticos, doenças mitocondriais)
  • Hipotensão que requer terapia vasopressora
  • Se o protocolo de transfusão maciça for iniciado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fluido Liberal IV
  • Taxa de líquidos de manutenção calculada pela fórmula 4-2-1 para pacientes <110kg: 4 mL/kg para os primeiros 0-10kg + 2 mL/kg para 11-20kg + 1 mL/kg para cada kg >20kg
  • Pacientes >110kg manutenção 150 mL/h
  • Critérios de bolus: alteração em 1 de: redução >20% na pressão arterial sistólica percentil 50 para idade e sexo, aumento >20% na frequência cardíaca acima do percentil 50 para idade, excesso de base > -5mmol/L, lactato sanguíneo >2mmol/L , E débito urinário (DU) <1 mL/kg/h se <50kg ou <50 mL/h se >50kg
  • Se os critérios forem atendidos: bolus de 20 mL/kg se <50kg ou 1 L se ≥50 kg
  • Para transfusão: administre 10 mL/kg de concentrado de hemácias, plaquetas ou plasma fresco congelado até 250 mL. Se >25kg dar 250 mL.
  • Diurese – após no mínimo 24 horas: se UO <2 mL/kg/h (ou <100 mL/h se >50 kg) continuar a taxa de manutenção e bolus por fase inicial. Se UO > 2 mL/kg/h (ou > 100 mL/h se > 50 kg) e lactato, pressão arterial sistólica, frequência cardíaca e creatinina estiverem normais, então reduza a taxa de fluidos IV para ½ da taxa de manutenção e depois "manter a veia aberta". "uma vez em feeds regulares
Outro: Administração de volume de solução cristaloide balanceada
Volumes de fluido de manutenção e bolus de solução cristaloide isotônica balanceada administrada com base no braço.
Outros nomes:
  • ringers lactados
Outro: Unidades Embaladas de Eritrócitos, Volume da Unidade de Produtos Sanguíneos
Para pacientes designados como Sangramento, onde a hemoglobina
Outro: Volume plasmático
Para pacientes designados como sangramento, onde a Razão Normalizada Internacional (INR)> 1,5, o paciente receberá uma transfusão de 10 mL/kg até 250 mL/transfusão. Se o paciente estiver hipovolêmico, a critério do médico, transfundir 20 mL/kg.
Outro: Volume de plaquetas
Para pacientes designados como sangramento, onde plaquetas <50.000, o paciente receberá transfusão de 10 mL/kg até 250 mL/transfusão. Se o paciente estiver hipovolêmico, a critério do médico, transfundir 20 mL/kg.
Experimental: Fluido IV restrito
  • Taxa de fluidos de manutenção calculada por 70% da fórmula 4-2-1 se <110 kg: 4 mL/kg para os primeiros 0-10 kg, + 2 mL/kg para 11-20 kg, + 1 mL/kg para cada kg > 20kg
  • Pacientes >110 kg: a manutenção é 105 mL/h
  • Se os mesmos critérios de bolus forem atendidos: 10 mL/kg para pacientes <50kg, ou 500 mL se ≥50 kg
  • Se atender aos critérios de transfusão: transfundir 10 mL/kg com concentrado de hemácias, plaquetas ou plasma fresco congelado por peso até 250 mL. Pacientes >25 kg recebem 250 mL por transfusão
  • Diurese (após no mínimo 24 horas): se UO <1 mL/kg/h (ou <50 mL/h se >50 kg), então continuar com fluidos IV na taxa de manutenção e bolus conforme necessário. Se UO 1-2 mL/kg/h (ou 50-100 mL/h se >50 kg), então diminua a taxa IV para ½ da taxa de manutenção. Se UO > 2 mL/kg/h (ou > 100 mL/h se > 50 kg) e lactato, pressão arterial sistólica, frequência cardíaca, creatinina normais, reduza para "manter a veia aberta" e considere Furosemida para meta de UO > 2 -4 mL/kg/h (100-200 mL/h se >50 kg) até euvolemia
Outro: Administração de volume de solução cristaloide balanceada
Volumes de fluido de manutenção e bolus de solução cristaloide isotônica balanceada administrada com base no braço.
Outros nomes:
  • ringers lactados
Outro: Unidades Embaladas de Eritrócitos, Volume da Unidade de Produtos Sanguíneos
Para pacientes designados como Sangramento, onde a hemoglobina
Outro: Volume plasmático
Para pacientes designados como sangramento, onde a Razão Normalizada Internacional (INR)> 1,5, o paciente receberá uma transfusão de 10 mL/kg até 250 mL/transfusão. Se o paciente estiver hipovolêmico, a critério do médico, transfundir 20 mL/kg.
Outro: Volume de plaquetas
Para pacientes designados como sangramento, onde plaquetas <50.000, o paciente receberá transfusão de 10 mL/kg até 250 mL/transfusão. Se o paciente estiver hipovolêmico, a critério do médico, transfundir 20 mL/kg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações gerais
Prazo: Até o momento da alta (até aproximadamente 1 mês)
Número total de complicações definidas como edema pulmonar, hemorragia, infecção de cavidade profunda, deiscência de anastomose, trombose, morte, infecção superficial de ferida, íleo e pneumonia.
Até o momento da alta (até aproximadamente 1 mês)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de horas de permanência hospitalar
Prazo: Até o momento da alta (até aproximadamente 1 mês)
tempo de internação hospitalar até a alta hospitalar em horas
Até o momento da alta (até aproximadamente 1 mês)
Número de horas de permanência na UTI
Prazo: Até o momento da alta (até aproximadamente 1 mês)
tempo de permanência na unidade de terapia intensiva pediátrica em horas
Até o momento da alta (até aproximadamente 1 mês)
Número de horas com oxigênio suplementar
Prazo: Até o momento da alta (até aproximadamente 1 mês)
período de tempo que o paciente necessita de O2 suplementar não invasivo em horas
Até o momento da alta (até aproximadamente 1 mês)
Número de horas no ventilador
Prazo: Até o momento da alta (até aproximadamente 1 mês)
período de tempo que o paciente necessita de ventilação invasiva em horas
Até o momento da alta (até aproximadamente 1 mês)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Johns Hopkins University
Northwell Health
Cornell University
Childress Institute for Pediatric Trauma

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent P Duron, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAR2083

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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