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Effect of Giving Reduced Fluid in Children After Trauma

16 de setembro de 2022 atualizado por: Columbia University

Effect of Restricted Fluid Management Strategy on Outcomes in Critically Ill Pediatric Trauma Patients: A Multicenter Randomized Controlled Trial

This study is designed to help decide how much intravenous (IV) fluid should be given to pediatric trauma patients. No standard currently exists for managing fluids in critically ill pediatric trauma patients, and many fluid strategies are now in practice. For decades, trauma patients got high volumes of IV fluid. Recent studies in adults show that patients actually do better by giving less fluid. The investigators do not know if this is true in children and this study is designed to answer that question and provide guidelines for IV fluid management in children after trauma.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aggressive fluid resuscitation has been the cornerstone of early post-operative and trauma management for decades. However, recent prospective adult studies have challenged this practice, linking high volume crystalloid resuscitation to increased mortality, cardiopulmonary, gastrointestinal and hematologic complications. A retrospective study the investigators recently performed at their quaternary-care children's hospital echoed these results. High quality prospective data is necessary to determine best practice guidelines in our pediatric surgery and trauma patients.

Currently, no standard exists to guide management of crystalloid fluid administration in trauma patients. Both liberal and restricted strategies are in use, dependent on physician discretion. The investigators propose the first randomized controlled trial (RCT) comparing a liberal to a restricted fluid management strategy in critically ill pediatric trauma patients. The objective of this comparative effectiveness study is to conduct a multicenter (around 10 sites) randomized controlled trial (RCT) to determine whether liberal or restricted fluid administration leads to better outcomes in these patients.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Ainda não está recrutando
        • Johns Hopkins University Charlotte R. Bloomberg Children's Center
        • Contato:
          • Barbara Wawryszyn, RN MSN CCRP
          • Número de telefone: 410-955-3429
          • E-mail: bwawrys1@jhmi.edu
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
        • Contato:
      • Queens, New York, Estados Unidos, 11040
        • Recrutamento
        • Northwell Health Cohen Children's Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Trauma patients older than 6 months and younger than 15 years admitted to the pediatric intensive care unit (PICU)
  • Patients admitted to the PICU directly from the Emergency Department (ED)
  • Patients admitted to the PICU from the operating room (OR)
  • Patients transferred to PICU from outside facility ED (need to have been in ED 12 hours or less)

Exclusion Criteria:

  • Patients transferred to PICU from outside PICU or inpatient floor
  • Patients transferred to PICU from outside facility ED if >12 hours
  • Patients expected to be discharged from the PICU within 24 hours
  • Patient with congenital heart disease as defined by a congenital cardiac defect requiring surgery or medication
  • Patient with diagnosis of chronic cardiac condition (e.g. hypertension, cardiac arrhythmia)
  • Patients with chronic kidney disease as defined by an abnormality of kidney structure or function, present for more than 3 months, with implications to health
  • Post-operative transplant, cardiac, and neurosurgical patients
  • Patients with traumatic brain injury
  • Patients with any disease that may affect baseline blood pressure and heart rate (endocrine disorders, certain genetic disorders, mitochondrial diseases)
  • Hypotension requiring vasopressor therapy
  • If massive transfusion protocol initiated

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Liberal IV Fluid
  • Maintenance fluid rate calculated by 4-2-1 formula for patients <110kg: 4 mL/kg for first 0-10kg + 2 mL/kg for 11-20kg + 1 mL/kg for each kg >20kg
  • Patients >110kg maintenance 150 mL/hr
  • Bolus Criteria: change in 1 of: >20% decrease in systolic blood pressure 50th percentile for age and sex, >20% increase in heart rate over 50th percentile for age, base excess > -5mmol/L, blood lactate >2mmol/L, AND urine output (UO) <1 mL/kg/hr if <50kg or <50 mL/hr if >50kg
  • If criteria met: bolus 20 mL/kg if <50kg or 1 L if ≥50 kg
  • For transfusion: give 10 mL/kg packed red blood cells, platelets, or fresh frozen plasma up to 250 mL. If >25kg give 250 mL.
  • Diuresis- after minimum 24hrs: if UO <2 mL/kg/hr (or <100 mL/hr if >50 kg) continue maintenance rate and bolus per initial phase. If UO >2 mL/kg/hr (or >100 mL/hr if >50kg), and lactate, systolic blood pressure, heart rate, creatinine are normal then lower IV fluid rate to ½ maintenance rate and then to "keep vein open" once on regular feeds
Outro: Balanced crystalloid solution volume administration
Maintenance and bolus fluid volumes of balanced isotonic crystalloid solution administered based on arm.
Outros nomes:
  • ringers lactados
Outro: Packed Erythrocytes Units, Blood Product Unit volume
For patients designated as Bleeding, where hemoglobin <7 then patient will be transfused 10 mL/kg up to 250 mL/transfusion. If patient is hypovolemic with clinician discretion transfuse 20 mL/kg.
Outro: Plasma volume
For patients designated as Bleeding, where International Normalized Ratio (INR) > 1.5 then patient will be transfused 10 mL/kg up to 250 mL/transfusion. If patient is hypovolemic with clinician discretion transfuse 20 mL/kg.
Outro: Platelets volume
For patients designated as Bleeding, where platelets < 50,000 then patient will be transfused 10 mL/kg up to 250 mL/transfusion. If patient is hypovolemic with clinician discretion transfuse 20 mL/kg.
Experimental: Restricted IV Fluid
  • Maintenance fluid rate calculated by 70% of 4-2-1 formula if <110 kg: 4 mL/kg for first 0-10 kg, + 2 mL/kg for 11-20 kg, + 1 mL/kg for every kg >20 kg
  • Patients >110 kg: maintenance is 105 mL/hr
  • If same bolus criteria met: 10 mL/kg for patients <50kg, or 500 mL if ≥50 kg
  • If meet transfusion criteria: transfuse 10 mL/kg with packed red blood cells, platelets, or fresh frozen plasma by weight up to 250 mL. Patients >25 kg get 250 mL per transfusion
  • Diuresis (after minimum 24 hrs): if UO <1 mL/kg/hr (or <50 mL/hr if >50 kg) then continue IV fluids at maintenance rate and bolus as needed. If UO 1-2 mL/kg/hr (or 50-100 mL/hr if >50 kg) then decrease IV rate to ½ maintenance rate. If UO >2 mL/kg/hr (or >100 mL/hr if >50 kg), and Lactate, systolic blood pressure, heart rate, creatinine normal then reduce to "keep vein open" and consider Furosemide for goal UO >2-4 mL/kg/hr (100-200 mL/hr if >50 kg) until euvolemic
Outro: Balanced crystalloid solution volume administration
Maintenance and bolus fluid volumes of balanced isotonic crystalloid solution administered based on arm.
Outros nomes:
  • ringers lactados
Outro: Packed Erythrocytes Units, Blood Product Unit volume
For patients designated as Bleeding, where hemoglobin <7 then patient will be transfused 10 mL/kg up to 250 mL/transfusion. If patient is hypovolemic with clinician discretion transfuse 20 mL/kg.
Outro: Plasma volume
For patients designated as Bleeding, where International Normalized Ratio (INR) > 1.5 then patient will be transfused 10 mL/kg up to 250 mL/transfusion. If patient is hypovolemic with clinician discretion transfuse 20 mL/kg.
Outro: Platelets volume
For patients designated as Bleeding, where platelets < 50,000 then patient will be transfused 10 mL/kg up to 250 mL/transfusion. If patient is hypovolemic with clinician discretion transfuse 20 mL/kg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall complications
Prazo: Up to time of discharge (up to approximately 1 month)
Total number of complications defined as pulmonary edema, hemorrhage, deep cavity infection, anastomotic dehiscence, thrombosis, death, superficial wound infection, ileus, and pneumonia.
Up to time of discharge (up to approximately 1 month)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Hours of Hospital Length of Stay
Prazo: Up to time of discharge (up to approximately 1 month)
length of time in hospital to inpatient discharge in hours
Up to time of discharge (up to approximately 1 month)
Number of Hours of ICU Length of Stay
Prazo: Up to time of discharge (up to approximately 1 month)
length of time in pediatric intensive care unit in hours
Up to time of discharge (up to approximately 1 month)
Number of hours on Supplemental Oxygen
Prazo: Up to time of discharge (up to approximately 1 month)
length of time patient requires non-invasive supplemental O2 in hours
Up to time of discharge (up to approximately 1 month)
Number of Hours on Ventilator
Prazo: Up to time of discharge (up to approximately 1 month)
length of time patient requires invasive ventilation in hours
Up to time of discharge (up to approximately 1 month)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Johns Hopkins University
Northwell Health
Cornell University
Childress Institute for Pediatric Trauma

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent P Duron, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAR2083

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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