Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af at give reduceret væske hos børn efter traumer

4. maj 2026 opdateret af: Columbia University

Effekt af begrænset væskehåndteringsstrategi på resultater hos kritisk syge pædiatriske traumepatienter: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er designet til at hjælpe med at beslutte, hvor meget intravenøs (IV) væske der skal gives til pædiatriske traumepatienter. Der eksisterer i øjeblikket ingen standard for håndtering af væske hos kritisk syge pædiatriske traumepatienter, og mange væskestrategier er nu i praksis. I årtier fik traumepatienter store mængder IV-væske. Nylige undersøgelser af voksne viser, at patienter faktisk klarer sig bedre ved at give mindre væske. Efterforskerne ved ikke, om dette er sandt hos børn, og denne undersøgelse er designet til at besvare dette spørgsmål og give retningslinjer for IV væskebehandling hos børn efter traumer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aggressiv væskegenoplivning har været hjørnestenen i tidlig postoperativ behandling og traumehåndtering i årtier. Nylige prospektive voksne undersøgelser har imidlertid udfordret denne praksis, der forbinder højvolumen krystalloid genoplivning med øget dødelighed, kardiopulmonale, gastrointestinale og hæmatologiske komplikationer. En retrospektiv undersøgelse, som efterforskerne for nylig udførte på deres børnehospital med kvaternær pleje, gentog disse resultater. Fremtidsdata af høj kvalitet er nødvendige for at fastlægge retningslinjer for bedste praksis i vores pædiatriske kirurgi- og traumepatienter.

I øjeblikket eksisterer der ingen standard til at vejlede håndtering af krystalloid væskeadministration hos traumepatienter. Både liberale og begrænsede strategier er i brug, afhængig af lægens skøn. Forskerne foreslår det første randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), der sammenligner en liberal med en begrænset væskehåndteringsstrategi hos kritisk syge pædiatriske traumepatienter. Formålet med denne sammenlignende effektivitetsundersøgelse er at udføre et multicenter (omkring 10 steder) randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at bestemme, om liberal eller begrænset væskeadministration fører til bedre resultater hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester, Golisano Children's Hospital
        • Kontakt:
          • David Darcy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Rekruttering
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Regan F Williams, MD, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Traumepatienter ældre end 6 måneder og yngre end 15 år indlagt på pædiatrisk intensivafdeling (PICU)
  • Patienter indlagt på PICU direkte fra Akutafdelingen (ED)
  • Patienter indlagt på PICU fra operationsstuen (OR)
  • Patienter overført til PICU fra ekstern facilitet ED (skal have været i ED 12 timer eller mindre)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter overført til PICU uden for PICU eller indlæggelsesgulv
  • Patienter overført til PICU fra ekstern facilitet ED hvis >12 timer
  • Patienter forventes at blive udskrevet fra PICU inden for 24 timer
  • Patient med medfødt hjertesygdom som defineret af en medfødt hjertedefekt, der kræver operation eller medicin
  • Patient med diagnosen kronisk hjertelidelse (f. hypertension, hjertearytmi)
  • Patienter med kronisk nyresygdom som defineret ved en unormal nyrestruktur eller funktion, til stede i mere end 3 måneder, med konsekvenser for helbredet
  • Postoperative transplanterede, hjerte- og neurokirurgiske patienter
  • Patienter med traumatisk hjerneskade
  • Patienter med enhver sygdom, der kan påvirke baseline blodtryk og hjertefrekvens (endokrine lidelser, visse genetiske lidelser, mitokondriesygdomme)
  • Hypotension, der kræver vasopressorbehandling
  • Hvis massiv transfusionsprotokol påbegyndt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liberal IV væske
  • Vedligeholdelsesvæskehastighed beregnet ved 4-2-1 formel for patienter <110 kg: 4 mL/kg for de første 0-10 kg + 2 mL/kg for 11-20 kg + 1 mL/kg for hvert kg >20 kg
  • Patienter >110 kg vedligeholdelse 150 ml/time
  • Boluskriterier: ændring i 1 af: >20 % fald i systolisk blodtryk 50. percentil for alder og køn, >20 % stigning i hjertefrekvens over 50. percentil for alder, baseoverskud > -5mmol/L, blodlaktat >2mmol/L , OG urinproduktion (UO) <1 ml/kg/time hvis <50 kg eller <50 ml/time hvis >50 kg
  • Hvis kriterierne er opfyldt: bolus 20 ml/kg hvis <50 kg eller 1 L hvis ≥50 kg
  • Til transfusion: Giv 10 ml/kg pakkede røde blodlegemer, blodplader eller frisk frosset plasma op til 250 ml. Hvis >25 kg giv 250 ml.
  • Diurese - efter minimum 24 timer: hvis UO <2 ml/kg/time (eller <100 ml/time hvis >50 kg) fortsæt vedligeholdelseshastighed og bolus pr. indledende fase. Hvis UO >2 ml/kg/time (eller >100 ml/time, hvis >50 kg), og laktat, systolisk blodtryk, hjertefrekvens, kreatinin er normale, sænk IV væskehastigheden til ½ vedligeholdelseshastighed og derefter for at "holde venen åben " én gang på almindelige feeds
Andet: Afbalanceret volumenadministration af krystalloid opløsning
Vedligeholdelse og bolusvæskevolumener af balanceret isotonisk krystalloid opløsning administreret baseret på arm.
Andre navne:
  • lakterede ringere
Andet: Pakkede erytrocytenheder, volumen af ​​blodproduktenhed
Til patienter udpeget som blødning, hvor hæmoglobin
Andet: Plasma volumen
For patienter udpeget som blødning, hvor International Normalized Ratio (INR) > 1,5, vil patienten blive transfunderet 10 ml/kg op til 250 ml/transfusion. Hvis patienten er hypovolæmisk efter klinikerens skøn, transfusion 20 ml/kg.
Andet: Blodpladevolumen
For patienter udpeget som blødning, hvor blodplader < 50.000, vil patienten blive transfunderet 10 ml/kg op til 250 ml/transfusion. Hvis patienten er hypovolæmisk efter klinikerens skøn, transfusion 20 ml/kg.
Eksperimentel: Begrænset IV-væske
  • Vedligeholdelsesvæskehastighed beregnet ved 70 % af 4-2-1-formlen, hvis <110 kg: 4 mL/kg for de første 0-10 kg, + 2 mL/kg for 11-20 kg, + 1 mL/kg for hvert kg > 20 kg
  • Patienter >110 kg: vedligeholdelse er 105 ml/time
  • Hvis samme boluskriterier er opfyldt: 10 ml/kg for patienter <50 kg, eller 500 ml, hvis ≥50 kg
  • Hvis opfylder transfusionskriterierne: transfusioner 10 mL/kg med pakkede røde blodlegemer, blodplader eller frisk frosset plasma efter vægt op til 250 mL. Patienter >25 kg får 250 ml pr. transfusion
  • Diurese (efter minimum 24 timer): hvis UO <1 ml/kg/time (eller <50 ml/time hvis >50 kg), så fortsæt IV væsker med vedligeholdelseshastighed og bolus efter behov. Hvis UO 1-2 ml/kg/time (eller 50-100 ml/time hvis >50 kg), skal du reducere IV-raten til ½ vedligeholdelseshastighed. Hvis UO >2 ml/kg/time (eller >100 ml/time hvis >50 kg) og laktat, systolisk blodtryk, hjertefrekvens, kreatinin normal, skal du reducere for at "holde venen åben" og overveje Furosemid for mål-UO >2 -4 ml/kg/time (100-200 ml/time hvis >50 kg) indtil euvolæmi
Andet: Afbalanceret volumenadministration af krystalloid opløsning
Vedligeholdelse og bolusvæskevolumener af balanceret isotonisk krystalloid opløsning administreret baseret på arm.
Andre navne:
  • lakterede ringere
Andet: Pakkede erytrocytenheder, volumen af ​​blodproduktenhed
Til patienter udpeget som blødning, hvor hæmoglobin
Andet: Plasma volumen
For patienter udpeget som blødning, hvor International Normalized Ratio (INR) > 1,5, vil patienten blive transfunderet 10 ml/kg op til 250 ml/transfusion. Hvis patienten er hypovolæmisk efter klinikerens skøn, transfusion 20 ml/kg.
Andet: Blodpladevolumen
For patienter udpeget som blødning, hvor blodplader < 50.000, vil patienten blive transfunderet 10 ml/kg op til 250 ml/transfusion. Hvis patienten er hypovolæmisk efter klinikerens skøn, transfusion 20 ml/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnede komplikationer
Tidsramme: Op til tidspunktet for udskrivning (op til ca. 1 måned)
Samlet antal komplikationer defineret som lungeødem, blødning, dyb hulrumsinfektion, anastomotisk dehiscens, trombose, død, overfladisk sårinfektion, ileus og lungebetændelse.
Op til tidspunktet for udskrivning (op til ca. 1 måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal timer på sygehuset Opholdslængde
Tidsramme: Op til tidspunktet for udskrivning (op til ca. 1 måned)
længde på hospitalsindlæggelse til indlæggelse i timer
Op til tidspunktet for udskrivning (op til ca. 1 måned)
Antal timer på intensivafdelingens opholdstid
Tidsramme: Op til tidspunktet for udskrivning (op til ca. 1 måned)
varighed på pædiatrisk intensivafdeling i timer
Op til tidspunktet for udskrivning (op til ca. 1 måned)
Antal timer på Supplerende Oxygen
Tidsramme: Op til tidspunktet for udskrivning (op til ca. 1 måned)
hvor lang tid patienten har behov for non-invasiv supplerende O2 i timer
Op til tidspunktet for udskrivning (op til ca. 1 måned)
Antal timer på Ventilator
Tidsramme: Op til tidspunktet for udskrivning (op til ca. 1 måned)
hvor lang tid patienten kræver invasiv ventilation i timer
Op til tidspunktet for udskrivning (op til ca. 1 måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
Northwell Health
Cornell University
Childress Institute for Pediatric Trauma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent P Duron, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2019

Først opslået (Faktiske)

17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAR2083

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sår og skader

Kliniske forsøg med Afbalanceret volumenadministration af krystalloid opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner