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Effet de l'administration de liquides réduits chez les enfants après un traumatisme

4 mai 2026 mis à jour par: Columbia University

Effet d'une stratégie de gestion restreinte des liquides sur les résultats chez les patients pédiatriques gravement malades traumatisés : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Cette étude est conçue pour aider à décider de la quantité de liquide intraveineux (IV) à administrer aux patients pédiatriques traumatisés. Aucune norme n'existe actuellement pour la gestion des fluides chez les patients traumatisés pédiatriques gravement malades, et de nombreuses stratégies relatives aux fluides sont désormais mises en pratique. Pendant des décennies, les patients traumatisés ont reçu de grands volumes de liquide IV. Des études récentes menées chez des adultes montrent que les patients s'en sortent mieux en donnant moins de liquide. Les enquêteurs ne savent pas si cela est vrai chez les enfants et cette étude est conçue pour répondre à cette question et fournir des lignes directrices pour la gestion des liquides IV chez les enfants après un traumatisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La réanimation liquidienne agressive est la pierre angulaire de la gestion postopératoire précoce et des traumatismes depuis des décennies. Cependant, de récentes études prospectives chez l'adulte ont remis en question cette pratique, reliant la réanimation cristalloïde à volume élevé à une mortalité accrue et à des complications cardiopulmonaires, gastro-intestinales et hématologiques. Une étude rétrospective que les enquêteurs ont récemment réalisée dans leur hôpital pour enfants de soins quaternaires a fait écho à ces résultats. Des données prospectives de haute qualité sont nécessaires pour déterminer les lignes directrices des meilleures pratiques chez nos patients en chirurgie pédiatrique et en traumatologie.

Actuellement, aucune norme n’existe pour guider la gestion de l’administration de liquide cristalloïde chez les patients traumatisés. Des stratégies à la fois libérales et restreintes sont utilisées, dépendant de la discrétion du médecin. Les enquêteurs proposent le premier essai contrôlé randomisé (ECR) comparant une stratégie libérale à une stratégie de gestion des fluides restreinte chez les patients traumatisés pédiatriques gravement malades. L'objectif de cette étude d'efficacité comparative est de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique (environ 10 sites) pour déterminer si l'administration de liquides libérale ou restreinte conduit à de meilleurs résultats chez ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Irving Medical Center NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
        • Contact:
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester, Golisano Children's Hospital
        • Contact:
          • David Darcy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Recrutement
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Contact:
          • Regan F Williams, MD, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients traumatisés âgés de plus de 6 mois et de moins de 15 ans admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP)
  • Patients admis à l'USIP directement depuis le service des urgences (SU)
  • Patients admis à l'USIP depuis la salle d'opération (OR)
  • Patients transférés à l'USIP depuis un service d'urgence extérieur à un établissement (doivent avoir été au service d'urgence depuis 12 heures ou moins)

Critère d'exclusion:

  • Patients transférés à l'USIP depuis l'extérieur de l'USIP ou depuis l'étage des patients hospitalisés
  • Patients transférés à l'USIP depuis l'urgence de l'établissement extérieur si > 12 heures
  • Les patients devraient sortir de l'USIP dans les 24 heures
  • Patient atteint d'une cardiopathie congénitale définie par une malformation cardiaque congénitale nécessitant une intervention chirurgicale ou des médicaments
  • Patient ayant reçu un diagnostic de maladie cardiaque chronique (par ex. hypertension, arythmie cardiaque)
  • Patients atteints d'une maladie rénale chronique définie par une anomalie de la structure ou de la fonction rénale, présente depuis plus de 3 mois, avec des implications pour la santé
  • Patients transplantés postopératoires, cardiaques et neurochirurgicaux
  • Patients ayant subi un traumatisme crânien
  • Patients atteints de toute maladie pouvant affecter la tension artérielle et la fréquence cardiaque de base (troubles endocriniens, certains troubles génétiques, maladies mitochondriales)
  • Hypotension nécessitant un traitement vasopresseur
  • Si protocole de transfusion massive initié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Liquide IV libéral
  • Débit liquidien d'entretien calculé par la formule 4-2-1 pour les patients <110 kg : 4 mL/kg pour les premiers 0 à 10 kg + 2 mL/kg pour les 11 à 20 kg + 1 mL/kg pour chaque kg > 20 kg
  • Patients > 110 kg entretien 150 mL/h
  • Critères de bolus : modification de l'un des éléments suivants : diminution > 20 % de la pression artérielle systolique 50e percentile pour l'âge et le sexe, augmentation > 20 % de la fréquence cardiaque au-dessus du 50e percentile pour l'âge, excès de base > -5 mmol/L, lactate sanguin > 2 mmol/L , ET débit urinaire (UO) <1 mL/kg/h si <50 kg ou <50 mL/h si >50 kg
  • Si critères remplis : bolus 20 mL/kg si < 50 kg ou 1 L si ≥ 50 kg
  • Pour transfusion : donner 10 mL/kg de concentré de globules rouges, de plaquettes ou de plasma frais congelé jusqu'à 250 mL. Si > 25 kg, donner 250 ml.
  • Diurèse - après minimum 24 heures : si UO <2 mL/kg/h (ou <100 mL/h si >50 kg), continuez le taux d'entretien et le bolus par phase initiale. Si UO > 2 mL/kg/h (ou > 100 mL/h si > 50 kg) et que le lactate, la tension artérielle systolique, la fréquence cardiaque et la créatinine sont normaux, réduisez le débit de liquide IV à ½ débit d'entretien, puis « gardez la veine ouverte ». " une fois sur les flux réguliers
Autre: Administration d’un volume de solution cristalloïde équilibré
Volumes de liquide d'entretien et de bolus de solution cristalloïde isotonique équilibrée administrés en fonction du bras.
Autres noms:
  • sonneries lactées
Autre: Unités d'érythrocytes conditionnés, volume unitaire de produits sanguins
Pour les patients désignés comme hémorragiques, où l'hémoglobine
Autre: Volume plasmatique
Pour les patients désignés comme hémorragiques, où le rapport international normalisé (INR) > 1,5, le patient recevra une transfusion de 10 mL/kg jusqu'à 250 mL/transfusion. Si le patient est hypovolémique, à la discrétion du clinicien, transfusez 20 mL/kg.
Autre: Volume de plaquettes
Pour les patients désignés comme hémorragiques, où le nombre de plaquettes est < 50 000, le patient recevra une transfusion de 10 mL/kg jusqu'à 250 mL/transfusion. Si le patient est hypovolémique, à la discrétion du clinicien, transfusez 20 mL/kg.
Expérimental: Liquide IV restreint
  • Taux de liquide d'entretien calculé à partir de 70 % de la formule 4-2-1 si < 110 kg : 4 mL/kg pour les 0 à 10 premiers kg, + 2 mL/kg pour 11 à 20 kg, + 1 mL/kg pour chaque kg > 20 kg
  • Patients > 110 kg : l'entretien est de 105 mL/h
  • Si les mêmes critères de bolus sont remplis : 10 mL/kg pour les patients < 50 kg, ou 500 mL si ≥ 50 kg
  • Si répondre aux critères transfusionnels : transfuser 10 mL/kg avec un concentré de globules rouges, des plaquettes ou du plasma frais congelé en poids jusqu'à 250 mL. Les patients de plus de 25 kg reçoivent 250 ml par transfusion
  • Diurèse (après minimum 24 heures) : si UO <1 mL/kg/h (ou <50 mL/h si >50 kg), continuez les liquides IV au débit d'entretien et en bolus si nécessaire. Si UO 1-2 mL/kg/h (ou 50-100 mL/h si >50 kg), diminuer le débit IV à ½ débit d'entretien. Si UO > 2 mL/kg/h (ou > 100 mL/h si > 50 kg) et lactate, tension artérielle systolique, fréquence cardiaque et créatinine normales, réduire pour « garder la veine ouverte » et envisager le furosémide pour un objectif UO > 2. -4 mL/kg/h (100-200 mL/h si >50 kg) jusqu'à euvolémie
Autre: Administration d’un volume de solution cristalloïde équilibré
Volumes de liquide d'entretien et de bolus de solution cristalloïde isotonique équilibrée administrés en fonction du bras.
Autres noms:
  • sonneries lactées
Autre: Unités d'érythrocytes conditionnés, volume unitaire de produits sanguins
Pour les patients désignés comme hémorragiques, où l'hémoglobine
Autre: Volume plasmatique
Pour les patients désignés comme hémorragiques, où le rapport international normalisé (INR) > 1,5, le patient recevra une transfusion de 10 mL/kg jusqu'à 250 mL/transfusion. Si le patient est hypovolémique, à la discrétion du clinicien, transfusez 20 mL/kg.
Autre: Volume de plaquettes
Pour les patients désignés comme hémorragiques, où le nombre de plaquettes est < 50 000, le patient recevra une transfusion de 10 mL/kg jusqu'à 250 mL/transfusion. Si le patient est hypovolémique, à la discrétion du clinicien, transfusez 20 mL/kg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications globales
Délai: Jusqu'au moment de la sortie (jusqu'à environ 1 mois)
Nombre total de complications définies comme un œdème pulmonaire, une hémorragie, une infection de la cavité profonde, une déhiscence anastomotique, une thrombose, un décès, une infection superficielle d'une plaie, un iléus et une pneumonie.
Jusqu'au moment de la sortie (jusqu'à environ 1 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d’heures d’hospitalisation Durée du séjour
Délai: Jusqu'au moment de la sortie (jusqu'à environ 1 mois)
durée de l'hospitalisation jusqu'à la sortie du patient hospitalisé, en heures
Jusqu'au moment de la sortie (jusqu'à environ 1 mois)
Nombre d’heures de soins intensifs Durée du séjour
Délai: Jusqu'au moment de la sortie (jusqu'à environ 1 mois)
durée du séjour en unité de soins intensifs pédiatriques, en heures
Jusqu'au moment de la sortie (jusqu'à environ 1 mois)
Nombre d’heures sous oxygène supplémentaire
Délai: Jusqu'au moment de la sortie (jusqu'à environ 1 mois)
durée pendant laquelle le patient a besoin d'un supplément non invasif d'O2, en heures
Jusqu'au moment de la sortie (jusqu'à environ 1 mois)
Nombre d'heures sous ventilateur
Délai: Jusqu'au moment de la sortie (jusqu'à environ 1 mois)
durée pendant laquelle le patient a besoin d'une ventilation invasive, en heures
Jusqu'au moment de la sortie (jusqu'à environ 1 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

Johns Hopkins University
Northwell Health
Cornell University
Childress Institute for Pediatric Trauma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent P Duron, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2019

Première publication (Réel)

17 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAR2083

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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