Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект от снижения количества жидкости у детей после травмы

4 мая 2026 г. обновлено: Columbia University

Влияние стратегии ограничения жидкости на исходы у тяжелобольных детей с травмами: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование призвано помочь решить, сколько жидкости внутривенно следует вводить детям с травмами. В настоящее время не существует стандартов по управлению инфузией у тяжелобольных детей с травмами, и в настоящее время на практике применяется множество стратегий инфузионной терапии. На протяжении десятилетий пациентам с травмами вводили большие объемы жидкости внутривенно. Недавние исследования на взрослых показали, что пациенты чувствуют себя лучше, если дают меньше жидкости. Исследователи не знают, верно ли это для детей, и данное исследование призвано ответить на этот вопрос и предоставить рекомендации по внутривенному введению жидкости у детей после травмы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Агрессивная инфузионная терапия на протяжении десятилетий была краеугольным камнем раннего послеоперационного лечения и лечения травм. Однако недавние проспективные исследования у взрослых поставили под сомнение эту практику, связывая реанимацию больших объемов кристаллоидов с повышенной смертностью, сердечно-легочными, желудочно-кишечными и гематологическими осложнениями. Ретроспективное исследование, которое исследователи недавно провели в своей детской больнице, подтвердило эти результаты. Высококачественные проспективные данные необходимы для определения лучших практических рекомендаций для наших пациентов в детской хирургии и травмах.

В настоящее время не существует стандарта, регулирующего введение кристаллоидных жидкостей пациентам с травмами. Используются как либеральная, так и ограниченная стратегии, в зависимости от усмотрения врача. Исследователи предлагают провести первое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором сравнится либеральная и ограниченная стратегия инфузионной терапии у детей с травмами в критическом состоянии. Целью данного сравнительного исследования эффективности является проведение многоцентрового (около 10 центров) рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), чтобы определить, приводит ли обильное или ограниченное введение жидкости к лучшим результатам у этих пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vincent P Duron, MD
  • Номер телефона: 212-342-8586
  • Электронная почта: vd2312@cumc.columbia.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Еще не набирают
        • John R. Oishei Children's Hospital of Buffalo
        • Контакт:
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
        • Контакт:
          • Vincent P Duron, MD
          • Номер телефона: 212-342-8586
          • Электронная почта: vd2312@cumc.columbia.edu
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester, Golisano Children's Hospital
        • Контакт:
          • David Darcy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • Рекрутинг
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Контакт:
          • Regan F Williams, MD, MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с травмами старше 6 месяцев и моложе 15 лет, поступившие в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU)
  • Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии непосредственно из отделения неотложной помощи (ОР).
  • Пациенты, поступившие в ОРИТ из операционной (ОР)
  • Пациенты, переведенные в отделение интенсивной терапии из отделения неотложной помощи за пределами учреждения (должны находиться в отделении неотложной помощи 12 часов или меньше)

Критерий исключения:

  • Пациенты, переведенные в ОРИТ из-за пределов ОРИТ или стационара
  • Пациенты переведены в отделение интенсивной терапии из отделения неотложной помощи за пределами учреждения, если >12 часов
  • Ожидается, что пациенты будут выписаны из отделения интенсивной терапии в течение 24 часов.
  • Пациент с врожденным пороком сердца, определяемым как врожденный порок сердца, требующий хирургического вмешательства или медикаментозного лечения.
  • Пациент с диагнозом хронического сердечного заболевания (например, артериальная гипертензия, сердечная аритмия).
  • Пациенты с хронической болезнью почек, определяемой по аномалиям структуры или функции почек, которые наблюдаются более 3 месяцев и имеют последствия для здоровья.
  • Послеоперационные трансплантационные, кардиологические и нейрохирургические пациенты
  • Больные с черепно-мозговой травмой
  • Пациенты с любым заболеванием, которое может повлиять на исходное артериальное давление и частоту сердечных сокращений (эндокринные заболевания, некоторые генетические нарушения, митохондриальные заболевания).
  • Гипотония, требующая вазопрессорной терапии.
  • Если инициирован протокол массивной трансфузии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Либерал IV жидкость
  • Поддерживающая норма жидкости, рассчитанная по формуле 4-2-1 для пациентов <110 кг: 4 мл/кг для первых 0–10 кг + 2 мл/кг для 11–20 кг + 1 мл/кг на каждый кг > 20 кг.
  • Пациенты >110 кг, поддерживающая скорость 150 мл/час.
  • Критерии болюса: изменение 1 из: >20% снижение систолического артериального давления 50-го процентиля для возраста и пола, >20% увеличение частоты сердечных сокращений более 50-го процентиля для возраста, избыток оснований > -5 ммоль/л, лактат крови >2 ммоль/л , И диурез (UO) <1 мл/кг/ч, если <50 кг, или <50 мл/ч, если >50 кг
  • Если критерии соблюдены: болюсно 20 мл/кг, если <50 кг, или 1 л, если ≥50 кг.
  • Для переливания: дайте 10 мл/кг эритроцитов, тромбоцитов или свежезамороженную плазму до 250 мл. Если >25 кг, дайте 250 мл.
  • Диурез – минимум через 24 часа: если UO <2 мл/кг/час (или <100 мл/час, если >50 кг), продолжайте поддерживать поддерживающую дозу и болюсно на начальном этапе. Если UO >2 мл/кг/ч (или >100 мл/ч, если >50 кг), а лактат, систолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений, креатинин в норме, то следует снизить внутривенную скорость введения жидкости до ½ поддерживающей нормы, а затем «держать вены открытой». " один раз в обычных лентах
Другой: Введение сбалансированного объема кристаллоидного раствора
Поддерживающие и болюсные объемы сбалансированного изотонического кристаллоидного раствора, вводимого в зависимости от руки.
Другие имена:
  • лактатные рингеры
Другой: Единицы упакованных эритроцитов, объем единицы препарата крови
Для пациентов, обозначенных как Кровотечение, у которых гемоглобин
Другой: Объем плазмы
Пациентам с отметкой «Кровотечение», у которых международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5, пациенту будет переливаться от 10 мл/кг до 250 мл/трансфузия. Если у пациента гиповолемия, по усмотрению врача перелейте 20 мл/кг.
Другой: Объем тромбоцитов
Пациентам с отметкой «Кровотечение», у которых количество тромбоцитов < 50 000, пациенту будет переливаться от 10 мл/кг до 250 мл/трансфузия. Если у пациента гиповолемия, по усмотрению врача перелейте 20 мл/кг.
Экспериментальный: Ограниченная жидкость для внутривенного вливания
  • Поддерживающая норма жидкости, рассчитанная по 70% формулы 4-2-1, если вес <110 кг: 4 мл/кг для первых 0–10 кг, + 2 мл/кг для 11–20 кг, + 1 мл/кг на каждый кг > 20 кг
  • Пациенты >110 кг: поддерживающая скорость 105 мл/час.
  • Если соблюдены те же критерии болюса: 10 мл/кг для пациентов <50 кг или 500 мл, если ≥50 кг.
  • При соответствии критериям переливания: перелить 10 мл/кг эритроцитов, тромбоцитов или свежезамороженной плазмы массой до 250 мл. Пациенты >25 кг получают 250 мл на одно переливание.
  • Диурез (минимум через 24 часа): если UO <1 мл/кг/час (или <50 мл/час, если >50 кг), продолжайте внутривенное введение жидкости с поддерживающей скоростью и болюсно при необходимости. Если UO 1-2 мл/кг/час (или 50-100 мл/час, если >50 кг), то уменьшите скорость внутривенного введения до ½ поддерживающей скорости. Если UO >2 мл/кг/ч (или >100 мл/ч, если >50 кг), а лактат, систолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений, креатинин в норме, то уменьшите дозу, чтобы «держать вены открытой», и рассмотрите возможность использования фуросемида для достижения UO >2. -4 мл/кг/час (100-200 мл/час, если >50 кг) до эуволемии
Другой: Введение сбалансированного объема кристаллоидного раствора
Поддерживающие и болюсные объемы сбалансированного изотонического кристаллоидного раствора, вводимого в зависимости от руки.
Другие имена:
  • лактатные рингеры
Другой: Единицы упакованных эритроцитов, объем единицы препарата крови
Для пациентов, обозначенных как Кровотечение, у которых гемоглобин
Другой: Объем плазмы
Пациентам с отметкой «Кровотечение», у которых международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5, пациенту будет переливаться от 10 мл/кг до 250 мл/трансфузия. Если у пациента гиповолемия, по усмотрению врача перелейте 20 мл/кг.
Другой: Объем тромбоцитов
Пациентам с отметкой «Кровотечение», у которых количество тромбоцитов < 50 000, пациенту будет переливаться от 10 мл/кг до 250 мл/трансфузия. Если у пациента гиповолемия, по усмотрению врача перелейте 20 мл/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие осложнения
Временное ограничение: До момента выписки (примерно до 1 месяца)
Общее количество осложнений определялось как отек легких, кровотечение, инфекция глубокой полости, несостоятельность анастомоза, тромбоз, смерть, поверхностная раневая инфекция, кишечная непроходимость и пневмония.
До момента выписки (примерно до 1 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество часов пребывания в больнице Продолжительность пребывания
Временное ограничение: До момента выписки (примерно до 1 месяца)
Продолжительность пребывания в больнице до выписки из стационара в часах
До момента выписки (примерно до 1 месяца)
Количество часов пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До момента выписки (примерно до 1 месяца)
продолжительность пребывания в педиатрическом отделении интенсивной терапии в часах
До момента выписки (примерно до 1 месяца)
Количество часов на дополнительном кислороде
Временное ограничение: До момента выписки (примерно до 1 месяца)
продолжительность времени, в течение которого пациенту требуется неинвазивный дополнительный кислород в часах
До момента выписки (примерно до 1 месяца)
Количество часов на аппарате ИВЛ
Временное ограничение: До момента выписки (примерно до 1 месяца)
продолжительность времени, в течение которого пациенту требуется инвазивная вентиляция легких в часах
До момента выписки (примерно до 1 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

Johns Hopkins University
Northwell Health
Cornell University
Childress Institute for Pediatric Trauma

Следователи

  • Главный следователь: Vincent P Duron, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAR2083

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться