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Effetto della somministrazione di liquidi ridotti nei bambini dopo un trauma

4 maggio 2026 aggiornato da: Columbia University

Effetto della strategia di gestione limitata dei fluidi sugli esiti nei pazienti pediatrici con traumi critici: uno studio multicentrico randomizzato e controllato

Questo studio è progettato per aiutare a decidere la quantità di liquido per via endovenosa (IV) da somministrare ai pazienti pediatrici con traumi. Attualmente non esiste uno standard per la gestione dei fluidi nei pazienti pediatrici gravemente traumatizzati e molte strategie relative ai fluidi sono ora in pratica. Per decenni, i pazienti traumatizzati hanno ricevuto elevati volumi di liquidi per via endovenosa. Studi recenti sugli adulti mostrano che i pazienti effettivamente ottengono risultati migliori somministrando meno liquidi. I ricercatori non sanno se questo è vero nei bambini e questo studio è progettato per rispondere a questa domanda e fornire linee guida per la gestione dei liquidi IV nei bambini dopo un trauma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rianimazione aggressiva con liquidi è stata per decenni la pietra angolare della gestione post-operatoria e dei traumi. Tuttavia, recenti studi prospettici sugli adulti hanno messo in discussione questa pratica, collegando la rianimazione con cristalloidi ad alto volume ad un aumento della mortalità e delle complicanze cardiopolmonari, gastrointestinali ed ematologiche. Uno studio retrospettivo condotto recentemente dai ricercatori presso il loro ospedale pediatrico Quaternary ha confermato questi risultati. Sono necessari dati prospettici di alta qualità per determinare le linee guida di migliore pratica nei nostri pazienti sottoposti a chirurgia pediatrica e traumatizzati.

Attualmente non esiste uno standard che guidi la gestione della somministrazione di liquidi cristalloidi nei pazienti traumatizzati. Sono in uso sia strategie liberali che ristrette, a discrezione del medico. I ricercatori propongono il primo studio randomizzato e controllato (RCT) che confronta una strategia liberale con una strategia ristretta di gestione dei fluidi in pazienti pediatrici con traumi critici. L'obiettivo di questo studio comparativo sull'efficacia è condurre uno studio randomizzato e controllato (RCT) multicentrico (circa 10 siti) per determinare se la somministrazione liberale o limitata di liquidi porta a risultati migliori in questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
        • Contatto:
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester, Golisano Children's Hospital
        • Contatto:
          • David Darcy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Reclutamento
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Contatto:
          • Regan F Williams, MD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti traumatizzati di età superiore a 6 mesi e di età inferiore a 15 anni ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU)
  • Pazienti ricoverati in PICU direttamente dal Pronto Soccorso (DEA)
  • Pazienti ricoverati in PICU dalla sala operatoria (OR)
  • Pazienti trasferiti in PICU da una struttura ED esterna (devono essere stati in ED per 12 ore o meno)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trasferiti in PICU dall'esterno della PICU o dal piano di degenza
  • Pazienti trasferiti in PICU da una struttura esterna ED se >12 ore
  • È prevista la dimissione dei pazienti dalla PICU entro 24 ore
  • Paziente con cardiopatia congenita definita da un difetto cardiaco congenito che richiede un intervento chirurgico o farmaci
  • Paziente con diagnosi di patologia cardiaca cronica (ad es. ipertensione, aritmia cardiaca)
  • Pazienti con malattia renale cronica definita da un'anomalia della struttura o della funzione renale, presente da più di 3 mesi, con implicazioni per la salute
  • Pazienti sottoposti a trapianto post-operatorio, cardiaci e neurochirurgici
  • Pazienti con lesioni cerebrali traumatiche
  • Pazienti con qualsiasi malattia che possa influenzare la pressione arteriosa basale e la frequenza cardiaca (disturbi endocrini, alcuni disturbi genetici, malattie mitocondriali)
  • Ipotensione che richiede terapia vasopressoria
  • Se è stato avviato il protocollo di trasfusione massiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fluido IV liberale
  • Tasso di liquidi di mantenimento calcolato con la formula 4-2-1 per pazienti <110 kg: 4 ml/kg per i primi 0-10 kg + 2 ml/kg per 11-20 kg + 1 ml/kg per ogni kg >20 kg
  • Pazienti >110 kg mantenimento 150 ml/ora
  • Criteri bolo: variazione in 1 tra: diminuzione >20% della pressione arteriosa sistolica al 50° percentile per età e sesso, aumento >20% della frequenza cardiaca oltre il 50° percentile per età, eccesso di basi > -5 mmol/l, lattato nel sangue >2 mmol/l E produzione di urina (UO) <1 ml/kg/ora se <50 kg o <50 ml/ora se >50 kg
  • Se i criteri sono soddisfatti: bolo 20 ml/kg se <50 kg o 1 L se ≥ 50 kg
  • Per la trasfusione: somministrare 10 ml/kg di globuli rossi concentrati, piastrine o plasma fresco congelato fino a 250 ml. Se >25 kg somministrare 250 ml.
  • Diuresi: dopo almeno 24 ore: se UO <2 ml/kg/ora (o <100 ml/ora se >50 kg) continuare la velocità di mantenimento e il bolo per la fase iniziale. Se UO >2 ml/kg/ora (o >100 ml/ora se >50 kg) e il lattato, la pressione arteriosa sistolica, la frequenza cardiaca e la creatinina sono normali, abbassare la velocità dei liquidi IV a ½ velocità di mantenimento e quindi "mantenere la vena aperta" " una volta durante i feed regolari
Altro: Somministrazione bilanciata del volume della soluzione cristalloide
Volumi di mantenimento e di fluido in bolo di soluzione cristalloide isotonica bilanciata somministrati in base al braccio.
Altri nomi:
  • suonerie lattate
Altro: Unità di eritrociti concentrati, volume di unità di emocomponente
Per i pazienti designati come Sanguinamento, dove è presente emoglobina
Altro: Volume plasmatico
Per i pazienti designati come sanguinanti, in cui il rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5, al paziente verranno trasfusi 10 ml/kg fino a 250 ml/trasfusione. Se il paziente è ipovolemico, a discrezione del medico, trasfondere 20 ml/kg.
Altro: Volume delle piastrine
Per i pazienti designati come sanguinanti, in cui le piastrine sono < 50.000, al paziente verranno trasfusi 10 ml/kg fino a 250 ml/trasfusione. Se il paziente è ipovolemico, a discrezione del medico, trasfondere 20 ml/kg.
Sperimentale: Fluido IV limitato
  • Tasso del fluido di mantenimento calcolato dal 70% della formula 4-2-1 se <110 kg: 4 ml/kg per i primi 0-10 kg, + 2 ml/kg per 11-20 kg, + 1 ml/kg per ogni kg > 20 chilogrammi
  • Pazienti >110 kg: il mantenimento è di 105 ml/ora
  • Se sono soddisfatti gli stessi criteri del bolo: 10 ml/kg per pazienti <50 kg o 500 ml se ≥50 kg
  • Se soddisfano i criteri trasfusionali: trasfondere 10 ml/kg con globuli rossi concentrati, piastrine o plasma fresco congelato in peso fino a 250 ml. I pazienti >25 kg ricevono 250 ml per trasfusione
  • Diuresi (dopo minimo 24 ore): se UO <1 ml/kg/ora (o <50 ml/ora se >50 kg) continuare con i liquidi EV alla velocità di mantenimento e bolo secondo necessità. Se UO 1-2 ml/kg/ora (o 50-100 ml/ora se >50 kg) diminuire la velocità IV a ½ velocità di mantenimento. Se UO >2 ml/kg/ora (o >100 ml/ora se >50 kg) e lattato, pressione arteriosa sistolica, frequenza cardiaca, creatinina sono normali, ridurre a "mantenere la vena aperta" e considerare Furosemide per l'obiettivo UO >2 -4 ml/kg/ora (100-200 ml/ora se >50 kg) fino all'euvolemia
Altro: Somministrazione bilanciata del volume della soluzione cristalloide
Volumi di mantenimento e di fluido in bolo di soluzione cristalloide isotonica bilanciata somministrati in base al braccio.
Altri nomi:
  • suonerie lattate
Altro: Unità di eritrociti concentrati, volume di unità di emocomponente
Per i pazienti designati come Sanguinamento, dove è presente emoglobina
Altro: Volume plasmatico
Per i pazienti designati come sanguinanti, in cui il rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5, al paziente verranno trasfusi 10 ml/kg fino a 250 ml/trasfusione. Se il paziente è ipovolemico, a discrezione del medico, trasfondere 20 ml/kg.
Altro: Volume delle piastrine
Per i pazienti designati come sanguinanti, in cui le piastrine sono < 50.000, al paziente verranno trasfusi 10 ml/kg fino a 250 ml/trasfusione. Se il paziente è ipovolemico, a discrezione del medico, trasfondere 20 ml/kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni generali
Lasso di tempo: Fino al momento della dimissione (fino a circa 1 mese)
Numero totale di complicanze definite come edema polmonare, emorragia, infezione della cavità profonda, deiscenza anastomotica, trombosi, morte, infezione della ferita superficiale, ileo e polmonite.
Fino al momento della dimissione (fino a circa 1 mese)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ore di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino al momento della dimissione (fino a circa 1 mese)
periodo di degenza in ospedale fino alla dimissione del paziente in ore
Fino al momento della dimissione (fino a circa 1 mese)
Numero di ore di terapia intensiva Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino al momento della dimissione (fino a circa 1 mese)
permanenza in unità di terapia intensiva pediatrica in ore
Fino al momento della dimissione (fino a circa 1 mese)
Numero di ore di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Fino al momento della dimissione (fino a circa 1 mese)
periodo di tempo in cui il paziente necessita di O2 supplementare non invasivo in ore
Fino al momento della dimissione (fino a circa 1 mese)
Numero di ore sul ventilatore
Lasso di tempo: Fino al momento della dimissione (fino a circa 1 mese)
periodo di tempo in cui il paziente necessita di ventilazione invasiva in ore
Fino al momento della dimissione (fino a circa 1 mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Johns Hopkins University
Northwell Health
Cornell University
Childress Institute for Pediatric Trauma

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent P Duron, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAR2083

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Somministrazione bilanciata del volume della soluzione cristalloide

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