Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähennetyn nesteen antamisen vaikutus lapsille trauman jälkeen

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Columbia University

Rajoitettujen nesteenhallintastrategian vaikutus kriittisesti sairaiden lasten traumapotilaiden tuloksiin: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus on suunniteltu auttamaan päättämään, kuinka paljon suonensisäistä (IV) nestettä tulisi antaa lasten traumapotilaille. Kriittisesti sairaiden traumapotilaiden nesteiden hallintaan ei tällä hetkellä ole standardia, ja monet nestestrategiat ovat nyt käytännössä käytössä. Vuosikymmenien ajan traumapotilaat saivat suuria määriä IV-nestettä. Viimeaikaiset aikuisilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että potilaat voivat itse asiassa paremmin antamalla vähemmän nestettä. Tutkijat eivät tiedä, onko tämä totta lapsilla, ja tämä tutkimus on suunniteltu vastaamaan tähän kysymykseen ja antamaan ohjeita suonensisäisen nesteen hallintaan lapsille trauman jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aggressiivinen nesteelvytys on ollut varhaisen postoperatiivisen ja traumahoidon kulmakivi vuosikymmeniä. Viimeaikaiset aikuistutkimukset ovat kuitenkin asettaneet kyseenalaiseksi tämän käytännön yhdistämällä suuren volyymin kristalloidielvytyksen lisääntyneeseen kuolleisuuteen, kardiopulmonaalisiin, maha-suolikanavan ja hematologisiin komplikaatioihin. Retrospektiivinen tutkimus, jonka tutkijat äskettäin suorittivat kvartaarihuollon lastensairaalassa, toisti nämä tulokset. Laadukkaat tulevaisuuden tiedot ovat tarpeen lastenkirurgiamme ja traumapotilaidemme parhaiden käytäntöjen ohjeiden määrittämiseksi.

Tällä hetkellä ei ole olemassa standardia, joka ohjaa kristalloidinesteen annon hallintaa traumapotilailla. Sekä liberaalit että rajoitetut strategiat ovat käytössä lääkärin harkinnan mukaan. Tutkijat ehdottavat ensimmäistä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), jossa verrataan liberaalia ja rajoitettua nesteenhallintastrategiaa kriittisesti sairailla traumapotilailla. Tämän vertailevan tehokkuustutkimuksen tavoitteena on suorittaa monikeskus (noin 10 paikkaa) satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) sen määrittämiseksi, johtaako vapaa vai rajoitettu nesteen antaminen parempiin tuloksiin näillä potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Irving Medical Center NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rekrytointi
        • University of Rochester, Golisano Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Darcy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • Rekrytointi
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Regan F Williams, MD, MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 6 kuukauden ikäiset ja alle 15-vuotiaat traumapotilaat lasten tehohoitoyksikölle (PICU)
  • Potilaat, jotka otetaan PICU:lle suoraan päivystysosastolta (ED)
  • Potilaat, jotka otetaan PICU:lle leikkaussalista (OR)
  • Potilaat, jotka on siirretty PICU:hun laitoksen ulkopuolelta ED:n (on oltava potilashoidossa 12 tuntia tai vähemmän)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat siirretty PICU:n ulkopuolelta tai potilaskerroksesta
  • Potilaat siirrettiin PICU:lle laitoksen ulkopuolelta, jos yli 12 tuntia
  • Potilaiden odotetaan kotiutettavan PICU:sta 24 tunnin sisällä
  • Potilas, jolla on synnynnäinen sydänvika, joka on määritelty leikkausta tai lääkitystä vaativaksi synnynnäiseksi sydänvikaksi
  • Potilaalla, jolla on diagnosoitu krooninen sydänsairaus (esim. verenpainetauti, sydämen rytmihäiriö)
  • Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus, joka määritellään munuaisten rakenteen tai toiminnan poikkeavuuksina ja jotka ovat olleet yli 3 kuukautta ja joilla on vaikutuksia terveyteen
  • Leikkauksen jälkeiset siirtopotilaat, sydän- ja neurokirurgiset potilaat
  • Potilaat, joilla on traumaattinen aivovamma
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa lähtötilanteeseen verenpaineeseen ja sydämen sykkeeseen (umpierityshäiriöt, tietyt geneettiset sairaudet, mitokondriotaudit)
  • Hypotensio, joka vaatii vasopressorihoitoa
  • Jos massiivinen verensiirtoprotokolla aloitetaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Liberal IV Fluid
  • Ylläpitonesteen määrä laskettuna 4-2-1 kaavalla potilaille <110 kg: 4 ml/kg ensimmäiselle 0-10 kg + 2 ml/kg 11-20 kg + 1 ml/kg jokaiselle yli 20 kg:lle
  • Potilaat >110kg ylläpito 150 ml/h
  • Boluskriteerit: muutos 1:ssä: >20 %:n lasku systolisessa verenpaineessa 50. persentiili iän ja sukupuolen mukaan, >20 % sydämen sykkeen nousu yli 50. persentiilin iän mukaan, emäsylimäärä > -5 mmol/L, veren laktaatti >2mmol/L , JA virtsan eritys (UO) <1 ml/kg/h, jos <50kg tai <50 ml/h, jos >50kg
  • Jos kriteerit täyttyvät: bolus 20 ml/kg, jos <50 kg tai 1 l, jos ≥50 kg
  • Verensiirtoa varten: anna 10 ml/kg pakattuja punasoluja, verihiutaleita tai tuoretta pakastettua plasmaa 250 ml:aan asti. Jos >25kg, anna 250 ml.
  • Diureesi - vähintään 24 tunnin kuluttua: jos UO < 2 ml/kg/h (tai <100 ml/h, jos > 50 kg), jatka ylläpitoa ja bolusta alkuvaiheessa. Jos UO >2 ml/kg/h (tai >100 ml/h, jos >50kg) ja laktaatti, systolinen verenpaine, syke, kreatiniini ovat normaaleja, laske laskimonsisäisen nesteen määrä ½ ylläpitonopeuteen ja sitten "pitää suonet auki " kerran tavallisissa syötteissä
Muut: Tasapainoinen kristalloidiliuoksen tilavuuden anto
Tasapainoisen isotonisen kristalloidiliuoksen ylläpito- ja bolusnestemäärät annettuna käsivarteen perusteella.
Muut nimet:
  • laktaattirenkaat
Muut: Pakatut erytrosyyttiyksiköt, verivalmisteyksikön tilavuus
Potilaille nimetty verenvuoto, jossa hemoglobiini
Muut: Plasman tilavuus
Potilaille, jotka on luokiteltu verenvuodoksi ja joiden kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on > 1,5, potilaalle annetaan verensiirto 10 ml/kg - 250 ml/siirto. Jos potilas on hypovolemia, siirrä lääkärin harkinnan mukaan 20 ml/kg.
Muut: Verihiutalemäärä
Potilaille, joiden verihiutaleet ovat alle 50 000, potilaalle annetaan verensiirto 10 ml/kg - 250 ml/siirto. Jos potilas on hypovolemia, siirrä lääkärin harkinnan mukaan 20 ml/kg.
Kokeellinen: Rajoitettu IV-neste
  • Huoltonesteen määrä laskettuna 70 %:lla 4-2-1-kaavasta, jos <110 kg: 4 ml/kg ensimmäiselle 0-10 kg:lle, + 2 ml/kg 11-20 kg:lle, + 1 ml/kg jokaiselle kg:lle > 20 kg
  • Potilaat >110 kg: ylläpito on 105 ml/h
  • Jos samat boluskriteerit täyttyivät: 10 ml/kg potilaille <50 kg tai 500 ml, jos ≥50 kg
  • Jos verensiirtokriteerit täyttyvät: siirrä 10 ml/kg punasoluja, verihiutaleita tai tuoretta pakastettua plasmaa painon mukaan enintään 250 ml. Yli 25 kg painavat potilaat saavat 250 ml siirtoa kohti
  • Diureesi (vähintään 24 tunnin kuluttua): jos UO <1 ml/kg/h (tai <50 ml/h, jos >50 kg), jatka IV-nesteiden antamista ylläpitonopeudella ja boluksena tarpeen mukaan. Jos UO 1-2 ml/kg/h (tai 50-100 ml/h, jos >50 kg), laske IV-nopeus ½ ylläpitonopeuteen. Jos UO >2 ml/kg/h (tai >100 ml/h, jos >50 kg) ja laktaatti, systolinen verenpaine, syke, kreatiniini normaalina, vähennä arvoksi "pidä suonet auki" ja harkitse Furosemidin käyttöä tavoitteen UO >2 -4 ml/kg/tunti (100-200 ml/h, jos >50 kg) euvolemiseen asti
Muut: Tasapainoinen kristalloidiliuoksen tilavuuden anto
Tasapainoisen isotonisen kristalloidiliuoksen ylläpito- ja bolusnestemäärät annettuna käsivarteen perusteella.
Muut nimet:
  • laktaattirenkaat
Muut: Pakatut erytrosyyttiyksiköt, verivalmisteyksikön tilavuus
Potilaille nimetty verenvuoto, jossa hemoglobiini
Muut: Plasman tilavuus
Potilaille, jotka on luokiteltu verenvuodoksi ja joiden kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on > 1,5, potilaalle annetaan verensiirto 10 ml/kg - 250 ml/siirto. Jos potilas on hypovolemia, siirrä lääkärin harkinnan mukaan 20 ml/kg.
Muut: Verihiutalemäärä
Potilaille, joiden verihiutaleet ovat alle 50 000, potilaalle annetaan verensiirto 10 ml/kg - 250 ml/siirto. Jos potilas on hypovolemia, siirrä lääkärin harkinnan mukaan 20 ml/kg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: Kotiutumisen aikaan asti (jopa noin 1 kuukausi)
Komplikaatioiden kokonaismäärä, jotka määritellään keuhkopöhönä, verenvuodona, syvän ontelon infektiona, anastomoottisena irtoamisena, tromboosina, kuolemana, pinnallisen haavan infektiona, ileus ja keuhkokuume.
Kotiutumisen aikaan asti (jopa noin 1 kuukausi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalatuntien määrä oleskelun kesto
Aikaikkuna: Kotiutumisen aikaan asti (jopa noin 1 kuukausi)
sairaalassaoloajasta sairaalahoitoon tunneissa
Kotiutumisen aikaan asti (jopa noin 1 kuukausi)
ICU-tuntien lukumäärä oleskelun kesto
Aikaikkuna: Kotiutumisen aikaan asti (jopa noin 1 kuukausi)
aika lasten tehohoidossa tunteina
Kotiutumisen aikaan asti (jopa noin 1 kuukausi)
Supplemental Oxygen -tuntien määrä
Aikaikkuna: Kotiutumisen aikaan asti (jopa noin 1 kuukausi)
potilas tarvitsee ei-invasiivista O2-lisähoitoa tunneissa
Kotiutumisen aikaan asti (jopa noin 1 kuukausi)
Tuulettimella käytettyjen tuntien määrä
Aikaikkuna: Kotiutumisen aikaan asti (jopa noin 1 kuukausi)
potilas tarvitsee invasiivista ventilaatiota tunneissa
Kotiutumisen aikaan asti (jopa noin 1 kuukausi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
Northwell Health
Cornell University
Childress Institute for Pediatric Trauma

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincent P Duron, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAR2083

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavat ja vammat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa