Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av att ge reducerad vätska hos barn efter trauma

4 maj 2026 uppdaterad av: Columbia University

Effekten av strategin för begränsad vätskehantering på resultat hos kritiskt sjuka pediatriska traumapatienter: en randomiserad kontrollerad multicenterprövning

Denna studie är utformad för att hjälpa till att bestämma hur mycket intravenös (IV) vätska som ska ges till pediatriska traumapatienter. Det finns för närvarande ingen standard för att hantera vätskor hos kritiskt sjuka pediatriska traumapatienter, och många vätskestrategier är nu i praktiken. I decennier fick traumapatienter höga volymer IV-vätska. Nyligen genomförda studier på vuxna visar att patienter faktiskt klarar sig bättre genom att ge mindre vätska. Utredarna vet inte om detta är sant hos barn och denna studie är utformad för att svara på den frågan och ge riktlinjer för IV-vätskehantering hos barn efter trauma.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aggressiv vätskeupplivning har varit hörnstenen i tidig postoperativ och traumahantering i årtionden. Emellertid har nya prospektiva vuxenstudier utmanat denna praxis och kopplat kristalloid återupplivning med hög volym till ökad dödlighet, hjärt-lung-, gastrointestinala och hematologiska komplikationer. En retrospektiv studie som utredarna nyligen utförde på deras barnsjukhus för kvartärvård återgav dessa resultat. Prospektiva data av hög kvalitet är nödvändiga för att fastställa riktlinjer för bästa praxis för våra pediatriska kirurgi- och traumapatienter.

För närvarande finns det ingen standard för att styra hanteringen av administrering av kristalloid vätska hos traumapatienter. Både liberala och begränsade strategier används, beroende på läkarens bedömning. Utredarna föreslår den första randomiserade kontrollerade studien (RCT) som jämför en liberal med en begränsad vätskehanteringsstrategi hos kritiskt sjuka pediatriska traumapatienter. Syftet med denna jämförande effektivitetsstudie är att genomföra en multicenter (cirka 10 platser) randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att avgöra om liberal eller begränsad vätskeadministration leder till bättre resultat hos dessa patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Irving Medical Center NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Rekrytering
        • University of Rochester, Golisano Children's Hospital
        • Kontakt:
          • David Darcy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • Rekrytering
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Regan F Williams, MD, MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Traumapatienter äldre än 6 månader och yngre än 15 år inlagda på pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU)
  • Patienter som tas in på PICU direkt från akutmottagningen (ED)
  • Patienter inlagda på PICU från operationssalen (OR)
  • Patienter som överförts till PICU från akutmottagning utanför anläggningen (måste ha varit på akutmottagningen i 12 timmar eller mindre)

Exklusions kriterier:

  • Patienter överförda till PICU från utanför PICU eller slutenvårdsgolv
  • Patienter som överförts till PICU från utomhus ED om >12 timmar
  • Patienter som förväntas skrivas ut från PICU inom 24 timmar
  • Patient med medfödd hjärtsjukdom enligt definitionen av en medfödd hjärtdefekt som kräver operation eller medicinering
  • Patient med diagnos av kroniskt hjärttillstånd (t.ex. högt blodtryck, hjärtarytmi)
  • Patienter med kronisk njursjukdom definierad av en abnormitet i njurstruktur eller funktion, närvarande i mer än 3 månader, med konsekvenser för hälsan
  • Postoperativa transplantations-, hjärt- och neurokirurgiska patienter
  • Patienter med traumatisk hjärnskada
  • Patienter med någon sjukdom som kan påverka baslinjens blodtryck och hjärtfrekvens (endokrina störningar, vissa genetiska störningar, mitokondriella sjukdomar)
  • Hypotoni som kräver vasopressorterapi
  • Om massivt transfusionsprotokoll initierades

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liberal IV Fluid
  • Underhållsvätskehastighet beräknad med 4-2-1 formel för patienter <110 kg: 4 mL/kg för de första 0-10 kg + 2 mL/kg för 11-20 kg + 1 mL/kg för varje kg >20 kg
  • Patienter >110 kg underhåll 150 ml/timme
  • Boluskriterier: förändring i 1 av: >20% minskning av systoliskt blodtryck 50:e percentilen för ålder och kön, >20% ökning av hjärtfrekvensen över 50:e percentilen för ålder, basöverskott > -5mmol/L, blodlaktat >2mmol/L OCH urinproduktion (UO) <1 mL/kg/h om <50 kg eller <50 mL/h om >50 kg
  • Om kriterierna uppfylls: bolus 20 ml/kg om <50 kg eller 1 L om ≥50 kg
  • För transfusion: ge 10 mL/kg packade röda blodkroppar, blodplättar eller färskfryst plasma upp till 250 mL. Om >25 kg ge 250 ml.
  • Diures - efter minst 24 timmar: om UO <2 ml/kg/timme (eller <100 ml/timme om >50 kg) fortsätt underhållshastighet och bolus per initial fas. Om UO >2 ml/kg/timme (eller >100 ml/timme om >50 kg) och laktat, systoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, kreatinin är normala, sänk då IV-vätskehastigheten till ½ underhållshastighet och sedan för att "hålla venen öppen" " en gång på vanliga flöden
Övrig: Balanserad kristalloid lösningsvolymadministration
Underhåll och bolusvätskevolymer av balanserad isotonisk kristalloid lösning administrerad baserat på arm.
Andra namn:
  • lakterade ringare
Övrig: Förpackade erytrocytenheter, volym för blodproduktenhet
För patienter som betecknas som blödning, där hemoglobin
Övrig: Plasmavolym
För patienter som betecknas som blödning, där International Normalized Ratio (INR) > 1,5, kommer patienten att transfunderas 10 mL/kg upp till 250 mL/transfusion. Om patienten är hypovolemisk efter läkares bedömning, transfundera 20 ml/kg.
Övrig: Trombocytvolym
För patienter som betecknas som blödning, där blodplättar < 50 000, kommer patienten att transfunderas 10 mL/kg upp till 250 mL/transfusion. Om patienten är hypovolemisk efter läkares bedömning, transfundera 20 ml/kg.
Experimentell: Begränsad IV-vätska
  • Underhållsvätskehastighet beräknad med 70 % av 4-2-1-formeln om <110 kg: 4 mL/kg för de första 0-10 kg, + 2 mL/kg för 11-20 kg, + 1 mL/kg för varje kg > 20 kg
  • Patienter >110 kg: underhåll är 105 ml/timme
  • Om samma boluskriterier uppfylls: 10 ml/kg för patienter <50 kg, eller 500 ml om ≥50 kg
  • Om transfusionskriterierna uppfylls: transfusera 10 ml/kg med packade röda blodkroppar, blodplättar eller färskfryst plasma i vikt upp till 250 ml. Patienter >25 kg får 250 ml per transfusion
  • Diures (efter minst 24 timmar): om UO <1 ml/kg/timme (eller <50 ml/timme om >50 kg) fortsätt sedan IV-vätskor med underhållshastighet och bolus efter behov. Om UO 1-2 mL/kg/timme (eller 50-100 mL/timme om >50 kg) minska IV-hastigheten till ½ underhållshastighet. Om UO >2 ml/kg/timme (eller >100 ml/timme om >50 kg) och laktat, systoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, kreatinin normalt, minska för att "hålla venen öppen" och överväg furosemid för mål-UO >2 -4 mL/kg/h (100-200 mL/h om >50 kg) tills euvolemi
Övrig: Balanserad kristalloid lösningsvolymadministration
Underhåll och bolusvätskevolymer av balanserad isotonisk kristalloid lösning administrerad baserat på arm.
Andra namn:
  • lakterade ringare
Övrig: Förpackade erytrocytenheter, volym för blodproduktenhet
För patienter som betecknas som blödning, där hemoglobin
Övrig: Plasmavolym
För patienter som betecknas som blödning, där International Normalized Ratio (INR) > 1,5, kommer patienten att transfunderas 10 mL/kg upp till 250 mL/transfusion. Om patienten är hypovolemisk efter läkares bedömning, transfundera 20 ml/kg.
Övrig: Trombocytvolym
För patienter som betecknas som blödning, där blodplättar < 50 000, kommer patienten att transfunderas 10 mL/kg upp till 250 mL/transfusion. Om patienten är hypovolemisk efter läkares bedömning, transfundera 20 ml/kg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande komplikationer
Tidsram: Upp till tidpunkten för urladdning (upp till cirka 1 månad)
Totalt antal komplikationer definierade som lungödem, blödning, djuphålighetsinfektion, anastomotisk dehiscens, trombos, död, ytlig sårinfektion, ileus och lunginflammation.
Upp till tidpunkten för urladdning (upp till cirka 1 månad)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal timmar sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till tidpunkten för urladdning (upp till cirka 1 månad)
tid på sjukhus till sluten utskrivning i timmar
Upp till tidpunkten för urladdning (upp till cirka 1 månad)
Antal timmar på intensivvårdsavdelningen Vistelselängd
Tidsram: Upp till tidpunkten för urladdning (upp till cirka 1 månad)
tidslängd på pediatrisk intensivvårdsavdelning i timmar
Upp till tidpunkten för urladdning (upp till cirka 1 månad)
Antal timmar på tilläggssyre
Tidsram: Upp till tidpunkten för urladdning (upp till cirka 1 månad)
hur lång tid patienten behöver icke-invasiv extra O2 i timmar
Upp till tidpunkten för urladdning (upp till cirka 1 månad)
Antal timmar på Ventilator
Tidsram: Upp till tidpunkten för urladdning (upp till cirka 1 månad)
hur lång tid patienten behöver invasiv ventilation i timmar
Upp till tidpunkten för urladdning (upp till cirka 1 månad)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
Northwell Health
Cornell University
Childress Institute for Pediatric Trauma

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent P Duron, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2019

Första postat (Faktisk)

17 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAR2083

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera