Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van het geven van verminderde vloeistof bij kinderen na een trauma

4 mei 2026 bijgewerkt door: Columbia University

Effect van een beperkte strategie voor vochtbeheer op de resultaten bij ernstig zieke pediatrische traumapatiënten: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra

Deze studie is bedoeld om te helpen beslissen hoeveel intraveneuze (IV) vloeistof moet worden toegediend aan pediatrische traumapatiënten. Er bestaat momenteel geen standaard voor het omgaan met vloeistoffen bij ernstig zieke pediatrische traumapatiënten, en veel vloeistofstrategieën worden nu in de praktijk gebracht. Decennia lang kregen traumapatiënten grote hoeveelheden IV-vloeistof. Recente onderzoeken bij volwassenen laten zien dat patiënten het juist beter doen als ze minder vocht geven. De onderzoekers weten niet of dit waar is bij kinderen en deze studie is bedoeld om die vraag te beantwoorden en richtlijnen te geven voor IV-vloeistofbeheer bij kinderen na een trauma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Agressieve vloeistofreanimatie is al tientallen jaren de hoeksteen van de vroege postoperatieve behandeling en traumabehandeling. Recente prospectieve onderzoeken bij volwassenen hebben deze praktijk echter in twijfel getrokken, waarbij hoogvolume kristalloïde reanimatie in verband wordt gebracht met verhoogde mortaliteit, cardiopulmonale, gastro-intestinale en hematologische complicaties. Een retrospectief onderzoek dat de onderzoekers onlangs in hun kinderziekenhuis met quartaire zorg uitvoerden, weerspiegelde deze resultaten. Prospectieve gegevens van hoge kwaliteit zijn nodig om richtlijnen voor de beste praktijken bij onze pediatrische chirurgie en traumapatiënten te bepalen.

Momenteel bestaat er geen standaard om de behandeling van kristalloïde vloeistoftoediening bij traumapatiënten te begeleiden. Er worden zowel liberale als beperkte strategieën gebruikt, afhankelijk van het oordeel van de arts. De onderzoekers stellen de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voor, waarin een liberale met een beperkte vloeistofmanagementstrategie wordt vergeleken bij ernstig zieke pediatrische traumapatiënten. Het doel van dit vergelijkende effectiviteitsonderzoek is het uitvoeren van een multicenter (ongeveer 10 locaties) gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om te bepalen of liberale of beperkte vochttoediening tot betere resultaten bij deze patiënten leidt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Irving Medical Center NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
        • Contact:
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester, Golisano Children's Hospital
        • Contact:
          • David Darcy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Werving
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Contact:
          • Regan F Williams, MD, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Traumapatiënten ouder dan 6 maanden en jonger dan 15 jaar opgenomen op de kinderintensive care (PICU)
  • Patiënten die rechtstreeks vanuit de Spoedeisende Hulp (SEH) op de PICU worden opgenomen
  • Patiënten opgenomen op de PICU vanuit de operatiekamer (OK)
  • Patiënten die van buiten de afdeling spoedeisende hulp naar de PICU zijn overgebracht (moeten 12 uur of minder op de spoedeisende hulp zijn geweest)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die van buiten de PICU of de intramurale afdeling naar de PICU zijn overgebracht
  • Patiënten die van buiten de afdeling spoedeisende hulp naar de PICU worden overgebracht indien >12 uur
  • Patiënten worden naar verwachting binnen 24 uur ontslagen uit de PICU
  • Patiënt met een aangeboren hartaandoening zoals gedefinieerd door een aangeboren hartafwijking waarvoor een operatie of medicatie nodig is
  • Patiënt met de diagnose chronische hartaandoening (bijv. hoge bloeddruk, hartritmestoornissen)
  • Patiënten met chronische nierziekte, gedefinieerd als een afwijking in de structuur of functie van de nieren, die langer dan 3 maanden aanwezig is en gevolgen heeft voor de gezondheid
  • Postoperatieve transplantatie-, hart- en neurochirurgische patiënten
  • Patiënten met traumatisch hersenletsel
  • Patiënten met een ziekte die de uitgangsbloeddruk en hartslag kan beïnvloeden (endocriene stoornissen, bepaalde genetische stoornissen, mitochondriale ziekten)
  • Hypotensie waarvoor vasopressortherapie vereist is
  • Als er een massaal transfusieprotocol wordt gestart

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Liberale IV-vloeistof
  • Hoeveelheid onderhoudsvloeistof berekend met de 4-2-1-formule voor patiënten <110 kg: 4 ml/kg voor de eerste 0-10 kg + 2 ml/kg voor 11-20 kg + 1 ml/kg voor elke kg >20 kg
  • Patiënten >110 kg onderhoud 150 ml/uur
  • Boluscriteria: verandering in 1 van: >20% daling van de systolische bloeddruk 50e percentiel voor leeftijd en geslacht, >20% stijging van de hartslag boven het 50e percentiel voor leeftijd, basisoverschot > -5 mmol/l, bloedlactaat >2 mmol/l EN urineproductie (UO) <1 ml/kg/uur bij <50kg of <50 ml/uur bij >50kg
  • Als aan de criteria wordt voldaan: bolus 20 ml/kg indien <50 kg of 1 l indien ≥50 kg
  • Voor transfusie: geef 10 ml/kg verpakte rode bloedcellen, bloedplaatjes of vers ingevroren plasma tot 250 ml. Indien >25 kg, geef 250 ml.
  • Diurese – na minimaal 24 uur: als UO <2 ml/kg/uur (of <100 ml/uur als >50 kg) ga door met de onderhoudssnelheid en bolus per initiële fase. Als UO >2 ml/kg/uur (of >100 ml/uur indien >50kg) en lactaat, systolische bloeddruk, hartslag en creatinine normaal zijn, verlaag dan de IV-vloeistofsnelheid tot ½ onderhoudssnelheid en houd vervolgens de ader open "eenmaal op reguliere feeds
Ander: Evenwichtige toediening van het volume van de kristalloïde oplossing
Onderhouds- en bolusvloeistofvolumes van gebalanceerde isotone kristalloïde oplossing toegediend op basis van arm.
Andere namen:
  • zogende beltonen
Ander: Verpakte erytrocyteneenheden, volume bloedproducteenheid
Voor patiënten die zijn aangewezen als bloeding, waarbij hemoglobine
Ander: Plasmavolume
Voor patiënten die zijn aangemerkt als Bloeding en waarbij de International Normalised Ratio (INR) > 1,5 is, krijgt de patiënt een transfusie van 10 ml/kg tot 250 ml/transfusie. Als de patiënt hypovolemisch is en de arts dat wil, geef dan 20 ml/kg transfusie.
Ander: Bloedplaatjesvolume
Voor patiënten die zijn aangemerkt als Bloeding en waarbij het aantal bloedplaatjes < 50.000 bedraagt, krijgt de patiënt een transfusie van 10 ml/kg tot 250 ml/transfusie. Als de patiënt hypovolemisch is en de arts dat wil, geef dan 20 ml/kg transfusie.
Experimenteel: Beperkte IV-vloeistof
  • Hoeveelheid onderhoudsvloeistof berekend met 70% van de 4-2-1-formule indien <110 kg: 4 ml/kg voor de eerste 0-10 kg, + 2 ml/kg voor 11-20 kg, + 1 ml/kg voor elke kg > 20 kg
  • Patiënten >110 kg: onderhoudsbeurt is 105 ml/uur
  • Als aan dezelfde boluscriteria wordt voldaan: 10 ml/kg voor patiënten <50 kg, of 500 ml als ≥50 kg
  • Indien aan de transfusiecriteria wordt voldaan: transfundeer 10 ml/kg met rode bloedcellen, bloedplaatjes of vers ingevroren plasma per gewicht tot 250 ml. Patiënten >25 kg krijgen 250 ml per transfusie
  • Diurese (na minimaal 24 uur): als UO <1 ml/kg/uur (of <50 ml/uur als >50 kg), ga dan door met IV-vloeistoffen met onderhoudssnelheid en bolus indien nodig. Als de UO 1-2 ml/kg/uur is (of 50-100 ml/uur als >50 kg), verlaag dan de IV-snelheid tot de helft van de onderhoudssnelheid. Als UO >2 ml/kg/uur (of >100 ml/uur indien >50 kg), en lactaat, systolische bloeddruk, hartslag, creatinine normaal, verlaag dan naar "houd de ader open" en overweeg Furosemide als doel UO >2 -4 ml/kg/uur (100-200 ml/uur indien >50 kg) tot euvolemisch
Ander: Evenwichtige toediening van het volume van de kristalloïde oplossing
Onderhouds- en bolusvloeistofvolumes van gebalanceerde isotone kristalloïde oplossing toegediend op basis van arm.
Andere namen:
  • zogende beltonen
Ander: Verpakte erytrocyteneenheden, volume bloedproducteenheid
Voor patiënten die zijn aangewezen als bloeding, waarbij hemoglobine
Ander: Plasmavolume
Voor patiënten die zijn aangemerkt als Bloeding en waarbij de International Normalised Ratio (INR) > 1,5 is, krijgt de patiënt een transfusie van 10 ml/kg tot 250 ml/transfusie. Als de patiënt hypovolemisch is en de arts dat wil, geef dan 20 ml/kg transfusie.
Ander: Bloedplaatjesvolume
Voor patiënten die zijn aangemerkt als Bloeding en waarbij het aantal bloedplaatjes < 50.000 bedraagt, krijgt de patiënt een transfusie van 10 ml/kg tot 250 ml/transfusie. Als de patiënt hypovolemisch is en de arts dat wil, geef dan 20 ml/kg transfusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene complicaties
Tijdsspanne: Tot het moment van ontslag (tot ongeveer 1 maand)
Totaal aantal complicaties gedefinieerd als longoedeem, bloeding, diepe holte-infectie, anastomotische dehiscentie, trombose, overlijden, oppervlakkige wondinfectie, ileus en pneumonie.
Tot het moment van ontslag (tot ongeveer 1 maand)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal uren ziekenhuisverblijfsduur
Tijdsspanne: Tot het moment van ontslag (tot ongeveer 1 maand)
tijdsduur in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis in uren
Tot het moment van ontslag (tot ongeveer 1 maand)
Aantal uren op de IC Verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot het moment van ontslag (tot ongeveer 1 maand)
tijdsduur op de kinderintensive care in uren
Tot het moment van ontslag (tot ongeveer 1 maand)
Aantal uren met aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: Tot het moment van ontslag (tot ongeveer 1 maand)
tijdsduur waarin de patiënt niet-invasieve aanvullende O2 nodig heeft, in uren
Tot het moment van ontslag (tot ongeveer 1 maand)
Aantal uren op beademingsapparaat
Tijdsspanne: Tot het moment van ontslag (tot ongeveer 1 maand)
de tijdsduur dat de patiënt invasieve beademing nodig heeft, in uren
Tot het moment van ontslag (tot ongeveer 1 maand)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

Johns Hopkins University
Northwell Health
Cornell University
Childress Institute for Pediatric Trauma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent P Duron, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAR2083

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren