Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å gi redusert væske hos barn etter traumer

4. mai 2026 oppdatert av: Columbia University

Effekt av strategi for begrenset væskebehandling på utfall hos kritisk syke pediatriske traumepasienter: En multisenter randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien er designet for å hjelpe med å bestemme hvor mye intravenøs (IV) væske som skal gis til pediatriske traumepasienter. Det eksisterer for tiden ingen standard for å håndtere væske hos kritisk syke pediatriske traumepasienter, og mange væskestrategier er nå i praksis. I flere tiår fikk traumepasienter høye volumer IV-væske. Nyere studier på voksne viser at pasienter faktisk klarer seg bedre ved å gi mindre væske. Etterforskerne vet ikke om dette er sant hos barn, og denne studien er designet for å svare på det spørsmålet og gi retningslinjer for IV-væskebehandling hos barn etter traumer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aggressiv væskegjenoppliving har vært hjørnesteinen i tidlig postoperativ behandling og traumebehandling i flere tiår. Imidlertid har nyere prospektive voksenstudier utfordret denne praksisen, og koblet høyt volum krystalloid gjenoppliving til økt dødelighet, kardiopulmonale, gastrointestinale og hematologiske komplikasjoner. En retrospektiv studie etterforskerne nylig utførte ved deres kvartærsykehus for barn gjentok disse resultatene. Prospektive data av høy kvalitet er nødvendig for å bestemme retningslinjer for beste praksis i våre pediatriske kirurgi- og traumepasienter.

Foreløpig eksisterer det ingen standard for å veilede håndteringen av administrasjon av krystalloid væske hos traumepasienter. Både liberale og begrensede strategier er i bruk, avhengig av legens skjønn. Etterforskerne foreslår den første randomiserte kontrollerte studien (RCT) som sammenligner en liberal med en begrenset væskebehandlingsstrategi hos kritisk syke pediatriske traumepasienter. Målet med denne komparative effektivitetsstudien er å gjennomføre en multisenter (rundt 10 steder) randomisert kontrollert studie (RCT) for å avgjøre om liberal eller begrenset væskeadministrasjon fører til bedre resultater hos disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester, Golisano Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • David Darcy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Rekruttering
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Regan F Williams, MD, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Traumepasienter eldre enn 6 måneder og yngre enn 15 år innlagt på pediatrisk intensivavdeling (PICU)
  • Pasienter innlagt på PICU direkte fra akuttmottaket (ED)
  • Pasienter innlagt på PICU fra operasjonsstuen (OR)
  • Pasienter som er overført til PICU fra ekstern avdeling ED (må ha vært i ED 12 timer eller mindre)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter overført til PICU fra utsiden av PICU eller innleggelse
  • Pasienter overført til PICU fra utenfor avdeling ED hvis >12 timer
  • Pasienter forventes å bli utskrevet fra PICU innen 24 timer
  • Pasient med medfødt hjertesykdom som definert av en medfødt hjertefeil som krever kirurgi eller medisinering
  • Pasient med diagnose av kronisk hjertelidelse (f. hypertensjon, hjertearytmi)
  • Pasienter med kronisk nyresykdom som definert av en unormal nyrestruktur eller funksjon, tilstede i mer enn 3 måneder, med konsekvenser for helsen
  • Postoperative transplanterte, hjerte- og nevrokirurgiske pasienter
  • Pasienter med traumatisk hjerneskade
  • Pasienter med en hvilken som helst sykdom som kan påvirke baseline blodtrykk og hjertefrekvens (endokrine lidelser, visse genetiske lidelser, mitokondrielle sykdommer)
  • Hypotensjon som krever vasopressorbehandling
  • Hvis massiv transfusjonsprotokoll startet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Liberal IV væske
  • Vedlikeholdsvæskehastighet beregnet ved 4-2-1 formel for pasienter <110 kg: 4 mL/kg for første 0-10 kg + 2 mL/kg for 11-20 kg + 1 mL/kg for hver kg >20 kg
  • Pasienter >110 kg vedlikehold 150 ml/time
  • Boluskriterier: endring i 1 av: >20 % reduksjon i systolisk blodtrykk 50. persentil for alder og kjønn, >20 % økning i hjertefrekvens over 50. persentil for alder, baseoverskudd > -5mmol/L, blodlaktat >2mmol/L , OG urinproduksjon (UO) <1 ml/kg/time hvis <50 kg eller <50 ml/time hvis >50 kg
  • Hvis kriteriene er oppfylt: bolus 20 ml/kg hvis <50 kg eller 1 L hvis ≥50 kg
  • For transfusjon: gi 10 mL/kg pakkede røde blodceller, blodplater eller fersk frossen plasma opptil 250 mL. Hvis >25 kg gis 250 ml.
  • Diurese - etter minimum 24 timer: hvis UO <2 ml/kg/time (eller <100 ml/time hvis >50 kg) fortsett vedlikeholdshastighet og bolus per innledende fase. Hvis UO >2 ml/kg/time (eller >100 ml/time hvis >50 kg), og laktat, systolisk blodtrykk, hjertefrekvens, kreatinin er normale, så senk IV-væskehastigheten til ½ vedlikeholdshastighet og deretter for å "holde venen åpen " én gang på vanlige innmatinger
Annen: Balansert volumadministrasjon av krystalloid løsning
Vedlikehold og bolusvæskevolumer av balansert isotonisk krystalloid løsning administrert basert på arm.
Andre navn:
  • lakterte ringer
Annen: Pakkede erytrocytter, volum av blodproduktenhet
For pasienter utpekt som blødning, hvor hemoglobin
Annen: Plasmavolum
For pasienter utpekt som blødning, hvor International Normalized Ratio (INR) > 1,5, vil pasienten få transfundert 10 mL/kg opp til 250 mL/transfusjon. Hvis pasienten er hypovolemisk etter klinikerens skjønn, transfuser 20 ml/kg.
Annen: Blodplater volum
For pasienter utpekt som blødning, hvor blodplater < 50 000, vil pasienten få transfusert 10 ml/kg opp til 250 ml/transfusjon. Hvis pasienten er hypovolemisk etter klinikerens skjønn, transfuser 20 ml/kg.
Eksperimentell: Begrenset IV-væske
  • Vedlikeholdsvæskehastighet beregnet ved 70 % av 4-2-1-formelen hvis <110 kg: 4 mL/kg for de første 0-10 kg, + 2 mL/kg for 11-20 kg, + 1 mL/kg for hvert kg > 20 kg
  • Pasienter >110 kg: vedlikehold er 105 ml/time
  • Hvis samme boluskriterier er oppfylt: 10 ml/kg for pasienter <50 kg, eller 500 ml hvis ≥50 kg
  • Hvis det oppfyller transfusjonskriteriene: transfuser 10 ml/kg med pakkede røde blodlegemer, blodplater eller fersk frossen plasma i vekt opp til 250 ml. Pasienter >25 kg får 250 ml per transfusjon
  • Diurese (etter minimum 24 timer): hvis UO <1 ml/kg/time (eller <50 ml/time hvis >50 kg), fortsett IV-væsker med vedlikeholdshastighet og bolus etter behov. Hvis UO 1-2 mL/kg/time (eller 50-100 mL/time hvis >50 kg) reduseres IV-hastigheten til ½ vedlikeholdshastighet. Hvis UO >2 ml/kg/time (eller >100 ml/time hvis >50 kg), og laktat, systolisk blodtrykk, hjertefrekvens, kreatinin normalt, reduser for å "holde venen åpen" og vurder Furosemid for mål-UO >2 -4 mL/kg/time (100-200 mL/time hvis >50 kg) til euvolemisk
Annen: Balansert volumadministrasjon av krystalloid løsning
Vedlikehold og bolusvæskevolumer av balansert isotonisk krystalloid løsning administrert basert på arm.
Andre navn:
  • lakterte ringer
Annen: Pakkede erytrocytter, volum av blodproduktenhet
For pasienter utpekt som blødning, hvor hemoglobin
Annen: Plasmavolum
For pasienter utpekt som blødning, hvor International Normalized Ratio (INR) > 1,5, vil pasienten få transfundert 10 mL/kg opp til 250 mL/transfusjon. Hvis pasienten er hypovolemisk etter klinikerens skjønn, transfuser 20 ml/kg.
Annen: Blodplater volum
For pasienter utpekt som blødning, hvor blodplater < 50 000, vil pasienten få transfusert 10 ml/kg opp til 250 ml/transfusjon. Hvis pasienten er hypovolemisk etter klinikerens skjønn, transfuser 20 ml/kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generelle komplikasjoner
Tidsramme: Inntil utskrivningstidspunktet (opptil ca. 1 måned)
Totalt antall komplikasjoner definert som lungeødem, blødning, dyp hulromsinfeksjon, anastomotisk dehiscens, trombose, død, overfladisk sårinfeksjon, ileus og lungebetennelse.
Inntil utskrivningstidspunktet (opptil ca. 1 måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall timer sykehus liggetid
Tidsramme: Inntil utskrivningstidspunktet (opptil ca. 1 måned)
lengde på sykehus til utskrivning i timer
Inntil utskrivningstidspunktet (opptil ca. 1 måned)
Antall timer intensivavdeling. Oppholdslengde
Tidsramme: Inntil utskrivningstidspunktet (opptil ca. 1 måned)
lengde på pediatrisk intensivavdeling i timer
Inntil utskrivningstidspunktet (opptil ca. 1 måned)
Antall timer på Supplemental Oxygen
Tidsramme: Inntil utskrivningstidspunktet (opptil ca. 1 måned)
hvor lang tid pasienten trenger ikke-invasiv tilleggs O2 i timer
Inntil utskrivningstidspunktet (opptil ca. 1 måned)
Antall timer på ventilator
Tidsramme: Inntil utskrivningstidspunktet (opptil ca. 1 måned)
hvor lang tid pasienten trenger invasiv ventilasjon i timer
Inntil utskrivningstidspunktet (opptil ca. 1 måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
Northwell Health
Cornell University
Childress Institute for Pediatric Trauma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent P Duron, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAR2083

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere