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Wirkung einer reduzierten Flüssigkeitsgabe bei Kindern nach einem Trauma

4. Mai 2026 aktualisiert von: Columbia University

Auswirkung einer eingeschränkten Flüssigkeitsmanagementstrategie auf die Ergebnisse bei kritisch kranken pädiatrischen Traumapatienten: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie soll bei der Entscheidung helfen, wie viel intravenöse (IV) Flüssigkeit pädiatrischen Traumapatienten verabreicht werden sollte. Derzeit gibt es keinen Standard für das Flüssigkeitsmanagement bei kritisch kranken pädiatrischen Traumapatienten, und viele Flüssigkeitsstrategien sind mittlerweile in der Praxis. Jahrzehntelang erhielten Traumapatienten große Mengen intravenöser Flüssigkeit. Aktuelle Studien an Erwachsenen zeigen, dass es den Patienten tatsächlich besser geht, wenn sie weniger Flüssigkeit verabreichen. Die Forscher wissen nicht, ob dies bei Kindern zutrifft, und diese Studie soll diese Frage beantworten und Richtlinien für das intravenöse Flüssigkeitsmanagement bei Kindern nach einem Trauma bereitstellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wiederbelebung aggressiver Flüssigkeiten ist seit Jahrzehnten der Eckpfeiler der frühen postoperativen Behandlung und des Traumamanagements. Jüngste prospektive Studien an Erwachsenen haben diese Praxis jedoch in Frage gestellt und einen Zusammenhang zwischen hochvolumiger kristalloider Wiederbelebung und erhöhter Mortalität sowie kardiopulmonalen, gastrointestinalen und hämatologischen Komplikationen hergestellt. Eine retrospektive Studie, die die Forscher kürzlich in ihrem Kinderkrankenhaus mit Quartärversorgung durchgeführt haben, bestätigte diese Ergebnisse. Hochwertige prospektive Daten sind erforderlich, um Best-Practice-Richtlinien für unsere pädiatrischen Chirurgie- und Traumapatienten festzulegen.

Derzeit gibt es keinen Standard zur Steuerung der Verabreichung von kristalloider Flüssigkeit bei Traumapatienten. Abhängig vom Ermessen des Arztes werden sowohl liberale als auch restriktive Strategien angewendet. Die Forscher schlagen die erste randomisierte kontrollierte Studie (RCT) vor, in der eine liberale mit einer eingeschränkten Flüssigkeitsmanagementstrategie bei schwerkranken pädiatrischen Traumapatienten verglichen wird. Ziel dieser vergleichenden Wirksamkeitsstudie ist die Durchführung einer multizentrischen (rund 10 Standorte) randomisierten kontrollierten Studie (RCT), um festzustellen, ob eine großzügige oder eingeschränkte Flüssigkeitsgabe bei diesen Patienten zu besseren Ergebnissen führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester, Golisano Children's Hospital
        • Kontakt:
          • David Darcy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Rekrutierung
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Regan F Williams, MD, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Traumapatienten, die älter als 6 Monate und jünger als 15 Jahre sind und auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) aufgenommen werden
  • Patienten, die direkt von der Notaufnahme (ED) auf die Intensivstation aufgenommen werden
  • Patienten, die aus dem Operationssaal (OP) auf die Intensivstation aufgenommen werden
  • Patienten, die von einer Notaufnahme außerhalb der Einrichtung auf die Intensivstation verlegt wurden (müssen sich höchstens 12 Stunden in der Notaufnahme aufgehalten haben)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die von außerhalb der Intensivstation oder der stationären Etage auf die Intensivstation verlegt werden
  • Patienten, die von einer Notaufnahme außerhalb der Einrichtung auf die Intensivstation verlegt werden, wenn >12 Stunden
  • Es wird erwartet, dass die Patienten innerhalb von 24 Stunden von der Intensivstation entlassen werden
  • Patient mit einer angeborenen Herzerkrankung im Sinne eines angeborenen Herzfehlers, der eine Operation oder Medikamente erfordert
  • Patient mit der Diagnose einer chronischen Herzerkrankung (z. B. Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen)
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Sinne einer Anomalie der Nierenstruktur oder -funktion, die seit mehr als 3 Monaten anwesend ist und Auswirkungen auf die Gesundheit hat
  • Postoperative Transplantations-, Herz- und neurochirurgische Patienten
  • Patienten mit traumatischer Hirnverletzung
  • Patienten mit einer Krankheit, die den Ausgangsblutdruck und die Herzfrequenz beeinflussen kann (endokrine Störungen, bestimmte genetische Störungen, mitochondriale Erkrankungen)
  • Hypotonie, die eine Vasopressortherapie erfordert
  • Wenn ein Massentransfusionsprotokoll eingeleitet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Liberal IV-Flüssigkeit
  • Erhaltungsflüssigkeitsrate berechnet nach der 4-2-1-Formel für Patienten <110 kg: 4 ml/kg für die ersten 0–10 kg + 2 ml/kg für 11–20 kg + 1 ml/kg für jedes kg >20 kg
  • Patienten > 110 kg Erhaltungsdosis 150 ml/h
  • Boluskriterien: Änderung in 1 von: >20 % Abfall des systolischen Blutdrucks 50. Perzentil für Alter und Geschlecht, >20 % Anstieg der Herzfrequenz über 50. Perzentil für Alter, Basenüberschuss > -5 mmol/L, Blutlaktat > 2 mmol/L UND Urinausstoß (UO) <1 ml/kg/h bei <50 kg oder <50 ml/h bei >50 kg
  • Wenn die Kriterien erfüllt sind: Bolus 20 ml/kg bei <50 kg oder 1 l bei ≥50 kg
  • Zur Transfusion: Geben Sie 10 ml/kg gepackte rote Blutkörperchen, Blutplättchen oder frisch gefrorenes Plasma bis zu 250 ml. Bei mehr als 25 kg 250 ml verabreichen.
  • Diurese – nach mindestens 24 Stunden: wenn UO <2 ml/kg/h (oder <100 ml/h, wenn > 50 kg), Erhaltungsrate und Bolus pro Anfangsphase fortsetzen. Wenn UO > 2 ml/kg/h (oder > 100 ml/h bei > 50 kg) und Laktat, systolischer Blutdruck, Herzfrequenz und Kreatinin normal sind, senken Sie die intravenöse Flüssigkeitsrate auf die Hälfte der Erhaltungsrate und halten Sie dann die Vene offen " einmal bei regulären Feeds
Sonstiges: Ausgewogene kristalloide Lösungsvolumenverabreichung
Erhaltungs- und Bolusflüssigkeitsmengen einer ausgewogenen isotonischen Kristalloidlösung, verabreicht je nach Arm.
Andere Namen:
  • Laktierte Ringer
Sonstiges: Gepackte Erythrozyten-Einheiten, Blutprodukt-Einheitsvolumen
Für Patienten mit Blutung, bei denen Hämoglobin vorliegt
Sonstiges: Plasmavolumen
Bei Patienten mit der Bezeichnung „Blutung“ und einem International Normalized Ratio (INR) > 1,5 werden dem Patienten 10 ml/kg bis zu 250 ml/Transfusion verabreicht. Wenn der Patient hypovolämisch ist, kann der Arzt nach Ermessen des Arztes eine Transfusion von 20 ml/kg durchführen.
Sonstiges: Thrombozytenvolumen
Bei Patienten mit der Bezeichnung Blutung und Blutplättchen < 50.000 erhält der Patient eine Transfusion von 10 ml/kg bis zu 250 ml/Transfusion. Wenn der Patient hypovolämisch ist, kann der Arzt nach Ermessen des Arztes eine Transfusion von 20 ml/kg durchführen.
Experimental: Eingeschränkte intravenöse Flüssigkeit
  • Erhaltungsflüssigkeitsrate berechnet nach 70 % der 4-2-1-Formel, wenn <110 kg: 4 ml/kg für die ersten 0–10 kg, + 2 ml/kg für 11–20 kg, + 1 ml/kg für jedes kg > 20 kg
  • Patienten >110 kg: Die Erhaltungsdosis beträgt 105 ml/h
  • Wenn dieselben Boluskriterien erfüllt sind: 10 ml/kg für Patienten < 50 kg oder 500 ml bei ≥ 50 kg
  • Bei Erfüllung der Transfusionskriterien: Transfusion von 10 ml/kg mit gepackten roten Blutkörperchen, Blutplättchen oder frisch gefrorenem Plasma nach Gewicht bis zu 250 ml. Patienten über 25 kg erhalten 250 ml pro Transfusion
  • Diurese (nach mindestens 24 Stunden): Wenn UO <1 ml/kg/h (oder <50 ml/h, wenn > 50 kg), dann setzen Sie die intravenöse Flüssigkeitszufuhr mit der Erhaltungsrate und dem Bolus nach Bedarf fort. Wenn UO 1–2 ml/kg/h (oder 50–100 ml/h bei >50 kg), dann verringern Sie die IV-Rate auf die Hälfte der Erhaltungsrate. Wenn UO > 2 ml/kg/h (oder > 100 ml/h, wenn > 50 kg) und Laktat, systolischer Blutdruck, Herzfrequenz und Kreatinin normal sind, reduzieren Sie die Dosis auf „Vene offen halten“ und erwägen Sie Furosemid für den angestrebten UO > 2 -4 ml/kg/h (100–200 ml/h bei >50 kg) bis Euvolämie
Sonstiges: Ausgewogene kristalloide Lösungsvolumenverabreichung
Erhaltungs- und Bolusflüssigkeitsmengen einer ausgewogenen isotonischen Kristalloidlösung, verabreicht je nach Arm.
Andere Namen:
  • Laktierte Ringer
Sonstiges: Gepackte Erythrozyten-Einheiten, Blutprodukt-Einheitsvolumen
Für Patienten mit Blutung, bei denen Hämoglobin vorliegt
Sonstiges: Plasmavolumen
Bei Patienten mit der Bezeichnung „Blutung“ und einem International Normalized Ratio (INR) > 1,5 werden dem Patienten 10 ml/kg bis zu 250 ml/Transfusion verabreicht. Wenn der Patient hypovolämisch ist, kann der Arzt nach Ermessen des Arztes eine Transfusion von 20 ml/kg durchführen.
Sonstiges: Thrombozytenvolumen
Bei Patienten mit der Bezeichnung Blutung und Blutplättchen < 50.000 erhält der Patient eine Transfusion von 10 ml/kg bis zu 250 ml/Transfusion. Wenn der Patient hypovolämisch ist, kann der Arzt nach Ermessen des Arztes eine Transfusion von 20 ml/kg durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insgesamt Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum Zeitpunkt der Entlassung (bis ca. 1 Monat)
Gesamtzahl der Komplikationen, definiert als Lungenödem, Blutung, tiefe Hohlrauminfektion, Anastomosendehiszenz, Thrombose, Tod, oberflächliche Wundinfektion, Ileus und Lungenentzündung.
Bis zum Zeitpunkt der Entlassung (bis ca. 1 Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Stunden des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zum Zeitpunkt der Entlassung (bis ca. 1 Monat)
Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zur stationären Entlassung in Stunden
Bis zum Zeitpunkt der Entlassung (bis ca. 1 Monat)
Anzahl der Stunden des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Zeitpunkt der Entlassung (bis ca. 1 Monat)
Verweildauer auf der pädiatrischen Intensivstation in Stunden
Bis zum Zeitpunkt der Entlassung (bis ca. 1 Monat)
Anzahl der Stunden mit zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: Bis zum Zeitpunkt der Entlassung (bis ca. 1 Monat)
Zeitdauer, in der der Patient nicht-invasives zusätzliches O2 benötigt, in Stunden
Bis zum Zeitpunkt der Entlassung (bis ca. 1 Monat)
Anzahl der Betriebsstunden des Beatmungsgeräts
Zeitfenster: Bis zum Zeitpunkt der Entlassung (bis ca. 1 Monat)
Zeitdauer, in der der Patient eine invasive Beatmung benötigt, in Stunden
Bis zum Zeitpunkt der Entlassung (bis ca. 1 Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
Northwell Health
Cornell University
Childress Institute for Pediatric Trauma

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent P Duron, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAR2083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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