全腹腔镜与腹腔镜辅助左侧结肠癌切除术
2025年4月20日 更新者：Dong Yang、Jilin University
全腹腔镜与腹腔镜辅助左侧结肠癌切除术：一项前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验
比较全腹腔镜与腹腔镜辅助左半结肠癌切除术，选择更有效、更安全的手术方式。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机对照试验。
预计招募时间为24个月，案例总数为354个。
实验组和对照组病例按1:1的比例分配。
比较全腹腔镜与腹腔镜辅助手术的围手术期恢复资料、并发症及肿瘤学指标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、中国
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国
- Peking University Cancer Hospital
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Beijing、中国
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Chang chun、中国
- The Third Hospital of Jilin University (China - Japan Union Hospital of Jilin University)
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Chongqing、中国
- Daping Hospital of Army Medical University
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Guangzhou、中国
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center (Cancer Hospital Affiliated to Fudan University)
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Shanghai、中国
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
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Shenyang、中国
- Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
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Ji Lin
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Changchun、Ji Lin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 左侧癌定义为位于横结肠远端1/3、左结肠角、近端降结肠或上乙状结肠的肿瘤（cT1-cT4a）。
- 接受全腹腔镜或腹腔镜辅助左侧癌切除术
排除标准：
同时患有其他癌症
- 患有严重的全身炎症性疾病，严重疾病如糖尿病、慢性肺部疾病
- 月经来不及或肿瘤太大无法进行全腹腔镜或腹腔镜辅助左侧癌切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：腹腔镜辅助左结肠切除术（体外吻合组）
所有患者根据左半癌切除标准进行了腹腔镜解剖。
淋巴结和血管完全修剪并以整体方式切除。
在腹部中间进行一个小切口，以修剪肠系膜，去除样品并完成吻合。
完成吻合后，切口将被缝合。
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对于对照组的患者，外科医生使用伤口边缘保护剂通过腹部中线的小切口将结肠外观。
使用尺和亚甲基蓝溶液来标记结肠切除的区域。
这保证了肿瘤的10厘米边距。
在这些标记的指导下，边缘血管和肠系膜在体内分开。
吻合方法是外科医生的酌情决定权。
建议左右吻合（包括抗逆性，等距或重叠吻合）。
还允许横向到端或端到端吻合（通过手动缝制或插入圆形订书机通过肛门或近端结肠缝制）。
完成吻合后，切开切口。
手术结束时插入腹部排水管。
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实验性的：总腹腔镜左结肠切除术（体内吻合组）
所有患者根据左半癌切除标准进行了腹腔镜解剖。
淋巴结和血管完全修剪并以整体方式切除。
肠系膜切除在腹腔镜下进行，吻合术在腹腔镜检查下完成。
吻合完成后，进行小切口以提取样品。
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在实验组中，外科医生将使用10厘米的医疗缝合线和亚甲基蓝色溶液来标记切除缘。
边缘容器和肠系膜将在体内划分。
使用60mm线性腹腔镜订书机切除近端和远端结肠。
将应用左右的体内吻合技术，例如抗peristaltic，Iso-Pristaltic或重叠方法。
吻合完成后，取回样品。
外科医生可以将样品放在无菌塑料袋中进行检索。
另外，外科医生可以使用一次性切口回收固定器来保护伤口。
插入腹部排水管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术部位感染参与者的计数（SSI）
大体时间：手术后一个月
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主要结果是基于CDC指南的定义：浅表性切开，深切和器官/空间感染的发生率。
涉及器官/空间和切口部位（表面或深层）的感染被归类为器官/空间感染。
外科医生和护士在住院期间每天评估感染的存在。
出院后，所有患者均受到门诊诊所手术后30天的跟踪，以检查伤口。
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手术后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失血
大体时间：手术后一小时
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它被定义为在手术过程中的失血，并以毫升的形式进行测量。
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手术后一小时
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运营时间
大体时间：手术后一小时
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它被定义为从切割皮肤到缝合皮肤或进行肠肠道切开术的时期。
它在几分钟内测量
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手术后一小时
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并发症发生率
大体时间：手术后一个月
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It includes fever of unknown origin, bowel obstruction, anastomotic leakage, SSI, other incisional complications, respiratory complications, urinary complications, cardiovascular and cerebrovascular complications, diarrhea, chylous fistula, intraperitoneal hemorrhage, digestive hemorrhage, gastroparesis, and others (including bacteremia, cholecystitis, ion discharge,胰腺炎以及心理和行为异常）。
根据Clavien-Dindo分类对并发症进行分级。
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手术后一个月
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转换为开放手术的速度
大体时间：手术后一小时
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它被定义为大于样品提取所需的腹部切口。
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手术后一小时
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标本的完整性
大体时间：手术后一小时
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根据西部分类对其进行评估。
切除的样品将根据解剖的平面分为三组：中骨平面，内部果仁平面和肌肉propria平面。
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手术后一小时
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解剖淋巴结的数量
大体时间：手术后一周
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将计算肠系膜中淋巴结的数量。
另外，将计算转移性淋巴结。
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手术后一周
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第一个排便时间
大体时间：手术后一周
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是时候首先排便了，以几天为单位。
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手术后一周
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切口长度
大体时间：手术后一小时
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切口缝合后，在手术结束时用无菌尺子测量切口长度。
它以毫米为单位进行测量。
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手术后一小时
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视觉模拟量表/得分（VAS）
大体时间：手术后2天
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手术后48小时使用尺子使用约10厘米长的疼痛严重程度。
统治者的数量从0到10。0-3点表示无轻度疼痛。
4-6分代表中度疼痛。
7-10分代表严重的疼痛。
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手术后2天
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3年DFS（无病生存）
大体时间：手术三年后
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DFS被定义为从随机分组到发现局部复发，远处转移或肿瘤死亡的时间。
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手术三年后
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5年OS（整体生存）
大体时间：手术五年后
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OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。
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手术五年后
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第一次进行液体饮食
大体时间：手术后一周
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开始摄入食物的时间，以几天为单
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手术后一周
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术后住院
大体时间：手术后一个月
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手术后住院时间。
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手术后一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Quan Wang, doctor、The First Hospital of Jilin University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月27日
初级完成 (实际的)
2024年7月3日
研究完成 (估计的)
2029年7月3日
研究注册日期
首次提交
2019年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月14日
首次发布 (实际的)
2019年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月20日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STARS (STaRS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如果其他研究人员想获取本研究的个人参与者数据并有适当的原因，那么在研究完成后，我们将共享数据。
研究人员可以将电子邮件发送给主要研究人员，以要求使用数据许可。
IPD 共享时间框架
研究方案，SAP（统计分析计划），ICF（知情同意书）和分析代码将在发表主要结果后提供。
在所有长期次要结果发布后，将可以访问个别参与者数据（IPD）。
IPD 共享访问标准
研究人员可以将电子邮件发送给主要研究者，以申请使用数据的权利。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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