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전체 복강경 대 복강경 보조 좌측 결장암 절제술

2025년 4월 20일 업데이트: Dong Yang, Jilin University

전체 복강경 대 복강경 보조 좌측 결장암 절제술: 전향적, 다기관, 무작위 통제, 비열등 임상 시험

보다 효과적이고 안전한 수술을 선택하기 위해 전체 복강경 절제술과 복강경 보조 좌측 헤미콜론암 절제술을 비교하였다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적 무작위 통제 시험입니다. 모집 기간은 24개월로 추정되며 건수는 총 354건이다. 실험군과 대조군의 경우를 1:1 비율로 할당한다. 전체 복강경 및 복강경 보조 수술의 수술 전후 회복 데이터, 합병증 및 종양 지수를 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

350

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, 중국
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, 중국
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, 중국
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, 중국
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Chang chun, 중국
        • The Third Hospital of Jilin University (China - Japan Union Hospital of Jilin University)
      • Chongqing, 중국
        • Daping Hospital of Army Medical University
      • Guangzhou, 중국
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shanghai, 중국
        • Fudan University Shanghai Cancer Center (Cancer Hospital Affiliated to Fudan University)
      • Shanghai, 중국
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shenyang, 중국
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Ji Lin
      • Changchun, Ji Lin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 좌측 암은 횡행 결장의 말단 1/3, 좌측 결장각, 근위 하행 결장 또는 상부 S상 결장(cT1-cT4a)에 위치한 종양으로 정의되었습니다.
  • 전체 복강경 또는 복강경 보조 좌측 암 절제술을 받았습니다.

제외 기준:

  • 동시에 다른 암을 앓다

    • 심한 전신 염증성 질환, 당뇨병, 만성 폐 질환과 같은 심각한 질병이 있습니다.
    • 기간이 너무 늦거나 종양이 너무 커서 전체 복강경 또는 복강경 보조 좌측 암 절제술을 수행할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 복강경 보조 좌파 콜렉트 절제술 (체외 문합 그룹)
모든 환자는 왼쪽 헤미콜론 암 절제술 표준에 따라 복강경 해부를 받았습니다. 림프절과 혈관은 완전히 손질되어 블록 방식으로 절제됩니다. 복부 한가운데에 작은 절개가 이루어져 장간막을 다듬고 시편을 제거하고 문합을 완성합니다. 문합을 완료 한 후 절개가 봉합됩니다.
절차: 복강경 보조 좌파 콜렉트 절제술 (체외 문합 그룹)
대조군의 환자의 경우, 외과 의사는 상처 가장자리 보호기를 사용하여 복부의 중간 선에서 작은 절개를 통해 결장을 외부화합니다. 결장 절제술을위한 영역을 표시하기 위해 통치자 및 메틸렌 블루 용액이 사용됩니다. 이것은 종양에서 10cm 마진을 보장합니다. 이 마커에 의해 안내되는 한계 선박과 장간막은 몸 밖으로 나뉩니다. 문합의 방법은 외과 의사의 재량에 달려 있습니다. 옆-사이드 문합 (항비방, 동위 원소, 겹치는 문합 포함)이 권장됩니다. 측면-간 또는 엔드 투 엔드 문합 (손으로 또는 항문 또는 근위 결장을 통해 원형 스테이플러를 삽입하여 꿰매 됨)도 허용됩니다. 문합을 완료 한 후 절개가 봉합됩니다. 작업이 끝날 때 복부 배수관이 삽입됩니다.
실험적: 총 복강경 좌파 콜렉트 절제술 (기동 체내 문합 그룹)
모든 환자는 왼쪽 헤미콜론 암 절제술 표준에 따라 복강경 해부를 받았습니다. 림프절과 혈관은 완전히 손질되어 블록 방식으로 절제됩니다. 장간막 절제술은 복강경 검사 하에서 수행되며 문합은 복강경 검사 하에서 완료됩니다. 문합이 완료된 후 시편을 추출하기 위해 작은 절개가 이루어집니다.
절차: 총 복강경 좌파 콜렉트 절제술 (기동 체내 문합 그룹)
실험 그룹에서 외과 의사는 10cm 의료 봉합사 및 메틸렌 블루 용액을 사용하여 절제 마진을 표시합니다. 한계 선박과 장간막은 신체 내부로 나뉩니다. 근위 및 원위 콜론은 60mm 선형 복강경 스테이플러를 사용하여 절제됩니다. 항-영양 내, 이소 페리 스탈 스탈티크 또는 오버랩 방법과 같은 측면-사이 체포 내 문합 기술이 적용될 것이다. 문합이 완료되면 시편이 회수됩니다. 외과 의사는 검색을 위해 시편을 멸균 비닐 봉지에 넣을 수 있습니다. 대안 적으로, 외과 의사는 상처를 보호하기 위해 일회용 절개 퇴치 고정 장치를 사용할 수 있습니다. 복부 배수관이 삽입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 부위 감염 (SSI) 참가자 수
기간: 수술 1 개월 후
주요 결과는 CDC 지침의 정의와 같은 SSI의 발생률, 즉 피상 절개, 깊은 절개 및 장기/공간 감염이었습니다. 장기/공간과 절개 부위 (표면 또는 깊음)를 포함하는 감염은 기관/공간 감염으로 분류되었습니다. 외과 의사와 간호사는 입원 중 매일 감염의 존재를 평가했습니다. 병원 퇴원 후, 모든 환자는 외래 환자 클리닉에서 수술 후 30 일까지 상처를 확인했습니다.
수술 1 개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 손실
기간: 수술 1 시간 후
수술 중 혈액 손실로 정의되며 밀리리터로 측정됩니다.
수술 1 시간 후
작동 시간
기간: 수술 1 시간 후
피부를 자르는 것부터 피부를 봉합하거나 장 절제술을하는 기간으로 정의됩니다. 몇 분 안에 측정됩니다
수술 1 시간 후
합병증의 발생률
기간: 수술 1 개월 후
여기에는 알려지지 않은 기원, 장 폐쇄, 문합 누출, SSI, 기타 절개 합병증, 호흡기 합병증, 비뇨기 합병증, 심혈관 및 뇌 혈관 합병증, 설사, chylous fistula, 복강 내 출혈, 소화 적 출혈, 가스 종, chotermia, chotermia, chotermia, chotermia, cholecy -stiparist in of holous fistula가 포함됩니다. 배출, 췌장염 및 정신적, 행동 이상). 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 등급이 매겨집니다.
수술 1 개월 후
개방 수술 전환율
기간: 수술 1 시간 후
시편 추출에 필요한 것보다 큰 복부 절개로 정의됩니다.
수술 1 시간 후
표본의 완전성
기간: 수술 1 시간 후
서부 분류에 따라 평가됩니다. 절제된 표본은 해부 평면에 따라 3 개의 그룹으로 분류 될 것이다 : 메소 콜리 평면, 인트라 스오 컬리 평면 및 muscularis propria 평면.
수술 1 시간 후
해부 된 림프절의 수
기간: 수술 1 주일 후
장간막에서 림프절의 수가 계산됩니다. 또한, 전이성 림프절이 계산됩니다.
수술 1 주일 후
첫 번째 배변 시간
기간: 수술 1 주일 후
며칠 만에 측정되는 첫 번째 배변 시간.
수술 1 주일 후
절개 길이
기간: 수술 1 시간 후
절개 길이는 절개가 봉합 된 후 수술 종료시 무균 통치자로 측정됩니다. 밀리미터로 측정됩니다.
수술 1 시간 후
시각적 아날로그 척도/점수 (VAS)
기간: 수술 2 일 후
통증 심각도는 수술 후 48 시간 동안 약 10cm 길이를 사용하여 평가되었습니다. 통치자는 0에서 10-0-3 점으로 번호가 매겨지면 가벼운 통증에 대한 거부를 나타냅니다. 4-6 점은 적당한 통증을 나타냅니다. 7-10 포인트는 심한 통증을 나타냅니다.
수술 2 일 후
3 년 DFS (질병없는 생존)
기간: 수술 3 년 후
DFS는 무작위 배정으로부터 국소 재발, 먼 전이 또는 종양으로부터의 사망까지의 시간으로 정의되었다.
수술 3 년 후
5 년 OS (전체 생존)
기간: 수술 5 년 후
OS는 원인으로 인해 무작위 배정에서 사망 시간으로 정의되었습니다.
수술 5 년 후
유체 다이어트를 처음으로
기간: 수술 1 주일 후
음식 섭취를 시작할 시간, 며칠 안에 측정됩니다
수술 1 주일 후
수술 후 입원
기간: 수술 1 개월 후
수술 후 입원 기간.
수술 1 개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jilin University

수사관

  • 수석 연구원: Quan Wang, doctor, The First Hospital of Jilin University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 27일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 3일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STARS (STaRS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

다른 연구자 들이이 연구의 개별 참가자 데이터를 얻고 싶고 적절한 이유가 있으면 연구가 완료된 후 데이터를 공유 할 것입니다. 연구원들은 교장 조사관에게 이메일을 보내 데이터를 사용할 수있는 권한을 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 프로토콜, SAP (통계 분석 계획), ICF (사전 동의서) 및 분석 코드는 1 차 결과를 발표 한 후 이용할 수 있습니다. 모든 장기 2 차 결과를 발표 한 후 개별 참가자 데이터 (IPD)는 액세스 할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구원들은 교장 조사관에게 이메일을 보내 데이터를 사용할 권리를 신청할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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