Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total laparoskopisk versus laparoskopisk assisteret venstresidet tyktarmskræftresektion

20. september 2020 opdateret af: Dong Yang, Jilin University

Total laparoskopisk versus laparoskopisk assisteret venstresidet tyktarmskræftresektion: Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret, ikke-inferior klinisk forsøg

Sammenligningen mellem total laparoskopisk og laparoskopisk assisteret venstre hemicolon cancerresektion blev gennemgået for at vælge en mere effektiv og sikker operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Det vurderes, at rekrutteringstiden er 24 måneder, og antallet af sager er 354 i alt. Tilfældene i forsøgsgruppen og kontrolgruppen er fordelt efter forholdet 1:1. De perioperative helbredelsesdata, komplikationer og onkologisk indeks for total laparoskopisk og laparoskopisk assisteret operation ville blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

354

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dong Yang, doctor

Studiesteder

  • Kina
    • Ji Lin
      • Changchun, Ji Lin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Quan Wang, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • venstresidet cancer blev defineret som en tumor lokaliseret i den distale tredjedel af tværgående tyktarm, i venstre tyktarmsvinkel, i den proksimale, nedadgående tyktarm eller den øvre sigmoidea colon (cT1-cT4a).
  • gennemgik total laparoskopisk eller laparoskopisk assisteret venstresidig cancerresektion

Ekskluderingskriterier:

  • har samtidig anden kræftsygdom

    • har alvorlig systemisk inflammatorisk sygdom, alvorlig sygdom som diabetes, kroniske lungesygdomme
    • menstruationen er for sent, eller tumoren er for stor til at udføre en total laparoskopisk eller laparoskopisk assisteret venstresidig cancerresektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: laparoskopisk assisteret venstre kolektomi
Alle patienter gennemgik laparoskopisk dissektion i henhold til venstre hemicolon cancer resektionsstandard. lymfeknuder og blodkar, trimmes fuldstændigt og resekteres på en en bloc-måde. Patienterne i kontrolgruppen gennemgik med den traditionelle laparoskopisk assisterede teknologi. Den frie tyktarm blev taget ud gennem et lille snit i midten af ​​maven eller yderkanten af ​​venstre rectus abdominis. Mesenteriet blev trimmet, prøverne blev fjernet, og anastomosen blev fuldført. Efter anastomosen blev hele det kirurgiske område skyllet, og drænrør blev efterladt.
Procedure: laparoskopisk assisteret venstre kolektomi
Alle patienter gennemgik laparoskopisk dissektion i henhold til venstre hemicolon cancer resektionsstandard. lymfeknuder og blodkar, trimmes fuldstændigt og resekteres på en en bloc-måde. Patienterne i kontrolgruppen gennemgik med den traditionelle laparoskopisk assisterede teknologi. Den frie tyktarm blev taget ud gennem et lille snit i midten af ​​maven eller yderkanten af ​​venstre rectus abdominis. Mesenteriet blev trimmet, prøverne blev fjernet, og anastomosen blev fuldført. Efter anastomosen blev hele operationsområdet skyllet, og drænrør blev efterladt.
Eksperimentel: total laparoskopisk venstre kolektomi
Alle patienter gennemgik laparoskopisk dissektion i henhold til venstre hemicolon cancer resektionsstandard. lymfeknuder og blodkar trimmes fuldstændigt og resekteres på en en bloc måde. I forsøgsgruppen blev mesenteriet endoskopisk trimmet, prøverne blev skåret ud, og anastomosen blev afsluttet under laparoskopet. Prøverne blev taget ud gennem trokarsnit i navlen eller i højre underliv. Efter anastomosen blev hele operationsområdet skyllet, og drænrør blev efterladt.
Procedure: total laparoskopisk venstre kolektomi
Alle patienter gennemgik laparoskopisk dissektion i henhold til venstre hemicolon cancer resektionsstandard. lymfeknuder og blodkar, trimmes fuldstændigt og resekteres på en en bloc-måde. I forsøgsgruppen blev mesenteriet endoskopisk trimmet, prøverne blev skåret ud, og anastomosen blev afsluttet under laparoskopet. Prøverne blev taget ud gennem trokarsnit i navlen eller i højre underliv. Efter anastomosen blev alt kirurgisk område skyllet, og drænrør blev efterladt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
infektion på operationsstedet, SSI
Tidsramme: en måned efter operationen
Det primære resultat var forekomsten af ​​SSI baseret på definitionerne af CDC-retningslinjer: overfladisk incision, dyb incision og organ-/ruminfektioner. Infektioner, der involverede både organ/space og snitstedet (overfladisk eller dybt) blev kategoriseret som organ/space-infektioner. Kirurger og sygeplejersker vurderede tilstedeværelsen af ​​infektion dagligt under indlæggelsen. Efter hospitalsudskrivning blev alle patienter fulgt op indtil 30 dage efter operation på ambulatorier for at kontrollere såret.
en måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtabet
Tidsramme: en time efter operationen
mængden af ​​blodtab under hele operationen
en time efter operationen
driftstiden
Tidsramme: en time efter operationen
længden mellem begyndelsen og slutningen af ​​hele operationen
en time efter operationen
forekomsten af ​​komplikationer
Tidsramme: en måned efter operationen
en måned efter operationen
den konversive sats
Tidsramme: en time efter operationen
en time efter operationen
Kirurgisk resektionskvalitet
Tidsramme: en time efter operationen
i henhold til CME (complete mesocolic excision, CME) evalueringskriterierne
en time efter operationen
antal lymfeknuder dissekeret
Tidsramme: en uge efter operationen
en uge efter operationen
første afføringstid
Tidsramme: en uge efter operationen
en uge efter operationen
snitlængden
Tidsramme: en uge efter operationen
en uge efter operationen
Visuel analog skala/score (VAS)
Tidsramme: en dag efter operationen
En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument, der forsøger at måle en karakteristik eller en holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte. Det bruges ofte i epidemiologisk og klinisk forskning til at måle intensiteten eller hyppigheden af ​​forskellige symptomer. For eksempel varierer mængden af ​​smerte, som en patient føler, over et kontinuum fra ingen til en ekstrem mængde smerte (fra 0 til 10)
en dag efter operationen
3-årig DFS (sygdomsfri overlevelse)
Tidsramme: tre år efter operationen
tre år efter operationen
5-års OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: fem år efter operationen
fem år efter operationen
første gang til flydende kost
Tidsramme: en uge efter operationen
en uge efter operationen
hospitalsophold
Tidsramme: en måned efter operationen
en måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

20. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2019

Først opslået (Faktiske)

17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 130023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner