Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total laparoskopisk versus laparoskopisk assisteret venstresidet tyktarmskræftresektion

20. april 2025 opdateret af: Dong Yang, Jilin University

Total laparoskopisk versus laparoskopisk assisteret venstresidet tyktarmskræftresektion: Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret, ikke-inferior klinisk forsøg

Sammenligningen mellem total laparoskopisk og laparoskopisk assisteret venstre hemicolon cancerresektion blev gennemgået for at vælge en mere effektiv og sikker operation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Det vurderes, at rekrutteringstiden er 24 måneder, og antallet af sager er 354 i alt. Tilfældene i forsøgsgruppen og kontrolgruppen er fordelt efter forholdet 1:1. De perioperative helbredelsesdata, komplikationer og onkologisk indeks for total laparoskopisk og laparoskopisk assisteret operation ville blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Chang chun, Kina
        • The Third Hospital of Jilin University (China - Japan Union Hospital of Jilin University)
      • Chongqing, Kina
        • Daping Hospital of Army Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center (Cancer Hospital Affiliated to Fudan University)
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shenyang, Kina
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Ji Lin
      • Changchun, Ji Lin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • venstresidet cancer blev defineret som en tumor lokaliseret i den distale tredjedel af tværgående tyktarm, i venstre tyktarmsvinkel, i den proksimale, nedadgående tyktarm eller den øvre sigmoidea colon (cT1-cT4a).
  • gennemgik total laparoskopisk eller laparoskopisk assisteret venstresidig cancerresektion

Ekskluderingskriterier:

  • har samtidig anden kræftsygdom

    • har alvorlig systemisk inflammatorisk sygdom, alvorlig sygdom som diabetes, kroniske lungesygdomme
    • menstruationen er for sent, eller tumoren er for stor til at udføre en total laparoskopisk eller laparoskopisk assisteret venstresidig cancerresektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk assisteret venstre kolektomi (ekstrakorporeal anastomose -gruppe)
Alle patienter gennemgik laparoskopisk dissektion i henhold til den venstre hæmicolon kræftresektionsstandard. Lymfeknuder og blodkar er fuldstændigt trimmet og resekteret på en en -bloc -måde. Der fremstilles et lille snit midt i maven for at trimme mesenteriet, fjerne prøven og fuldføre anastomosen. Efter afslutningen af ​​anastomosen bliver snittet sutureret.
Procedure: Laparoskopisk assisteret venstre kolektomi (ekstrakorporeal anastomose -gruppe)
For patienter i kontrolgruppen bruger kirurgen sårkantbeskyttere til at udvendige tyktarmen gennem et lille snit i midtlinjen af ​​maven. En lineal og methylenblå opløsning anvendes til at markere området til kolonresektion. Dette garanterer en margin på 10 cm fra tumoren. Vejledt af disse markører er de marginale fartøjer og mesenteri opdelt uden for kroppen. Metoden til anastomose er efter kirurgens skøn. En side til side anastomose (inklusive antiperistaltisk, isoperistaltisk eller overlappende anastomose) anbefales. Side-til-ende eller ende-til-ende anastomose (syet ved hånden eller ved at indsætte en cirkulær hæftemaskine gennem den anus eller den proksimale kolon) er også tilladt. Efter afslutningen af ​​anastomosen er snittet sutureret. Et abdominal drænrør indsættes i slutningen af ​​operationen.
Eksperimentel: Total laparoskopisk venstre kolektomi (intracorporeal anastomosegruppe)
Alle patienter gennemgik laparoskopisk dissektion i henhold til den venstre hæmicolon kræftresektionsstandard. Lymfeknuder og blodkar er fuldstændigt trimmet og resekteret på en en -bloc -måde. Mesentery -resektion udføres under laparoskopi, og anastomose afsluttes under laparoskopi. Et lille snit er lavet til at udtrække prøven, efter at anastomosen er afsluttet.
Procedure: Total laparoskopisk venstre kolektomi (intracorporeal anastomosegruppe)
I den eksperimentelle gruppe vil kirurgen bruge en 10 cm medicinsk sutur og methylenblå opløsning til at markere resektionsmargenen. De marginale fartøjer og mesenteri vil blive delt inde i kroppen. De proksimale og distale koloner resekteres ved hjælp af en 60 mm lineær laparoskopisk hæftemaskine. Side til side intracorporeal anastomotiske teknikker som anti-peristaltiske, iso-peristaltiske eller overlapningsmetoder vil blive anvendt. Når anastomosen er afsluttet, hentes prøven. Kirurgen kan placere prøven i en steril plastikpose til hentning. Alternativt kan kirurgen bruge et disponible incision -tilbagetrækningsfixator til at beskytte såret. Et abdominal drænrør indsættes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tællingen af ​​deltagere med kirurgisk stedinfektion (SSI)
Tidsramme: En måned efter operationen
Det primære resultat var forekomsten af ​​SSI baseret på definitionerne af CDC -retningslinjer: overfladisk incisional, dyb incisional og organ/ruminfektioner. Infektioner, der involverede både organ/rum og incisional -stedet (overfladisk eller dybt) blev kategoriseret som organ/ruminfektioner. Kirurger og sygeplejersker vurderede tilstedeværelsen af ​​infektion dagligt under indlæggelse. Efter udskrivning på hospitalet blev alle patienter fulgt op indtil 30 dage efter operationen på poliklinikker for at kontrollere såret.
En måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtabet
Tidsramme: En time efter operationen
Det defineres som blodtabet under drift og måles i milliliter.
En time efter operationen
driftstiden
Tidsramme: En time efter operationen
Det er defineret som perioden fra at skære huden til at suturere huden eller gøre enterostomi. Det måles på få minutter
En time efter operationen
Forekomsten af ​​komplikationer
Tidsramme: En måned efter operationen
Det inkluderer feber af ukendt oprindelse, tarmobstruktion, anastomotisk lækage, SSI, andre incisional komplikationer, luftvejskomplikationer, urinkomplikationer, kardiovaskulær og cerebrovaskulære komplikationer, diarré, chylous fistel, intraperitoneal hæmorbane, fordøjelseshindor, gastroparese og andre pancreatitis og mentale og adfærdsmæssige abnormiteter). Komplikationer klassificeres i henhold til Clavien-Dindo-klassificeringen.
En måned efter operationen
Konverteringshastigheden til åben kirurgi
Tidsramme: En time efter operationen
Det er defineret som et abdominal snit, der er større end det, der er nødvendigt for prøveekstraktion.
En time efter operationen
Fuldstændighed af prøver
Tidsramme: En time efter operationen
Det evalueres i henhold til West Classification. De resekterede prøver vil blive klassificeret i tre grupper i henhold til dissektionsplanet: mesokolisk plan, intramesokolisk plan og muskulær propria -plan.
En time efter operationen
Antal lymfeknuder dissekeret
Tidsramme: En uge efter operationen
Antallet af lymfeknuder i mesenteriet beregnes. Derudover tælles de metastatiske lymfeknuder.
En uge efter operationen
Første afføringstid
Tidsramme: En uge efter operationen
Tid til første defecate, målt i dage.
En uge efter operationen
snitlængden
Tidsramme: En time efter operationen
Snitlængden måles med en aseptisk lineal i slutningen af ​​operationen, efter at snittet er sutureret. Det måles i millimeter.
En time efter operationen
Visuel analog skala/score (VAS)
Tidsramme: 2 dage efter operationen
Smerters sværhedsgrad blev vurderet 48 timer efter operationen under anvendelse af en hersker ca. 10 cm lang. Linealen er nummereret fra 0 til 10. 0-3 point indikerer NO for mild smerte. 4-6 point repræsenterer moderat smerte. 7-10 point står for svær smerte.
2 dage efter operationen
3-årig DFS (sygdomsfri overlevelse)
Tidsramme: Tre år efter operationen
DFS blev defineret som tiden fra randomisering indtil opdagelsen af ​​lokal tilbagefald, fjern metastase eller død fra tumoren.
Tre år efter operationen
5-årig OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: Fem år efter operationen
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Fem år efter operationen
Første gang til væskediet
Tidsramme: En uge efter operationen
Tid til at starte madindtagelse, målt i dage
En uge efter operationen
Postoperativt hospitalophold
Tidsramme: En måned efter operationen
Længden af ​​hospitalets ophold efter operationen.
En måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jilin University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Quan Wang, doctor, The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

3. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2019

Først opslået (Faktiske)

17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STARS (STaRS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis andre forskere ønsker at få de enkelte deltagerdata i denne undersøgelse og har korrekte grunde, deler vi dataene, når undersøgelsen er afsluttet. Forskere kan sende en e -mail til den vigtigste efterforsker for at bede om tilladelse til at bruge dataene.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokollen, SAP (statistisk analyseplan), ICF (informeret samtykkeformular) og analytisk kode vil blive gjort tilgængelig efter offentliggørelsen af ​​de primære resultater. De enkelte deltagerdata (IPD) vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​alle de langsigtede sekundære resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere kan sende en e -mail til den vigtigste efterforsker for at ansøge om retten til at bruge dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner