Total laparoskopisk kontra laparoskopisk assisterad vänstersidig tjocktarmscancerresektion
20 april 2025 uppdaterad av: Dong Yang, Jilin University
Total laparoskopisk kontra laparoskopisk assisterad vänstersidig tjocktarmscancerresektion: En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad, icke sämre klinisk prövning
Jämförelsen mellan total laparoskopisk och laparoskopisk assisterad vänster hemikoloncancerresektion genomgick för att välja en mer effektiv och säker operation.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie.
Det beräknas att rekryteringstiden är 24 månader och antalet ärenden är 354 totalt.
Fallen i försöksgruppen och kontrollgruppen fördelas efter proportionen 1:1.
De perioperativa återhämtningsdata, komplikationer och onkologiindex för total laparoskopisk och laparoskopisk assisterad operation skulle jämföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
350
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Kina
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking University Cancer Hospital
-
Beijing, Kina
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Chang chun, Kina
- The Third Hospital of Jilin University (China - Japan Union Hospital of Jilin University)
-
Chongqing, Kina
- Daping Hospital of Army Medical University
-
Guangzhou, Kina
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center (Cancer Hospital Affiliated to Fudan University)
-
Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Shenyang, Kina
- Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
-
-
Ji Lin
-
Changchun, Ji Lin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vänstersidig cancer definierades som en tumör lokaliserad i den distala tredjedelen av den transversella tjocktarmen, i den vänstra tjocktarmens vinkel, i den proximala nedåtgående tjocktarmen eller den övre sigmoidkolonen (cT1-cT4a).
- genomgick total laparoskopisk eller laparoskopisk assisterad vänstersidig cancerresektion
Exklusions kriterier:
har samtidigt annan cancer
- har allvarlig systemisk inflammatorisk sjukdom, allvarlig sjukdom som diabetes, kroniska lungsjukdomar
- mensen är för sent eller tumören är för stor för att genomföra en total laparoskopisk eller laparoskopisk assisterad vänstersidig cancerresektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk assisterad vänsterkolektomi (extrakorporeal anastomosgrupp)
Alla patienter genomgick laparoskopisk dissektion enligt den vänstra hemikoloncancerresektionsstandarden.
Lymfkörtlar och blodkärl är helt trimmade och resekterade på ett block -sätt.
Ett litet snitt görs i mitten av buken för att trimma mesenteri, ta bort provet och slutföra anastomosen.
Efter avslutad anastomos kommer snittet att sutureras.
|
För patienter i kontrollgruppen använder kirurgen sårkantsskydd för att utesluta tjocktarmen genom ett litet snitt i midlinjen av buken.
En linjal och metylenblå lösning används för att markera området för kolonresektion.
Detta garanterar en 10 cm marginal från tumören.
Guidade av dessa markörer är de marginella fartygen och mesenteriet uppdelade utanför kroppen.
Metoden för anastomos är efter kirurgens bedömning.
En anastomos från sida vid sida (inklusive antiperistaltiska, isoperistaltiska eller överlappande anastomos) rekommenderas.
Anastomos från sida till ände eller än till änden (sydd för hand eller genom att sätta in en cirkulär häftapparat genom anus eller proximal kolon) är också tillåtet.
Efter avslutad anastomos sutureras snittet.
Ett dräneringsrör i buken sätts in i slutet av operationen.
|
|
Experimentell: Total laparoskopisk vänsterkolektomi (intrakorporeal anastomosgrupp)
Alla patienter genomgick laparoskopisk dissektion enligt den vänstra hemikoloncancerresektionsstandarden.
Lymfkörtlar och blodkärl är helt trimmade och resekterade på ett block -sätt.
Mesenteri -resektion utförs under laparoskopi och anastomos är klar under laparoskopi.
Ett litet snitt görs för att extrahera provet efter att anastomosen är klar.
|
I den experimentella gruppen kommer kirurgen att använda en 10 cm medicinsk sutur och metylenblå lösning för att markera resektionsmarginalen.
De marginella kärlen och mesenteri kommer att delas in i kroppen.
De proximala och distala kolonerna resekteras med användning av en 60 mm linjär laparoskopisk häftapparat.
Intraastomotiska tekniker från sida till sida till sida som anti-peristaltiska, iso-peristaltiska eller överlappningsmetoder kommer att tillämpas.
När anastomosen är klar hämtas provet.
Kirurgen kan placera provet i en steril plastpåse för hämtning.
Alternativt kan kirurgen använda en fixator för engångs snitt för att skydda såret.
Ett dräneringsrör i buken sätts in.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Räkningen av deltagare med kirurgisk platsinfektion (SSI)
Tidsram: En månad efter operationen
|
Det primära resultatet var förekomsten av SSI baserat på definitionerna av CDC -riktlinjer: ytliga infektioner, djupa incisionella och organ/rymdinfektioner.
Infektioner som involverade både organ/rymd och det incisionella stället (ytlig eller djup) kategoriserades som organ/rymdinfektioner.
Kirurger och sjuksköterskor bedömde närvaron av infektion dagligen under sjukhusvistelse.
Efter utskrivning på sjukhus följdes alla patienter upp till 30 dagar efter operationen på polikliniker för att kontrollera såret.
|
En månad efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodförlusten
Tidsram: en timme efter operationen
|
Det definieras som blodförlust under drift och mäts hos milliliter.
|
en timme efter operationen
|
|
driftstiden
Tidsram: en timme efter operationen
|
Det definieras som perioden från att skära huden till att suturera huden eller göra enterostomi.
Det mäts på några minuter
|
en timme efter operationen
|
|
förekomsten av komplikationer
Tidsram: En månad efter operationen
|
Det inkluderar feber av okänt ursprung, tarmobstruktion, anastomotiskt läckage, SSI, andra incisionella komplikationer, andningskomplikationer, urinkomplikationer, hjärt -kärl och cerebrovaskulära komplikationer, diarré, chylous fistel, intraperitoneal hemorrhage, grävningshemorrhage, gastropares och andra (inklusive bakterie, intraperitoneal hemorrhage, grävningshemorrhage, gastropares och andra (inklusive bakteri, kylkol, cholecy, cholecy, cholecy, cholectit pankreatit och mentala och beteendemässiga avvikelser).
Komplikationer graderas enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
|
En månad efter operationen
|
|
Konverteringshastigheten till öppen operation
Tidsram: en timme efter operationen
|
Det definieras som ett abdominal snitt som är större än det som är nödvändigt för provuttag.
|
en timme efter operationen
|
|
Exemplar
Tidsram: en timme efter operationen
|
Det utvärderas enligt West Classification.
De resekterade exemplen kommer att klassificeras i tre grupper enligt dissektionsplanet: mesokoliskt plan, intramiskt plan och muskulärt propria -plan.
|
en timme efter operationen
|
|
Antal lymfkörtlar dissekerade
Tidsram: en vecka efter operationen
|
Antalet lymfkörtlar i mesenteri kommer att beräknas.
Dessutom räknas de metastatiska lymfkörtlarna.
|
en vecka efter operationen
|
|
Första avföringstid
Tidsram: en vecka efter operationen
|
Dags att först avränga, mätt i dagar.
|
en vecka efter operationen
|
|
snittlängden
Tidsram: en timme efter operationen
|
Snittlängden mäts med en aseptisk linjal i slutet av operationen, efter att snittet har suturerats.
Det mäts i millimeter.
|
en timme efter operationen
|
|
Visuell analog skala/poäng (VAS)
Tidsram: 2 dagar efter operationen
|
Smärta svårighetsgraden bedömdes 48 timmar efter operationen med hjälp av en linjal cirka 10 cm lång.
Linjalen är numrerad från 0 till 10. 0-3 poäng indikerar inte till mild smärta.
4-6 poäng representerar måttlig smärta.
7-10 poäng står för svår smärta.
|
2 dagar efter operationen
|
|
3-årig DFS (sjukdomsfri överlevnad)
Tidsram: Tre år efter operationen
|
DFS definierades som tiden från randomisering fram till upptäckten av lokal återfall, avlägsen metastas eller död från tumören.
|
Tre år efter operationen
|
|
5-års OS (övergripande överlevnad)
Tidsram: Fem år efter operationen
|
OS definierades som tiden från randomisering till döds på grund av någon orsak.
|
Fem år efter operationen
|
|
Första gången för flytande diet
Tidsram: en vecka efter operationen
|
tid att starta matintaget, mätt i dagar
|
en vecka efter operationen
|
|
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: En månad efter operationen
|
Längden på sjukhusvistelse efter operationen.
|
En månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Quan Wang, doctor, The First Hospital of Jilin University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
3 juli 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2019
Första postat (Faktisk)
17 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STARS (STaRS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Om andra forskare vill få de enskilda deltagarnas uppgifter om denna studie och har lämpliga skäl, delar vi uppgifterna efter att studien är klar.
Forskare kan skicka ett e -postmeddelande till huvudutredaren för att be om tillåtelse att använda uppgifterna.
Tidsram för IPD-delning
Studieprotokollet, SAP (statistisk analysplan), ICF (informerat samtyckesformulär) och analytisk kod kommer att göras tillgänglig efter publiceringen av de primära resultaten.
De enskilda deltagarnas data (IPD) kommer att vara tillgängliga efter publiceringen av alla långsiktiga sekundära resultat.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare kan skicka ett e -postmeddelande till huvudutredaren för att ansöka om rätten att använda uppgifterna.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .