Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total laparoskopisk versus laparoskopisk assistert venstresidig tykktarmskreftreseksjon

20. april 2025 oppdatert av: Dong Yang, Jilin University

Total laparoskopisk versus laparoskopisk assistert venstresidig tykktarmskreftreseksjon: En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert, ikke-inferior klinisk studie

Sammenligningen mellom total laparoskopisk og laparoskopisk assistert venstre hemikolon kreftreseksjon gjennomgikk for å velge en mer effektiv og sikker operasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie. Det er anslått at rekrutteringstiden er 24 måneder og antall saker er 354 totalt. Sakene i forsøksgruppen og kontrollgruppen er fordelt etter forholdet 1:1. Peroperativ utvinningsdata, komplikasjoner og onkologisk indeks for total laparoskopisk og laparoskopisk assistert operasjon vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Chang chun, Kina
        • The Third Hospital of Jilin University (China - Japan Union Hospital of Jilin University)
      • Chongqing, Kina
        • Daping Hospital of Army Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center (Cancer Hospital Affiliated to Fudan University)
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shenyang, Kina
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Ji Lin
      • Changchun, Ji Lin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • venstresidig kreft ble definert som en svulst lokalisert i den distale tredjedelen av den transversale tykktarmen, i venstre tykktarmsvinkel, i den proksimale synkende tykktarmen eller den øvre sigmoideumkolon (cT1-cT4a).
  • gjennomgikk total laparoskopisk eller laparoskopisk assistert venstresidig kreftreseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • har annen kreft samtidig

    • har alvorlig systemisk inflammatorisk sykdom, alvorlig sykdom som diabetes, kroniske lungesykdommer
    • menstruasjonen er for sent eller svulsten er for stor til å gjennomføre en total laparoskopisk eller laparoskopisk assistert venstresidig kreftreseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk assistert venstre kolektomi (Extracorporeal Anastomosis Group)
Alle pasienter gjennomgikk laparoskopisk disseksjon i henhold til venstre hemicolon kreftreseksjonsstandard. Lymfeknuter og blodkar er fullstendig trimmet og resektert på en blokkmote. Et lite snitt gjøres midt i magen for å trimme mesenteriet, fjerne prøven og fullføre anastomosen. Etter å ha fullført anastomosen, vil snittet bli suturert.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk assistert venstre kolektomi (Extracorporeal Anastomosis Group)
For pasienter i kontrollgruppen bruker kirurgen sårkantbeskyttere for å utvide tykktarmen gjennom et lite snitt i midtlinjen av magen. Det brukes en linjal og metylenblå løsning for å markere området for tykktarmreseksjon. Dette garanterer 10 cm margin fra svulsten. Veiledet av disse markørene er marginale fartøyer og mesenteri delt utenfor kroppen. Metoden for anastomose er etter kirurgens skjønn. En anastomose fra side til side (inkludert antiperistaltisk, isoperistisk eller overlappende anastomose) anbefales. Side-til-ende eller ende-til-ende anastomose (sydd for hånd eller ved å sette inn en sirkulær stiftemaskin gjennom anus eller proksimal tykktarm) er også tillatt. Etter å ha fullført anastomosen, blir snittet suturert. Et abdominal dreneringsrør settes inn på slutten av operasjonen.
Eksperimentell: Total laparoskopisk venstre kolektomi (Intracorporeal Anastomosis Group)
Alle pasienter gjennomgikk laparoskopisk disseksjon i henhold til venstre hemicolon kreftreseksjonsstandard. Lymfeknuter og blodkar er fullstendig trimmet og resektert på en blokkmote. Mesentery reseksjon utføres under laparoskopi, og anastomose er fullført under laparoskopi. Et lite snitt gjøres for å trekke ut prøven etter at anastomosen er fullført.
Fremgangsmåte: Total laparoskopisk venstre kolektomi (Intracorporeal Anastomosis Group)
I den eksperimentelle gruppen vil kirurgen bruke en 10 cm medisinsk sutur og metylenblå løsning for å markere reseksjonsmarginen. De marginale fartøyene og mesenteriet vil bli delt inne i kroppen. De proksimale og distale kolonene blir resektert ved bruk av en 60 mm lineær laparoskopisk stiftemaskin. Side-til-side intracorporeale anastomotiske teknikker som anti-peristaltiske, iso-peristaltiske eller overlappingsmetoder vil bli brukt. Når anastomosen er fullført, blir prøven hentet. Kirurgen kan plassere prøven i en steril plastpose for henting. Alternativt kan kirurgen bruke en engangsinntrekkingsfiksator for å beskytte såret. Et abdominal dreneringsrør settes inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antallet av deltakere med kirurgisk stedsinfeksjon (SSI)
Tidsramme: En måned etter operasjonen
Det primære utfallet var forekomsten av SSI basert på definisjonene av CDC -retningslinjer: overfladisk snitt, dyp snitt og organ/rominfeksjoner. Infeksjoner som involverer både orgel/rom og snittstedet (overfladisk eller dypt) ble kategorisert som organ/rominfeksjoner. Kirurger og sykepleiere vurderte tilstedeværelsen av infeksjon daglig under sykehusinnleggelse. Etter utskrivning på sykehus ble alle pasienter fulgt opp til 30 dager etter operasjonen ved poliklinikker for å sjekke såret.
En måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodtapet
Tidsramme: En time etter operasjonen
Det er definert som blodtapet under drift og måles i milliliter.
En time etter operasjonen
driftstiden
Tidsramme: En time etter operasjonen
Det er definert som perioden fra å kutte huden til å suturere huden eller gjøre enterostomi. Det måles på få minutter
En time etter operasjonen
forekomsten av komplikasjoner
Tidsramme: En måned etter operasjonen
Det inkluderer feber av ukjent opprinnelse, tarmhindring, anastomotisk lekkasje, SSI, andre snittekomplikasjoner, luftveissekomplikasjoner, urinkomplikasjoner, kardiovaskulære og cerebrovaskulære komplikasjoner, diaré, chylous fistel, ild, øsningsinteritoneal hemorrhage. Pankreatitt, og mentale og atferdsmessige avvik). Komplikasjoner blir gradert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen.
En måned etter operasjonen
Konverteringshastigheten til åpen kirurgi
Tidsramme: En time etter operasjonen
Det er definert som et abdominal snitt som er større enn det som er nødvendig for utvinning av prøve.
En time etter operasjonen
Fullstendighet av prøver
Tidsramme: En time etter operasjonen
Det blir evaluert i henhold til Vestklassifiseringen. De resekterte prøvene vil bli klassifisert i tre grupper i henhold til disseksjonsplanet: mesocolisk plan, intramesocolic plan og muskulatur propria -plan.
En time etter operasjonen
Antall lymfeknuter dissekert
Tidsramme: En uke etter operasjonen
Antall lymfeknuter i mesenteriet blir beregnet. I tillegg vil de metastatiske lymfeknuter telles.
En uke etter operasjonen
Første avføringstid
Tidsramme: En uke etter operasjonen
På tide å først defekke, målt i dager.
En uke etter operasjonen
snittlengden
Tidsramme: En time etter operasjonen
Snittlengden måles med en aseptisk linjal på slutten av operasjonen, etter at snittet er suturert. Det måles i millimeter.
En time etter operasjonen
Visuell analog skala/poengsum (VAS)
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
Smerte alvorlighetsgrad ble vurdert 48 timer etter operasjonen ved bruk av en linjal omtrent 10 cm lang. Linjalen er nummerert fra 0 til 10. 0-3 poeng indikerer nei til milde smerter. 4-6 poeng representerer moderat smerte. 7-10 poeng står for sterke smerter.
2 dager etter operasjonen
3-årig DFS (sykdomsfri overlevelse)
Tidsramme: Tre år etter operasjonen
DFS ble definert som tiden fra randomisering til oppdagelsen av lokal tilbakefall, fjern metastase eller død fra svulsten.
Tre år etter operasjonen
5-års OS (total overlevelse)
Tidsramme: Fem år etter operasjonen
OS ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av enhver årsak.
Fem år etter operasjonen
Første gang for flytende kosthold
Tidsramme: En uke etter operasjonen
På tide å starte matinntak, målt i dager
En uke etter operasjonen
Postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: En måned etter operasjonen
Lengden på sykehusoppholdet etter operasjonen.
En måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jilin University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Quan Wang, doctor, The First Hospital of Jilin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

3. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STARS (STaRS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis andre forskere ønsker å få de individuelle deltakerdataene fra denne studien og har riktige grunner, vil vi dele dataene etter at studien er fullført. Forskere kan sende en e -post til hovedetterforskeren for å be om tillatelse til å bruke dataene.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen, SAP (statistisk analyseplan), ICF (informert samtykkeskjema) og analytisk kode vil bli gjort tilgjengelig etter publisering av de primære resultatene. De individuelle deltakerdataene (IPD) vil være tilgjengelige etter publiseringen av alle langsiktige sekundære utfall.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere kan sende en e -post til hovedetterforskeren for å søke om retten til å bruke dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere