Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita laparoskopowa kontra laparoskopowa wspomagana lewostronna resekcja raka okrężnicy

20 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Dong Yang, Jilin University

Całkowita laparoskopowa a wspomagana laparoskopowo resekcja raka okrężnicy po lewej stronie: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, nie gorsze badanie kliniczne

Porównanie całkowitej laparoskopowej i wspomaganej laparoskopowo resekcji raka lewego hemicolum miało na celu wybór skuteczniejszej i bezpieczniejszej operacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Szacuje się, że czas rekrutacji to 24 miesiące, a liczba spraw to łącznie 354. Przypadki w grupie eksperymentalnej i kontrolnej rozdziela się w stosunku 1:1. Porównano by dane dotyczące okołooperacyjnego powrotu do zdrowia, powikłań i wskaźnika onkologicznego całkowitej operacji laparoskopowej i wspomaganej laparoskopowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Chang chun, Chiny
        • The Third Hospital of Jilin University (China - Japan Union Hospital of Jilin University)
      • Chongqing, Chiny
        • Daping Hospital of Army Medical University
      • Guangzhou, Chiny
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center (Cancer Hospital Affiliated to Fudan University)
      • Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shenyang, Chiny
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Ji Lin
      • Changchun, Ji Lin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak lewostronny zdefiniowano jako guz zlokalizowany w dystalnej jednej trzeciej poprzecznicy, w lewym kącie okrężnicy, w proksymalnej części okrężnicy zstępującej lub górnej esicy (cT1-cT4a).
  • przeszedł całkowitą laparoskopową lub wspomaganą laparoskopowo lewostronną resekcję raka

Kryteria wyłączenia:

  • mieć jednocześnie inny nowotwór

    • mają ciężką ogólnoustrojową chorobę zapalną, poważne choroby, takie jak cukrzyca, przewlekłe choroby płuc
    • okres jest zbyt późny lub guz jest zbyt duży, aby przeprowadzić całkowitą laparoskopową lub wspomaganą laparoskopowo resekcję raka lewej strony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: lewa kolektomia w lewej lewej laparoskopowej (grupa anastomozy pozęchornikowej)
Wszyscy pacjenci przeszli laparoskopowe rozwarstwienie zgodnie ze standardem resekcyjnym raka lewego hemicolonu. Węzły chłonne i naczynia krwionośne są całkowicie przycięte i wycięte w sposób blokowy. Pośrodku brzucha wykonuje się niewielkie nacięcie, aby przyciąć krezkę, usunąć próbkę i wypełnić zespolenie. Po zakończeniu zespolenia nacięcie zostanie zszywane.
Procedura: lewa kolektomia w lewej lewej laparoskopowej (grupa anastomozy pozęchornikowej)
W przypadku pacjentów w grupie kontrolnej chirurg wykorzystuje obrońców krawędzi rany do zewnętrznego okrężnicy poprzez niewielkie nacięcie w środkowej linii brzucha. Zastosowano linijkę i błękit metylenowy, aby zaznaczyć obszar resekcji jelita grubego. Gwarantuje to margines 10 cm z guza. Kierowane przez te markery, marginalne naczynia i krezka są podzielone poza ciało. Metoda zespolenia jest według uznania chirurga. Zaleca się zespolenie z boku na bok (w tym przeciwperbaltowe, izoperistykowe lub nakładające się zespolenie). Dozwolony jest również zespolenie z boku lub end-to-end (szyte ręcznie lub przez włożenie okrągłego zszywacza przez odbyt lub bliższy jelita grubego). Po zakończeniu zespolenia nacięcie jest zszywane. Pod koniec operacji wstawiono rurkę drenażową brzucha.
Eksperymentalny: Całkowita laparoskopowa lewa kolektomia (grupa anastomozy wewnątrzorganicznej)
Wszyscy pacjenci przeszli laparoskopowe rozwarstwienie zgodnie ze standardem resekcyjnym raka lewego hemicolonu. Węzły chłonne i naczynia krwionośne są całkowicie przycięte i wycięte w sposób blokowy. Resekcja krezki jest wykonywana pod laparoskopią, a zespolenie kończy się pod laparoskopią. W celu wydobycia próbki po zakończeniu zespolenia wykonuje się niewielkie nacięcie.
Procedura: Całkowita laparoskopowa lewa kolektomia (grupa anastomozy wewnątrzorganicznej)
W grupie eksperymentalnej chirurg użyje 10 cm szwu medycznego i błękitu metylenowego, aby zaznaczyć margines resekcji. Brzeżne naczynia i krezka zostaną podzielone wewnątrz ciała. Kolony proksymalne i dystalne są wycięte za pomocą liniowego zszywacza laparoskopowego 60 mm. Zastosowane zostaną metody zespolenia wewnątrzustrojowe z boku do strony wewnątrzusturowej, takie jak metody anty-perystaltowe, izo-perystaltowe lub nakładające się. Po zakończeniu zespolenia próbek zostanie pobrany. Chirurg może umieścić okaz w sterylnej plastikowej torbie do pobierania. Alternatywnie, chirurg może użyć ustawialnego utrwalania nacięcia, aby chronić ranę. Wkłada się rurka drenażowa brzucha.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z infekcją miejsca chirurgicznego (SSI)
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Podstawowym rezultatem była częstość występowania SSI na podstawie definicji wytycznych CDC: powierzchowne nacięte, głębokie i infekcje narządów/przestrzeni. Zakażenia obejmujące zarówno narząd/przestrzeń, jak i miejsce nacięcia (powierzchowne lub głębokie) zostały sklasyfikowane jako infekcje narządów/przestrzeni. Chirurdzy i pielęgniarki codziennie oceniają obecność infekcji podczas hospitalizacji. Po wypisie szpitala wszyscy pacjenci obserwowano do 30 dni po operacji w klinikach ambulatoryjnych, aby sprawdzić ranę.
Miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
utrata krwi
Ramy czasowe: godzinę po operacji
Jest definiowany jako utrata krwi podczas pracy i mierzy się w mililitrach.
godzinę po operacji
czas pracy
Ramy czasowe: godzinę po operacji
Jest to definiowane jako okres od cięcia skóry po zszywanie skóry lub enterostomię. Jest mierzony w ciągu kilku minut
godzinę po operacji
częstość występowania powikłań
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Obejmuje gorączkę nieznanego pochodzenia, niedrożność jelit, wyciek zespolenia, SSI, inne powikłania nacięte, powikłania oddechowe, powikłania moczu, powikłania krwotokowe i krwotokowe, gastronomiczne i inne (w tym bakterietowa, chylutowa, rozładowa Zapalenie trzustki oraz nieprawidłowości psychiczne i behawioralne). Powikłania są oceniane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo.
Miesiąc po operacji
Szybkość konwersji na otwartą operację
Ramy czasowe: godzinę po operacji
Jest zdefiniowany jako nacięcie brzucha większe niż konieczne do ekstrakcji próbki.
godzinę po operacji
Kompletność okazów
Ramy czasowe: godzinę po operacji
Jest oceniany zgodnie z klasyfikacją Zachodu. Wycięte próbki zostaną podzielone na trzy grupy zgodnie z płaszczyzną wycięcia: płaszczyzna mezokolowa, płaszczyzna intramokolowa i płaszczyzna mięśniowa właściwą.
godzinę po operacji
Liczba wyciętych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Tydzień po operacji
Liczba węzłów chłonnych w krezkach zostanie obliczona. Dodatkowo policz będą policzone przerzutowe węzły chłonne.
Tydzień po operacji
Pierwszy czas defekacji
Ramy czasowe: Tydzień po operacji
Czas na pierwsze wypróżnienie, mierzone w ciągu dnia.
Tydzień po operacji
długość nacięcia
Ramy czasowe: godzinę po operacji
Długość nacięcia mierzy się za pomocą aseptycznego władcy pod koniec operacji, po zszywaniu nacięcia. Jest mierzony w milimetrach.
godzinę po operacji
Wizualna skala analogowa/wynik (VAS)
Ramy czasowe: 2 dni po operacji
Ciężkość bólu oceniono 48 godzin po operacji za pomocą linijki o długości około 10 cm. Władca jest ponumerowany od 0 do 10. 0-3 punktów wskazuje nie na łagodny ból. 4-6 punktów reprezentuje umiarkowany ból. 7-10 punktów oznacza silny ból.
2 dni po operacji
3-letni DFS (przeżycie wolne od choroby)
Ramy czasowe: Trzy lata po operacji
DFS zdefiniowano jako czas od randomizacji aż do odkrycia lokalnego nawrotu, odległych przerzutów lub śmierci z guza.
Trzy lata po operacji
5-letni OS (całkowitą przeżycie)
Ramy czasowe: Pięć lat po operacji
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Pięć lat po operacji
Pierwszy raz na dietę płynną
Ramy czasowe: Tydzień po operacji
Czas rozpocząć spożycie pokarmu, mierzone w ciągu kilku dni
Tydzień po operacji
Pooperacyjny pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Długość pobytu szpitalnego po operacji.
Miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jilin University

Śledczy

  • Główny śledczy: Quan Wang, doctor, The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STARS (STaRS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jeśli inni badacze chcą uzyskać dane dotyczące poszczególnych uczestników tego badania i mają odpowiednie powody, udostępnimy dane po zakończeniu badania. Naukowcy mogą wysłać wiadomość e -mail do głównego badacza, aby poprosić o zgodę na korzystanie z danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania, SAP (plan analizy statystycznej), ICF (formularz świadomej zgody) i kod analityczny zostaną udostępnione po publikacji podstawowych wyników. Poszczególne dane uczestnika (IPD) będą dostępne po opublikowaniu wszystkich długoterminowych wyników wtórnych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy mogą wysłać wiadomość e -mail do głównego badacza, aby ubiegać się o prawo do korzystania z danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj