Resección del cáncer de colon del lado izquierdo asistida por laparoscopia versus laparoscopia total
20 de septiembre de 2020 actualizado por: Dong Yang, Jilin University
Resección total del cáncer de colon del lado izquierdo asistida por laparoscopia versus laparoscopia: un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, no inferior
Se realizó la comparación entre la resección del cáncer de hemicolon izquierdo total laparoscópica y asistida por laparoscopia para elegir una operación más efectiva y segura.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo.
Se estima que el tiempo de reclutamiento es de 24 meses y el número de casos es de 354 en total.
Los casos en el grupo experimental y el grupo de control se asignan según la proporción de 1:1.
Se compararían los datos de recuperación perioperatoria, las complicaciones y el índice oncológico de la operación total laparoscópica y laparoscópica asistida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
354
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dong Yang, doctor
Ubicaciones de estudio
-
-
Ji Lin
-
Changchun, Ji Lin, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Quan Wang, Professor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El cáncer del lado izquierdo se definió como un tumor localizado en el tercio distal del colon transverso, en el ángulo del colon izquierdo, en el colon descendente proximal o en el colon sigmoide superior (cT1-cT4a).
- se sometió a una resección total del cáncer del lado izquierdo laparoscópica o asistida por laparoscopia
Criterio de exclusión:
tiene simultáneamente otro cáncer
- tiene una enfermedad inflamatoria sistémica grave, una enfermedad grave como diabetes, enfermedades pulmonares crónicas
- el período es demasiado tarde o el tumor es demasiado grande para llevar a cabo una resección del cáncer del lado izquierdo laparoscópica total o asistida por laparoscopia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: colectomía izquierda asistida por laparoscopia
Todos los pacientes fueron sometidos a disección laparoscópica de acuerdo con el estándar de resección de cáncer de hemicolon izquierdo.
ganglios linfáticos y vasos sanguíneos, se recortan por completo y se resecan en bloque.
Los pacientes del grupo control se sometieron con la tecnología asistida por laparoscopia tradicional.
El colon libre se extrajo a través de una pequeña incisión en el medio del abdomen o en el borde exterior del recto abdominal izquierdo.
Se recortó el mesenterio, se extrajeron los especímenes y se completó la anastomosis. Después de la anastomosis, se enjuagó toda el área quirúrgica y se dejaron los tubos de drenaje.
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Todos los pacientes fueron sometidos a disección laparoscópica de acuerdo con el estándar de resección de cáncer de hemicolon izquierdo.
ganglios linfáticos y vasos sanguíneos, se recortan por completo y se resecan en bloque.
Los pacientes del grupo control se sometieron con la tecnología asistida por laparoscopia tradicional.
El colon libre se extrajo a través de una pequeña incisión en el medio del abdomen o en el borde exterior del recto abdominal izquierdo.
Se recortó el mesenterio, se extrajeron las muestras y se completó la anastomosis.
Después de la anastomosis, se lavó toda el área quirúrgica y se dejaron tubos de drenaje.
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Experimental: colectomia total izquierda laparoscopica
Todos los pacientes fueron sometidos a disección laparoscópica de acuerdo con el estándar de resección de cáncer de hemicolon izquierdo.
los ganglios linfáticos y los vasos sanguíneos, se recortan completamente y se resecan en bloque. En el grupo experimental, el mesenterio se recortó endoscópicamente, los especímenes se extirparon y la anastomosis se completó bajo el laparoscopio.
Los especímenes se extrajeron a través de una incisión con trocar en el ombligo o en el abdomen inferior derecho.
Después de la anastomosis, se lavó toda el área quirúrgica y se dejaron tubos de drenaje.
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Todos los pacientes fueron sometidos a disección laparoscópica de acuerdo con el estándar de resección de cáncer de hemicolon izquierdo.
ganglios linfáticos y vasos sanguíneos, se recortan por completo y se resecan en bloque.
En el grupo experimental, se recortó el mesenterio endoscópicamente, se extirparon los especímenes y se completó la anastomosis bajo el laparoscopio.
Los especímenes se extrajeron a través de una incisión con trocar en el ombligo o en el abdomen inferior derecho.
Después de la anastomosis, se lavó toda el área quirúrgica y se dejaron tubos de drenaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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infección del sitio quirúrgico, SSI
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
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El resultado primario fue la incidencia de ISQ según las definiciones de las directrices de los CDC: infecciones de la incisión superficial, de la incisión profunda y de órganos/espacios.
Las infecciones que afectan tanto al órgano/espacio como al sitio de la incisión (superficial o profunda) se clasificaron como infecciones de órgano/espacio.
Cirujanos y enfermeras evaluaron diariamente la presencia de infección durante la hospitalización.
Después del alta hospitalaria, todos los pacientes fueron seguidos hasta 30 días después de la cirugía en consultas externas para revisar la herida.
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un mes después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la pérdida de sangre
Periodo de tiempo: una hora después de la cirugía
|
la cantidad de pérdida de sangre durante toda la operación
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una hora después de la cirugía
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el tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: una hora después de la cirugía
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la longitud entre el principio y el final de toda la operación
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una hora después de la cirugía
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la incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
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un mes después de la cirugía
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la tasa de conversión
Periodo de tiempo: una hora después de la cirugía
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una hora después de la cirugía
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Calidad de la resección quirúrgica
Periodo de tiempo: una hora después de la cirugía
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según los criterios de evaluación CME (complete mesocolic escision, CME)
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una hora después de la cirugía
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número de ganglios linfáticos disecados
Periodo de tiempo: una semana después de la cirugía
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una semana después de la cirugía
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hora de la primera defecación
Periodo de tiempo: una semana después de la cirugía
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una semana después de la cirugía
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la longitud de la incisión
Periodo de tiempo: una semana después de la cirugía
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una semana después de la cirugía
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Escala analógica visual/puntuación (VAS)
Periodo de tiempo: un día después de la cirugía
|
Una escala analógica visual (VAS) es un instrumento de medición que trata de medir una característica o actitud que se cree que varía a lo largo de un continuo de valores y que no se puede medir directamente con facilidad. A menudo se usa en investigaciones clínicas y epidemiológicas para medir la intensidad o frecuencia de varios síntomas. Por ejemplo, la cantidad de dolor que siente un paciente varía a lo largo de un continuo desde ninguno hasta una cantidad extrema de dolor (de 0 a 10)
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un día después de la cirugía
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SLE a 3 años (Supervivencia libre de enfermedad)
Periodo de tiempo: tres años después de la operación
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tres años después de la operación
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SG a 5 años (supervivencia global)
Periodo de tiempo: cinco años después de la operación
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cinco años después de la operación
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primera vez para dieta liquida
Periodo de tiempo: una semana después de la cirugía
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una semana después de la cirugía
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estancia en el hospital
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
|
un mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
20 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 130023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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