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Resección del cáncer de colon del lado izquierdo asistida por laparoscopia versus laparoscopia total

20 de abril de 2025 actualizado por: Dong Yang, Jilin University

Resección total del cáncer de colon del lado izquierdo asistida por laparoscopia versus laparoscopia: un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, no inferior

Se realizó la comparación entre la resección del cáncer de hemicolon izquierdo total laparoscópica y asistida por laparoscopia para elegir una operación más efectiva y segura.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo. Se estima que el tiempo de reclutamiento es de 24 meses y el número de casos es de 354 en total. Los casos en el grupo experimental y el grupo de control se asignan según la proporción de 1:1. Se compararían los datos de recuperación perioperatoria, las complicaciones y el índice oncológico de la operación total laparoscópica y laparoscópica asistida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Chang chun, Porcelana
        • The Third Hospital of Jilin University (China - Japan Union Hospital of Jilin University)
      • Chongqing, Porcelana
        • Daping Hospital of Army Medical University
      • Guangzhou, Porcelana
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shanghai, Porcelana
        • Fudan University Shanghai Cancer Center (Cancer Hospital Affiliated to Fudan University)
      • Shanghai, Porcelana
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shenyang, Porcelana
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Ji Lin
      • Changchun, Ji Lin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El cáncer del lado izquierdo se definió como un tumor localizado en el tercio distal del colon transverso, en el ángulo del colon izquierdo, en el colon descendente proximal o en el colon sigmoide superior (cT1-cT4a).
  • se sometió a una resección total del cáncer del lado izquierdo laparoscópica o asistida por laparoscopia

Criterio de exclusión:

  • tiene simultáneamente otro cáncer

    • tiene una enfermedad inflamatoria sistémica grave, una enfermedad grave como diabetes, enfermedades pulmonares crónicas
    • el período es demasiado tarde o el tumor es demasiado grande para llevar a cabo una resección del cáncer del lado izquierdo laparoscópica total o asistida por laparoscopia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Colectomía izquierda asistida por laparoscópica (grupo de anastomosis extracorpórea)
Todos los pacientes se sometieron a disección laparoscópica de acuerdo con el estándar de resección del cáncer de hemicolón izquierdo. Los ganglios linfáticos y los vasos sanguíneos, están completamente recortados y resecados de manera en bloque. Se realiza una pequeña incisión en el medio del abdomen para recortar el mesenterio, eliminar la muestra y completar la anastomosis. Después de completar la anastomosis, la incisión será suturada.
Procedimiento: Colectomía izquierda asistida por laparoscópica (grupo de anastomosis extracorpórea)
Para los pacientes en el grupo de control, el cirujano utiliza protectores de borde de la herida para exteriorizar el colon a través de una pequeña incisión en la línea media del abdomen. Se emplea una solución de regla y azul de metileno para marcar el área para la resección del colon. Esto garantiza un margen de 10 cm del tumor. Guiados por estos marcadores, los vasos marginales y el mesenterio se dividen fuera del cuerpo. El método de anastomosis está a discreción del cirujano. Se recomienda una anastomosis de lado a lado (incluida la anastomosis antiperistáltica, isoperistáltica o superpuesta). También se permite la anastomosis de lado a extremo o de extremo a extremo (cosida a mano o insertando una grapadora circular a través del ano o el colon proximal). Después de completar la anastomosis, la incisión se sutura. Se inserta un tubo de drenaje abdominal al final de la operación.
Experimental: Colectomía izquierda laparoscópica total (grupo de anastomosis intracorpórea)
Todos los pacientes se sometieron a disección laparoscópica de acuerdo con el estándar de resección del cáncer de hemicolón izquierdo. Los ganglios linfáticos y los vasos sanguíneos, están completamente recortados y resecados de manera en bloque. La resección del mesenterio se realiza bajo laparoscopia, y la anastomosis se completa bajo laparoscopia. Se realiza una pequeña incisión para extraer la muestra después de completar la anastomosis.
Procedimiento: Colectomía izquierda laparoscópica total (grupo de anastomosis intracorpórea)
En el grupo experimental, el cirujano utilizará una sutura médica de 10 cm y una solución de azul de metileno para marcar el margen de resección. Los vasos marginales y el mesenterio se dividirán dentro del cuerpo. Los colons proximales y distales se resecan usando una grapadora laparoscópica lineal de 60 mm. Se aplicarán técnicas anastomóticas intracorpóreas de lado a lado como los métodos anti-peristálticos, isoperistálticos o de superposición. Una vez que se completa la anastomosis, se recupera la muestra. El cirujano puede colocar la muestra en una bolsa de plástico estéril para recuperar. Alternativamente, el cirujano puede usar un fijador de retracción de incisión desechable para proteger la herida. Se inserta un tubo de drenaje abdominal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El recuento de participantes con infección del sitio quirúrgico (SSI)
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
El resultado primario fue la incidencia de SSI basada en las definiciones de las directrices de los CDC: infecciones superficiales incisionales, incisionales y órganos/espaciales. Las infecciones que involucran tanto órgano/espacio como el sitio incisional (superficial o profundo) se clasificaron como infecciones de órganos/espacios. Los cirujanos y enfermeras evaluaron la presencia de infección diariamente durante la hospitalización. Después del alta hospitalaria, todos los pacientes fueron seguidos hasta 30 días después de la cirugía en clínicas ambulatorias para verificar la herida.
Un mes después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Una hora después de la cirugía
Se define como la pérdida de sangre durante la operación y se mide en mililitros.
Una hora después de la cirugía
el tiempo de operación
Periodo de tiempo: Una hora después de la cirugía
Se define como el período desde cortar la piel hasta suturar la piel o hacer la enteraestomía. Se mide en minutos
Una hora después de la cirugía
la incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
It includes fever of unknown origin, bowel obstruction, anastomotic leakage, SSI, other incisional complications, respiratory complications, urinary complications, cardiovascular and cerebrovascular complications, diarrhea, chylous fistula, intraperitoneal hemorrhage, digestive hemorrhage, gastroparesis, and others (including bacteremia, cholecystitis, ion discharge, pancreatitis y anormalidades mentales y conductuales). Las complicaciones se califican de acuerdo con la clasificación Clavien-Dindo.
Un mes después de la cirugía
La tasa de conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: Una hora después de la cirugía
Se define como una incisión abdominal mayor que la necesaria para la extracción de muestras.
Una hora después de la cirugía
Integridad de los especímenes
Periodo de tiempo: Una hora después de la cirugía
Se evalúa de acuerdo con la Clasificación Oeste. Las muestras resecadas se clasificarán en tres grupos de acuerdo con el plano de disección: plano mesocólico, plano intramasocólico y plano muscularis propio.
Una hora después de la cirugía
Número de ganglios linfáticos disecados
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía
Se calculará el número de ganglios linfáticos en el mesenterio. Además, se contarán los ganglios linfáticos metastásicos.
Una semana después de la cirugía
Primer tiempo de defecación
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía
tiempo para defecar primero, medido en días.
Una semana después de la cirugía
la longitud de la incisión
Periodo de tiempo: Una hora después de la cirugía
La longitud de la incisión se mide con una regla aséptica al final de la cirugía, después de suturar la incisión. Se mide en milímetros.
Una hora después de la cirugía
Escala/puntaje analógico visual (VAS)
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
La gravedad del dolor se evaluó 48 horas después de la operación utilizando una regla de aproximadamente 10 cm de largo. La regla está numerada de 0 a 10. 0-3 puntos indican no al dolor leve. 4-6 puntos representan dolor moderado. 7-10 puntos representan un dolor severo.
2 días después de la cirugía
DFS de 3 años (supervivencia libre de enfermedad)
Periodo de tiempo: tres años después de la operación
El DFS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el descubrimiento de la recurrencia local, la metástasis distante o la muerte del tumor.
tres años después de la operación
OS de 5 años (supervivencia general)
Periodo de tiempo: Cinco años después de la operación
El sistema operativo se definió como el tiempo de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa.
Cinco años después de la operación
Primera vez para la dieta de líquidos
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía
tiempo para comenzar la ingesta de alimentos, medido en días
Una semana después de la cirugía
Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
La duración de la estadía en el hospital después de la cirugía.
Un mes después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jilin University

Investigadores

  • Investigador principal: Quan Wang, doctor, The First Hospital of Jilin University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

3 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

3 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STARS (STaRS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Si otros investigadores desean obtener los datos individuales de los participantes de este estudio y tener razones adecuadas, compartiremos los datos después de que se complete el estudio. Los investigadores pueden enviar un correo electrónico al investigador principal para solicitar permiso para usar los datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo de estudio, SAP (Plan de Análisis Estadístico), ICF (formulario de consentimiento informado) y el código analítico estarán disponibles después de la publicación de los resultados primarios. Los datos individuales del participante (IPD) serán accesibles después de la publicación de todos los resultados secundarios a largo plazo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores pueden enviar un correo electrónico al investigador principal para solicitar el derecho de usar los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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