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Resezione laparoscopica totale contro resezione laparoscopica assistita del cancro del colon del lato sinistro

20 aprile 2025 aggiornato da: Dong Yang, Jilin University

Resezione laparoscopica totale vs laparoscopica assistita del cancro del colon del lato sinistro: uno studio clinico prospettico, multicentrico, controllato randomizzato, non inferiore

Il confronto tra la resezione totale laparoscopica e laparoscopica assistita del cancro dell'emicolon sinistro ha portato a scegliere un'operazione più efficace e sicura.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato. Si stima che il tempo di reclutamento sia di 24 mesi e il numero di casi in totale sia di 354. I casi nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo sono assegnati secondo la proporzione di 1:1. Verranno confrontati i dati sul recupero perioperatorio, le complicanze e l'indice oncologico dell'intervento laparoscopico totale e dell'intervento laparoscopico assistito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Cina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Cina
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Chang chun, Cina
        • The Third Hospital of Jilin University (China - Japan Union Hospital of Jilin University)
      • Chongqing, Cina
        • Daping Hospital of Army Medical University
      • Guangzhou, Cina
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center (Cancer Hospital Affiliated to Fudan University)
      • Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shenyang, Cina
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Ji Lin
      • Changchun, Ji Lin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il carcinoma del lato sinistro è stato definito come un tumore situato nel terzo distale del colon trasverso, nell'angolo del colon sinistro, nel colon discendente prossimale o nel colon sigmoideo superiore (cT1-cT4a).
  • sono stati sottoposti a resezione totale del cancro del lato sinistro laparoscopico o laparoscopico assistito

Criteri di esclusione:

  • hanno contemporaneamente altri tumori

    • ha una grave malattia infiammatoria sistemica, malattie gravi come il diabete, malattie polmonari croniche
    • il periodo è troppo tardi o il tumore è troppo grande per eseguire una resezione totale del cancro del lato sinistro laparoscopico o laparoscopico assistito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Colectomia a sinistra ad assistito laparoscopico (gruppo di anastomosi extracorporeo)
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a dissezione laparoscopica secondo lo standard di resezione del cancro all'emicolon sinistro. I linfonodi e i vasi sanguigni, sono completamente tagliati e resecati in modo bloccato. Una piccola incisione viene fatta nel mezzo dell'addome per tagliare il mesentere, rimuovere il campione e completare l'anastomosi. Dopo aver completato l'anastomosi, l'incisione sarà suturata.
Procedura: Colectomia a sinistra ad assistito laparoscopico (gruppo di anastomosi extracorporeo)
Per i pazienti nel gruppo di controllo, il chirurgo utilizza protezioni per il bordo della ferita per esternare il colon attraverso una piccola incisione nella linea mediana dell'addome. Una soluzione di righello e blu di metilene è impiegata per contrassegnare l'area per la resezione del colon. Ciò garantisce un margine di 10 cm dal tumore. Guidati da questi marcatori, i vasi marginali e il mesentere sono divisi fuori dal corpo. Il metodo di anastomosi è a discrezione del chirurgo. Si raccomanda un'anastomosi laterale (compresa anastomosi antiperistaltica, isoperistaltica o sovrapposta). È anche consentito anche anastomosi late-end o end-to-end (cucito a mano o inserendo una pinzatrice circolare attraverso l'ano o il colon prossimale). Dopo aver completato l'anastomosi, l'incisione è suturata. Un tubo di drenaggio addominale viene inserito all'estremità dell'operazione.
Sperimentale: Colectomia a sinistra laparoscopica totale (gruppo di anastomosi intracorporea)
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a dissezione laparoscopica secondo lo standard di resezione del cancro all'emicolon sinistro. I linfonodi e i vasi sanguigni, sono completamente tagliati e resecati in modo bloccato. La resezione del mesentere viene eseguita sotto laparoscopia e l'anastomosi viene completata sotto laparoscopia. Viene fatta una piccola incisione per estrarre il campione dopo il completamento dell'anastomosi.
Procedura: Colectomia a sinistra laparoscopica totale (gruppo di anastomosi intracorporea)
Nel gruppo sperimentale, il chirurgo utilizzerà una sutura medica da 10 cm e una soluzione blu di metilene per contrassegnare il margine di resezione. I vasi marginali e il mesentere saranno divisi all'interno del corpo. I colpi prossimali e distali vengono resecati usando una pinzatrice laparoscopica lineare da 60 mm. Verranno applicate tecniche anastomotiche intracorporate da lato all'altro come i metodi anti-peristaltici, iso-peristaltici o sovrappositivi. Una volta completata l'anastomosi, il campione viene recuperato. Il chirurgo può posizionare il campione in un sacchetto di plastica sterile per il recupero. In alternativa, il chirurgo può utilizzare un fissatrice di retrazione per incisione usa e getta per proteggere la ferita. Viene inserito un tubo di drenaggio addominale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il conteggio dei partecipanti con infezione da sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento chirurgico
L'outcome primario era l'incidenza di SSI in base alle definizioni delle linee guida CDC: incisioni superficiali, incisionali profonde e organi/spazio. Le infezioni che coinvolgono sia l'organo/lo spazio che il sito incisionale (superficiale o profondo) sono state classificate come infezioni da organo/spazio. I chirurghi e gli infermieri hanno valutato quotidianamente la presenza di infezione durante il ricovero in ospedale. Dopo la dimissione dell'ospedale, tutti i pazienti sono stati seguiti fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico in cliniche ambulatoriali per controllare la ferita.
Un mese dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la perdita di sangue
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'intervento chirurgico
È definito come la perdita di sangue durante il funzionamento e viene misurato in millilitri.
Un'ora dopo l'intervento chirurgico
il tempo operativo
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'intervento chirurgico
È definito come il periodo dal taglio della pelle alla sutura della pelle o facendo entetostomia. Viene misurato in minuti
Un'ora dopo l'intervento chirurgico
L'incidenza di complicanze
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento chirurgico
It includes fever of unknown origin, bowel obstruction, anastomotic leakage, SSI, other incisional complications, respiratory complications, urinary complications, cardiovascular and cerebrovascular complications, diarrhea, chylous fistula, intraperitoneal hemorrhage, digestive hemorrhage, gastroparesis, and others (including bacteremia, cholecystitis, ion discharge, pancreatite e anomalie mentali e comportamentali). Le complicanze sono classificate in base alla classificazione Clavien-Dindo.
Un mese dopo l'intervento chirurgico
Il tasso di conversione in chirurgia aperta
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'intervento chirurgico
È definito come un'incisione addominale più grande di quella necessaria per l'estrazione del campione.
Un'ora dopo l'intervento chirurgico
Completezza dei campioni
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'intervento chirurgico
Viene valutato in base alla classificazione West. Gli esemplari resecati saranno classificati in tre gruppi in base al piano di dissezione: piano mesocolico, piano intramesocolico e piano muscolare propria.
Un'ora dopo l'intervento chirurgico
Numero di linfonodi sezionati
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento chirurgico
Verrà calcolato il numero di linfonodi nel mesentere. Inoltre, verranno contati i linfonodi metastatici.
Una settimana dopo l'intervento chirurgico
Primo tempo di defecazione
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento chirurgico
È tempo di defecare prima, misurato in giorni.
Una settimana dopo l'intervento chirurgico
la lunghezza dell'incisione
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'intervento chirurgico
La lunghezza dell'incisione viene misurata con un righello asettico alla fine dell'intervento, dopo che l'incisione è stata suturata. È misurato in millimetri.
Un'ora dopo l'intervento chirurgico
Scala/punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
La gravità del dolore è stata valutata 48 ore dopo l'operazione usando un righello lungo circa 10 cm. Il righello è numerato da 0 a 10. 0-3 punti indicano NO a dolore lieve. 4-6 punti rappresentano un dolore moderato. 7-10 punti rappresentano un forte dolore.
2 giorni dopo l'intervento chirurgico
DFS a 3 anni (sopravvivenza libera da malattia)
Lasso di tempo: Tre anni dopo l'operazione
DFS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla scoperta di recidiva locale, metastasi distanti o morte dal tumore.
Tre anni dopo l'operazione
OS a 5 anni (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: Cinque anni dopo l'operazione
L'OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte a causa di qualsiasi causa.
Cinque anni dopo l'operazione
Prima volta per la dieta fluida
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento chirurgico
È ora di iniziare l'assunzione di cibo, misurata in giorni
Una settimana dopo l'intervento chirurgico
Suota ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento chirurgico
La durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico.
Un mese dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jilin University

Investigatori

  • Investigatore principale: Quan Wang, doctor, The First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

3 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STARS (STaRS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Se altri ricercatori vogliono ottenere i dati dei singoli partecipanti di questo studio e avere ragioni adeguate, condivideremo i dati dopo il completamento dello studio. I ricercatori possono inviare un'e -mail all'investigatore principale per chiedere il permesso di utilizzare i dati.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo di studio, SAP (Statistical Analysis Plan), ICF (modulo di consenso informato) e il codice analitico saranno resi disponibili in seguito alla pubblicazione dei risultati primari. I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno accessibili dopo la pubblicazione di tutti i risultati secondari a lungo termine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori possono inviare un'e -mail all'investigatore principale per richiedere il diritto di utilizzare i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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