腹腔鏡下全切除術と腹腔鏡補助下左側結腸癌切除術の比較
2025年4月20日 更新者：Dong Yang、Jilin University
腹腔鏡下切除術と腹腔鏡下補助左側結腸癌切除術の比較：前向き、多施設共同、ランダム化対照、非劣性臨床試験
腹腔鏡下全切除術と腹腔鏡補助下左半結腸癌切除術を比較し、より効果的で安全な手術を選択しました。
調査の概要
詳細な説明
これは前向きランダム化比較試験です。
募集期間は24カ月、募集件数は計354件と推定される。
実験グループと対照グループのケースは 1:1 の割合で割り当てられます。
全腹腔鏡手術と腹腔鏡補助手術の周術期回復データ、合併症、腫瘍指標が比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、中国
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国
- Peking University Cancer Hospital
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Beijing、中国
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Chang chun、中国
- The Third Hospital of Jilin University (China - Japan Union Hospital of Jilin University)
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Chongqing、中国
- Daping Hospital of Army Medical University
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Guangzhou、中国
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center (Cancer Hospital Affiliated to Fudan University)
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Shanghai、中国
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
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Shenyang、中国
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
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Ji Lin
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Changchun、Ji Lin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 左側がんは、横行結腸の遠位 3 分の 1、左結腸角、近位下行結腸、または上部 S 状結腸（cT1-cT4a）に位置する腫瘍として定義されました。
- 腹腔鏡下または腹腔鏡補助下左側癌切除術を受けた
除外基準:
他のがんを同時に患っている
- 重度の全身性炎症疾患、糖尿病などの重篤な疾患、慢性肺疾患を患っている
- 生理が遅すぎる、または腫瘍が大きすぎて腹腔鏡または腹腔鏡補助による左側がん切除を続行できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡支援左結腸切除術（体外吻合群）
すべての患者は、左のヘミコロン癌切除基準に従って腹腔鏡検出を受けました。
リンパ節と血管は、完全にトリミングされ、ブロック様式で切除されます。
腹部の中央に小さな切開が行われ、腸間膜をトリミングし、標本を除去し、吻合を完了します。
吻合を完了した後、切開は縫合されます。
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対照群の患者の場合、外科医は創傷エッジプロテクターを使用して、腹部の正中線の小さな切開を介して結腸を外装します。
定規とメチレンブルー溶液が使用され、結腸切除の領域をマークします。
これにより、腫瘍から10 cmのマージンが保証されます。
これらのマーカーに導かれて、辺縁容器と腸間膜は体の外側に分かれています。
吻合の方法は、外科医の裁量にあります。
側面から側面の吻合（抗細胞系、等型、または重複する吻合を含む）が推奨されます。
片側またはエンドツーエンドの吻合（手で縫うか、肛門または近位結腸を介して円形のステープラーを挿入することにより）も許可されています。
吻合を完了した後、切開は縫合されます。
手術の最後に腹部排水管が挿入されます。
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実験的：全腹腔鏡下左結腸切除術（体内吻合群）
すべての患者は、左のヘミコロン癌切除基準に従って腹腔鏡検出を受けました。
リンパ節と血管は、完全にトリミングされ、ブロック様式で切除されます。
腸間膜切除は腹腔鏡検査の下で行われ、腹腔鏡下で吻合が完了します。
吻合が完了した後、標本を抽出するために小さな切開が行われます。
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実験グループでは、外科医は10 cmの医療縫合とメチレンブルー溶液を使用して、切除縁をマークします。
辺縁容器と腸間膜は体内で分割されます。
近位および遠位コロンは、60mmの線形腹腔鏡染色術を使用して切除されます。
抗ペリスタルティック、イソペリスタルティック、またはオーバーラップ法などの左右に眼球内吻合技術が適用されます。
吻合が完了すると、標本が回収されます。
外科医は、検索のために滅菌袋に標本を置くことができます。
あるいは、外科医は、廃棄可能な切開撤回固定器を使用して傷を保護することができます。
腹部排水管が挿入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染症（SSI）の参加者の数
時間枠：手術の1か月後
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主な結果は、CDCガイドラインの定義、表面的な切開、深部切開、および臓器/宇宙感染に基づいたSSIの発生率でした。
臓器/空間と切開部位（表面または深い）の両方を含む感染症は、臓器/宇宙感染症に分類されました。
外科医と看護師は、入院中に毎日感染の存在を評価しました。
退院後、すべての患者を外来患者の診療所で手術後30日後まで追跡して、傷を確認しました。
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手術の1か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失血
時間枠：手術の1時間後
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それは手術中の失血として定義され、ミリリットルで測定されます。
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手術の1時間後
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動作時間
時間枠：手術の1時間後
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皮膚を切ることから皮膚の縫合、または腸stomyを行うまでの期間として定義されます。
数分で測定されます
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手術の1時間後
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合併症の発生率
時間枠：手術の1か月後
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起源の不明、腸閉塞、吻合漏出、SSI、その他の切開合併症、呼吸器合併症、尿路合併症、心血管系および脳血管合併症、下痢、葉状毛虫、炭酸虫の出血、腹腔内出血、消化器誘発性、胃腸炎、バイオティテリ症などが含まれます。膵炎、および精神的および行動的異常）。
合併症は、Clavien-Dindo分類に従って等級付けされます。
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手術の1か月後
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開いた手術への回心率
時間枠：手術の1時間後
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これは、標本抽出に必要な腹部切開よりも大きい腹部切開として定義されます。
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手術の1時間後
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標本の完全性
時間枠：手術の1時間後
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西部分類に従って評価されます。
切除された標本は、解剖面に従って3つのグループに分類されます：中colic平面、内膜環境、および筋肉固有面。
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手術の1時間後
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解剖されたリンパ節の数
時間枠：手術の1週間後
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腸間膜のリンパ節の数が計算されます。
さらに、転移性リンパ節がカウントされます。
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手術の1週間後
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最初の排便時間
時間枠：手術の1週間後
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最初に排便する時間、日数で測定されます。
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手術の1週間後
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切開長
時間枠：手術の1時間後
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切開長は、切開が縫合された後、手術の終了時に無菌の支配者で測定されます。
ミリメートルで測定されます。
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手術の1時間後
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ビジュアルアナログスケール/スコア（VAS）
時間枠：手術の2日後
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痛みの重症度は、長さ約10 cmの定規を使用して、手術の48時間後に評価されました。
定規には0〜10から数えられます。0〜3ポイントは、軽度の痛みにNOを示します。
4-6ポイントは中程度の痛みを表します。
7-10ポイントは激しい痛みに耐えます。
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手術の2日後
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3年のDFS（無病生存）
時間枠：手術の3年後
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DFSは、ランダム化から局所再発、遠い転移、または腫瘍による死亡の発見までの時間として定義されました。
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手術の3年後
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5年OS（全生存率）
時間枠：手術の5年後
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OSは、あらゆる原因によるランダム化から死までの時間として定義されました。
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手術の5年後
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液体ダイエットの初めて
時間枠：手術の1週間後
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数日で測定された食物摂取を開始する時間
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手術の1週間後
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術後入院
時間枠：手術の1か月後
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手術後の入院期間。
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手術の1か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Quan Wang, doctor、The First Hospital of Jilin University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月27日
一次修了 (実際)
2024年7月3日
研究の完了 (推定)
2029年7月3日
試験登録日
最初に提出
2019年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月14日
最初の投稿 (実際)
2019年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月20日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STARS (STaRS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
他の研究者がこの研究の個々の参加者データを取得し、適切な理由がある場合は、研究が完了した後にデータを共有します。
研究者は、主任研究者にメールを送信して、データを使用する許可を求めることができます。
IPD 共有時間枠
研究プロトコル、SAP（統計分析計画）、ICF（インフォームドコンセントフォーム）、および分析コードは、主要な結果の公開後に利用可能になります。
個々の参加者データ（IPD）は、すべての長期の二次的な結果の公開後にアクセス可能になります。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、データを使用する権利を申請するために、主任研究者にメールを送信できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
結腸がんの臨床試験
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