Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тотальная лапароскопическая резекция по сравнению с лапароскопической резекцией левосторонней резекции толстой кишки

20 апреля 2025 г. обновлено: Dong Yang, Jilin University

Тотальная лапароскопическая резекция левосторонней резекции толстой кишки по сравнению с лапароскопической вспомогательной резекцией: проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое, не худшее клиническое исследование

Сравнение тотальной лапароскопической и лапароскопической ассистированной резекции рака левой половины толстой кишки было проведено для выбора более эффективной и безопасной операции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование. По оценкам, время набора составляет 24 месяца, а общее количество дел составляет 354. Случаи в экспериментальной группе и контрольной группе распределяются в пропорции 1:1. Будут сравниваться данные периоперационного восстановления, осложнения и онкологический индекс тотальной лапароскопической операции и операции с лапароскопической поддержкой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Китай
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Китай
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Китай
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Chang chun, Китай
        • The Third Hospital of Jilin University (China - Japan Union Hospital of Jilin University)
      • Chongqing, Китай
        • Daping Hospital of Army Medical University
      • Guangzhou, Китай
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shanghai, Китай
        • Fudan University Shanghai Cancer Center (Cancer Hospital Affiliated to Fudan University)
      • Shanghai, Китай
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shenyang, Китай
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Ji Lin
      • Changchun, Ji Lin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Левосторонний рак определяли как опухоль, расположенную в дистальной трети поперечно-ободочной кишки, в левом углу толстой кишки, в проксимальном отделе нисходящей или верхней части сигмовидной кишки (cT1-cT4a).
  • перенесли тотальную лапароскопическую или лапароскопическую ассистированную левостороннюю резекцию рака

Критерий исключения:

  • иметь одновременно другие виды рака

    • имеют тяжелые системные воспалительные заболевания, серьезные заболевания, такие как диабет, хронические заболевания легких
    • период слишком поздний или опухоль слишком велика, чтобы проводить тотальную лапароскопическую или лапароскопическую ассистированную левостороннюю резекцию рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: лапароскопическая помощь левой колэктомии (группа экстракорпорального анастомоза)
Все пациенты прошли лапароскопическую диссекцию в соответствии со стандартом резекции рака левого гемиколона. Лимфатические узлы и кровеносные сосуды полностью обрезаны и резецируются в виде блока. Небольшой разрез производится в середине живота, чтобы обрезать брыжижение, удалить образец и завершить анастомоз. После завершения анастомоза разрез будет зашифрован.
Процедура: лапароскопическая помощь левой колэктомии (группа экстракорпорального анастомоза)
Для пациентов в контрольной группе хирург использует защитники края раны, чтобы экстерсизировать толстую кишку через небольшой разрез в средней линии брюшной полости. Решение правителя и метиленового синего используется для обозначения площади для резекции толстой кишки. Это гарантирует 10-сантиметровый край от опухоли. Руководясь этими маркерами, маргинальные сосуды и брыжевания разделены вне тела. Метод анастомоза находится по усмотрению хирурга. Рекомендуется анастомоз из стороны в сторону (включая антиперисталитический, изоперистальтический или перекрывающийся анастомоз). Также разрешено также вставить круговой шпильку через задний ход или проксимальный толстой кишки) также допускается, что боковой или сквозной анастомоз (сшитый вручную или вставка кругового стаплера. После завершения анастомоза разрез ушин. Дреняжная трубка брюшной полости вставлена ​​в конце операции.
Экспериментальный: Общая лапароскопическая левая колэктомия (группа внутрикорпорального анастомоза)
Все пациенты прошли лапароскопическую диссекцию в соответствии со стандартом резекции рака левого гемиколона. Лимфатические узлы и кровеносные сосуды полностью обрезаны и резецируются в виде блока. Резекция брыжевания выполняется под лапароскопией, а анастомоз завершается под лапароскопией. Небольшой разрез для извлечения образца после завершения анастомоза.
Процедура: Общая лапароскопическая левая колэктомия (группа внутрикорпорального анастомоза)
В экспериментальной группе хирург будет использовать 10-сантиметровый медицинский швар и раствор метиленового синего, чтобы отметить поле резекции. Печальные сосуды и брыжевания будут разделены внутри тела. Проксимальные и дистальные колоны резецируются с использованием линейного лапароскопического стиплера 60 мм. Будут применены внутрикопороальные методы внутрикопора, такие как антиперистальтические, изоперистальтические или методы перекрытия. После завершения анастомоза образец извлечен. Хирург может поместить образец в стерильный пластиковый пакет для поиска. В качестве альтернативы, хирург может использовать одноразовый фиксатор ретракционного отказа для защиты раны. Вставлена ​​брюшная дренажная трубка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подсчет участников с инфекцией хирургического участка (SSI)
Временное ограничение: Через месяц после операции
Основным результатом была частота SSI на основе определений руководящих принципов CDC: поверхностные заречивые, глубокие зареги и орган/космические инфекции. Инфекции с участием как органа, пространства и участка разреза (поверхностного или глубокого) были классифицированы как органы/космические инфекции. Хирурги и медсестры оценивали наличие инфекции ежедневно во время госпитализации. После выписки из больницы все пациенты следили за 30 дней после операции в амбулаторных клиниках, чтобы проверить рану.
Через месяц после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
кровопотери
Временное ограничение: Через час после операции
Он определяется как кровопотери во время работы и измеряется в миллилиттерах.
Через час после операции
Время работы
Временное ограничение: Через час после операции
Он определяется как период от разрезания кожи до шва кожи или выполнения энтеростомы. Это измеряется за считанные минуты
Через час после операции
частота осложнений
Временное ограничение: Через месяц после операции
Он включает в себя лихорадку неизвестного происхождения, обструкцию кишечника, утечку анастомоза, SSI, другие осложнения на проникновение, респираторные осложнения, осложнения в моче, сердечно -сосудистые и цереброваскулярные осложнения, диарею, хилус -фистула, интраппетированный крово панкреатит, и психические и поведенческие аномалии). Осложнения оцениваются в соответствии с классификацией Клавена-Динто.
Через месяц после операции
Частота конверсии в открытую операцию
Временное ограничение: Через час после операции
Он определяется как разрез в животе, больше, чем необходимо для извлечения образца.
Через час после операции
Полнота образцов
Временное ограничение: Через час после операции
Это оценивается в соответствии с Западной классификацией. Резецированные образцы будут классифицированы на три группы в соответствии с плоскостью диссекции: мезоколическая плоскость, внутримеколическая плоскость и плоскость Muscularis Propria.
Через час после операции
Количество лимфатических узлов рассекает
Временное ограничение: через неделю после операции
Количество лимфатических узлов в брыжеваниях будет рассчитано. Кроме того, метастатические лимфатические узлы будут подсчитаны.
через неделю после операции
Первое время дефекации
Временное ограничение: через неделю после операции
Время, чтобы сначала исправить, измерено в несколько дней.
через неделю после операции
длина разреза
Временное ограничение: Через час после операции
Длина разрез измеряется с помощью асептического линейка в конце операции после того, как разрез зашифрован. Это измеряется в миллиметрах.
Через час после операции
Визуальная аналоговая шкала/оценка (VAS)
Временное ограничение: Через 2 дня после операции
Тяжесть боли оценивалась через 48 часов после операции с использованием линейки длиной около 10 см. Правитель пронумерован от 0 до 10. 0-3 баллов указывает на легкую боль. 4-6 баллов представляют умеренную боль. 7-10 очков стоят за сильную боль.
Через 2 дня после операции
3-летний DFS (выживаемость без болезней)
Временное ограничение: Через три года после операции
DFS был определен как время от рандомизации до обнаружения локального рецидива, отдаленного метастазирования или смерти от опухоли.
Через три года после операции
5-летняя ОС (общая выживаемость)
Временное ограничение: Через пять лет после операции
ОС была определена как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Через пять лет после операции
Впервые для жидкой диеты
Временное ограничение: через неделю после операции
Время начать потребление пищи, измеренное в дни
через неделю после операции
Послеоперационное пребывание в больнице
Временное ограничение: Через месяц после операции
Продолжительность пребывания в больнице после операции.
Через месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jilin University

Следователи

  • Главный следователь: Quan Wang, doctor, The First Hospital of Jilin University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STARS (STaRS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Если другие исследователи хотят получить данные отдельных участников этого исследования и иметь надлежащие причины, мы поделимся данными после завершения исследования. Исследователи могут отправить электронное письмо основному исследователю, чтобы запросить разрешение на использование данных.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования, SAP (план статистического анализа), ICF (форма информированного согласия) и аналитический код будет доступен после публикации первичных результатов. Индивидуальные данные участника (IPD) будут доступны после публикации всех долгосрочных вторичных результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи могут отправить электронное письмо основному исследователю, чтобы подать заявку на право на использование данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак толстой кишки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться