Totale laparoscopische versus laparoscopische geassisteerde linkszijdige colonkankerresectie
20 april 2025 bijgewerkt door: Dong Yang, Jilin University
Totale laparoscopische versus laparoscopische geassisteerde linkszijdige colonkankerresectie: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-inferieure klinische studie
De vergelijking tussen totale laparoscopische en laparoscopisch geassisteerde linker hemicolon kankerresectie onderging een effectievere en veiligere operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Geschat wordt dat de wervingstijd 24 maanden is en het aantal zaken in totaal 354.
De gevallen in de experimentele groep en de controlegroep worden toegewezen volgens de verhouding van 1:1.
De peri-operatieve herstelgegevens, complicaties en oncologie-index van totale laparoscopische en laparoscopisch geassisteerde operatie zouden worden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
350
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, China
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, China
- Peking University Cancer Hospital
-
Beijing, China
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Chang chun, China
- The Third Hospital of Jilin University (China - Japan Union Hospital of Jilin University)
-
Chongqing, China
- Daping Hospital of Army Medical University
-
Guangzhou, China
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center (Cancer Hospital Affiliated to Fudan University)
-
Shanghai, China
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Shenyang, China
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
-
Ji Lin
-
Changchun, Ji Lin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kanker aan de linkerkant werd gedefinieerd als een tumor in het distale derde deel van de transversale colon, in de linker colonhoek, in de proximale dalende colon of de bovenste sigmoïde colon (cT1-cT4a).
- onderging totale laparoscopische of laparoscopisch geassisteerde linkszijdige kankerresectie
Uitsluitingscriteria:
gelijktijdig andere kanker hebben
- ernstige systemische ontstekingsziekte hebben, ernstige ziekte zoals diabetes, chronische longziekten
- de menstruatie is te laat of de tumor is te groot om een totale laparoscopische of laparoscopisch geassisteerde linkszijdige kankerresectie uit te voeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische geassisteerde linkse colectomie (extracorporale anastomosegroep)
Alle patiënten ondergingen laparoscopische dissectie volgens de linker hemicolon kankerresectiestandaard.
Lymfeklieren en bloedvaten worden volledig bijgesneden en op een Bloc -manier geresecteerd.
Een kleine incisie wordt gemaakt in het midden van de buik om het mesenterium te knippen, het monster te verwijderen en de anastomose te voltooien.
Na het voltooien van de anastomose wordt de incisie gehecht.
|
Voor patiënten in de controlegroep gebruikt de chirurg wondrandbeschermers om de dikke darm te exteriateren door een kleine incisie in de middellijn van de buik.
Een liniaal en methyleenblauwe oplossing worden gebruikt om het gebied te markeren voor dikke darmresectie.
Dit garandeert een marge van 10 cm van de tumor.
Geleid door deze markers, zijn de marginale vaten en mesenterium verdeeld buiten het lichaam.
De methode van anastomose is naar eigen goeddunken van de chirurg.
Een zij-tot-zij-anastomose (inclusief antiperistaltische, isoperistaltische of overlappende anastomose) wordt aanbevolen.
Side-to-end of end-to-end anastomose (met de hand genaaid of door een cirkelvormige nietje door de anus of proximale dikke darm te plaatsen) is ook toegestaan.
Na het voltooien van de anastomose wordt de incisie gehecht.
Een buikafvoerbuis wordt aan het einde van de bewerking ingevoegd.
|
|
Experimenteel: Totale laparoscopische linkse colectomie (intracorporale anastomosegroep)
Alle patiënten ondergingen laparoscopische dissectie volgens de linker hemicolon kankerresectiestandaard.
Lymfeklieren en bloedvaten worden volledig bijgesneden en op een Bloc -manier geresecteerd.
Mesenteriumresectie wordt uitgevoerd onder laparoscopie en anastomose wordt voltooid onder laparoscopie.
Er wordt een kleine incisie gemaakt om het monster te extraheren nadat de anastomose is voltooid.
|
In de experimentele groep zal de chirurg een medische hechting van 10 cm en methyleenblauwe oplossing gebruiken om de resectiemarge te markeren.
De marginale schepen en mesenterie zullen in het lichaam worden verdeeld.
De proximale en distale dikke darm worden geresecteerd met behulp van een 60 mm lineaire laparoscopische nietje.
Side-to-side intracorporale anastomotische technieken zoals anti-peristaltische, iso-peristaltische of overlappende methoden worden toegepast.
Zodra de anastomose is voltooid, wordt het monster opgehaald.
De chirurg kan het exemplaar in een steriele plastic zak plaatsen om op te halen.
Als alternatief kan de chirurg een wegwerp -incisie -terugtrekkfixator gebruiken om de wond te beschermen.
Een buikafvoerbuis wordt ingebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De telling van deelnemers met chirurgische site -infectie (SSI)
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
De primaire uitkomst was de incidentie van SSI op basis van de definities van CDC -richtlijnen: oppervlakkige incisie-, diepe incisie- en orgaan-/ruimteinfecties.
Infecties met zowel orgel/ruimte als de incisieplaats (oppervlakkig of diep) werden gecategoriseerd als orgel/ruimte -infecties.
Chirurgen en verpleegkundigen beoordeelden de aanwezigheid van infecties dagelijks tijdens ziekenhuisopname.
Na ontslag uit het ziekenhuis werden alle patiënten tot 30 dagen na de operatie gevolgd bij poliklinieken om de wond te controleren.
|
Een maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het bloedverlies
Tijdsspanne: Een uur na de operatie
|
Het wordt gedefinieerd als het bloedverlies tijdens de werking en wordt gemeten in milliliter.
|
Een uur na de operatie
|
|
de bedrijfstijd
Tijdsspanne: Een uur na de operatie
|
Het wordt gedefinieerd als de periode van het snijden van de huid tot het hechten van de huid of het doen van enterostomie.
Het wordt in minuten gemeten
|
Een uur na de operatie
|
|
de incidentie van complicaties
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
It includes fever of unknown origin, bowel obstruction, anastomotic leakage, SSI, other incisional complications, respiratory complications, urinary complications, cardiovascular and cerebrovascular complications, diarrhea, chylous fistula, intraperitoneal hemorrhage, digestive hemorrhage, gastroparesis, and others (including bacteremia, cholecystitis, ion discharge, pancreatitis en mentale en gedragsafwijkingen).
Complicaties worden beoordeeld op basis van de classificatie van Clavien-Dindo.
|
Een maand na de operatie
|
|
De conversie om een operatie te openen
Tijdsspanne: Een uur na de operatie
|
Het wordt gedefinieerd als een abdominale incisie groter dan die nodig is voor exemplaarwinning.
|
Een uur na de operatie
|
|
Volledigheid van monsters
Tijdsspanne: Een uur na de operatie
|
Het wordt geëvalueerd volgens de West -classificatie.
De geresecteerde monsters zullen worden ingedeeld in drie groepen volgens het dissectievlak: mesocolisch vlak, intramesocolisch vlak en muscularis propria -vlak.
|
Een uur na de operatie
|
|
Aantal lymfeklieren ontleed
Tijdsspanne: Een week na de operatie
|
Het aantal lymfeklieren in de mesenterie wordt berekend.
Bovendien worden de metastatische lymfeklieren geteld.
|
Een week na de operatie
|
|
Eerste ontlastingstijd
Tijdsspanne: Een week na de operatie
|
Tijd om eerst te poepen, gemeten in dagen.
|
Een week na de operatie
|
|
de incisiedengte
Tijdsspanne: Een uur na de operatie
|
De incisielengte wordt gemeten met een aseptische heerser aan het einde van de operatie, nadat de incisie is gehecht.
Het wordt gemeten in millimeters.
|
Een uur na de operatie
|
|
Visuele analoge schaal/score (VAS)
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
|
De ernst van de pijn werd 48 uur na de operatie beoordeeld met behulp van een liniaal ongeveer 10 cm lang.
De liniaal is genummerd van 0 tot 10. 0-3 punten geven NO tot milde pijn aan.
4-6 punten vertegenwoordigen matige pijn.
7-10 punten staan voor ernstige pijn.
|
2 dagen na de operatie
|
|
3-jarige DFS (ziektevrije overleving)
Tijdsspanne: Drie jaar na de operatie
|
DFS werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de ontdekking van lokaal recidief, metastase op afstand of de dood door de tumor.
|
Drie jaar na de operatie
|
|
5-jarig OS (algehele overleving)
Tijdsspanne: Vijf jaar na de operatie
|
OS werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot overlijden vanwege enige oorzaak.
|
Vijf jaar na de operatie
|
|
Eerste keer voor vloeiend dieet
Tijdsspanne: Een week na de operatie
|
Tijd om te beginnen met voedselinname, gemeten in dagen
|
Een week na de operatie
|
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
De duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie.
|
Een maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Quan Wang, doctor, The First Hospital of Jilin University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
3 juli 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STARS (STaRS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Als andere onderzoekers de individuele deelnemersgegevens van deze studie willen krijgen en de juiste redenen willen hebben, delen we de gegevens nadat het onderzoek is voltooid.
Onderzoekers kunnen een e -mail naar de hoofdonderzoeker sturen om toestemming te vragen om de gegevens te gebruiken.
IPD-tijdsbestek voor delen
Het studieprotocol, SAP (Statistical Analysis Plan), ICF (geïnformeerde toestemmingsformulier) en analytische code worden beschikbaar gesteld na de publicatie van de primaire resultaten.
De individuele deelnemersgegevens (IPD) zijn toegankelijk na de publicatie van alle secundaire resultaten op lange termijn.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers kunnen een e -mail naar de hoofdonderzoeker sturen om het recht aan te vragen om de gegevens te gebruiken.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .