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Totale laparoskopische versus laparoskopische assistierte linksseitige Darmkrebsresektion

20. April 2025 aktualisiert von: Dong Yang, Jilin University

Totale laparoskopische versus laparoskopisch unterstützte linksseitige Darmkrebsresektion: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, nicht minderwertige klinische Studie

Der Vergleich zwischen der totalen laparoskopischen und der laparoskopischen assistierten Resektion des linken Hemikolonkarzinoms wurde durchgeführt, um eine effektivere und sicherere Operation zu wählen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie. Es wird geschätzt, dass die Rekrutierungszeit 24 Monate beträgt und die Anzahl der Fälle insgesamt 354 beträgt. Die Fälle in der Experimentalgruppe und der Kontrollgruppe werden im Verhältnis 1:1 aufgeteilt. Die perioperativen Genesungsdaten, Komplikationen und der Onkologieindex der gesamten laparoskopischen und laparoskopisch unterstützten Operation würden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Chang chun, China
        • The Third Hospital of Jilin University (China - Japan Union Hospital of Jilin University)
      • Chongqing, China
        • Daping Hospital of Army Medical University
      • Guangzhou, China
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center (Cancer Hospital Affiliated to Fudan University)
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shenyang, China
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Ji Lin
      • Changchun, Ji Lin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Linksseitiger Krebs wurde als ein Tumor definiert, der sich im distalen Drittel des Querkolons, im linken Dickdarmwinkel, im proximalen absteigenden Dickdarm oder im oberen Sigma (cT1-cT4a) befindet.
  • wurden einer totalen laparoskopischen oder laparoskopisch unterstützten linksseitigen Krebsresektion unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitig andere Krebserkrankungen haben

    • Sie haben eine schwere systemische entzündliche Erkrankung, schwere Erkrankungen wie Diabetes oder chronische Lungenerkrankungen
    • Die Periode ist zu spät oder der Tumor ist zu groß, um eine vollständige laparoskopische oder laparoskopisch unterstützte linksseitige Krebsresektion durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laparoskopisch unterstützte linke Kolektomie (Extracorporal Anastomose Group)
Alle Patienten wurden nach dem Standard -Hemicolon -Krebs -Resektion -Standard einer laparoskopischen Dissektion unterzogen. Lymphknoten und Blutgefäße sind vollständig beschnitten und in Bloc -Weise reseziert. In der Mitte des Bauches wird ein kleiner Inzision hergestellt, um das Mesenterium zu schneiden, die Probe zu entfernen und die Anastomose zu vervollständigen. Nach Abschluss der Anastomose wird der Inzision genäht.
Verfahren: Laparoskopisch unterstützte linke Kolektomie (Extracorporal Anastomose Group)
Für Patienten in der Kontrollgruppe verwendet der Chirurg Wundkantenschutz, um den Dickdarm durch einen kleinen Einschnitt in der Mittellinie des Bauches auszurotten. Eine Lineal- und Methylenblau -Lösung werden verwendet, um das Gebiet für die Resektion des Dickdarms zu markieren. Dies garantiert einen Rand von 10 cm vom Tumor. Anhand dieser Marker werden die Grenzgefäße und Mesenterie außerhalb des Körpers aufgeteilt. Die Methode der Anastomose liegt im Ermessen des Chirurgen. Es wird empfohlen, eine Anastomose von Seite zu Seite (einschließlich antiperistaltischer, isoperistalischer oder überlappender Anastomose). Es ist ebenfalls von einer Anastomose von Seite zu Ende oder End-to-End-Anastomose (von Hand oder durch Einfügen eines kreisförmigen Hefters durch den Anus oder den proximalen Dickdarm) zulässig. Nach Abschluss der Anastomose wird der Inzision genäht. Am Ende des Betriebs wird ein Abdominal -Entwässerungsrohr eingefügt.
Experimental: Gesamt laparoskopische linke Colektomie (intraktorale Anastomosegruppe)
Alle Patienten wurden nach dem Standard -Hemicolon -Krebs -Resektion -Standard einer laparoskopischen Dissektion unterzogen. Lymphknoten und Blutgefäße sind vollständig beschnitten und in Bloc -Weise reseziert. Die Mesenterieresektion wird unter Laparoskopie durchgeführt und die Anastomose unter Laparoskopie abgeschlossen. Es wird ein kleiner Inzision gemacht, um die Probe nach Abschluss der Anastomose zu extrahieren.
Verfahren: Gesamt laparoskopische linke Colektomie (intraktorale Anastomosegruppe)
In der experimentellen Gruppe verwendet der Chirurg eine 10-cm-medizinische Naht- und Methylenblau-Lösung, um den Resektionsrand zu markieren. Die Grenzgefäße und Mesenterie werden im Körper aufgeteilt. Die proximalen und distalen Kolonen werden unter Verwendung eines linearen 60 -mm -laparoskopischen Hefters reseziert. Seitlich-zu-Seite-anastomotische Techniken wie anti-peristaltische, iso-peristaltische oder überlappende Methoden werden angewendet. Sobald die Anastomose abgeschlossen ist, wird die Probe abgerufen. Der Chirurg kann das Exemplar zum Abrufen in eine sterile Plastiktüte platzieren. Alternativ kann der Chirurg einen Einweg -Inzisions -Rückzugsfixierer verwenden, um die Wunde zu schützen. Ein Abdominalentwässerungsröhrchen wird eingeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischer Stätteninfektion (SSI)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Das primäre Ergebnis war die Inzidenz von SSI, die auf den Definitionen von CDC -Richtlinien basiert: oberflächliche Infektionen in der Inzision, in Tiefe und in Organ/Raum. Infektionen mit sowohl Organ/Raum als auch die Schnittstelle (oberflächlich oder tief) wurden als Organ-/Rauminfektionen eingestuft. Chirurgen und Krankenschwestern bewerteten das Vorhandensein von Infektionen täglich während des Krankenhausaufenthaltes. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wurden alle Patienten bis 30 Tage nach der Operation in ambulanten Kliniken nachgefolgt, um die Wunde zu überprüfen.
Einen Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Blutverlust
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Operation
Es wird als Blutverlust während des Betriebs definiert und in Millilitern gemessen.
Eine Stunde nach der Operation
die Betriebszeit
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Operation
Es ist definiert als die Zeit vom Schneiden der Haut bis zum Nähen der Haut oder der Enterostomie. Es wird in Minuten gemessen
Eine Stunde nach der Operation
Die Inzidenz von Komplikationen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
It includes fever of unknown origin, bowel obstruction, anastomotic leakage, SSI, other incisional complications, respiratory complications, urinary complications, cardiovascular and cerebrovascular complications, diarrhea, chylous fistula, intraperitoneal hemorrhage, digestive hemorrhage, gastroparesis, and others (including bacteremia, cholecystitis, ion discharge, Pankreatitis und mentale und verhaltensbezogene Anomalien). Komplikationen werden nach der Clavien-Dindo-Klassifizierung bewertet.
Einen Monat nach der Operation
Die Umwandlungsrate in eine offene Operation
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Operation
Es ist definiert als eine Bauchinzision, die größer als der für die Probenextraktion erforderlich ist.
Eine Stunde nach der Operation
Vollständigkeit der Exemplare
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Operation
Es wird gemäß der West -Klassifizierung bewertet. Die resezierten Proben werden gemäß der Dissektionsebene in drei Gruppen eingeteilt: mesokolische Ebene, intramolische Ebene und Muscularis Propria -Ebene.
Eine Stunde nach der Operation
Anzahl der Lymphknoten seziert
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation
Die Anzahl der Lymphknoten im Mesenterium wird berechnet. Zusätzlich werden die metastatischen Lymphknoten gezählt.
Eine Woche nach der Operation
Erste Defäkationszeit
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation
Zeit zum ersten Defäkieren, gemessen in Tagen.
Eine Woche nach der Operation
die Schnittlänge
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Operation
Die Inzisionslänge wird am Ende der Operation mit einem aseptischen Herrscher gemessen, nachdem der Inzision genäht wurde. Es wird in Millimetern gemessen.
Eine Stunde nach der Operation
Visuelle analoge Skala/Score (VAS)
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
Die Schwere der Schmerz wurde 48 Stunden nach der Operation unter Verwendung eines Lineers etwa 10 cm lang bewertet. Der Lineal ist von 0 bis 10. 0-3 Punkten nummeriert, nein zu leichten Schmerzen. 4-6 Punkte repräsentieren mäßige Schmerzen. 7-10 Punkte stehen für starke Schmerzen.
2 Tage nach der Operation
3-Jahres-DFS (krankheitsfreies Überleben)
Zeitfenster: Drei Jahre nach der Operation
DFS wurde als die Zeit aus der Randomisierung bis zur Entdeckung des lokalen Rezidivs, der entfernten Metastasierung oder des Todes durch den Tumor definiert.
Drei Jahre nach der Operation
5-Jahres-OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: Fünf Jahre nach dem Betrieb
OS wurde aufgrund jeglicher Ursache als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod definiert.
Fünf Jahre nach dem Betrieb
Zum ersten Mal für flüssige Diät
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation
Zeit, die Nahrungsaufnahme zu beginnen, gemessen in Tagen
Eine Woche nach der Operation
Postoperative Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Die Länge des Krankenhausaufenthalts nach der Operation.
Einen Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jilin University

Ermittler

  • Hauptermittler: Quan Wang, doctor, The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STARS (STaRS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn andere Forscher die einzelnen Teilnehmerdaten dieser Studie erhalten und angemessene Gründe haben, werden wir die Daten nach Abschluss der Studie teilen. Forscher können eine E -Mail an den Hauptuntersucher senden, um die Erlaubnis zur Verwendung der Daten zu bitten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll, das SAP (Statistical Analysis Plan), ICF (Formed Convent Form) und Analytic Code werden nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse zur Verfügung gestellt. Die einzelnen Teilnehmerdaten (IPD) sind nach der Veröffentlichung aller langfristigen sekundären Ergebnisse zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher können eine E -Mail an den Principal Investigator senden, um das Recht zur Verwendung der Daten zu beantragen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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