Teljes laparoszkópos versus laparoszkópos asszisztált bal oldali vastagbélrák reszekció
2025. április 20. frissítette: Dong Yang, Jilin University
Teljes laparoszkópos kontra laparoszkópos asszisztált bal oldali vastagbélrák reszekció: Prospektív, multicentrikus, randomizált, kontrollált, nem inferior klinikai vizsgálat
A teljes laparoszkópos és a laparoszkópos asszisztált bal hemicolon rák reszekció összehasonlítása során a hatékonyabb és biztonságosabb műtétet választottuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat.
Becslések szerint a toborzási idő 24 hónap, az ügyek száma pedig összesen 354.
A kísérleti és a kontrollcsoport eseteit 1:1 arányban osztjuk fel.
Összehasonlítanák a teljes laparoszkópos és laparoszkópos asszisztált műtét perioperatív felépülési adatait, szövődményeit és onkológiai indexét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
350
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Kína
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kína
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kína
- Peking University Cancer Hospital
-
Beijing, Kína
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Chang chun, Kína
- The Third Hospital of Jilin University (China - Japan Union Hospital of Jilin University)
-
Chongqing, Kína
- Daping Hospital of Army Medical University
-
Guangzhou, Kína
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Shanghai, Kína
- Fudan University Shanghai Cancer Center (Cancer Hospital Affiliated to Fudan University)
-
Shanghai, Kína
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Shenyang, Kína
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
-
Ji Lin
-
Changchun, Ji Lin, Kína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a bal oldali rákot úgy határozták meg, mint a keresztirányú vastagbél disztális harmadában, a bal vastagbél szögében, a proximális leszálló vastagbélben vagy a felső szigmabélben (cT1-cT4a).
- teljes laparoszkópos vagy laparoszkópos asszisztált bal oldali rák reszekción esett át
Kizárási kritériumok:
egyidejűleg más rákja is van
- súlyos szisztémás gyulladásos betegsége, súlyos betegsége, például cukorbetegsége, krónikus tüdőbetegsége van
- a menstruáció túl késő, vagy a daganat túl nagy ahhoz, hogy teljes laparoszkópos vagy laparoszkópos támogatott bal oldali rákreszekciót lehessen végrehajtani
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Laparoszkópos segített bal kolektómi (extrakorporális anastomosis csoport)
Minden betegnél laparoszkópos boncolást végeztek a bal hemicolon rák rezekciós standard szerint.
A nyirokcsomók és az erek, teljesen megvágják és blokos módon vannak rezeszesek.
A has közepén egy kis bemetszést végeznek a mesentery vágására, a minta eltávolítására és az anastomosis befejezésére.
Az anastomosis befejezése után a bemetszést varrni fogják.
|
A kontrollcsoportban szenvedő betegek számára a sebész sebélvédőket használ a vastagbélnek a has közepén lévő kis bemetszés révén.
Uralkodó és metilénkék oldatot alkalmazunk a vastagbélreszekció területének megjelölésére.
Ez garantálja a tumor 10 cm-es margóját.
Ezeknek a markereknek a vezetésével a marginális edények és a mesentery a testen kívül vannak felosztva.
Az anastomosis módszere a sebész belátása szerint van.
Javasolt egy oldalsó anastomosis (beleértve az antiperisztaltikus, izoperisztaltikus vagy átfedő anastomosist).
Az oldal-végéig vagy a végpontokig tartó anastomosis (kézzel varrott vagy körkörös tűzőgép beillesztésével a végbélnyíláson vagy a proximális vastagbélen keresztül) szintén megengedett.
Az anastomosis befejezése után a bemetszés varrva van.
A művelet végén hasi vízelvezető csövet helyeznek be.
|
|
Kísérleti: Teljes laparoszkópos bal kolektómia (intrakorporális anastomosis csoport)
Minden betegnél laparoszkópos boncolást végeztek a bal hemicolon rák rezekciós standard szerint.
A nyirokcsomók és az erek, teljesen megvágják és blokos módon vannak rezeszesek.
A mesentery -reszekciót laparoszkópiával végezzük, és az anastomosis befejeződik laparoszkópiában.
Egy kis bemetszés történik a minta kinyerésére az anastomosis befejezése után.
|
A kísérleti csoportban a sebész 10 cm-es orvosi varratot és metilénkék oldatot fog használni a reszekció margójának megjelölésére.
A marginális edényeket és a mesentery -t a test belsejében osztják meg.
A proximális és a disztális kólokat 60 mm -es lineáris laparoszkópos tűzőgéppel reszeljük.
Az intrakorporális anastomotikus technikákat, például anti-perisztaltikus, izo-perisztaltikus vagy átfedési módszereket alkalmaznak.
Miután az anastomosis befejeződött, a mintát visszanyerik.
A sebész a mintát steril műanyag zacskóba helyezheti a visszakereséshez.
Alternatív megoldásként a sebész eldobható metszés -visszahúzó rögzítőt használhat a seb védelmére.
Egy hasi vízelvezető csövet helyeznek be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti fertőzésben szenvedő résztvevők száma (SSI)
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
|
Az elsődleges eredmény az SSI előfordulása volt a CDC iránymutatásainak meghatározása alapján: felületes incizionális, mély incizionális és szerv/térfertőzések.
A szerv/tér és az incizionális hely (felületes vagy mély) fertőzéseket szerves/térfertőzésekbe soroltuk.
A sebészek és ápolók a kórházi ápolás során naponta megvizsgálták a fertőzés jelenlétét.
A kórházi mentesítés után az összes beteget a sebészeti klinikákon végzett műtét után 30 nappal követték a seb ellenőrzése céljából.
|
Egy hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérveszteség
Időkeret: Egy órával a műtét után
|
A műtét során a vérveszteségként definiálják, és milliliterben mérik.
|
Egy órával a műtét után
|
|
A működési idő
Időkeret: Egy órával a műtét után
|
Ezt úgy definiálják, mint a bőr vágásától a bőr varrásáig vagy az enterostomia elvégzéséig.
Percek alatt mérik
|
Egy órával a műtét után
|
|
a szövődmények előfordulása
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
|
Ez magában foglalja az ismeretlen eredetű lázot, a bél obstrukcióját, az anastomotikus szivárgást, az SSI -t, az egyéb incizcionális szövődményeket, a légzőszervi szövődményeket, a húgyúti szövődményeket, pancreatitis, mentális és viselkedési rendellenességek).
A szövődményeket a Clavien-dindo osztályozás szerint osztályozzák.
|
Egy hónappal a műtét után
|
|
A nyílt műtétre való átalakulás üteme
Időkeret: Egy órával a műtét után
|
Ezt a minta extrahálásához szükséges hasi bemetszésként definiálják.
|
Egy órával a műtét után
|
|
A minták teljessége
Időkeret: Egy órával a műtét után
|
A nyugati osztályozás szerint értékelik.
A rezektált példányokat három csoportba sorolják a boncolási sík szerint: mezokolikus sík, intramesocolic sík és muscularis propria sík.
|
Egy órával a műtét után
|
|
A boncolt nyirokcsomók száma
Időkeret: Egy héttel a műtét után
|
A mesentery -ben a nyirokcsomók számát kiszámítják.
Ezenkívül a metasztatikus nyirokcsomók megszámolódnak.
|
Egy héttel a műtét után
|
|
Az első ürítés időtartama
Időkeret: Egy héttel a műtét után
|
Ideje az első ürítésnek, napokban mérve.
|
Egy héttel a műtét után
|
|
a bemetszés hossza
Időkeret: Egy órával a műtét után
|
A bemetszés hosszát a műtét végén egy aszeptikus vonalzóval mérik, miután a bemetszést varrották.
Milliméterben mérik.
|
Egy órával a műtét után
|
|
Vizuális analóg skála/pontszám (VAS)
Időkeret: 2 nappal a műtét után
|
A fájdalom súlyosságát 48 órával a műtét után körülbelül 10 cm hosszú vonalzóval értékelték.
Az vonalzó 0-10-3 pontszámot jelöl, nem az enyhe fájdalomra.
A 4-6 pont mérsékelt fájdalmat jelent.
A 7-10 pont súlyos fájdalomért jár.
|
2 nappal a műtét után
|
|
3 éves DFS (betegségmentes túlélés)
Időkeret: Három évvel a műtét után
|
A DFS -t a randomizációtól a helyi visszatérés, a távoli metasztázis vagy a daganat halálának felfedezéséig határozták meg.
|
Három évvel a műtét után
|
|
5 éves operációs rendszer (az általános túlélés)
Időkeret: Öt évvel a műtét után
|
Az OS -t úgy határozták meg, hogy a véletlenszerűsítéstől a halálig tartó idő bármilyen ok miatt.
|
Öt évvel a műtét után
|
|
Első alkalommal a folyékony étrendre
Időkeret: Egy héttel a műtét után
|
Ideje elindítani az élelmiszer -bevitelt, napokban mérve
|
Egy héttel a műtét után
|
|
Műtét utáni kórházi tartózkodás
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
|
A kórházi tartózkodás hossza a műtét után.
|
Egy hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Quan Wang, doctor, The First Hospital of Jilin University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 3.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. július 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STARS (STaRS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ha más kutatók meg akarják szerezni a tanulmány egyéni résztvevői adatait, és megfelelő okokkal rendelkeznek, akkor a vizsgálat befejezése után megosztjuk az adatokat.
A kutatók e -mailt küldhetnek a fő nyomozónak, hogy engedélyt kérjenek az adatok felhasználására.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálati protokoll, az SAP (statisztikai elemzési terv), az ICF (tájékozott hozzájárulási forma) és az analitikus kódot az elsődleges eredmények közzététele után elérhetővé teszik.
Az egyes résztvevői adatok (IPD) az összes hosszú távú másodlagos eredmény közzététele után elérhetőek lesznek.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatók e -mailt küldhetnek a fő nyomozónak, hogy kérje az adatok használatának jogát.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .