Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes laparoszkópos versus laparoszkópos asszisztált bal oldali vastagbélrák reszekció

2020. szeptember 20. frissítette: Dong Yang, Jilin University

Teljes laparoszkópos kontra laparoszkópos asszisztált bal oldali vastagbélrák reszekció: Prospektív, multicentrikus, randomizált, kontrollált, nem inferior klinikai vizsgálat

A teljes laparoszkópos és a laparoszkópos asszisztált bal hemicolon rák reszekció összehasonlítása során a hatékonyabb és biztonságosabb műtétet választottuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat. Becslések szerint a toborzási idő 24 hónap, az ügyek száma pedig összesen 354. A kísérleti és a kontrollcsoport eseteit 1:1 arányban osztjuk fel. Összehasonlítanák a teljes laparoszkópos és laparoszkópos asszisztált műtét perioperatív felépülési adatait, szövődményeit és onkológiai indexét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

354

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Dong Yang, doctor

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Ji Lin
      • Changchun, Ji Lin, Kína, 130021
        • Toborzás
        • The first hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Quan Wang, Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a bal oldali rákot úgy határozták meg, mint a keresztirányú vastagbél disztális harmadában, a bal vastagbél szögében, a proximális leszálló vastagbélben vagy a felső szigmabélben (cT1-cT4a).
  • teljes laparoszkópos vagy laparoszkópos asszisztált bal oldali rák reszekción esett át

Kizárási kritériumok:

  • egyidejűleg más rákja is van

    • súlyos szisztémás gyulladásos betegsége, súlyos betegsége, például cukorbetegsége, krónikus tüdőbetegsége van
    • a menstruáció túl késő, vagy a daganat túl nagy ahhoz, hogy teljes laparoszkópos vagy laparoszkópos támogatott bal oldali rákreszekciót lehessen végrehajtani

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: laparoszkópos asszisztált bal kolektómia
Minden betegnél laparoszkópos disszekción esett át a bal hemicolon rák reszekciós standardja szerint. nyirokcsomókat és ereket, teljesen levágják és en bloc módon reszekálják. A kontrollcsoport betegei a hagyományos laparoszkópos asszisztált technológián estek át. A szabad vastagbelet a has közepén vagy a bal rectus abdominis külső szélén lévő kis bemetszésen keresztül távolítottuk el. A mesenteriumot levágtuk, a mintákat eltávolítottuk, és az anasztomózist befejeztük. Az anasztomózis után a teljes műtéti területet átmostuk, és a dréncsöveket meghagytuk.
Eljárás: laparoszkópos asszisztált bal kolektómia
Minden betegnél laparoszkópos disszekción esett át a bal hemicolon rák reszekciós standardja szerint. nyirokcsomókat és ereket, teljesen levágják és en bloc módon reszekálják. A kontrollcsoport betegei a hagyományos laparoszkópos asszisztált technológián estek át. A szabad vastagbelet a has közepén vagy a bal rectus abdominis külső szélén lévő kis bemetszésen keresztül távolítottuk el. A mesenteriumot levágtuk, a mintákat eltávolítottuk, és az anasztomózist befejeztük. Az anasztomózis után az egész műtéti területet kiöblítettük, és a dréncsöveket elhagytuk.
Kísérleti: teljes laparoszkópos bal kolectomia
Minden betegnél laparoszkópos disszekción esett át a bal hemicolon rák reszekciós standardja szerint. nyirokcsomókat és ereket, teljesen levágják és en bloc módon reszekálják. A kísérleti csoportban a mesenteriumot endoszkóposan levágták, a mintákat kimetsszük, és az anasztomózist laparoszkóppal végezzük. A mintákat trokármetszéssel a köldökben vagy a jobb alsó hasban vettük ki. Az anasztomózis után az egész műtéti területet kiöblítettük, és a dréncsöveket elhagytuk.
Eljárás: teljes laparoszkópos bal kolectomia
Minden betegnél laparoszkópos disszekción esett át a bal hemicolon rák reszekciós standardja szerint. nyirokcsomókat és ereket, teljesen levágják és en bloc módon reszekálják. A kísérleti csoportban a mesenteriumot endoszkóposan levágtuk, a mintákat kimetszettük és az anasztomózist laparoszkóp alatt befejeztük. A mintákat trokármetszéssel a köldökben vagy a jobb alsó hasban vettük ki. Az anasztomózis után az összes műtéti területet kiöblítettük, és a drenázscsöveket elhagytuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
műtéti hely fertőzés, SSI
Időkeret: egy hónappal a műtét után
Az elsődleges eredmény az SSI előfordulási gyakorisága volt a CDC irányelveinek definíciói alapján: felületes bemetszéssel, mély bemetszéssel és szervi/térfertőzéssel. A szervet/teret és a bemetszési helyet (felületes vagy mély) egyaránt érintő fertőzéseket a szerv/tér fertőzések közé soroltuk. A sebészek és a nővérek naponta értékelték a fertőzés jelenlétét a kórházi kezelés során. A kórházból való elbocsátást követően minden beteget a műtét után 30 napig követtek a járóbeteg-szakrendeléseken, hogy ellenőrizzék a sebet.
egy hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vérveszteséget
Időkeret: egy órával a műtét után
a vérveszteség mértéke a teljes műtét alatt
egy órával a műtét után
a működési idő
Időkeret: egy órával a műtét után
az egész művelet kezdete és vége közötti hossz
egy órával a műtét után
a szövődmények előfordulása
Időkeret: egy hónappal a műtét után
egy hónappal a műtét után
a konverziós árfolyam
Időkeret: egy órával a műtét után
egy órával a műtét után
A sebészeti reszekció minősége
Időkeret: egy órával a műtét után
a CME (teljes mesocolic excision, CME) értékelési kritériumai szerint
egy órával a műtét után
a kimetszett nyirokcsomók száma
Időkeret: egy héttel a műtét után
egy héttel a műtét után
első székletürítési idő
Időkeret: egy héttel a műtét után
egy héttel a műtét után
a bemetszés hossza
Időkeret: egy héttel a műtét után
egy héttel a műtét után
Vizuális analóg skála/pontszám (VAS)
Időkeret: egy nappal a műtét után
A Visual Analogue Scale (VAS) egy olyan mérőműszer, amely egy olyan jellemzőt vagy attitűdöt próbál mérni, amelyről úgy gondolják, hogy az értékek kontinuumában mozog, és nem könnyen mérhető közvetlenül. Gyakran használják epidemiológiai és klinikai kutatásokban az intenzitás vagy az intenzitás mérésére. a különböző tünetek gyakorisága. Például a páciens által érzett fájdalom mennyisége a nullától a szélsőséges fájdalomig terjed (0 és 10 között)
egy nappal a műtét után
3 éves DFS (betegségmentes túlélés)
Időkeret: három évvel a műtét után
három évvel a műtét után
5 éves operációs rendszer (teljes túlélés)
Időkeret: öt évvel a műtét után
öt évvel a műtét után
először folyékony diétára
Időkeret: egy héttel a műtét után
egy héttel a műtét után
kórházi tartózkodás
Időkeret: egy hónappal a műtét után
egy hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jilin University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 130023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel