Résection totale du cancer du côlon du côté gauche laparoscopique versus laparoscopique assistée
20 avril 2025 mis à jour par: Dong Yang, Jilin University
Résection totale du cancer du côlon du côté gauche laparoscopique versus laparoscopique assistée : un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé et non inférieur
La comparaison entre la résection totale laparoscopique et assistée par laparoscopie du cancer de l'hémicolon gauche a été effectuée pour choisir une opération plus efficace et plus sûre.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif.
On estime que le temps de recrutement est de 24 mois et le nombre de cas est de 354 au total.
Les cas du groupe expérimental et du groupe témoin sont répartis selon la proportion de 1:1.
Les données de récupération périopératoire, les complications et l'indice d'oncologie de l'opération laparoscopique totale et assistée par laparoscopie seraient comparés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
350
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Chine
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Chine
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Chine
- Peking University Cancer Hospital
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Beijing, Chine
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Chang chun, Chine
- The Third Hospital of Jilin University (China - Japan Union Hospital of Jilin University)
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Chongqing, Chine
- Daping Hospital of Army Medical University
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Guangzhou, Chine
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Shanghai, Chine
- Fudan University Shanghai Cancer Center (Cancer Hospital Affiliated to Fudan University)
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Shanghai, Chine
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
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Shenyang, Chine
- Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
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Ji Lin
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Changchun, Ji Lin, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le cancer du côté gauche était défini comme une tumeur située dans le tiers distal du côlon transverse, dans l'angle colique gauche, dans le côlon descendant proximal ou le côlon sigmoïde supérieur (cT1-cT4a).
- a subi une résection totale du cancer du côté gauche laparoscopique ou assistée par laparoscopie
Critère d'exclusion:
avoir simultanément un autre cancer
- avez une maladie inflammatoire systémique grave, une maladie grave comme le diabète, des maladies pulmonaires chroniques
- les règles sont trop tardives ou la tumeur est trop volumineuse pour effectuer une résection totale du cancer du côté gauche laparoscopique ou assistée par laparoscopie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Colictomie à gauche assistée par laparoscopie (groupe d'anastomose extracorporelle)
Tous les patients ont subi une dissection laparoscopique selon la norme de résection du cancer de l'hémicolon gauche.
Les ganglions lymphatiques et les vaisseaux sanguins sont complètement coupés et réséqués de manière en bloc.
Une petite incision est pratiquée au milieu de l'abdomen pour couper le mésentère, retirer l'échantillon et compléter l'anastomose.
Après avoir terminé l'anastomose, l'incision sera suturée.
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Pour les patients du groupe témoin, le chirurgien utilise des protecteurs de bord de plaie pour extérioriser le côlon par une petite incision dans la ligne médiane de l'abdomen.
Une solution de souverain et de bleu de méthylène est utilisée pour marquer la zone de résection du côlon.
Cela garantit une marge de 10 cm de la tumeur.
Guidés par ces marqueurs, les vaisseaux marginaux et le mésentère sont divisés en dehors du corps.
La méthode d'anastomose est à la discrétion du chirurgien.
Une anastomose côte à côte (y compris une anastomose antipéristaltique, isopéristaltique ou chevauchant) est recommandée.
Une anastomose latérale ou de bout en bout (cousue à la main ou en insérant une agrafeuse circulaire à travers l'anus ou le côlon proximal) est également autorisée.
Après avoir terminé l'anastomose, l'incision est suturée.
Un tube de drainage abdominal est inséré à la fin de l'opération.
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Expérimental: colectomie totale laparoscopique gauche (groupe anastomose intracorporel)
Tous les patients ont subi une dissection laparoscopique selon la norme de résection du cancer de l'hémicolon gauche.
Les ganglions lymphatiques et les vaisseaux sanguins sont complètement coupés et réséqués de manière en bloc.
La résection du mésentère est effectuée sous laparoscopie et l'anastomose est achevée sous laparoscopie.
Une petite incision est pratiquée pour extraire l'échantillon une fois l'anastomose terminée.
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Dans le groupe expérimental, le chirurgien utilisera une suture médicale de 10 cm et une solution bleu de méthylène pour marquer la marge de résection.
Les navires marginaux et le mésentère seront divisés à l'intérieur du corps.
Les colons proximaux et distaux sont réséqués à l'aide d'une agrafeuse laparoscopique linéaire de 60 mm.
Des techniques anastomotiques intracorporelles côte à côte comme des méthodes anti-péristaltiques, iso-péristaltiques ou de chevauchement seront appliquées.
Une fois l'anastomose terminée, le spécimen est récupéré.
Le chirurgien peut placer le spécimen dans un sac en plastique stérile pour la récupération.
Alternativement, le chirurgien peut utiliser un fixateur de rétraction d'incision jetable pour protéger la plaie.
Un tube de drainage abdominal est inséré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de participants infectés par le site chirurgical (SSI)
Délai: Un mois après la chirurgie
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Le principal résultat était l'incidence de SSI en fonction des définitions des directives du CDC: les infections superficielles incisiales, incisiales et d'organes / espaces.
Les infections impliquant à la fois l'organe / l'espace et le site incisionnel (superficiel ou profond) ont été classés comme infections à organes / espace.
Les chirurgiens et les infirmières ont évalué la présence d'une infection quotidiennement pendant l'hospitalisation.
Après la sortie de l'hôpital, tous les patients ont été suivis jusqu'à 30 jours après la chirurgie dans des cliniques externes pour vérifier la plaie.
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Un mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la perte de sang
Délai: une heure après la chirurgie
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Il est défini comme la perte de sang pendant le fonctionnement et est mesuré en millilitres.
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une heure après la chirurgie
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le temps de fonctionnement
Délai: une heure après la chirurgie
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Il est défini comme la période de la coupe de la peau à la suturation de la peau ou à la transformation.
Il est mesuré en quelques minutes
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une heure après la chirurgie
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L'incidence des complications
Délai: Un mois après la chirurgie
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It includes fever of unknown origin, bowel obstruction, anastomotic leakage, SSI, other incisional complications, respiratory complications, urinary complications, cardiovascular and cerebrovascular complications, diarrhea, chylous fistula, intraperitoneal hemorrhage, digestive hemorrhage, gastroparesis, and others (including bacteremia, cholecystitis, ion discharge, pancréatite et anomalies mentales et comportementales).
Les complications sont classées selon la classification Clavien-Dindo.
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Un mois après la chirurgie
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Le taux de conversion en chirurgie ouverte
Délai: une heure après la chirurgie
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Il est défini comme une incision abdominale plus grande que celle nécessaire à l'extraction des échantillons.
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une heure après la chirurgie
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Exhaustivité des spécimens
Délai: une heure après la chirurgie
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Il est évalué selon la classification ouest.
Les échantillons réséqués seront classés en trois groupes selon le plan de dissection: plan mésocolique, plan intramecoolique et plan de muscularis propria.
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une heure après la chirurgie
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Nombre de ganglions lymphatiques disséqués
Délai: Une semaine après la chirurgie
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Le nombre de ganglions lymphatiques dans le mésentère sera calculé.
De plus, les ganglions lymphatiques métastatiques seront comptés.
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Une semaine après la chirurgie
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Temps de première défécation
Délai: Une semaine après la chirurgie
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Il est temps de déféquer d'abord, mesuré en jours.
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Une semaine après la chirurgie
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la longueur d'incision
Délai: une heure après la chirurgie
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La longueur d'incision est mesurée avec un souverain aseptique à la fin de la chirurgie, une fois l'incision suturé.
Il est mesuré en millimètres.
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une heure après la chirurgie
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Échelle / score visuel analogique (VAS)
Délai: 2 jours après la chirurgie
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La gravité de la douleur a été évaluée 48 heures après l'opération en utilisant une règle d'environ 10 cm de long.
La règle est numérotée de 0 à 10. 0-3 points indiquent non une douleur légère.
4-6 points représentent une douleur modérée.
7 à 10 points représentent une douleur intense.
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2 jours après la chirurgie
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DFS à 3 ans (survie sans maladie)
Délai: Trois ans après l'opération
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Le DFS a été défini comme le temps de la randomisation jusqu'à la découverte de récidive locale, de métastases distantes ou de mort de la tumeur.
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Trois ans après l'opération
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OS à 5 ans (survie globale)
Délai: cinq ans après l'opération
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Le système d'exploitation a été défini comme le temps de la randomisation à la mort en raison de toute cause.
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cinq ans après l'opération
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Première fois pour un régime fluide
Délai: Une semaine après la chirurgie
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Il est temps de commencer la consommation alimentaire, mesurée en jours
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Une semaine après la chirurgie
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Séjour à l'hôpital postopératoire
Délai: Un mois après la chirurgie
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La durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie.
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Un mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Quan Wang, doctor, The First Hospital of Jilin University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
3 juillet 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2019
Première publication (Réel)
17 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STARS (STaRS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Si d'autres chercheurs souhaitent obtenir les données individuelles des participants de cette étude et avoir des raisons appropriées, nous partagerons les données une fois l'étude terminée.
Les chercheurs peuvent envoyer un e-mail au chercheur principal pour demander la permission d'utiliser les données.
Délai de partage IPD
Le protocole d'étude, le SAP (Plan d'analyse statistique), l'ICF (formulaire de consentement éclairé) et le code analytique seront mis à disposition après la publication des principaux résultats.
Les données individuelles des participants (IPD) seront accessibles après la publication de tous les résultats secondaires à long terme.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs peuvent envoyer un e-mail au chercheur principal pour demander le droit d'utiliser les données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .