Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Totaalinen laparoskooppinen vs. laparoskooppinen avustettu vasemman puolen paksusuolen syövän resektio

sunnuntai 20. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Dong Yang, Jilin University

Kokonaislaparoskooppinen vs. laparoskooppinen avustettu vasemmanpuoleinen paksusuolensyövän resektio: Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, ei huonompi kliininen tutkimus

Totaalilaparoskooppisen ja laparoskooppisen avustetun vasemman hemikoolonsyövän resektion vertailu tehtiin tehokkaamman ja turvallisemman leikkauksen valitsemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Rekrytointiajaksi on arvioitu 24 kuukautta ja tapausten kokonaismääräksi 354. Koeryhmän ja kontrolliryhmän tapaukset jaetaan suhteessa 1:1. Verrattaisiin koko laparoskooppisen ja laparoskooppisen avusteisen leikkauksen perioperatiivisia toipumistietoja, komplikaatioita ja onkologiaindeksiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Chang chun, Kiina
        • The Third Hospital of Jilin University (China - Japan Union Hospital of Jilin University)
      • Chongqing, Kiina
        • Daping Hospital of Army Medical University
      • Guangzhou, Kiina
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shanghai, Kiina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center (Cancer Hospital Affiliated to Fudan University)
      • Shanghai, Kiina
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shenyang, Kiina
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Ji Lin
      • Changchun, Ji Lin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vasemman puolen syöpä määriteltiin kasvaimeksi, joka sijaitsee poikittaisen paksusuolen distaalisessa kolmanneksessa, vasemmassa paksusuolen kulmassa, proksimaalisessa laskevassa paksusuolessa tai ylemmässä sigmoidisessa paksusuolessa (cT1-cT4a).
  • tehtiin täydellinen laparoskooppinen tai laparoskooppinen avustettu vasemman puolen syövän resektio

Poissulkemiskriteerit:

  • sairastaa samanaikaisesti muuta syöpää

    • sinulla on vakava systeeminen tulehdussairaus, vakava sairaus, kuten diabetes, krooniset keuhkosairaudet
    • kuukautiset ovat liian myöhäisiä tai kasvain on liian suuri täydellisen laparoskooppisen tai laparoskooppisen avustetun vasemman puolen syövän resektioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laparoskooppinen avustettu vasen kolektomia (kehon ulkopuolinen anastomoosiryhmä)
Kaikille potilaille tehtiin laparoskooppinen leikkaus vasemman hemicolon -syövän resektiostandardin mukaisesti. Imusolmukkeet ja verisuonet ovat kokonaan leikattuja ja resektoidaan en bloc -muodolla. Vatsan keskellä tehdään pieni viilto mesenterian leikkaamiseksi, näytteen poistamiseksi ja anastomoosin suorittamiseksi. Anastomoosin valmistumisen jälkeen viilto ompelee.
Menettely: Laparoskooppinen avustettu vasen kolektomia (kehon ulkopuolinen anastomoosiryhmä)
Kontrolliryhmän potilailla kirurgi käyttää haavan reunansuojaimia ulkoistamaan paksusuolen pienen viillon kautta vatsan keskiviivalla. Hallitsijaa ja metyleenisinistä liuosta käytetään alueen merkitsemiseen paksusuolen resektiota varten. Tämä takaa 10 cm: n marginaalin kasvaimesta. Näiden markkerien ohjaamana marginaaliset astiat ja mesentery jaetaan kehon ulkopuolelle. Anastomoosin menetelmä on kirurgin harkinnan mukaan. Suositellaan sivupuolelle anastomoosia (mukaan lukien antiperistalttinen, isoperistaltinen tai päällekkäinen anastomoosi). Myös sivu- tai päästä päähän anastomoosi (ommeltu käsin tai asettamalla pyöreä niitti peräaukon tai proksimaalisen paksusuolen läpi) on myös sallittu. Anastomoosin suorittamisen jälkeen viilto on ommeltu. Vatsan tyhjennysputki asetetaan leikkauksen loppuun.
Kokeellinen: Laparoskooppinen kokonais vasen kolektomia (kehon sisäinen anastomoosiryhmä)
Kaikille potilaille tehtiin laparoskooppinen leikkaus vasemman hemicolon -syövän resektiostandardin mukaisesti. Imusolmukkeet ja verisuonet ovat kokonaan leikattuja ja resektoidaan en bloc -muodolla. Mesentery -resektio suoritetaan laparoskopialla ja anastomoosi saadaan päätökseen laparoskopiassa. Näytteen purkamiseksi anastomoosin valmistumisen jälkeen tehdään pieni viilto.
Menettely: Laparoskooppinen kokonais vasen kolektomia (kehon sisäinen anastomoosiryhmä)
Kirurgi käyttää kokeellisessa ryhmässä 10 cm: n lääketieteellistä ompelua ja metyleenin sinistä liuosta resektiomarginaalin merkitsemiseksi. Marginaalisuonet ja mesenteerit jaetaan kehon sisään. Proksimaaliset ja distaaliset koolonit resektoidaan käyttämällä 60 mm: n lineaarista laparoskooppista nitoja. Käytetään sivu- ja kehonsisäisiä anastomoottisia tekniikoita, kuten anti-peristaltti-, iso-peristaltti- tai päällekkäisyyden menetelmiä. Kun anastomoosi on saatu päätökseen, näyte haetaan. Kirurgi voi sijoittaa näytteen steriiliin muovipussiin hakua varten. Vaihtoehtoisesti kirurgi voi käyttää kertakäyttöistä viillon vetäytymistä kiinnitystä haavan suojaamiseksi. Vatsan tyhjennysputki asetetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jolla on kirurginen paikkainfektio (SSI)
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tulos oli SSI: n esiintyvyys CDC -ohjeiden määritelmien perusteella: pinnallinen aloitus-, syvän incisional- ja elin-/avaruusinfektiot. Infektiot, joihin sisältyy sekä elin/avaruus, ja aloituskohde (pinnallinen tai syvä) luokiteltiin elin-/avaruusinfektioiksi. Kirurgit ja sairaanhoitajat arvioivat infektion esiintymisen päivittäin sairaalahoidon aikana. Sairaalan vastuuvapauden jälkeen kaikkia potilaita seurattiin 30 päivän kuluttua leikkauksesta avohoidon klinikoilla haavan tarkistamiseksi.
Kuukausi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verenhukka
Aikaikkuna: tunnin kuluttua leikkauksesta
Se määritellään verenhukkaksi leikkauksen aikana ja mitataan millilitrinä.
tunnin kuluttua leikkauksesta
toiminta -aika
Aikaikkuna: tunnin kuluttua leikkauksesta
Se määritellään ajanjaksona ihon leikkaamisesta ihon ompeleen tai enterostoomian tekemiseen. Se mitataan minuutissa
tunnin kuluttua leikkauksesta
komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
Se sisältää tuntemattoman alkuperän, suoliston tukkeutumisen, anastomoottisen vuodon, SSI: n, muut viiltokomplikaatiot, hengityskomplikaatiot, virtsakomplikaatiot, sydän- ja verisuoni- ja aivo -bropulaariset komplikaatiot, ripulin, kyvisen fistulan, vatsaontelonsisäisen verenvuoton, gastroparesin ja muiden (muut (toiset (bakteerit. haimatulehdus sekä henkiset ja käyttäytymisen poikkeavuudet). Komplikaatiot luokitellaan Clavien-dindo-luokituksen mukaan.
Kuukausi leikkauksen jälkeen
Avoimen leikkauksen muuntamisen määrä
Aikaikkuna: tunnin kuluttua leikkauksesta
Se on määritelty vatsan viillona, ​​joka on suurempi kuin näytteen uuttamiseen tarvittava.
tunnin kuluttua leikkauksesta
Näytteiden täydellisyys
Aikaikkuna: tunnin kuluttua leikkauksesta
Se arvioidaan länsiluokituksen mukaan. Resektoidut näytteet luokitellaan kolmeen ryhmään leikkaustason mukaan: mesokolinen taso, intromesokolinen taso ja lihas propriataso.
tunnin kuluttua leikkauksesta
Lymfisolmukkeiden lukumäärä leikattuja
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen
Mesenterian imusolmukkeiden lukumäärä lasketaan. Lisäksi metastaattiset imusolmukkeet lasketaan.
Viikko leikkauksen jälkeen
Ensimmäinen ulostamisaika
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen
Aika ensin rikkoa, mitattuna päivinä.
Viikko leikkauksen jälkeen
viillon pituus
Aikaikkuna: tunnin kuluttua leikkauksesta
Leikkauspituus mitataan aseptisen hallitsijan kanssa leikkauksen lopussa viillon ompeleen jälkeen. Se mitataan millimetreinä.
tunnin kuluttua leikkauksesta
Visuaalinen analoginen asteikko/pistemäärä (VAS)
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
Kivun vakavuus arvioitiin 48 tuntia operaation jälkeen viivaimella noin 10 cm pitkä. Hallitsija on numeroitu välillä 0-10. 0-3 pistettä osoittavat EI lievään kipuun. 4-6 pistettä edustavat kohtalaista kipua. 7-10 pistettä tarkoittaa vaikeaa kipua.
2 päivää leikkauksen jälkeen
3-vuotias DFS (tautivapaa eloonjääminen)
Aikaikkuna: Kolme vuotta leikkauksen jälkeen
DFS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta paikallisen toistumisen, kaukaisen etäpesäkkeiden tai kasvaimen kuolemaan.
Kolme vuotta leikkauksen jälkeen
5-vuotias käyttöjärjestelmä (yleinen eloonjääminen)
Aikaikkuna: Viisi vuotta leikkauksen jälkeen
OS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi.
Viisi vuotta leikkauksen jälkeen
Ensimmäistä kertaa nestemäiselle ruokavaliolle
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen
Aika aloittaa ruoan saanti, mitattuna päivinä
Viikko leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen sairaala
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen.
Kuukausi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jilin University

Tutkijat

  • Päätutkija: Quan Wang, doctor, The First Hospital of Jilin University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 3. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STARS (STaRS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jos muut tutkijat haluavat saada yksittäiset osallistujatiedot tutkimuksesta ja heillä on asianmukaiset syyt, jaamme tiedot tutkimuksen valmistumisen jälkeen. Tutkijat voivat lähettää päätutkijalle sähköpostin pyytääkseen lupaa tietojen käyttöä varten.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimusprotokolla, SAP (tilastollinen analyysisuunnitelma), ICF (tietoinen suostumuslomake) ja analyyttinen koodi asetetaan saataville ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen. Yksittäiset osallistujien tiedot (IPD) on saatavana kaikkien pitkäaikaisten toissijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat voivat lähettää sähköpostin päätutkijalle hakeakseen oikeutta käyttää tietoja.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa