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Ressecção total de câncer de cólon laparoscópico versus laparoscópico assistido no lado esquerdo

20 de abril de 2025 atualizado por: Dong Yang, Jilin University

Ressecção total de câncer de cólon esquerdo versus laparoscópica assistida por laparoscopia: um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado e não inferior

A comparação entre a ressecção do câncer de hemícolon esquerdo totalmente laparoscópica e assistida por laparoscopia foi realizada para escolher uma operação mais eficaz e segura.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo randomizado controlado. Estima-se que o tempo de recrutamento seja de 24 meses e o número de casos seja de 354 no total. Os casos do grupo experimental e do grupo controle são alocados na proporção de 1:1. Os dados de recuperação perioperatória, complicações e índice oncológico da operação laparoscópica total e assistida por laparoscopia seriam comparados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Chang chun, China
        • The Third Hospital of Jilin University (China - Japan Union Hospital of Jilin University)
      • Chongqing, China
        • Daping Hospital of Army Medical University
      • Guangzhou, China
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center (Cancer Hospital Affiliated to Fudan University)
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shenyang, China
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Ji Lin
      • Changchun, Ji Lin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer do lado esquerdo foi definido como um tumor localizado no terço distal do cólon transverso, no ângulo do cólon esquerdo, no cólon descendente proximal ou no cólon sigmóide superior (cT1-cT4a).
  • submetido a ressecção total de câncer do lado esquerdo laparoscópica ou assistida por laparoscopia

Critério de exclusão:

  • tem simultaneamente outro câncer

    • tem doença inflamatória sistêmica grave, doença grave, como diabetes, doenças pulmonares crônicas
    • o período está muito atrasado ou o tumor é muito grande para realizar uma ressecção total do câncer do lado esquerdo laparoscópica ou assistida por laparoscopia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Colectomia esquerda assistida laparoscópica (grupo de anastomose extracorpórea)
Todos os pacientes foram submetidos à dissecção laparoscópica de acordo com o padrão de ressecção do câncer de hemicolon esquerdo. Os gânglios linfáticos e os vasos sanguíneos são completamente aparados e ressecados de maneira enluminada. Uma pequena incisão é feita no meio do abdômen para aparar o mesentério, remover a amostra e completar a anastomose. Depois de concluir a anastomose, a incisão será suturada.
Procedimento: Colectomia esquerda assistida laparoscópica (grupo de anastomose extracorpórea)
Para os pacientes do grupo controle, o cirurgião usa protetores de borda da ferida para exteriorizar o cólon através de uma pequena incisão na linha média do abdômen. Um governante e solução de azul de metileno são empregados para marcar a área para a ressecção do cólon. Isso garante uma margem de 10 cm do tumor. Guiados por esses marcadores, os vasos marginais e o mesentério são divididos fora do corpo. O método de anastomose está a critério do cirurgião. Recomenda-se uma anastomose lado a lado (incluindo anastomose antiperistáltica, isoperistáltica ou sobreposta). A anastomose de ponta a ponta ou de ponta a ponta (costurada à mão ou inserindo um grampeador circular através do ânus ou cólon proximal) também é permitido. Depois de concluir a anastomose, a incisão é suturada. Um tubo de drenagem abdominal é inserido no final da operação.
Experimental: Colectomia esquerda laparoscópica total (grupo de anastomose intracorpórea)
Todos os pacientes foram submetidos à dissecção laparoscópica de acordo com o padrão de ressecção do câncer de hemicolon esquerdo. Os gânglios linfáticos e os vasos sanguíneos são completamente aparados e ressecados de maneira enluminada. A ressecção do mesentério é realizada sob laparoscopia e a anastomose é concluída sob laparoscopia. Uma pequena incisão é feita para extrair a amostra após a conclusão da anastomose.
Procedimento: Colectomia esquerda laparoscópica total (grupo de anastomose intracorpórea)
No grupo experimental, o cirurgião usará uma sutura médica de 10 cm e solução azul de metileno para marcar a margem de ressecção. Os vasos marginais e mesentério serão divididos dentro do corpo. Os colonos proximais e distais são ressecados usando um grampeador laparoscópico linear de 60 mm. Técnicas anastomóticas intracorpóticas de lado a lado, como métodos anti-peristálticos, iso-peristálticos ou sobrepostos. Depois que a anastomose é concluída, o espécime é recuperado. O cirurgião pode colocar a amostra em um saco plástico estéril para recuperação. Como alternativa, o cirurgião pode usar um fixador de retração de incisão descartável para proteger a ferida. Um tubo de drenagem abdominal é inserido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A contagem de participantes com infecção no local cirúrgico (SSI)
Prazo: um mês após a cirurgia
O desfecho primário foi a incidência de SSI com base nas definições das diretrizes do CDC: infecções incisivas superficiais, profundas incisivas e órgãos/espaciais. As infecções envolvendo o órgão/espaço e o local incisional (superficial ou profundo) foram categorizadas como infecções por órgãos/espaço. Cirurgiões e enfermeiros avaliaram a presença de infecção diariamente durante a hospitalização. Após a alta hospitalar, todos os pacientes foram acompanhados até 30 dias após a cirurgia em clínicas ambulatoriais para verificar a ferida.
um mês após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a perda de sangue
Prazo: uma hora após a cirurgia
É definido como a perda de sangue durante a operação e é medido em mililitros.
uma hora após a cirurgia
o tempo de operação
Prazo: uma hora após a cirurgia
É definido como o período de cortar a pele, suturar a pele ou fazer enterostomia. É medido em minutos
uma hora após a cirurgia
a incidência de complicações
Prazo: um mês após a cirurgia
It includes fever of unknown origin, bowel obstruction, anastomotic leakage, SSI, other incisional complications, respiratory complications, urinary complications, cardiovascular and cerebrovascular complications, diarrhea, chylous fistula, intraperitoneal hemorrhage, digestive hemorrhage, gastroparesis, and others (including bacteremia, cholecystitis, ion discharge, pancreatite e anormalidades mentais e comportamentais). As complicações são classificadas de acordo com a classificação Clavien-Dindo.
um mês após a cirurgia
A taxa de conversão para a cirurgia aberta
Prazo: uma hora após a cirurgia
É definido como uma incisão abdominal maior que a necessária para a extração de amostras.
uma hora após a cirurgia
Integridade das amostras
Prazo: uma hora após a cirurgia
É avaliado de acordo com a classificação oeste. As amostras ressecadas serão classificadas em três grupos de acordo com o plano de dissecção: plano mesocólico, plano intamesocólico e plano de próprias musculares.
uma hora após a cirurgia
Número de linfonodos dissecados
Prazo: uma semana após a cirurgia
O número de linfonodos no mesentério será calculado. Além disso, os linfonodos metastáticos serão contados.
uma semana após a cirurgia
Primeiro tempo de defecação
Prazo: uma semana após a cirurgia
Hora de defecar primeiro, medido em dias.
uma semana após a cirurgia
o comprimento da incisão
Prazo: uma hora após a cirurgia
O comprimento da incisão é medido com um governante asséptico no final da cirurgia, após a incisão ser suturada. É medido em milímetros.
uma hora após a cirurgia
Escala Visual Analoga/Pontuação (VAS)
Prazo: 2 dias após a cirurgia
A gravidade da dor foi avaliada 48 horas após a operação usando uma régua com cerca de 10 cm de comprimento. A régua é numerada de 0 a 10. 0-3 pontos indicam não a dor leve. 4-6 pontos representam dor moderada. 7-10 pontos representam dor intensa.
2 dias após a cirurgia
DFS de 3 anos (sobrevida livre de doença)
Prazo: três anos após a operação
O DFS foi definido como o tempo da randomização até a descoberta de recorrência local, metástase distante ou morte do tumor.
três anos após a operação
OS de 5 anos (sobrevivência geral)
Prazo: cinco anos após a operação
O SO foi definido como o tempo da randomização até a morte devido a qualquer causa.
cinco anos após a operação
Primeira vez para dieta fluida
Prazo: uma semana após a cirurgia
Hora de iniciar a ingestão de alimentos, medida em dias
uma semana após a cirurgia
Estadia hospitalar pós -operatória
Prazo: um mês após a cirurgia
A duração da estadia hospitalar após a cirurgia.
um mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jilin University

Investigadores

  • Investigador principal: Quan Wang, doctor, The First Hospital of Jilin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STARS (STaRS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Se outros pesquisadores desejarem obter os dados individuais dos participantes deste estudo e tiverem motivos adequados, compartilharemos os dados após a conclusão do estudo. Os pesquisadores podem enviar um email ao investigador principal para solicitar permissão para usar os dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo do estudo, SAP (Plano de Análise Estatística), ICF (Formulário de Consentimento Informado) e Código Analítico serão disponibilizados após a publicação dos resultados primários. Os dados individuais dos participantes (IPD) estarão acessíveis após a publicação de todos os resultados secundários de longo prazo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores podem enviar um email ao investigador principal para solicitar o direito de usar os dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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