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在导致生育问题的治疗之前没有(没有)储存睾丸组织的年轻成人的生育能力。

2026年4月30日 更新者:Ellen Goossens、Universitair Ziekenhuis Brussel

在进行性腺毒性治疗以保持生育能力之前,对已储存或未储存睾丸组织的年轻成人的生育能力进行随访。

本研究是一项前瞻性比较干预队列研究。

研究人群包括已治愈儿童癌症或血液病的年轻成人(≥18 岁),他们在儿童时期接受了高风险性腺毒性治疗(日后出现生育问题的风险≥80%)。 为了保持他们的生育能力,这些患者被建议在年轻时储存他们的睾丸组织。 将通过电子邮件/信件/电话邀请这些年轻人评估他们在成年时和最后一次接受性腺毒性治疗后至少一年的生育状况(Tanner 分期、睾丸体积、激素、精液分析)。

将对其生育状况数据进行前瞻性分析,以确定在年轻时接受过睾丸组织活检程序(执行以获取睾丸组织)的年轻人与未接受过睾丸组织活检程序的年轻人之间的差异。 这项前瞻性分析的结果还将与自然受孕的年轻成年人的生殖健康进行比较。

研究概览

详细说明

癌症患者和患有血液病的患者需要性腺毒性治疗(如化学疗法和放射疗法)和/或全身照射作为骨髓移植前的调节疗法。 这些疗法的可能副作用之一是终生不育或生育能力低下。 目前,青春期前和青春期男孩(尚未产生成熟精子)的唯一选择是在性腺毒性治疗前储存睾丸组织,然后在成年期进行自体移植。 虽然有证据表明这种活检手术的直接手术并发症很少见 (2-3%),但关于潜在的长期不良事件的数据有限。 因此,重要的是评估这些患者在成年时的生育能力状况,以确保没有与活检程序相关的后期影响。 因此,这项前瞻性比较干预队列研究旨在调查年轻时睾丸组织活检对未来生育能力的影响。

该项目的研究人群包括年轻成人(≥18 岁)患者,这些患者在童年时期被诊断出患有癌症或血液病,并为此接受了高风险的性腺毒性治疗(成人生活中面临生育问题的风险≥80%)。 在保留生育能力的背景下,这些患者在年轻时被提供接受睾丸组织活检。 进行过和未进行过活检的患者都将被纳入本研究。 将对其生育状况数据进行前瞻性分析,以确定在年轻时接受睾丸组织活检手术的年轻人与未接受睾丸组织活检手术的年轻人之间的差异。

在成年和最后一次接受性腺毒性治疗至少一年后,将通过电子邮件、信件或电话邀请患者评估其生育状况。 结果将在与生育专家和心理学家(如有必要)的咨询中进行讨论。 只有在不育(无精子症)或生育力低下(少精子症、弱精子症或畸形精子症)的情况下,精液分析才会在一年后重复,因为精子生成的恢复和精子生成的恢复可能会在肿瘤治疗后几年发生。

为了评估患者的生育状况,将进行以下检查和程序:

  • 将确定患者的年龄、体重、身高、体重指数、血压、使用 Prader 睾丸计的睾丸体积和 Tanner 分期(对患者的青春期成熟度进行评分)的体检。 如果适用,还将注明激素替代治疗的开始、持续时间和规定剂量。
  • 阴囊超声测量患者的睾丸体积并识别睾丸实质的潜在异常。
  • 将收集早晨血液样本以评估 LH、FSH、IGF1、TSH、FT4、PRL、T、E2、皮质醇、ACTH 和 INHB 的血清水平。
  • 48 小时禁欲期后的精液分析(根据 WHO 标准),以评估射精量、精子浓度、精子活力和精子形态。
  • 抗精子抗体测试:(间接)直接混合抗球蛋白反应测试。
  • 精子 DNA 片段化测试:用于 DNA 片段化分析的 GoldCyto 精子 DNA 试剂盒(MICROPTIC S.L.,巴塞罗那,西班牙)。

对于这项研究,将从患者的医疗记录中收集以下数据:

  • 患者当时的诊断和年龄、接受的治疗类型、累积剂量(化疗、放疗、全身照射、骨髓移植、手术类型和频率……),以及距上次接受性腺毒性治疗的时间.
  • 睾丸组织活检手术是否在年轻时进行,具体说明活检大小(睾丸切除术、半睾丸切除术或较小部分)和位置(左侧或右侧)、患者进行活检时的年龄以及为什么患者及其父母接受或拒绝睾丸组织储存。

收集的数据将在年轻时接受过和未接受过睾丸组织活检的年轻成年患者之间进行比较。 此外,这些结果将与 WHO 参考值和来自对照组的已发布数据进行比较,该对照组由来自先前在 UZ Brussel 进行的 ICSI 后代随访研究中自然受孕的年轻成年人组成。 通过这种方式,可以确定活检程序与患者生育能力之间可能存在的关联。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Brussels、比利时、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年轻人(≥18 岁)。
  • 儿童时期癌症或血液病的诊断(
  • 童年时期接受过高风险的性腺毒性治疗(日后出现生育问题的风险≥80%)。
  • 最后一次接受性腺毒性治疗后至少一年。
  • 是否在年轻时接受或未接受睾丸组织活检作为生育力保存策略。

排除标准:

  • 青春期前患者和青少年(

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
自然受孕的年轻成年人,其生殖健康数据已经公布(Belva F 等人,2016/2017/2019)。
实验性的:活检组
年轻成年男性(≥18 岁)因儿童期癌症或血液系统疾病而治愈,并在童年时接受了高风险性腺毒性治疗,并选择在年轻时接受睾丸活检手术作为生育力保留策略。
体格检查,使用 Prader 睾丸计测量患者的体重、身高、体重指数、血压和睾丸体积,并确定患者的 Tanner 阶段(第二性发育)。
阴囊超声测量患者的睾丸体积并调查睾丸实质的潜在异常。
精液分析可评估射精量、精子浓度、精子活力和精子形态。 如果精液样本中发现精子,将进行抗精子抗体测试和精子DNA碎片测试。 经患者本人同意,剩余的精液样本将保留5年,用于仅限于本研究范围内的后续研究目的。
A morning blood sample to evaluate the serum levels of luteinizing hormone (LH), follicle-stimulating hormone (FSH), testosterone (T), estradiol (E2), inhibin B (INHB) and insulin-like peptide 3 (INSL3). Upon approval by the patient himself, a spare blood sample will be collected and retained for 5 years for subsequent research purposes limited to the context of the present study.
实验性的:无活检组
年轻成年男性(≥18 岁)因儿童期癌症或血液系统疾病而治愈,因为他们在童年时期接受了高风险性腺毒性治疗,并且拒绝在年轻时接受睾丸活检手术作为生育力保留策略。
体格检查,使用 Prader 睾丸计测量患者的体重、身高、体重指数、血压和睾丸体积,并确定患者的 Tanner 阶段(第二性发育)。
阴囊超声测量患者的睾丸体积并调查睾丸实质的潜在异常。
精液分析可评估射精量、精子浓度、精子活力和精子形态。 如果精液样本中发现精子,将进行抗精子抗体测试和精子DNA碎片测试。 经患者本人同意,剩余的精液样本将保留5年,用于仅限于本研究范围内的后续研究目的。
A morning blood sample to evaluate the serum levels of luteinizing hormone (LH), follicle-stimulating hormone (FSH), testosterone (T), estradiol (E2), inhibin B (INHB) and insulin-like peptide 3 (INSL3). Upon approval by the patient himself, a spare blood sample will be collected and retained for 5 years for subsequent research purposes limited to the context of the present study.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童性腺毒性治疗对生育状况的影响
大体时间:基线和一年内
停止性腺毒性治疗后,每年对患者的生育状况(体检、阴囊超声、血样、精液分析)进行一次评估。 仅在不孕症(无精子症)或生育力低下(少精子症、弱精子症或畸形精子症)的情况下,一年后才会重复不同的干预措施,因为在性腺毒性治疗几年后可能会出现精子发生的恢复和精子产生的恢复。
基线和一年内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睾丸活检手术(年轻时进行)对生育状况的影响
大体时间:基线和一年内
停止性腺毒性治疗后,每年对患者的生育状况(体检、阴囊超声、血样、精液分析)进行一次评估。 仅在不孕症(无精子症)或生育力低下(少精子症、弱精子症或畸形精子症)的情况下,一年后才会重复不同的干预措施,因为在性腺毒性治疗几年后可能会出现精子发生的恢复和精子产生的恢复。
基线和一年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ellen Goossens, Prof. Dr.、Vrije Universiteit Brussel

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月8日

初级完成 (估计的)

2030年12月1日

研究完成 (估计的)

2030年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月16日

首次发布 (实际的)

2019年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月30日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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