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불임 문제로 이어지는 치료 전에 고환 조직을 저장하지 않은(하지 않은) 젊은 성인의 불임.

2026년 4월 30일 업데이트: Ellen Goossens, Universitair Ziekenhuis Brussel

가임력 보존을 위한 성선 독성 치료 전에 고환 조직을 저장했거나 저장하지 않은 젊은 성인의 가임력 추적.

이 연구는 전향적 비교 개입 코호트 연구입니다.

연구 모집단은 어린 시절에 고위험 성선 독성 치료를 받은 소아암 또는 혈액학적 장애(후기 생식 문제의 위험이 80% 이상)를 치료받은 젊은 성인(≥18세)으로 구성됩니다. 생식력을 유지하기 위해 이 환자들은 어린 나이에 고환 조직을 보관하도록 제안되었습니다. 이 젊은 성인들은 이메일/편지/전화로 초대되어 성인 연령과 마지막 생식선 독성 치료를 받은 후 최소 1년 후에 생식력 상태(태너 단계, 고환 부피, 호르몬, 정액 분석)를 평가합니다.

어린 나이에 고환 조직 생검 절차(고환 조직을 채취하기 위해 수행됨)를 받은 젊은 성인과 그렇지 않은 성인 간의 차이를 식별하기 위해 생식력 상태에 대한 데이터의 전향적 분석이 수행됩니다. 이 전향적 분석의 결과는 자발적으로 잉태된 젊은 성인의 생식 건강과도 비교될 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

암 환자와 혈액 질환을 앓고 있는 환자는 골수 이식 전에 컨디셔닝 요법으로 생식선 독성 치료(예: 화학 요법 및 방사선 요법) 및/또는 전신 방사선 조사가 필요합니다. 이러한 요법의 가능한 부작용 중 하나는 평생 지속되는 불임 또는 불임입니다. 현재, 사춘기 전 및 사춘기 소년(아직 성숙한 정자를 생산하지 않음)을 위한 유일한 선택은 생식선 독성 치료 전에 고환 조직을 저장한 후 성인기에 자동 이식하는 것입니다. 이러한 생검 절차의 즉각적인 외과적 합병증은 드물다는 증거가 있지만(2-3%) 잠재적인 장기 부작용에 대한 데이터는 제한적입니다. 따라서 생검 절차와 관련된 후기 영향이 없는지 확인하기 위해 성인 연령에서 이러한 환자의 생식력 상태를 평가하는 것이 중요합니다. 따라서 이 전향적 비교 개입 코호트 연구는 어린 나이에 고환 조직 생검이 미래의 생식력에 미치는 영향을 조사하기 위해 고안되었습니다.

이 프로젝트의 연구 모집단은 어린 시절에 암이나 혈액 장애 진단을 받고 고위험 성선 독성 치료를 받은 젊은 성인(18세 이상) 환자로 구성됩니다(성인 생활에서 생식 문제에 직면할 위험이 80% 이상). 이 환자들은 생식력 보존과 관련하여 어린 나이에 고환 조직 생검을 받도록 제안되었습니다. 생검 절차를 수행한 환자와 수행하지 않은 환자 모두 이 연구에 포함될 것입니다. 어린 나이에 고환 조직 생검 절차를 받은 청년과 그렇지 않은 청년 사이의 차이를 식별하기 위해 생식력 상태에 대한 데이터의 전향적 분석이 수행될 것입니다.

성년이 되고 마지막으로 생식선 독성 치료를 받은 후 최소 1년이 지나면 환자는 이메일, 편지 또는 전화로 생식력 상태를 평가하도록 초대됩니다. 결과는 불임 전문가 및 심리학자와의 상담 중에 논의됩니다(필요한 경우). 불임(무정자증) 또는 난임(과소정자증, 무정자증 또는 기형정자증)의 경우에만 종양학적 치료 후 몇 년 후에 정자 생산의 회복과 함께 정자 형성의 회복이 발생할 수 있으므로 정액 분석은 1년 후에 반복됩니다.

환자의 생식력 상태를 평가하기 위해 다음 검사 및 절차가 수행됩니다.

  • Prader orchidometer를 사용한 환자의 나이, 체중, 키, 체질량 지수, 혈압, 고환 부피 및 Tanner 단계(환자의 사춘기 성숙도를 평가하기 위해)를 결정하는 신체 검사. 해당되는 경우 호르몬 대체 치료의 시작, 기간 및 처방 용량도 기록됩니다.
  • 환자의 고환 부피를 측정하고 고환 실질의 잠재적 이상을 식별하기 위한 음낭 초음파.
  • LH, FSH, IGF1, TSH, FT4, PRL, T, E2, 코티솔, ACTH 및 INHB의 혈청 수준을 평가하기 위해 아침 혈액 샘플을 수집합니다.
  • 사정량, 정자 농도, 정자 운동성 및 정자 형태를 평가하기 위한 48시간 금욕 후 정액 분석(WHO 기준에 따름).
  • 항정자항체검사 : (in)direct mixed anti-globulin reaction test.
  • 정자 DNA 단편화 시험: DNA 단편화 분석을 위한 GoldCyto Sperm DNA 키트(MICROPTIC S.L., Barcelona, ​​Spain).

이 연구를 위해 환자의 의료 기록에서 다음 데이터를 수집합니다.

  • 당시 환자의 진단 및 연령, 받은 치료의 종류, 누적 선량(화학요법, 방사선요법, 전신 방사선 조사, 골수이식, 수술의 종류 및 빈도 등), 마지막으로 성선독성 치료를 받은 이후의 시간 .
  • 고환 조직 생검 절차가 어린 나이에 수행되었는지 여부, 생검 크기(고환 절제술, 반고환 절제술 또는 더 작은 부분) 및 위치(왼쪽 또는 오른쪽), 생검 당시 환자의 나이 및 그 이유를 지정합니다. 환자와 그의 부모는 고환 조직 뱅킹을 수락하거나 거부했습니다.

수집된 데이터는 어린 나이에 고환 조직 생검 절차를 수행한 젊은 성인 환자와 수행하지 않은 환자 간에 비교됩니다. 또한 이러한 결과는 UZ Brussel에서 수행된 이전 ICSI 자손 후속 연구에서 자발적으로 잉태된 젊은 성인으로 구성된 대조군의 WHO 기준 값 및 발표된 데이터와 비교될 것입니다. 이러한 방식으로 생검 절차와 환자의 생식력 사이의 가능한 연관성을 확인할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 젊은 성인(≥18세).
  • 소아기의 암 또는 혈액학적 장애 진단(
  • 어린 시절의 고위험 성선 독성 치료(나중에 생식 문제가 발생할 위험이 80% 이상).
  • 마지막으로 생식선 독성 치료를 받은 후 최소 1년.
  • 생식력 보존 전략으로 어린 나이에 고환 조직 생검 절차를 받았거나 받지 않았습니다.

제외 기준:

  • 사춘기 전 환자 및 청소년(

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
생식 건강에 대한 데이터가 이미 발표된 자발적으로 임신한 젊은 성인(Belva F et al., 2016/2017/2019).
실험적: 생검 그룹
어린 시절에 고위험 성선 독성 치료를 받았고 생식력 보존 전략으로 어린 나이에 고환 생검 절차를 받기로 선택한 소아암 또는 혈액학적 장애를 치료한 젊은 성인 남성(18세 이상).
진단 검사: 신체 검사
Prader orchidometer를 사용하여 환자의 체중, 키, 체질량 지수, 혈압 및 고환 부피를 측정하고 환자의 Tanner 단계(2차 성 발달)를 결정하기 위한 신체 검사.
진단 검사: 음낭 초음파
환자의 고환 부피를 측정하고 고환 실질의 잠재적 이상을 조사하기 위한 음낭 초음파.
진단 검사: 정액 분석
사정량, 정자 농도, 정자 운동성, 정자 형태를 평가하기 위한 정액 분석입니다. 정액검체에서 정자가 발견되면 항정자항체검사와 정자 DNA분절검사를 시행하게 됩니다. 환자 본인이 승인한 경우, 잉여 정액 샘플은 본 연구의 맥락에 국한된 후속 연구 목적을 위해 5년 동안 보관됩니다.
진단 검사: Blood sample
A morning blood sample to evaluate the serum levels of luteinizing hormone (LH), follicle-stimulating hormone (FSH), testosterone (T), estradiol (E2), inhibin B (INHB) and insulin-like peptide 3 (INSL3). Upon approval by the patient himself, a spare blood sample will be collected and retained for 5 years for subsequent research purposes limited to the context of the present study.
실험적: 생체검사 그룹 없음
어린 시절에 고위험 성선 독성 치료를 받았고 생식력 보존 전략으로 어린 나이에 고환 생검 절차를 거부한 소아암 또는 혈액학적 장애를 치료한 젊은 성인 남성(18세 이상).
진단 검사: 신체 검사
Prader orchidometer를 사용하여 환자의 체중, 키, 체질량 지수, 혈압 및 고환 부피를 측정하고 환자의 Tanner 단계(2차 성 발달)를 결정하기 위한 신체 검사.
진단 검사: 음낭 초음파
환자의 고환 부피를 측정하고 고환 실질의 잠재적 이상을 조사하기 위한 음낭 초음파.
진단 검사: 정액 분석
사정량, 정자 농도, 정자 운동성, 정자 형태를 평가하기 위한 정액 분석입니다. 정액검체에서 정자가 발견되면 항정자항체검사와 정자 DNA분절검사를 시행하게 됩니다. 환자 본인이 승인한 경우, 잉여 정액 샘플은 본 연구의 맥락에 국한된 후속 연구 목적을 위해 5년 동안 보관됩니다.
진단 검사: Blood sample
A morning blood sample to evaluate the serum levels of luteinizing hormone (LH), follicle-stimulating hormone (FSH), testosterone (T), estradiol (E2), inhibin B (INHB) and insulin-like peptide 3 (INSL3). Upon approval by the patient himself, a spare blood sample will be collected and retained for 5 years for subsequent research purposes limited to the context of the present study.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린 시절 생식선 독성 치료가 생식력 상태에 미치는 영향
기간: 기준선과 1년 후
환자의 생식 능력 상태(신체 검사, 음낭 초음파, 혈액 샘플, 정액 분석)는 생식선 독성 치료 중단 후 1년에 한 번씩 평가됩니다. 불임(무정자증) 또는 난임(희소정자증, 무정자증 또는 기형정자증)의 경우에만 생식선 독성 치료 후 몇 년 후에 정자 생성이 회복되고 정자 생산이 회복될 수 있으므로 1년 후에 다른 개입이 반복됩니다.
기준선과 1년 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고환 생검 절차(어린 나이에 수행)가 생식력 상태에 미치는 영향
기간: 기준선과 1년 후
환자의 생식 능력 상태(신체 검사, 음낭 초음파, 혈액 샘플, 정액 분석)는 생식선 독성 치료 중단 후 1년에 한 번씩 평가됩니다. 불임(무정자증) 또는 난임(희소정자증, 무정자증 또는 기형정자증)의 경우에만 생식선 독성 치료 후 몇 년 후에 정자 생성이 회복되고 정자 생산이 회복될 수 있으므로 1년 후에 다른 개입이 반복됩니다.
기준선과 1년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitair Ziekenhuis Brussel

협력자

Vrije Universiteit Brussel

수사관

  • 수석 연구원: Ellen Goossens, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 8일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-342

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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