Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Termékenység fiatal felnőtteknél, akik (nem) tárolták a hereszövetet a termékenységi problémákhoz vezető kezelés előtt.

2026. április 30. frissítette: Ellen Goossens, Universitair Ziekenhuis Brussel

A termékenység nyomon követése fiatal felnőtteknél, akik tároltak vagy nem tároltak hereszövetet a gonadotoxikus kezelés előtt a termékenység megőrzése érdekében.

Ez a tanulmány egy prospektív, összehasonlító intervenciós kohorsz vizsgálat.

A vizsgálati populáció fiatal felnőttekből (≥18 év), akik gyermekkori rákban vagy hematológiai rendellenességekben gyógyultak meg, amelyek miatt gyermekkorukban magas kockázatú gonadotoxikus kezelésben részesültek (a későbbi termékenységi problémák ≥80%-os kockázatával). Termékenységük megőrzése érdekében ezeknek a betegeknek azt javasolták, hogy fiatal korukban tárolják hereszöveteiket. Ezeket a fiatal felnőtteket e-mailben/levélben/telefonon felkérik, hogy értékeljék termékenységi állapotukat (Tanner-stádium, heretérfogat, hormonok, spermaanalízis) felnőtt korukban és legalább egy évvel az utolsó gonadotoxikus kezelés után.

A termékenységi állapotukra vonatkozó adatok prospektív elemzését végzik el annak érdekében, hogy azonosítsák a fiatal felnőttek közötti különbségeket, akiknél fiatal korukban hereszövet-biopsziás eljárást végeztek (amelyet a hereszövet gyűjtése céljából végeznek), és azok között, akiknél nem. Ennek a prospektív elemzésnek az eredményeit a spontán fogantatott fiatal felnőttek reproduktív egészségével is összehasonlítják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A daganatos betegek és a hematológiai betegségekben szenvedő betegek a csontvelő-transzplantáció előtt kondicionáló terápiaként gonadotoxikus kezelést (például kemo- és sugárterápiát) és/vagy teljes test besugárzást igényelnek. E terápiák egyik lehetséges mellékhatása az élethosszig tartó sterilitás vagy szubfertilitás. Jelenleg az egyetlen lehetőség a pre- és peripubertalis fiúk (akik még nem termelnek érett spermiumot) számára az, hogy a gonadotoxikus kezelés előtt a hereszövetet lerakják, majd felnőttkorban autotransplantációt végeznek. Bár a bizonyítékok azt mutatják, hogy egy ilyen biopsziás eljárás azonnali sebészeti szövődményei ritkák (2-3%), a lehetséges hosszú távú nemkívánatos eseményekről csak korlátozott adat áll rendelkezésre. Ezért fontos ezeknek a betegeknek a termékenységi állapotát felnőtt korban felmérni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a biopsziás eljárással kapcsolatos késői hatások nincsenek. Ezért ezt a prospektív, összehasonlító intervenciós kohorsz-vizsgálatot arra tervezték, hogy megvizsgálja a fiatal korban végzett hereszövet-biopszia hatását a jövőbeni termékenységre.

A projekt vizsgálati populációja olyan fiatal felnőtt (≥18 éves) betegekből áll, akiknél gyermekkorukban rákot vagy hematológiai rendellenességet diagnosztizáltak, amely miatt magas kockázatú gonadotoxikus kezelésben részesültek (a felnőttkori termékenységi problémák ≥80%-os kockázatával). Ezeknek a betegeknek felajánlották, hogy fiatal korukban hereszövet-biopsziát végezzenek a termékenység megőrzése érdekében. A biopsziás eljáráson átesett és nem átesett betegek egyaránt részt vesznek ebben a vizsgálatban. A termékenységi állapotukra vonatkozó adatok prospektív elemzését végzik el, hogy azonosítsák a fiatal felnőttek közötti különbségeket, akiknél fiatal korukban hereszövet biopsziás eljárást végeztek, és azok között, akiknél nem.

Felnőtt korban és legalább egy évvel az utolsó gonadotoxikus kezelés után e-mailben, levélben vagy telefonon felkérik a betegeket termékenységi állapotuk értékelésére. Az eredményeket a termékenységi szakember és a pszichológus (ha szükséges) konzultáció során vitatják meg. Csak meddőség (azoospermia) vagy szubfertilitás (oligo-, astheno- vagy teratozoospermia) esetén ismételjük meg a spermaelemzést egy év múlva, mivel a spermatogenezis helyreállása a spermatermelés visszaállításával az onkológiai kezelést követően akár több évvel is bekövetkezhet.

A páciens termékenységi állapotának felmérésére a következő vizsgálatokat és eljárásokat kell elvégezni:

  • Fizikális vizsgálat, amelynek során meghatározzák a beteg korát, súlyát, magasságát, testtömegindexet, vérnyomását, a herék térfogatát Prader orchidométer segítségével, valamint a Tanner-stádiumot (a beteg pubertás érésének értékeléséhez). A hormonpótló kezelés kezdete, időtartama és előírt adagja szintén feljegyzésre kerül, ha szükséges.
  • A herezacskó ultrahangja a páciens heréinek térfogatának mérésére és a here parenchyma lehetséges rendellenességeinek azonosítására.
  • Reggel vérmintát vesznek az LH, FSH, IGF1, TSH, FT4, PRL, T, E2, kortizol, ACTH és INHB szérumszintjének értékelésére.
  • 48 órás absztinencia periódus után (a WHO kritériumai szerint) spermaanalízis az ejakulátum térfogatának, a spermiumkoncentrációnak, a spermiumok mozgékonyságának és a spermiumok morfológiájának értékelésére.
  • Spermaellenes antitest teszt: (közvetlen) vegyes anti-globulin reakció vizsgálat.
  • A spermium DNS fragmentációs tesztje: GoldCyto Sperm DNS kit DNS fragmentációs elemzéshez (MICROPTIC S.L., Barcelona, ​​Spanyolország).

Ehhez a vizsgálathoz a következő adatokat gyűjtik a páciens egészségügyi feljegyzéseiből:

  • A beteg diagnózisa és életkora az adott pillanatban, a kapott kezelés típusa és a kumulált dózis (kemoterápia, sugárterápia, teljes test besugárzás, csontvelő-transzplantáció, műtét típusa és gyakorisága, …), valamint az utolsó gonadotoxikus kezelés óta eltelt idő .
  • Függetlenül attól, hogy fiatal korban végeztek-e hereszövet-biopsziás eljárást, megadva a biopszia méretét (orchiectomia, hemi-orchiectomia vagy kisebb rész) és helyét (bal vagy jobb), a beteg életkorát a biopszia időpontjában, és miért a beteg és szülei elfogadták vagy megtagadták a hereszövet-bankolást.

Az összegyűjtött adatokat összehasonlítják azon fiatal felnőtt betegek között, akiknél fiatal korukban elvégezték a hereszövet biopsziás eljárást, és azok között, akiknél nem esett át. Ezen túlmenően ezeket az eredményeket összehasonlítják a WHO referenciaértékeivel és a Brüsszelben, az UZ Brüsszelben végzett korábbi ICSI-utódkövetési vizsgálatokból származó, spontán fogantatott fiatal felnőttekből álló kontrollcsoport által közzétett adatokkal. Ily módon lehetséges összefüggést lehetett azonosítani a biopsziás eljárás és a beteg termékenysége között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brussels, Belgium, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fiatal felnőttek (≥18 év).
  • Rák vagy hematológiai rendellenesség diagnosztizálása gyermekkorban (
  • Magas kockázatú gonadotoxikus kezelés (a későbbi termékenységi problémák ≥80%-os kockázatával) gyermekkorban.
  • Legalább egy évvel az utolsó gonadotoxikus kezelés után.
  • A termékenység megőrzése érdekében fiatal korában hereszövet biopsziás eljáráson esett át, vagy nem.

Kizárási kritériumok:

  • Prepubertás betegek és serdülőkorúak (

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Spontán fogantatott fiatal felnőttek, akiknek a reproduktív egészségre vonatkozó adatait már publikálták (Belva F et al., 2016/2017/2019).
Kísérleti: Biopsziás csoport
Fiatal felnőtt férfiak (≥18 év), akik olyan gyermekkori rákos megbetegedésekből vagy hematológiai rendellenességekből gyógyultak meg, amelyek miatt gyermekkorukban magas kockázatú gonadotoxikus kezelésben részesültek, és akik a termékenység megőrzése érdekében fiatal korukban herebiopsziás eljárást választottak.
Fizikális vizsgálat a betegek súlyának, magasságának, testtömeg-indexének, vérnyomásának és heretérfogatának mérésére Prader orchidométerrel, valamint a betegek Tanner-stádiumának (másodlagos nemi fejlődés) meghatározására.
A herezacskó ultrahangja a betegek heretérfogatának mérésére és a here parenchyma lehetséges rendellenességeinek vizsgálatára.
Ondóelemzés az ejakulátum térfogatának, a spermiumkoncentrációnak, a spermiumok mozgékonyságának és a spermiumok morfológiájának értékelésére. Ha spermiumot találnak a spermamintában, spermiumellenes antitest-tesztet és spermium-DNS fragmentációs tesztet végeznek. A beteg jóváhagyásával a felesleges spermamintát 5 évig megőrzik későbbi kutatási célokra, a jelen vizsgálat kontextusára korlátozva.
A morning blood sample to evaluate the serum levels of luteinizing hormone (LH), follicle-stimulating hormone (FSH), testosterone (T), estradiol (E2), inhibin B (INHB) and insulin-like peptide 3 (INSL3). Upon approval by the patient himself, a spare blood sample will be collected and retained for 5 years for subsequent research purposes limited to the context of the present study.
Kísérleti: Nincs biopsziás csoport
Fiatal felnőtt férfiak (≥18 év), akik olyan gyermekkori rákos megbetegedésekből vagy hematológiai rendellenességekből gyógyultak meg, amelyek miatt gyermekkorukban magas kockázatú gonadotoxikus kezelésben részesültek, és akik fiatal korukban megtagadták a herék biopsziás eljárását a termékenység megőrzése érdekében.
Fizikális vizsgálat a betegek súlyának, magasságának, testtömeg-indexének, vérnyomásának és heretérfogatának mérésére Prader orchidométerrel, valamint a betegek Tanner-stádiumának (másodlagos nemi fejlődés) meghatározására.
A herezacskó ultrahangja a betegek heretérfogatának mérésére és a here parenchyma lehetséges rendellenességeinek vizsgálatára.
Ondóelemzés az ejakulátum térfogatának, a spermiumkoncentrációnak, a spermiumok mozgékonyságának és a spermiumok morfológiájának értékelésére. Ha spermiumot találnak a spermamintában, spermiumellenes antitest-tesztet és spermium-DNS fragmentációs tesztet végeznek. A beteg jóváhagyásával a felesleges spermamintát 5 évig megőrzik későbbi kutatási célokra, a jelen vizsgálat kontextusára korlátozva.
A morning blood sample to evaluate the serum levels of luteinizing hormone (LH), follicle-stimulating hormone (FSH), testosterone (T), estradiol (E2), inhibin B (INHB) and insulin-like peptide 3 (INSL3). Upon approval by the patient himself, a spare blood sample will be collected and retained for 5 years for subsequent research purposes limited to the context of the present study.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermekkori gonadotoxikus kezelés hatása a termékenységi állapotra
Időkeret: alaphelyzetben és 1 év múlva
A betegek fertilitási állapotát (fizikális vizsgálat, herezacskó ultrahang, vérminta, sperma analízis) a gonadotoxikus kezelés abbahagyása után évente egyszer értékeljük. Csak meddőség (azoospermia) vagy szubfertilitás (oligo-, astheno- vagy teratozoospermia) esetén a különböző beavatkozásokat egy év múlva megismételjük, mivel a spermatogenezis helyreállása a spermatermelés visszatérésével a gonadotoxikus kezelést követően akár több évvel is bekövetkezhet.
alaphelyzetben és 1 év múlva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A (fiatal korban elvégzett) herebiopsziás eljárás hatása a termékenységi állapotra
Időkeret: alaphelyzetben és 1 év múlva
A betegek fertilitási állapotát (fizikális vizsgálat, herezacskó ultrahang, vérminta, sperma analízis) a gonadotoxikus kezelés abbahagyása után évente egyszer értékeljük. Csak meddőség (azoospermia) vagy szubfertilitás (oligo-, astheno- vagy teratozoospermia) esetén a különböző beavatkozásokat egy év múlva megismételjük, mivel a spermatogenezis helyreállása a spermatermelés visszatérésével a gonadotoxikus kezelést követően akár több évvel is bekövetkezhet.
alaphelyzetben és 1 év múlva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ellen Goossens, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel