外用米诺环素抑制皮肤过敏反应和瘙痒的评估 (GINA3)
2021年10月13日 更新者：Rauno Joks, MD、State University of New York - Downstate Medical Center
患有已知呼吸道过敏/哮喘并已知皮肤测试致敏的成年人将在双臂的 4 个区域（双侧前臂、双侧上臂）进行重复皮肤点刺测试。
每个站点将接受最多三种已知的过敏原、盐水和组胺控制。
将测定 20 分钟挑战后的平均风团直径。
随后放置米诺环素乳膏（0%、1%、2%、3%），以随机方式放置在 4 个皮肤测试部位中的每一个部位。
随后的风团直径测量将在 30 分钟、60 分钟和 24 小时进行。
研究概览
详细说明
患有已知呼吸道过敏/哮喘并已知皮肤测试致敏的成年人将在双臂的 4 个区域（双侧前臂、双侧上臂）进行重复皮肤点刺测试。 每个站点将接受最多三种已知的过敏原、盐水和组胺控制。 将测定 20 分钟挑战后的平均风团直径。 随后放置米诺环素乳膏（0%、1%、2%、3%），以随机方式放置在 4 个皮肤测试部位中的每一个部位。 随后的风团直径测量将在 30 分钟、60 分钟和 24 小时进行。
此外，每个部位的瘙痒评估将在基线、30 分钟、60 分钟和 24 小时使用 VAS 和问卷进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rauno O Joks
- 电话号码：7182701569
- 邮箱：rauno.joks@downstate.edu
研究联系人备份
- 姓名：Catherine Calacanis
- 电话号码：7182704715
- 邮箱：ccalacanis@aol.com
学习地点
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11203
- 招聘中
- SUNY Downstate Medical Center
-
首席研究员：
- Rauno Joks, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为过敏性鼻结膜炎和/或哮喘的成人（18-75 岁）门诊患者，之前曾接受过表皮皮肤点刺试验并检测到至少一种过敏原呈阳性。
排除标准：
- 不能/不愿意在测试前五天停止口服抗组胺药的受试者。
- 当前使用口服类固醇或其他全身性免疫抑制剂，包括奥马珠单抗（抗 IgE 疗法）和抗 IL-5 疗法。
- 当前哮喘未得到控制的过敏性哮喘患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
不含米诺环素的安慰剂乳膏
|
放置米诺环素乳膏 0%
其他名称：
|
|
有源比较器：米诺环素手臂
米诺环素乳膏（1%、2%、3%）
|
在四个相同的过敏原皮肤测试点之一放置 0%、1%、2% 或 3% 的米诺环素乳膏。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
处理对风团大小的影响导致平均直径的变化
大体时间：24小时
|
比较安慰剂相关平均风团直径与 1%、2% 和 3% 米诺环素乳膏的平均直径
|
24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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米诺环素 1%、2% 和 3% 与安慰剂相比的瘙痒评分变化
大体时间：24小时。
|
使用 1%、2% 和 3% 的乳膏时，视觉模拟量表（0 到 100 毫米，瘙痒程度越高得分越高）和口头瘙痒评分（0 到 3，0 表示不痒，3 表示严重瘙痒）的变化随着时间的推移，安慰剂。
|
24小时。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rauno O Joks、State University of New York - Downstate Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月26日
初级完成 (预期的)
2023年9月25日
研究完成 (预期的)
2023年9月25日
研究注册日期
首次提交
2019年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月16日
首次发布 (实际的)
2019年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月13日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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