Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bőr allergiás reakcióinak és viszketésének helyi minociklinnel történő elnyomásának értékelése (GINA3)

2021. október 13. frissítette: Rauno Joks, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
Ismert légúti allergiában/asztmában szenvedő, ismert bőrteszt-szenzibilizációs felnőtteknél ismételt bőrszúrási tesztet végeznek mindkét kar 4 területén (kétoldali alkar, kétoldali felkar). Minden helyet legfeljebb három ismert allergénnel, sóoldattal és hisztaminnal tesztelnek. Az átlagos búzaátmérőt 20 perces fertőzés után határozzuk meg. Ezt követi a minociklin krém (0%, 1%, 2%, 3%) elhelyezése, randomizált módon elhelyezve a 4 bőrvizsgálati hely közül egyenként. Az ezt követő búzaátmérő mérése 30 perc, 60 perc és 24 óra elteltével történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ismert légúti allergiában/asztmában szenvedő, ismert bőrteszt-szenzibilizációs felnőtteknél ismételt bőrszúrási tesztet végeznek mindkét kar 4 területén (kétoldali alkar, kétoldali felkar). Minden helyet legfeljebb három ismert allergénnel, sóoldattal és hisztaminnal tesztelnek. Az átlagos búzaátmérőt 20 perces fertőzés után határozzuk meg. Ezt követi a minociklin krém (0%, 1%, 2%, 3%) elhelyezése, randomizált módon elhelyezve a 4 bőrvizsgálati hely közül egyenként. Az ezt követő búzaátmérő mérése 30 perc, 60 perc és 24 óra elteltével történik.

Ezen túlmenően, a viszketés értékelése minden helyen az alapvonalon, 30 perc, 60 perc és 24 óra múlva történik VAS és kérdőív segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • Toborzás
        • SUNY downstate Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Rauno Joks, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18-75 éves) járóbetegek, akiknél allergiás rhinoconjunctivitis és/vagy asztma diagnosztizáltak, akik korábban epikután bőrszúráson estek át legalább egy allergén pozitív kimutatásával.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik nem képesek vagy nem akarnak abbahagyni az orális antihisztaminok szedését a vizsgálat előtt öt nappal.
  • Orális szteroidok vagy más szisztémás immunszuppresszánsok jelenlegi alkalmazása, beleértve az omalizumabot (anti-IgE terápia) és az anti-IL-5 terápiát.
  • Allergiás asztmások, akiknek jelenleg kontrollálatlan asztmájuk van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo krém minociklin nélkül
Drog: Placebók
Minociklin krém elhelyezése 0%
Más nevek:
  • Minociklin 0%
Aktív összehasonlító: Minociklin kar
Minociklin krém (1%, 2%, 3%)
Drog: Minociklin Aktuális
0%, 1%, 2% vagy 3% minociklin krém elhelyezése a négy azonos allergén bőrvizsgálati hely egyikén.
Más nevek:
  • minociklin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés átlagos átmérőjének változása hatással volt a búzaméretre
Időkeret: 24 óra
Hasonlítsa össze a placebóval összefüggő átlagos búzaátmérő és az 1%, 2% és 3% minociklin krém átlagos átmérőjét
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A viszketési pontszámok változása minociklin hatására 1%, 2% és 3% a placebóhoz képest
Időkeret: 24 óra.
Változások mind a vizuális analóg skálában (0-tól 100 mm-ig, nagyobb viszketéssel magasabb pontszámokkal), mind a verbális viszketési pontszámokban (0-tól 3-ig, ahol 0 nem viszket, 3 pedig súlyos viszketést) 1%, 2% és 3% krémmel vs placebo idővel.
24 óra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

State University of New York - Downstate Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rauno O Joks, State University of New York - Downstate Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1476585

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebók

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel