Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena tłumienia skórnych odpowiedzi alergicznych i świądu przez miejscową minocyklinę (GINA3)

13 października 2021 zaktualizowane przez: Rauno Joks, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
Dorośli ze stwierdzoną alergią układu oddechowego/astmą ze znanym uczuleniem w teście skórnym zostaną poddani powtórnym punktowym testom skórnym w 4 obszarach obu ramion (obustronne przedramiona, obustronne górne części ramion). Każde miejsce zostanie poddane próbie z maksymalnie trzema znanymi alergenami, kontrolami soli fizjologicznej i histaminy. Określona zostanie średnia średnica bąbla po 20 minutach prowokacji. Następnie umieszcza się krem ​​minocyklinowy (0%, 1%, 2%, 3%), umieszczany w sposób losowy w każdym z 4 miejsc testowych skóry. Pomiar średnicy kolejnego bąbla zostanie wykonany po 30 minutach, 60 minutach i 24 godzinach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli ze stwierdzoną alergią układu oddechowego/astmą ze znanym uczuleniem w teście skórnym zostaną poddani powtórnym punktowym testom skórnym w 4 obszarach obu ramion (obustronne przedramiona, obustronne górne części ramion). Każde miejsce zostanie poddane próbie z maksymalnie trzema znanymi alergenami, kontrolami soli fizjologicznej i histaminy. Określona zostanie średnia średnica bąbla po 20 minutach prowokacji. Następnie umieszcza się krem ​​minocyklinowy (0%, 1%, 2%, 3%), umieszczany w sposób losowy w każdym z 4 miejsc testowych skóry. Pomiar średnicy kolejnego bąbla zostanie wykonany po 30 minutach, 60 minutach i 24 godzinach.

Ponadto ocena świądu w każdym miejscu zostanie przeprowadzona na początku badania, po 30 minutach, 60 minutach i 24 godzinach przy użyciu VAS i kwestionariusza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • Rekrutacyjny
        • SUNY Downstate Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Rauno Joks, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku 18-75 lat) pacjenci ambulatoryjni z rozpoznaniem alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek i/lub astmy, u których wcześniej wykonano punktowe testy skórne z wykryciem co najmniej jednego alergenu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą/nie chcą odstawić doustnych leków przeciwhistaminowych na pięć dni przed badaniem.
  • Obecne stosowanie doustnych sterydów lub innych ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych, w tym omalizumabu (terapia anty-IgE) i terapia anty-IL-5.
  • Alergicy astmatycy, którzy mają obecnie niekontrolowaną astmę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Krem placebo bez minocykliny
Lek: Placebo
Nałożenie kremu minocyklinowego 0%
Inne nazwy:
  • Minocyklina 0%
Aktywny komparator: Ramię minocykliny
Krem minocyklinowy (1%,2%,3%)
Lek: Minocyklina do stosowania miejscowego
Umieszczenie kremu minocykliny 0%, 1%, 2% lub 3% w jednym z czterech identycznych miejsc testu skórnego na alergeny.
Inne nazwy:
  • minocyklina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ zmiany średniej średnicy leczenia na wielkość bąbla
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównaj średnią średnicę średniej średnicy bąbla związanego z placebo w porównaniu z 1%, 2% i 3% kremem minocyklinowym
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach swędzenia przez minocyklinę 1%, 2% i 3% w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 24 godziny.
Zmiany zarówno w wizualnej skali analogowej (od 0 do 100 mm, przy czym większy świąd oznacza wyższe wyniki), jak i werbalnej punktacji świądu (od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 3 oznacza silny świąd) przy 1%, 2% i 3% kremu vs placebo w czasie.
24 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York - Downstate Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Rauno O Joks, State University of New York - Downstate Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1476585

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj