Ihon allergisten reaktioiden ja kutinan eston arviointi paikallisella minosykliinillä (GINA3)
keskiviikko 13. lokakuuta 2021 päivittänyt: Rauno Joks, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
Aikuisille, joilla on tunnettu hengitystieallergia/astma ja joiden tiedetään herkistyneen ihotestiin, tehdään toistuva ihopistokoe molempien käsivarsien neljällä alueella (kahdenpuoleiset käsivarret, molemminpuoliset olkavarret).
Jokainen kohta altistetaan enintään kolmella tunnetulla allergeenilla, suolaliuoksella ja histamiinikontrollilla.
Keskimääräinen renkaan halkaisija määritetään 20 minuutin altistuksen jälkeen.
Tämän jälkeen laitetaan minosykliinivoidetta (0 %, 1 %, 2 %, 3 %), joka laitetaan satunnaistetusti kuhunkin neljästä ihotestikohdasta yhteen.
Seuraavan renkaan halkaisija mitataan 30 minuutin, 60 minuutin ja 24 tunnin välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuisille, joilla on tunnettu hengitystieallergia/astma ja joiden tiedetään herkistyneen ihotestiin, tehdään toistuva ihopistokoe molempien käsivarsien neljällä alueella (kahdenpuoleiset käsivarret, molemminpuoliset olkavarret). Jokainen kohta altistetaan enintään kolmella tunnetulla allergeenilla, suolaliuoksella ja histamiinikontrollilla. Keskimääräinen renkaan halkaisija määritetään 20 minuutin altistuksen jälkeen. Tämän jälkeen laitetaan minosykliinivoidetta (0 %, 1 %, 2 %, 3 %), joka laitetaan satunnaistetusti kuhunkin neljästä ihotestikohdasta yhteen. Seuraavan renkaan halkaisija mitataan 30 minuutin, 60 minuutin ja 24 tunnin välein.
Lisäksi kussakin paikassa kutinan arviointi tehdään lähtötilanteessa 30 minuuttia, 60 minuuttia ja 24 tuntia VAS:n ja kyselylomakkeen avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rauno O Joks
- Puhelinnumero: 7182701569
- Sähköposti: rauno.joks@downstate.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Catherine Calacanis
- Puhelinnumero: 7182704715
- Sähköposti: ccalacanis@aol.com
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- Rekrytointi
- SUNY Downstate Medical Center
-
Päätutkija:
- Rauno Joks, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18–75-vuotiaat) avopotilaat, joilla on diagnosoitu allerginen rinokonjunktiviitti ja/tai astma, joille on aiemmin tehty epikutaaninen ihopistotesti, jossa on havaittu vähintään yksi allergeenipositiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty/ei halua lopettaa oraalisten antihistamiinien käyttöä viideksi päiväksi ennen testausta.
- Suun kautta otettavien steroidien tai muiden systeemisten immunosuppressanttien, mukaan lukien omalitsumabi (anti-IgE-hoito) ja anti-IL-5-hoito, nykyinen käyttö.
- Allergiset astmaatikot, joilla on tällä hetkellä hallitsematon astma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebovoide ilman minosykliiniä
|
Minosykliinivoide 0% asettaminen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Minosykliini käsi
Minosykliinivoide (1%, 2%, 3%)
|
Minosykliinivoide 0%, 1%, 2% tai 3% sijoittelu johonkin neljästä identtisestä ihotestipaikasta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hoidon keskimääräisessä halkaisijassa vaikutti renkaan kokoon
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vertaa plaseboon liittyvän renkaan keskimääräisen halkaisijan 1 %, 2 % ja 3 % minosykliinivoidetta.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kutinapisteissä minosykliinillä 1 %, 2 % ja 3 % plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: 24 tuntia.
|
Muutokset sekä visuaalisessa analogisessa asteikossa (0-100 mm, suurempi kutina korkeammilla pisteillä) että verbaalisissa kutinapisteissä (0-3, 0 ei kutinaa ja 3 on voimakasta kutinaa) 1%, 2% ja 3% voidetta vs. lumelääke ajan myötä.
|
24 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rauno O Joks, State University of New York - Downstate Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1476585
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .