Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av undertrykkelse av kutane allergiske reaksjoner og kløe av lokal minocyklin (GINA3)

13. oktober 2021 oppdatert av: Rauno Joks, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
Voksne med kjent luftveisallergi/astma med kjent hudtestsensibilisering vil gjennomgå gjentatte hudstikktesting på 4 områder av begge armer (bilaterale underarmer, bilaterale overarmer). Hvert sted vil bli utfordret med opptil tre kjente allergener, saltvann og histaminkontroller. Gjennomsnittlig hvaldiameter etter 20 minutters belastning vil bli bestemt. Dette etterfølges av plassering av minocyklinkrem (0%, 1%, 2%, 3%), plassert på randomisert måte på hvert av 1 av 4 hudteststeder. Måling av påfølgende hjuldiameter vil bli utført etter 30 minutter, 60 minutter og 24 timer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne med kjent luftveisallergi/astma med kjent hudtestsensibilisering vil gjennomgå gjentatte hudstikktesting på 4 områder av begge armer (bilaterale underarmer, bilaterale overarmer). Hvert sted vil bli utfordret med opptil tre kjente allergener, saltvann og histaminkontroller. Gjennomsnittlig hvaldiameter etter 20 minutters belastning vil bli bestemt. Dette etterfølges av plassering av minocyklinkrem (0%, 1%, 2%, 3%), plassert på randomisert måte på hvert av 1 av 4 hudteststeder. Måling av påfølgende hjuldiameter vil bli utført etter 30 minutter, 60 minutter og 24 timer.

I tillegg vil kløevurdering på hvert sted gjøres ved baseline, 30 minutter, 60 minutter og 24 timer ved bruk av VAS og spørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • Rekruttering
        • SUNY Downstate Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Rauno Joks, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (i alderen 18-75) polikliniske pasienter med diagnosen allergisk rhinokonjunktivitt og/eller astma som tidligere har gjennomgått epikutan hudpriktesting med påvisning av minst ett allergenpositivt.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke er i stand til/vilje til å seponere orale antihistaminer i fem dager før testing.
  • Nåværende bruk av orale steroider eller andre systemiske immunsuppressiva, inkludert omalizumab (anti-IgE-terapi) og anti-IL-5-behandling.
  • Allergiske astmatikere som har nåværende ukontrollert astma.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebokrem uten minocyklin
Legemiddel: Placebo
Plassering av minocyklinkrem 0 %
Andre navn:
  • Minocyklin 0 %
Aktiv komparator: Minocyklinarm
Minocyklinkrem (1%,2%,3%)
Legemiddel: Minocyklin Aktuelt
Plassering av minocyklinkrem 0 %, 1 %, 2 % eller 3 % på ett av fire identiske allergen hudteststeder.
Andre navn:
  • minocyklin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig diameter av behandlingsindusert effekt på hvalstørrelse
Tidsramme: 24 timer
Sammenlign gjennomsnittlig diameter for placebo-assosiert gjennomsnittlig wheal-diameter vs. 1 %, 2 % og 3 % minocyklinkrem
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kløepoeng med minocyklin 1 %, 2 % og 3 % vs. placebo
Tidsramme: 24 timer.
Endringer i både visuell analog skala (0 til 100 mm, med større kløe med høyere score) og verbale kløepoeng (0 til 3, hvor 0 er ingen kløe og 3 er alvorlig kløe) med 1 %, 2 % og 3 % krem vs placebo over tid.
24 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

State University of New York - Downstate Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rauno O Joks, State University of New York - Downstate Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

25. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

25. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1476585

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere