Оценка подавления кожных аллергических реакций и зуда миноциклином для местного применения (GINA3)
13 октября 2021 г. обновлено: Rauno Joks, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
Взрослым с известной респираторной аллергией/астмой и известной сенсибилизацией при кожных тестах будет проведен повторный кожный прик-тест в 4 областях обеих рук (двустороннее предплечье, двустороннее плечо).
Каждое место будет заражено тремя известными аллергенами, физиологическим раствором и гистамином.
Определяют средний диаметр волдыря после 20-минутной нагрузки.
Затем следует нанесение крема с миноциклином (0%, 1%, 2%, 3%), рандомизированным образом на каждом из 1 из 4 участков кожи.
Измерение последующего диаметра волдыря будет проводиться через 30 минут, 60 минут и 24 часа.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Взрослым с известной респираторной аллергией/астмой и известной сенсибилизацией при кожных тестах будет проведен повторный кожный прик-тест в 4 областях обеих рук (двустороннее предплечье, двустороннее плечо). Каждое место будет заражено тремя известными аллергенами, физиологическим раствором и гистамином. Определяют средний диаметр волдыря после 20-минутной нагрузки. Затем следует нанесение крема с миноциклином (0%, 1%, 2%, 3%), рандомизированным образом на каждом из 1 из 4 участков кожи. Измерение последующего диаметра волдыря будет проводиться через 30 минут, 60 минут и 24 часа.
Кроме того, оценка зуда на каждом участке будет проводиться на исходном уровне, через 30 минут, 60 минут и 24 часа с использованием ВАШ и анкеты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rauno O Joks
- Номер телефона: 7182701569
- Электронная почта: rauno.joks@downstate.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Catherine Calacanis
- Номер телефона: 7182704715
- Электронная почта: ccalacanis@aol.com
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- Рекрутинг
- SUNY Downstate Medical Center
-
Главный следователь:
- Rauno Joks, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (в возрасте от 18 до 75 лет) амбулаторные пациенты с диагнозом аллергического риноконъюнктивита и/или астмы, которые ранее подвергались накожным прик-тестам с выявлением хотя бы одного положительного аллергена.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не могут/не желают прекратить прием пероральных антигистаминных препаратов за пять дней до тестирования.
- Текущее использование пероральных стероидов или других системных иммунодепрессантов, включая омализумаб (терапия анти-IgE) и терапия анти-ИЛ-5.
- Аллергические астматики, страдающие текущей неконтролируемой астмой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Крем плацебо без миноциклина
|
Размещение крема миноциклина 0%
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Миноциклин Арм
Миноциклин крем (1%,2%,3%)
|
Нанесение крема миноциклина 0 %, 1 %, 2 % или 3 % на одно из четырех идентичных участков кожного теста на аллерген.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего диаметра эффекта, вызванного лечением, на размер волдыря
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравните средний диаметр волдыря, связанного с плацебо, по сравнению с 1%, 2% и 3% кремом миноциклина.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей зуда при приеме миноциклина 1%, 2% и 3% по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 24 часа.
|
Изменения как по визуальной аналоговой шкале (от 0 до 100 мм, где сильный зуд соответствует более высокому баллу), так и по вербальной шкале зуда (от 0 до 3, где 0 означает отсутствие зуда и 3 означает сильный зуд) при применении 1%, 2% и 3% крема по сравнению с плацебо с течением времени.
|
24 часа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rauno O Joks, State University of New York - Downstate Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
25 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
25 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Миноциклин
Другие идентификационные номера исследования
- 1476585
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .