Evaluación de la supresión de respuestas alérgicas cutáneas y prurito por minociclina tópica (GINA3)
13 de octubre de 2021 actualizado por: Rauno Joks, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
Los adultos con alergia respiratoria conocida/asma con sensibilidad conocida a la prueba cutánea se someterán a pruebas cutáneas repetidas en 4 áreas de ambos brazos (antebrazos bilaterales, parte superior de los brazos bilaterales).
Cada sitio será desafiado con hasta tres controles conocidos de alérgenos, solución salina e histamina.
Se determinará el diámetro medio de la roncha después de 20 minutos de exposición.
A esto le sigue la aplicación de crema de minociclina (0 %, 1 %, 2 %, 3 %), colocada de manera aleatoria en cada uno de los 4 sitios de prueba cutánea.
La medición del diámetro de la roncha subsiguiente se realizará a los 30 minutos, 60 minutos y 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adultos con alergia respiratoria conocida/asma con sensibilidad conocida a la prueba cutánea se someterán a pruebas cutáneas repetidas en 4 áreas de ambos brazos (antebrazos bilaterales, parte superior de los brazos bilaterales). Cada sitio será desafiado con hasta tres controles conocidos de alérgenos, solución salina e histamina. Se determinará el diámetro medio de la roncha después de 20 minutos de exposición. A esto le sigue la aplicación de crema de minociclina (0 %, 1 %, 2 %, 3 %), colocada de manera aleatoria en cada uno de los 4 sitios de prueba cutánea. La medición del diámetro de la roncha subsiguiente se realizará a los 30 minutos, 60 minutos y 24 horas.
Además, la evaluación del picor en cada sitio se realizará al inicio del estudio, 30 minutos, 60 minutos y 24 horas utilizando VAS y cuestionario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rauno O Joks
- Número de teléfono: 7182701569
- Correo electrónico: rauno.joks@downstate.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Catherine Calacanis
- Número de teléfono: 7182704715
- Correo electrónico: ccalacanis@aol.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Reclutamiento
- SUNY Downstate Medical Center
-
Investigador principal:
- Rauno Joks, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios adultos (de 18 a 75 años) con diagnóstico de rinoconjuntivitis alérgica y/o asma que se hayan sometido previamente a pruebas cutáneas epicutáneas con detección de al menos un alérgeno positivo.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden o no quieren dejar de tomar antihistamínicos orales durante cinco días antes de la prueba.
- Uso actual de esteroides orales u otros inmunosupresores sistémicos, incluidos omalizumab (terapia anti-IgE) y terapia anti-IL-5.
- Asmáticos alérgicos que tienen asma actual no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Crema placebo sin minociclina
|
Colocación de crema de minociclina al 0%
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Brazo de minociclina
Crema de minociclina (1%,2%,3%)
|
Colocación de crema de minociclina al 0 %, 1 %, 2 % o 3 % en uno de los cuatro sitios idénticos de prueba cutánea de alérgenos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el diámetro medio del efecto inducido por el tratamiento sobre el tamaño de la roncha
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Comparar el diámetro medio de la roncha asociada al placebo frente a la crema de minociclina al 1 %, 2 % y 3 %
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones de picazón por minociclina 1%, 2% y 3% frente a placebo
Periodo de tiempo: 24 horas.
|
Cambios tanto en la escala analógica visual (0 a 100 mm, con mayor picazón con puntuaciones más altas) como en las puntuaciones verbales de picazón (0 a 3, siendo 0 sin picazón y 3 con picazón severa) con crema al 1%, 2% y 3% versus placebo a lo largo del tiempo.
|
24 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Rauno O Joks, State University of New York - Downstate Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
25 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
25 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Minociclina
Otros números de identificación del estudio
- 1476585
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .